Thủ tục, điều kiện thành lập công ty dược phẩm

Ngày càng nhiều người quyết định chọn thành lập công ty kinh doanh dược phẩm để khởi nghiệp. Dược phẩm mang tính độc quyền, vì đặc tính của ngành dược phẩm. Nên mức độ cạnh tranh về giá cả, mẫu mã không phải là vấn đề lớn.Vậy mời các bạn đọc bài viết dưới đâu để biết được điều kiện cũng như thủ tục để thành lập công ty dược phẩm.

1. Thủ tục, Quy trình thành lập công ty dược phẩm

Thủ tục và quy trình thành lập công ty dược phẩm bao gồm các bước chi tiết sau đây:

1.1 Đăng ký tên công ty

Bạn cần đăng ký tên công ty tại cơ quan đăng ký kinh doanh, như Sở Kế hoạch và Đầu tư hoặc Phòng Đăng ký kinh doanh. Điều này đảm bảo rằng tên công ty của bạn không trùng với các công ty khác và tuân thủ quy định về đặt tên công ty.

1.2 Hồ sơ thành lập công ty dược bao gồm những gì?

Hồ sơ cần thiết để thành lập một công ty dược phẩm theo quy định của Luật Dược 2016, Nghị định 116/2017/NĐ-CP quy định như sau:

a. Hồ sơ chung

Giấy đề nghị đăng ký thành lập doanh nghiệp: Mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm Luật Doanh nghiệp 2020.

Điều lệ công ty: Mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm Luật Doanh nghiệp 2020.

Danh sách thành viên sáng lập/cổ đông sáng lập: Mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm Luật Doanh nghiệp 2020.

Bản sao chứng minh nhân dân/căn cước công dân/hộ chiếu: Của thành viên sáng lập/cổ đông sáng lập.

Giấy ủy quyền (nếu có): Nếu có sự đại diện.

Giấy tờ chứng minh vốn góp: Của thành viên sáng lập/cổ đông sáng lập.

Giấy tờ chứng minh trụ sở chính: Của công ty theo quy định của Luật Doanh nghiệp 2020.

Giấy tờ chứng minh con dấu của công ty.

Giấy tờ chứng minh kiến thức về hoạt động dược: Của người có chứng chỉ hành nghề dược (nếu có).

Giấy tờ chứng minh năng lực tài chính: Của người có chứng chỉ hành nghề dược (nếu có).

Giấy tờ chứng minh năng lực của bộ máy quản trị, kiểm soát, điều hành dự kiến (nếu có).

Báo cáo khả năng tài chính (nếu có).

Giấy tờ chứng minh nguồn gốc, xuất xứ tài sản góp vốn (nếu có).

Giấy tờ chứng minh khác: Theo quy định của pháp luật.

b. Hồ sơ riêng

Giấy chứng nhận hành nghề dược: Của người có chức danh quản lý, điều hành, kế toán, nghiệp vụ dược trong Ban lãnh đạo, Ban kiểm soát của công ty.

Giấy tờ chứng minh kinh nghiệm hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm: Của các thành viên liên quan và bộ máy quản trị, kiểm soát, điều hành dự kiến của công ty (nếu có).

Giấy tờ chứng minh năng lực tài chính: Của các thành viên liên quan và bộ máy quản trị, kiểm soát, điều hành dự kiến của công ty (nếu có).

Kế hoạch kinh doanh dược phẩm: Theo quy định của Bộ Y tế.

Bản vẽ sơ đồ mặt bằng trụ sở chính của công ty.

Danh sách phương tiện vận tải du lịch (nếu có).

Giấy tờ chứng minh cơ sở vật chất đáp ứng yêu cầu hoạt động sản xuất, kinh doanh dược phẩm: Theo quy định của Bộ Y tế.

c. Lưu ý

Tất cả các giấy tờ trong hồ sơ phải được lập hợp pháp, đầy đủ, chính xác và có giá trị sử dụng tại thời điểm nộp.

Hồ sơ được nộp trực tiếp tại Phòng Đăng ký kinh doanh thuộc Sở Kế hoạch và Đầu tư nơi có trụ sở chính của công ty hoặc nộp trực tuyến qua Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp.

Phòng Đăng ký kinh doanh sẽ xem xét và có văn bản trả lời về việc chấp nhận hoặc từ chối hồ sơ đăng ký thành lập công ty dược phẩm trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ.

1.3 Hoàn thiện hồ sơ

Bước 1: Xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư 

Đầu tiên, nhà đầu tư chuẩn bị hồ sơ, kê khai thông tin hồ sơ lên trang điện tử đăng ký đầu tư nước ngoài. Sau đó chuẩn bị hồ sơ để nộp cho Ban quản lý các khu công nghiệp, khu tinh tế. Hồ sơ sẽ được xử lý trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nộp hồ sơ hợp lệ.

Văn bản đề nghị thực hiện dự án đầu tư, gồm cả cam kết chịu mọi chi phí, rủi ro nếu dự án không được chấp thuận;

Giấy tờ chứng minh tư cách pháp lý của nhà đầu tư;

Đề xuất dự án đầu tư;

Bản sao một trong các tài liệu chứng minh khả năng tài chính của nhà đầu tư;

Đề xuất nhu cầu sử dụng đất;

Nội dung giải trình về công nghệ sử dụng trong dự án đầu tư đối với dự án thuộc diện thẩm định, lấy ý kiến về công nghệ theo quy định của pháp luật về chuyển giao công nghệ;

Hợp đồng hợp tác kinh doanh đối với dự án đầu tư theo hình thức hợp đồng hợp tác kinh doanh.

Bước 2: Xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp 

Chuẩn bi hồ sơ và nộp về cơ quan đăng ký kinh doanh. Hồ sơ sẽ được xử lý trong thời hạn 3 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

Hồ sơ hợp lệ bao gồm các giấy tờ sau

 Đơn xin thành lập công ty chế xuất

 Bản thông qua thành lập doanh nghiệp của cổ đông, các thành viên xác nhận

Danh sách thành viên/cổ đông sáng lập của doanh nghiệp chế xuất, 

Văn bản điều lệ doanh nghiệp

Các văn bản chứng minh đủ điều kiện sản xuất hàng hóa, sản phẩm kinh tế

Giấy CMND, hộ chiếu của người đại diện pháp luật và các thành viên công ty

Hồ sơ được nộp trực tiếp tại Phòng Đăng ký kinh doanh thuộc Sở Kế hoạch và Đầu tư nơi có trụ sở chính của công ty.

Hoặc nộp hồ sơ trực tuyến qua Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp.

Trường hợp đăng ký trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính

Người nộp hồ sơ đăng ký doanh nghiệp theo quy định tại Nghị định số 01/2021/NĐ-CP nộp hồ sơ tại Phòng Đăng ký kinh doanh nơi doanh nghiệp đặt trụ sở chính.

Sau khi tiếp nhận hồ sơ đăng ký doanh nghiệp, Phòng Đăng ký kinh doanh trao Giấy biên nhận về việc nhận hồ sơ cho người nộp hồ sơ. Phòng Đăng ký kinh doanh cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ hoặc tên doanh nghiệp yêu cầu đăng ký không đúng theo quy định, Phòng Đăng ký kinh doanh sẽ thông báo bằng văn bản nội dung cần sửa đổi, bổ sung cho người thành lập doanh nghiệp hoặc doanh nghiệp trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ.

Trường hợp đăng ký qua mạng điện tử sử dụng chữ ký số công cộng

Người nộp hồ sơ kê khai thông tin, tải văn bản điện tử, ký xác thực hồ sơ đăng ký doanh nghiệp qua mạng thông tin điện tử và thanh toán phí, lệ phí đăng ký doanh nghiệp theo quy trình trên cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp 

Sau khi hoàn thành việc gửi hồ sơ đăng ký doanh nghiệp, người nộp hồ sơ sẽ nhận được Giấy biên nhận hồ sơ đăng ký doanh nghiệp qua mạng thông tin điện tử.

Trường hợp hồ sơ đủ điều kiện cấp đăng ký doanh nghiệp, Phòng Đăng ký kinh doanh thực hiện cấp đăng ký doanh nghiệp và thông báo cho doanh nghiệp về việc cấp đăng ký doanh nghiệp. Trường hợp hồ sơ chưa đủ điều kiện cấp đăng ký doanh nghiệp, Phòng Đăng ký kinh doanh gửi thông báo qua mạng thông tin điện tử cho doanh nghiệp để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ.

Trường hợp đăng ký qua mạng điện tử sử dụng Tài khoản đăng ký kinh doanh

Người nộp hồ sơ sử dụng Tài khoản đăng ký kinh doanh để kê khai thông tin, tải văn bản điện tử và ký xác thực hồ sơ đăng ký doanh nghiệp qua mạng thông tin điện tử và thanh toán phí, lệ phí đăng ký doanh nghiệp theo quy trình trên cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp (https://dangkykinhdoanh.gov.vn) . Trường hợp ủy quyền thực hiện thủ tục đăng ký doanh nghiệp qua mạng thông tin điện tử sử dụng Tài khoản đăng ký kinh doanh, văn bản ủy quyền phải có thông tin liên hệ của người ủy quyền để xác thực việc nộp hồ sơ đăng ký doanh nghiệp qua mạng thông tin điện tử.

Sau khi hoàn thành việc gửi hồ sơ đăng ký, người nộp hồ sơ sẽ nhận được Giấy biên nhận hồ sơ đăng ký doanh nghiệp qua mạng thông tin điện tử.

Phòng Đăng ký kinh doanh cấp đăng ký doanh nghiệp cho doanh nghiệp trong trường hợp hồ sơ đủ điều kiện và thông báo cho doanh nghiệp về việc cấp đăng ký doanh nghiệp. Trường hợp hồ sơ chưa đủ điều kiện, Phòng Đăng ký kinh doanh gửi thông báo qua mạng thông tin điện tử cho doanh nghiệp để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ.

Bước 3: Đăng bố cáo thành lập doanh nghiệp

Doanh nghiệp sau khi được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, phải thông báo công khai trên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.

1.4 Nộp đơn xin cấp giấy phép sản xuất dược phẩm

Bạn cần nộp đơn xin cấp giấy phép sản xuất dược phẩm tại cơ quan quản lý y tế. Đơn xin này nên bao gồm các thông tin chi tiết về nhà máy sản xuất, quy trình sản xuất, nguồn nguyên liệu, thiết bị, hệ thống kiểm soát chất lượng và đảm bảo an toàn sản phẩm dược phẩm. Cơ quan quản lý y tế sẽ tiến hành kiểm tra, đánh giá và xem xét đơn xin trước khi cấp giấy phép.

1.5 Đăng ký mã số thuế

Cuối cùng, bạn cần đăng ký mã số thuế để thực hiện các nghĩa vụ thuế phí. Thủ tục này thường được thực hiện tại cục thuế địa phương hoặc Chi cục Thuế. Sau khi hoàn tất đăng ký, công ty sẽ có mã số thuế và phải tuân thủ quy định về kê khai, nộp thuế và các yêu cầu liên quan.

Tóm lại, thủ tục và quy trình thành lập công ty dược phẩm yêu cầu bạn thực hiện các bước trên và tuân thủ các quy định và thủ tục của cơ quan đăng ký kinh doanh, cơ quan quản lý y tế và cục thuế. Điều này đảm bảo rằng công ty của bạn được thành lập và hoạt động hợp pháp trong lĩnh vực dược phẩm.

1.6 Điều kiện thành lập công ty dược phẩm

Theo quy định của Luật Dược 2016, Nghị định 116/2017/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn liên quan, để được thành lập và hoạt động, công ty dược phẩm phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau:

Điều kiện về chủ thể kinh doanh:

Có tư cách pháp nhân.

Thành viên sáng lập/cổ đông sáng lập phải có đầy đủ năng lực hành vi dân sự và không bị hạn chế hành vi dân sự theo quy định của pháp luật.

Không có tiền án, tiền sự về tội phạm liên quan đến hoạt động sản xuất, kinh doanh dược phẩm.

Điều kiện về vốn điều lệ:

Vốn điều lệ tối thiểu phụ thuộc vào loại hình hoạt động kinh doanh cụ thể như:

Sản xuất thuốc: 10 tỷ đồng.

Sơ chế dược liệu: 5 tỷ đồng.

Kinh doanh thuốc: 3 tỷ đồng.

Phân phối thuốc: 2 tỷ đồng.

Vốn điều lệ phải được góp đủ bằng tiền mặt và thanh toán ngay khi thành lập công ty.

Vốn điều lệ phải được sử dụng cho các hoạt động kinh doanh dược phẩm và duy trì trong suốt thời gian hoạt động.

Điều kiện về cơ sở vật chất:

Công ty phải có cơ sở vật chất đáp ứng yêu cầu sản xuất, kinh doanh dược phẩm theo quy định của Bộ Y tế.

Cơ sở vật chất phải bao gồm khu vực sản xuất, kho tàng, văn phòng, và hệ thống trang thiết bị máy móc phù hợp.

Điều kiện về nhân sự:

Công ty phải có Ban lãnh đạo, Ban kiểm soát và đội ngũ nhân viên có trình độ chuyên môn và nghiệp vụ phù hợp với hoạt động sản xuất, kinh doanh dược phẩm.

Ban lãnh đạo phải có ít nhất 01 người có trình độ chuyên môn về dược và có chứng chỉ hành nghề dược.

Đội ngũ nhân viên phải được đào tạo nghiệp vụ về sản xuất, kinh doanh dược phẩm theo quy định của pháp luật.

Điều kiện về hệ thống thông tin:

Công ty phải có hệ thống thông tin đáp ứng yêu cầu quản lý hoạt động sản xuất, kinh doanh dược phẩm theo quy định của Bộ Y tế.

Giấy phép kinh doanh dược phẩm:

Công ty phải được cấp Giấy phép kinh doanh dược phẩm do Bộ Y tế cấp.

2. Thành lập công ty dược phẩm có những mô hình kinh doanh nào?

Có một số mô hình kinh doanh phổ biến trong ngành công ty dược phẩm. Dưới đây là một số ví dụ:

Sản xuất và phân phối trực tiếp

Trong mô hình này, công ty dược phẩm tự sản xuất các sản phẩm của mình và sau đó phân phối trực tiếp đến các nhà thuốc, bệnh viện và cơ sở y tế khác. Điều này giúp công ty kiểm soát toàn diện quá trình sản xuất và phân phối, từ chất lượng sản phẩm đến quản lý kho hàng.

Mô hình hợp tác phân phối

Công ty dược phẩm có thể hợp tác với các nhà phân phối độc lập hoặc các công ty phân phối lớn để đưa sản phẩm đến thị trường. Các nhà phân phối sẽ đảm nhận vai trò phân phối sản phẩm cho công ty dược phẩm và được hưởng một phần lợi nhuận từ doanh số bán hàng.

Mô hình giấy phép sản xuất

Một công ty dược phẩm có thể cấp giấy phép sản xuất cho các công ty khác để sản xuất sản phẩm của mình. Công ty này có thể tập trung vào nghiên cứu và phát triển sản phẩm mới, trong khi các đối tác sẽ đảm nhận sản xuất và phân phối.

Mô hình phân phối thông qua đại lý

Công ty dược phẩm có thể thành lập một mạng lưới đại lý để phân phối sản phẩm của mình. Các đại lý sẽ mua hàng từ công ty và tiếp thị, bán hàng và phân phối tới các khách hàng cuối. Điều này giúp công ty dược phẩm tiếp cận với các thị trường địa phương và tăng cường hiệu quả phân phối.

Mô hình thị trường nước ngoài

Một số công ty dược phẩm chọn mở rộng hoạt động kinh doanh ra thị trường nước ngoài. Điều này có thể bao gồm xuất khẩu sản phẩm sang các quốc gia khác hoặc thành lập các chi nhánh, công ty con hoặc liên doanh ở nước ngoài để tiếp cận thị trường mới.

Những mô hình kinh doanh này có thể kết hợp hoặc đi kèm với nhau tùy theo chiến lược và mục tiêu của công ty dược phẩm. Quan trọng là công ty phải đảm bảo tuân thủ các quy định pháp luật và chất lượng sản phẩm trong quá trình kinh doanh.

Để trở thành đại lý của một công ty dược phẩm, điều kiện cần có bao gồm: đăng ký kinh doanh, có đội ngũ nhân viên chuyên nghiệp, đủ vốn kinh doanh, đảm bảo khoản mua hàng ban đầu, và tuân thủ quy định pháp luật liên quan. Ngoài ra, đại lý cần có kỹ năng tiếp thị, quản lý kho hàng và tạo mối quan hệ tốt.

Cùng tìm hiểu chi tiết hơn qua bài viết: Điều kiện làm đại lý công ty dược phẩm - [Chi tiết 2023] của ACC nhé.

3. Những điều cần biết khi thành lập công ty dược phẩm

Vì tính năng đặc biệt liên quan đến sức khỏe nên kinh doanh ngành dược ngày càng phổ biến. Để kinh doanh, sản xuất mặt hàng dược phẩm đòi hỏi có chuyên môn; yêu cầu nghiêm ngặt về trình độ. Để hoạt động hiệu quả và đúng quy định pháp luật thì thành lập công ty kinh doanh dược phẩm là việc cần thiết.

3.1 Các hình thức kinh doanh dược phẩm cơ bản

Sản xuất thuốc tây

Sản xuất thuốc đông y

Sản xuất các hóa chất xét nghiệm,

Bán thuốc tây

Bán thuốc đông y

Bán hóa chất xét nghiệm…

3.2 Nơi cấp phép kinh doanh dược phẩm cho công ty

Giấy phép kinh doanh dược phẩm

Nơi tiếp nhận hồ sơ thành lập doanh nghiệp: tại sở kế hoạch đầu tư,

Nơi tiếp nhận hồ sơ cấp phép hoạt động sản xuất kinh doanh dược phẩm: tại Bộ Y Tế

3.3 Hồ sơ xin giấy phép thành lập công ty dược phẩm

Thông báo đề nghị đăng ký doanh nghiệp theo mẫu của Bộ Kế Hoạch Đầu Tư quy định

Bản sao dự thảo điều lệ doanh nghiệp

Danh sách thành viên, cổ đông (Đối với công ty có từ 2 thành viên sáng lập trở lên

Bản sao Giấy CMND, CCCD, Passport hoặc chứng thực cá nhân khác (Đối với thành viên là cá nhân)

Bản sao quyết định thành lập, Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc tài liệu tương đương khác của tổ chức; văn bản uỷ quyền, Giấy chứng minh nhân dân, Hộ chiếu hoặc chứng thực cá nhân hợp pháp khác của người đại diện theo uỷ quyền (Đối với thành viên là tổ chức)

Giấy ủy quyền để nộp hồ sơ và nhận kết quả (trường hợp người giao dịch không phải là người đại diện)

3.4 Hồ sơ xin giấy phép GPP cho trường hợp bán lẻ dược phẩm, thuốc

Bản sao giấy phép đăng ký kinh doanh

Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược (trình độ Đại Học)

CMND hoặc căn cước công dân của dược sĩ

Sơ đồ tổ chức và danh sách dược sĩ

Bản vẽ, sơ đồ mặt bằng kho chứa dược liệu

Bảng kê trang thiết bị, dụng cụ của cơ sở

3.5 Hồ sơ xin giấy phép GPP cho trường hợp bán buôn dược phẩm, thuốc

Bản sao giấy phép đăng ký kinh doanh

Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược (trình độ Đại Học)

CMND hoặc căn cước công dân của dược sĩ

Sơ đồ tổ chức và danh sách dược sĩ

Bản vẽ, sơ đồ mặt bằng kho chứa dược liệu

Bảng kê trang thiết bị, dụng cụ của cơ sở

Chứng chỉ trung cấp dược sĩ của thủ kho

Kinh doanh dược phẩm gồm các hình thức như: sản xuất dược phẩm, nhập khẩu dược phẩm, phân phối dược phẩm, bán buôn dược phẩm, bán lẻ dược phẩm, sản xuất nguyên liệu dược phẩm, nhập khẩu nguyên liệu dược phẩm và kinh doanh gia công dược phẩm. Những quy định này đảm bảo sự an toàn, chất lượng và hiệu quả trong việc sản xuất.

4. Thành lập công ty dược phẩm cơ sở vật chất phải đảm bảo những tiêu chí nào?

a. Vị trí:

6. Những câu hỏi thường gặp khi thành lập công ty dược phẩm?

Thành lập công ty dược phẩm là gì?

Thành lập công ty dược phẩm là quá trình tạo ra một tổ chức kinh doanh chuyên về sản xuất, nghiên cứu, phân phối và tiếp thị các sản phẩm dược phẩm. Điều này bao gồm đăng ký công ty, đáp ứng các quy định pháp luật, thiết lập cơ sở sản xuất và hệ thống quản lý chất lượng. Mục tiêu là cung cấp các sản phẩm dược phẩm an toàn và hiệu quả cho ngành y tế.

Các loại giấy phép cần có để xin giấy phép thành lập công ty kinh doanh dược phẩm gồm những gì?

Tùy theo hình thức kinh doanh mà có loại hồ sơ xin giấy phép phù hợp.

Thời hạn xin giấy phép thành lập công ty du lịch là bao lâu?

Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

ACC có cung cấp các dịch vụ đăng ký thành lập công ty kinh doanh dược phẩm không?

ACC chuyên cung cấp tất cả các dịch vụ đăng ký thành lập công ty kinh doanh dược phẩm.