Điều kiện làm đại lý công ty dược phẩm – [Chi tiết 2023]

Bạn đang có ý định kinh doanh dược phẩm? Muốn làm đạo lý công ty phân phối dược phẩm? Vậy bạn đã nắm được các điều kiện kinh doanh phân phối dược phẩm để có thể hợp lý hóa hoạt động kinh doanh dược phẩm chưa? Bài viết dưới đây sẻ làm rõ những quy định pháp lý về điều kiện phân phối dược phẩm và chi tiết thủ tục mở đại lý phân phối dược phẩm để bạn nắm rõ.

1. Công ty dược là gì?

Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm Mục đích sinh lời.

Công ty dược là loại hình công ty kinh doanh các thuốc hợp nhất được nghiên cứu từ các thành phần khác nhau, đã được kiểm chứng về nguồn gốc chất lượng.

2. Hoạt động kinh doanh dược

Hoạt động kinh doanh dược bao gồm:

• Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
• Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

3. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược làm đại lý công ty dược phẩm

Căn cứ vào Khoản 2, Khoản 3 Điều 11 Luật Dược số 34/2005/QH11 quy định về điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc:

“2. Cơ sở kinh doanh thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải có đủ các điều kiện sau đây:

a) Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự có trình độ chuyên môn cần thiết cho từng hình thức kinh doanh thuốc;

b) Người quản lý chuyên môn về dược đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức kinh doanh”

Căn cứ theo quy định tại Điều 25 Luật dược  số 34/2005/ QH 11 thì Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp phải do người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên đứng tên chủ cơ sở.

Căn cứ theo Điều 23 Nghị định 79/2006:

“Điều 23. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ thuốc

1. Chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán lẻ.

2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này.”

=>> Xem thêm bài viết: Điều kiện, thủ tục mở nhà thuốc đầy đủ, mới nhất 2023, Thủ tục, điều kiện thành lập Công ty Dược phẩm,…

4. Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại đại lý

Căn cứ theo quy định tại Điều 28 Nghị định 79/2006 và Thông tư 46/2011/TT-BYT và Thông tư 10/2013/TT-BYT thì hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

– Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh; bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

– Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật;
– Tài liệu kỹ thuật của cơ sở, bao gồm:
+ Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (Mẫu số 1/GPP-Thông tư 46/2011/TT-BYT);
+ Bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị, danh sách nhân sự;
+ Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra (Checklist) tại Phụ lục II Thông tư 46/2011/TT-BYT
+ Đối với cơ sở bán lẻ thuốc chưa thực hiện GPP theo lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) do Bộ Y tế quy định, tài liệu kỹ thuật gồm: Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị cơ sở kinh doanh (mẫu số 07/KKĐĐ-TTB- Thông tư số 10/2013/TT-BYT) và  Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (mẫu số 06/KKNS- Thông tư số 10/2013/TT-BYT).

5. Quy định về địa bàn được mở cơ sở đại lý dược phẩm

Căn cứ theo quy định tại Khoản 5 Mục II Thông tư số 02/2007/TT-BYT thì:

“5. Địa bàn được mở cơ sở bán lẻ thuốc theo các hình thức quầy thuốc, đại lý bán thuốc của doanh nghiệp, tủ thuốc của trạm y tế

c) Các cơ sở bán lẻ thuốc do dược sỹ trung học là người quản lý chuyên môn đã có trước ngày 01/6/2003 đang hoạt động ở tại quận, phường các thành phố, thị xã nếu chưa đủ dược sỹ đại học để chuyển thành nhà thuốc nhưng đáp ứng các điều kiện về cơ sở, thiết bị theo quy định của điều kiện đối với cơ sở bán lẻ thuốc thì tiếp tục được gia hạn hoạt động đến hết 31/12/2010.

d) Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp được mở tại địa bàn các huyện, xã của các huyện ngoại thành, ngoại thị của các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.

đ) Các cơ sở bán lẻ thuốc của doanh nghiệp tại các tỉnh ĐăkNông, ĐăkLăk, Gia Lai, Kon Tum, Lâm Đồng, Bắc Cạn, Cao Bằng, Điện Biên, Hà Giang, Lai Châu, Lào Cai, Sơn La, Yên Bái,đã được gia hạn hoạt động đến hết 31/12/2005 theo Thông tư 09/2004/TT-BYT ngày 09/4/2004 của Bộ Y tế hướng dẫn sửa đổi bổ sung một số điều của Thông tư 01/2004/TT-BYT hướng dẫn về hành nghề y, dược tư nhân nếu chưa đủ dược sỹ đại học, dược sỹ trung học để chuyển thành nhà thuốc hoặc quầy thuốc nhưng đáp ứng các điều kiện về cơ sở, thiết bị theo quy định của điều kiện bán lẻ thuốc thì tiếp tục được gia hạn hoạt động đến hết 31/12/2010.

Như vậy, bạn hoàn toàn có thể mở đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp nếu đáp ứng đủ các điều kiện theo quy định nêu trên

Trên đây là ý kiến tư vấn của chúng tôi về Điều kiện làm đại lý công ty dược phẩm. Việc đưa ra ý kiến tư vấn nêu trên căn cứ vào các quy định của pháp luật và thông tin do quý khách hàng cung cấp. Mục đích đưa ra nội dung tư vấn này là để các cá nhân, tổ chức tham khảo. Trường hợp trong nội dung tư vấn có điều gì gây nhầm lẫn, chưa rõ ràng hoặc thông tin nêu trong nội dung tư vấn khiến quý khách chưa hiểu hết vấn đề hoặc/ và có sự vướng ngại, thắc mắc, chúng tôi rất mong nhận được ý kiến phản hồi của quý khách hàng.