Bạn đang muốn nhập khẩu thiết bị y tế? Bạn chưa biết quy trình nhập khẩu thiết bị y tế như thế nào? Hãy cùng Công ty Luật ACC tìm hiểu thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế đúng quy định qua bài viết dưới đây nhé!
Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế đúng quy định
1. Các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Các trường hợp thuộc quy định tại khoản 1 Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:
- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu chỉ để phục vụ nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa trang thiết bị y tế;
- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;
- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo; quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế; phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm;
- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;
- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế;
- Trang thiết bị y tế đã qua sử dụng:
+ Nhập khẩu để phục vụ mục đích nghiên cứu, đào tạo (không thực hành trên người và không sử dụng các trang thiết bị y tế này cho mục đích chẩn đoán, điều trị);
+ Tạm nhập, tái xuất để trưng bày, giới thiệu, tham gia hội chợ, triển lãm thương mại.
>>>> Thông tin chính xác: "Danh sách chính thức: Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu
2. Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Về hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, theo Điều 6 Thông tư 30/2015/TT-BYT thì tổ chức, cá nhân đề nghị cần chuẩn bị các giấy tờ, tài liệu sau:
(1) Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT.
(2) Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
(3) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
(4) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
(5) Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT.
(6) Catalogue miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
(7) Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế thuộc mục 49 của Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT.
(8) Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại khoản 2 Điều 5 Thông tư 30/2015/TT-BYT.
Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo Mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT.
>>>> Cập nhật mới nhất: Thuế nhập khẩu khẩu trang y tế theo quy định chi tiết
3. Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế đúng quy định
Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế đúng quy định
Bước 1. Quý doanh nghiệp đề nghị xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế nộp hồ sơ tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế.
Bước 2. Trong thời gian 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét về tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế.
– Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ:
a) Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho đơn vị nhập khẩu để sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi. Việc thông báo hoàn thiện hồ sơ chỉ được thực hiện 01 lần trừ trường hợp các nội dung mà Bộ Y tế đã thông báo cần hoàn thiện nhưng đơn vị đề nghị nhập khẩu không hoàn thiện hoặc hoàn thiện không đúng yêu cầu của Bộ Y tế;
b) Khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu, Quý doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị y tế cần phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế;
Bước 3. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn) để xem xét và cho ý kiến đối với hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ:
+ Trường hợp Hội đồng tư vấn không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu và đồng ý cấp giấy phép nhập khẩu thì Bộ Y tế phải tiến hành việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp Hội đồng tư vấn, ngày biên bản họp Hội đồng tư vấn được tính là ngày họp Hội đồng;
+ Trường hợp Hội đồng tư vấn yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ:
Trong thời gian 05(lăm) ngày làm việc, kể từ ngày có Biên bản họp Hội đồng tư vấn, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho Quý doanh nghiệp xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế để sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi. Việc thông báo hoàn thiện hồ sơ chỉ được thực hiện 01 lần trừ trường hợp các nội dung mà Bộ Y tế đã thông báo cần hoàn thiện nhưng đơn vị đề nghị nhập khẩu không hoàn thiện hoặc hoàn thiện không đúng yêu cầu của Bộ Y tế;
Bước 4. Khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu, Doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị y tế phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế và thực hiện theo trình tự quy định.
* Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng sau sáu mươi (60) ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo yêu cầu sửa đổi bổ sung hồ sơ nhập khẩu mà đơn vị nhập khẩu không thực hiện yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ từ chối tiếp tục xem xét đối với hồ sơ nhập khẩu.
Bước 5. Trong thời gian 10(mười) ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp Hội đồng tư vấn, căn cứ Biên bản họp Hội đồng tư vấn, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét và quyết định cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
>>>> Gia hạn giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế nhanh gọn - không lo sai sót Thủ tục gia hạn giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
4. Lệ phí xin cấp giấy phép
Đối với từng loại thiết bị y tế sẽ có chi phí khác nhau. Dưới đây là chi tiết lệ phí xin giấy phép cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế như sau:
– Thiết bị y tế nhập khẩu trị giá dưới 1 tỷ đồng: 500.000 đồng/mặt hàng/lần
– Thiết bị y tế nhập khẩu trị giá từ 1 tỷ đến 3 tỷ đồng: 1.000.000 đồng/mặt hàng/lần
– Thiết bị y tế nhập khẩu trị giá trên 3 tỷ đồng: 3.000.000 đồng/mặt hàng/lần
– Dụng cụ y tế, vật tư cấy ghép nhập khẩu: 200.000 đồng/mặt hàng/lần
– Theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh: 200.000 đồng/mặt hàng/lần
>>>> "Cập nhật nóng hổi" về Danh sách miễn đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
5. Dịch vụ làm thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế uy tín, nhanh chóng tại Công ty Luật ACC
Bạn đang tìm kiếm dịch vụ làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế nhanh chóng, chính xác và tiết kiệm chi phí? Hãy đến với Công ty Luật ACC - chuyên gia hàng đầu trong lĩnh vực hỗ trợ thủ tục xuất nhập khẩu.
Với nhiều năm kinh nghiệm và đội ngũ nhân viên chuyên nghiệp, Công ty Luật ACC tự tin mang đến dịch vụ chuyên nghiệp, uy tín, giúp bạn hoàn thành thủ tục nhanh chóng, chính xác và tiết kiệm chi phí.
Vì sao bạn nên chọn dịch vụ làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế của Công ty Luật ACC?
- Công ty Luật ACC giúp quý khách hàng hoàn thành thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế một cách nhanh chóng, hiệu quả, tiết kiệm thời gian và chi phí.
- Công ty Luật ACC là công ty uy tín, có nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực hỗ trợ thủ tục xuất nhập khẩu, đảm bảo quý khách hàng được cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp và chất lượng nhất.
- Công ty Luật ACC hỗ trợ quý khách hàng thực hiện thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế một cách đơn giản, dễ dàng, không cần phải lo lắng về các vấn đề phức tạp.
- Công ty Luật ACC sở hữu đội ngũ nhân viên giàu kinh nghiệm, am hiểu về luật pháp và quy định liên quan đến nhập khẩu thiết bị y tế, luôn sẵn sàng hỗ trợ quý khách hàng một cách tận tình và chu đáo.
6. Câu hỏi thường gặp
Thời gian cấp giấy phép và cơ quan thực hiện thủ tục?
– Thời gian giải quyết hồ sơ: 10 ngày kể từ ngày có biên bản họp của Hội đồng tư vấn.
– Cơ quan thực hiện: Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế
Hiệu lực của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế?
Thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có giá trị đến thời hạn của giấy ủy quyền và có giá trị tối đa 12 tháng kể từ ngày ký ban hành.
>>>> Hướng dẫn tra cứu giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế được cập nhật mới nhất từ Bộ Y tế
Hy vọng qua bài viết, Công ty Luật ACC đã giúp quý khách hàng hiểu rõ hơn về Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế đúng quy định. Đừng ngần ngại hãy liên hệ với Công ty Luật ACC nếu quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc gì cần tư vấn giải quyết
Nội dung bài viết:
Bình luận