Kinh doanh trang thiết bị y tế là một loại mặt hàng kinh doanh có điều kiện được nhà nước và cơ quan chức năng quản lý hết sức nghiêm ngặt do tính chất của nó là có thể ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng của con người. Chính vì vậy, một cơ sở muốn kinh doanh thiết bị y tế ở hà nội thì bắt buộc phải xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế hà nội hay còn gọi là giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế. Nếu bạn đang muốn mở một cơ sở kinh doanh thiết bị y tế ở Hà Nội nhưng đang gặp những phân vân, băn khoăn liên quan đến thủ tục xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế thì đừng bỏ lỡ những thông tin pháp lý liên quan đến vấn đề này mà chúng tôi để cập trong bài viết dưới đây.
Kinh doanh thiết bị y tế ở Hà Nội
1. Trường hợp cần phải xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế
Kinh doanh thiết bị y tế ở hà nội được hiểu là việc một cơ sở kinh doanh thực hiện việc mua, bán, phân phối mặt hàng trang thiết bị y tế đến với người tiêu dùng tại Hà Nội nói riêng và trên toàn quốc nói chung nhằm mục đích sinh lợi nhuận. Tuy nhiên, để có thể thực hiện được việc kinh doanh trang thiết bị y tế cần phải xin giấy phép kinh doanh do pháp luật quy định. Một số trường hợp cần phải xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế bao gồm:
- Cơ sở kinh doanh các trang thiết bị y tế loại B, C, D thì mới phải cần xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế còn nếu cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế loại A thì không phải xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế từ cơ quan có thẩm quyền
- Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D cần phải xin giấy phép kinh doanh trừ các thiết bị được quy định trong danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua bán như hàng hóa thông thường và không phải công bố đủ điều kiện mua bán gồm: trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro tự xét nghiệm thuộc loại B; Máy đo huyết áp cá nhân; Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại; Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân; Máy xông khí xung; Băng y tế cá nhân; Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế; Bao cao su; Màng phim tránh thai; Gel dung dịch bôi trơn; Chườm nóng lạnh sử dụng điện.
2. Điều kiện xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế
Để có thể kinh doanh thiết bị y tế ở hà nội thì cần phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Trước khi thực hiện việc xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế thì cần phải thành lập tổ chức kinh tế hoặc hộ kinh doanh và những cơ sở này phải đăng ký ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật
- Cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế phải có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;
- Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện như: Kho bảo quản có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng và Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;
3. Trình tự, thủ tục xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế tại Hà Nội
Sau khi hoàn tất việc đăng ký kinh doanh tại cơ quan có thẩm quyền thì chủ cơ sở kinh doanh thiết bị y tế hà nội cần thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh hay còn gọi là thỉ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế gồm các giấy tờ sau:
- Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
- Bản kê khai nhân sự theo mẫu
- Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định ( Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán);
- Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định. (Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất).
Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại thành phố Hồ Chí Minh
- Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở;
- Khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán
- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Trên đây là những vấn đề liên quan đến thủ tục xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế ở hà nội. Tự hào là đơn vị hàng đầu hỗ trợ mọi vấn đề liên quan đến pháp lý, tư vấn pháp luật, thủ tục giấy tờ cho khách hàng mà công ty Luật ACC xin cung cấp cho khách hàng dịch vụ tư vấn liên quan đến trình tự, thủ tục xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế ở hà nội. Nếu quý khách hàng còn gặp phân vân về các vấn đề pháp lý thì hãy liên hệ với Công ty Luật ACC ngay để có thể nhận được sự tư vấn nhanh chóng, hiệu quả, uy tín, chất lượng và tiết kiệm chi phí nhất.
LUẬT ACC - Đồng hành pháp lý cùng bạn
Liên hệ với chúng tôi:
- Tư vấn pháp lý: 1900.3330
- Zalo: 084.696.7979
- Văn phòng: (028) 777.00.888
- Mail: [email protected]
Nội dung bài viết:
Hãy để lại bình luận của bạn tại đây!