Luật dược quy định về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc; dược lâm sàng; quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá thuốc. Hãy cùng ACC tìm hiểu các thông tin về điều 2 luật dược 2016 thông qua bài viết dưới đây để hiểu rõ thêm về vấn đề này nhé.
điều 2 luật dược 2016
1. Dược phẩm là gì?
Theo Tổ chức Y tế thế giới WHO dược phẩm được hiểu chung như sau: Dược phẩm hay còn gọi là thuốc bao gồm hai thành phần cơ bản là thuốc Tân dược và thuốc Y học cổ truyền. Thuốc phải đảm bảo được độ an toàn, hiệu quả và có chất lượng tốt được quy định thời hạn sử dụng và sử dụng theo liều lượng hợp lý. Tại Việt Nam trước khi Luật dược ra đời vào 6/2005 khái niệm dược phẩm là gì cũng đã được đưa ra trong nhiều văn bản của Bộ Y tế trong đó các văn bản gần nhất quy định như sau
Theo quy định của “Quy chế đăng kí thuốc” ban hành kèm theo quyết định 3121/QĐ-BYT ngày 18/7/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì: “Thuốc là những sản phẩm dùng cho người nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, làm giảm triệu chứng bệnh, chuẩn đoán bệnh và hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể. Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất để lưu thông, phân phối và sử dụng. Nguyên liệu làm thuốc là những chất có hoạt tính (hoạt chất) hay không có hoạt tính (dung môi, tá dược) tham gia vào thành phần cấu tạo của sản phẩm trong quá trình sản xuất.
Dược phẩm là gì
- Thuốc tân dược bao gồm:
+ Nguyên liệu hoá dược và sinh học dùng làm thuốc
+ Thành phẩm hoá dược và sinh học Thuốc cổ phương là thuốc được sử dụng đúng như sách cổ (y văn) đã ghi về: số vị thuốc, lượng từng đơn vị, phương pháp bào chế, liều dùng, cách dùng và chỉ định dùng thuốc.
Thuốc mới là thuốc mà công thức bào chế có hoạt chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các hoạt chất hoặc thuốc có dạng bào chế mới, chỉ định mới, đường dùng mới…” Theo Thông tư số 07/2004/TT-BYT ngày 31 tháng 5 năm 2004 của Bộ Y tế về việc Hướng dẫn xuất nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người thì dược phẩm bao gồm:
+ Nguyên liệu, phụ liệu và bao bì tá được dùng trong sản xuất thuốc
+ Thuốc thành phẩm đã được cấp số đăng kí tại Việt Nam
+ Thuốc thành phẩm chưa có số đăng kí ở Việt Nam nhưng cần cho nhu cầu điều trị
+ Dược liệu, tinh dầu, những sản phẩm thuốc có nguồn gốc thực vật sẽ được chế biến để sử dụng trong ngành công nghiệp dược. Nhìn vào hai văn bản trên có thể nhận thấy hai khái niệm về dược phẩm ở trên là chưa thống nhất. Khái niệm về dược phẩm bao gồm cả dược liệu và tinh dầu có nội dung rộng rãi hơn bởi dược liệu, tinh dầu không chỉ được sử dụng trong công nghệ bào chế thuốc mà còn được sử dụng trong sản xuất các loại thuốc Đông dược, liên quan trực tiếp đến sức khoẻ của người dân.
Bên cạnh đó, khái niệm dược phẩm theo các văn bản trên không bao gồm các loại văcxin phòng bệnh, một số hoá chất điều trị, sinh phẩm y tế...do Vụ trang bị Y tế hay Vụ Y tế dự phòng quản lí. Xuất phát từ quan điểm đó của Cục quản lí dược Việt Nam
- Cơ quan quản lý Nhà nước về dược phẩm thuộc Bộ Y tế nên các số liệu thống kê về sản xuất và nhập khẩu dược phẩm cho đến hết năm 2005 thường không chính xác do đó quản lí của Nhà nước với hoạt động sản xuất, kinh doanh dược phẩm ở Việt Nam vẫn chưa thực sự thống nhất. Theo Luật dược ban hành ngày 14 tháng 6 năm 2005 thì dược phẩm được hiểu như sau:
+ Dược là thuốc và hoạt động liên quan đến thuốc
+ Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất sử dụng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chuẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh các chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, văcxin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.
Như vậy nhìn chung có thể hiểu khái niệm dược phẩm ở Việt Nam như sau: Dược phải là những sản phẩm dùng cho người với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý của cơ thể, có công dụng thành phần chỉ định, chống chỉ định rõ ràng. Dược phẩm bao gồm thành phẩm và nguyên liệu sản xuất thuốc, văcxin, sinh phẩm y tế.
Khái niệm dược phẩm ở Việt Nam có những nét khác biệt so với khái niệm dược phẩm của một số nước phát triển khác như Mỹ và EU. Tại các nước này họ xem các thiết bị y tế (dụng cụ tránh thai), một số sinh phẩm và hoá chất trị liệu cũng là dược phẩm và thống nhất một cơ quan quản lý Nhà nước.
2. Vị trí, vai trò của dược phẩm
Từ xa xưa cho đến nay, sử dụng thuốc trong phòng, chữa bệnh và tăng cường sức khoẻ đã trở thành một nhu cầu tất yếu quan trọng đối với đời sống con người. Theo sự phát triển của ngành dược, nhiều loại thuốc mới đã được tìm ra và nhiều loại dịch bệnh, bệnh hiểm nghèo đã được khắc phục. Ngày nay thuốc đã trở thành một vũ khí quan trọng không thể thiếu trong cuộc đấu tranh của con người nhằm chống lại bệnh tật tăng cường sức khoẻ và kéo dài tuổi thọ.
Nghiên cứu sử dụng thuốc có hiệu quả và sản xuất các loại thuốc mới đã và đang trở thành một lĩnh vực đặc biệt thu hút sự áp dụng những thành tựu khoa học mới nhất nhằm mục đích giúp con người tìm ra các liệu pháp chống lại sự phát triển của bệnh tật có xu hướng ngày càng phức tạp và nguy hiểm. Đặc biệt trong những năm gần đây, vai trò của thuốc trong chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân không những đã được các nhà hoạch định chính sách y tế quan tâm, mà còn được đông đảo người bệnh và cộng đồng nhân dân nói chung đặc biệt chú ý.
Bên cạnh đó, vấn đề đảm bảo thuốc chăm sóc bảo vệ sức khoẻ nhân dân còn là một trong những tiêu chuẩn quan trọng trong hệ thống các tiêu chuẩn thế giới đánh giá về mức sống của một quốc gia. Việc đảm bảo thuốc chữa bệnh trong nhiều trường hợp gắn liền với việc cứu sống hoặc tử vong của con người. Việc thiếu hụt thuốc men có thể gây nên tâm lí lo lắng, ảnh hưởng tiêu cực đến đời sống chính trị - xã hội, bởi vậy vẫn đề đảm bảo thuốc còn là vấn đề xã hội nhạy cảm mà lãnh đạo của bất kì quốc gia nào đều quan tâm.
Vai trò đặc biệt quan trọng của ngành Dược đối với con người
Trong thời điểm nào, người Dược sĩ cũng có một vai trò hết sức quan trọng. Bởi người Dược sĩ có sự ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng của con người. Người Dược sĩ không chỉ có vai trò trong việc chuẩn đoán, kê toa, hướng dẫn cho người bệnh mà người Dược sĩ cũng cần phải có cái tâm, đạo đức nghề nghiệp. Nghề nào cũng cần nêu cao đạo đức nghề nghiệp. Danh y nổi tiếng đã từng nói: “Đạo làm thuốc là một nhân thuật chuyên bảo vệ sinh mạng con người, phải lo cái lo của người, vui cái vui của người, chỉ lấy việc cứu sống mạng người làm nhiệm vụ của mình, không nên cầu lợi kể công. Người Dược sĩ phải luôn luôn cố gắng trao dồi trình độ chuyên môn, kiến thức; kiên trì, tỉ mỉ, nhẫn nại, cố gắng phấn đấu để trở thành Dược sĩ của nhân dân.
3. Điều 2 luật dược 2016
Trong Luật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Dược là thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
2. Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.
3. Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc.
4. Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người.
5. Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.
6. Thuốc hóa dược là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả.
7. Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền quy định tại khoản 8 Điều này.
8. Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại.
9. Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được chế biến theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh.
10. Sinh phẩm (còn gọi là thuốc sinh học) là thuốc được sản xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học bao gồm cả dẫn xuất của máu và huyết tương người.
Sinh phẩm không bao gồm kháng sinh, chất có nguồn gốc sinh học có phân tử lượng thấp có thể phân lập thành những chất tinh khiết và sinh phẩm chẩn đoán in vitro.
11. Sinh phẩm tham chiếu (còn gọi là thuốc sinh học tham chiếu) là sinh phẩm được cấp phép lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.
12. Sinh phẩm tương tự (còn gọi là thuốc sinh học tương tự) là sinh phẩm có sự tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả so với một thuốc sinh học tham chiếu.
13. Vắc xin là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch được dùng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh.
14. Thuốc mới là thuốc có chứa dược chất mới, dược liệu lần đầu tiên được sử dụng làm thuốc tại Việt Nam; thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành hoặc các dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam.
15. Thuốc generic là thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược gốc và thường được sử dụng thay thế biệt dược gốc.
16. Biệt dược gốc là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.
17. Thuốc gây nghiện là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh dễ gây ra tình trạng nghiện đối với người sử dụng thuộc Danh mục dược chất gây nghiện do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
18. Thuốc hướng thần là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh hoặc gây ảo giác, nếu sử dụng nhiều lần có thể dẫn tới tình trạng nghiện đối với người sử dụng thuộc Danh mục dược chất hướng thần do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
19. Thuốc tiền chất là thuốc có chứa tiền chất thuộc Danh mục tiền chất dùng làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
20. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện là thuốc có nhiều hoạt chất trong đó có hoạt chất gây nghiện với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
21. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần là thuốc có nhiều hoạt chất trong đó có hoạt chất hướng thần với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
22. Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất là thuốc có nhiều dược chất trong đó có dược chất là tiền chất với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
23. Thuốc phóng xạ là thuốc có chứa thành phần hạt nhân phóng xạ dùng cho người để chẩn đoán, điều trị bệnh, nghiên cứu y sinh học bao gồm đồng vị phóng xạ hoặc đồng vị phóng xạ gắn kết với chất đánh dấu.
24. Đồng vị phóng xạ là đồng vị của một nguyên tố hóa học mà hạt nhân nguyên tử của nguyên tố đó ở trạng thái không ổn định và phát ra bức xạ ion hóa trong quá trình phân rã để trở thành trạng thái ổn định.
25. Chất đánh dấu (còn gọi là chất dẫn, chất mang) là chất hoặc hợp chất dùng để pha chế, gắn kết với đồng vị phóng xạ tạo thành thuốc phóng xạ.
26. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (sau đây gọi tắt là thuốc phải kiểm soát đặc biệt) bao gồm:
a) Thuốc quy định tại các khoản 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 và 24 Điều này;
b) Nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc hoặc chất phóng xạ để sản xuất thuốc quy định tại các khoản 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 và 24 Điều này;
c) Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
d) Thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực cụ thể theo quy định của Chính phủ.
27. Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng không cần đơn thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
28. Thuốc kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng phải có đơn thuốc, nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khỏe.
29. Thuốc thiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đa số Nhân dân thuộc Danh mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
30. Thuốc hiếm là thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp hoặc thuốc không sẵn có theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
31. Hạn dùng của thuốc là thời gian sử dụng ấn định cho thuốc mà sau thời hạn này thuốc không được phép sử dụng.
Hạn dùng của thuốc được thể hiện bằng Khoảng thời gian tính từ ngày sản xuất đến ngày hết hạn hoặc thể hiện bằng ngày, tháng, năm hết hạn. Trường hợp hạn dùng chỉ thể hiện tháng, năm thì hạn dùng được tính đến ngày cuối cùng của tháng hết hạn.
32. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
33. Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Không có dược chất, dược liệu;
b) Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;
c) Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định tại khoản 32 Điều này trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối;
d) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.
34. Dược liệu giả là dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh doanh cố ý ghi trên nhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm theo;
b) Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dược liệu ghi trên nhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất;
c) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.
35. Phản ứng có hại của thuốc là phản ứng không mong muốn, có hại đến sức khỏe, có thể xảy ra ở liều dùng bình thường.
36. Hành nghề dược là việc sử dụng trình độ chuyên môn của cá nhân để kinh doanh dược và hoạt động dược lâm sàng.
37. Thực hành tốt là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc, kê đơn thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, nuôi trồng, thu hái dược liệu và các bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn khác do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc công bố áp dụng trên cơ sở hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới hoặc của các tổ chức quốc tế khác mà Việt Nam là thành viên hoặc công nhận.
38. Sinh khả dụng là đặc tính biểu thị tốc độ và mức độ hấp thu của dược chất hoặc chất có tác dụng từ một thuốc vào cơ thể để dược chất hoặc chất có tác dụng đó xuất hiện tại nơi có tác dụng trong cơ thể.
39. Tương đương sinh học là sự tương tự nhau về sinh khả dụng giữa hai thuốc khi được so sánh trong cùng một điều kiện thử nghiệm.
40. Dược lâm sàng là hoạt động nghiên cứu khoa học và thực hành dược về tư vấn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả nhằm tối ưu hóa việc sử dụng thuốc.
41. Cảnh giác dược là việc phát hiện, đánh giá và phòng tránh các bất lợi liên quan đến quá trình sử dụng thuốc.
42. Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc là bao bì chứa đựng thuốc, tiếp xúc trực tiếp với thuốc, tạo ra hình khối hoặc bọc kín theo hình khối của thuốc.
43. Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời.
Trên đây là một số thông tin về điều 2 luật dược 2016. Hy vọng với những thông tin ACC đã cung cấp sẽ giúp bạn giải đáp được những thắc mắc về vấn đề trên. Nếu bạn cần hỗ trợ hãy đừng ngần ngại mà liên hệ với Công ty Luật ACC, để được chúng tôi hỗ trợ nhanh chóng. ACC cam kết sẽ giúp bạn có trải nghiệm tốt nhất về các dịch vụ mà mình cung cấp đến khách hàng. Chúng tôi luôn đồng hành pháp lý cùng bạn.
Nội dung bài viết:
Hãy để lại bình luận của bạn tại đây!