Y tế đóng vai trò quan trọng trong nền kinh tế khi tạo động lực cho các doanh nghiệp trong nước đầu tư vào lĩnh vực sản xuất thiết bị y tế. Vậy, cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế ra sao? ACC sẽ tư vấn giúp bạn.
Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
1. Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế là một loại giấy phép do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho tổ chức, cá nhân có nhu cầu nhập khẩu thiết bị y tế vào Việt Nam. Giấy phép này là điều kiện bắt buộc để thực hiện nhập khẩu thiết bị y tế.
Cơ sở pháp lý:
-
Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/03/2016 của Chính phủ quy định về quản lý trang thiết bị y tế.
-
Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 31/03/2021 của Bộ Y tế hướng dẫn thi hành Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
2. Danh mục thiết bị y tế phải xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Danh mục thiết bị y tế phải xin Giấy phép nhập khẩu bao gồm:
2.1. Thiết bị chẩn đoán hình ảnh:
- Máy chụp X-quang
- Máy chụp CT
- Máy chụp MRI
- Máy chụp PET/CT
- Máy siêu âm
- Máy nội soi
2.2 Thiết bị điều trị:
- Máy thở
- Máy gây mê
- Máy lọc máu
- Máy tim mạch
- Máy xạ trị
- Máy laser
2.3 Thiết bị xét nghiệm:
- Máy xét nghiệm sinh hóa
- Máy xét nghiệm huyết học
- Máy xét nghiệm miễn dịch
- Máy xét nghiệm di truyền
- Máy xét nghiệm vi sinh
2.4 Vật tư y tế:
- Băng gạc
- Bông băng
- Kim tiêm
- Thuốc sát trùng
- Dung dịch sát khuẩn
- Găng tay y tế
2.5 Trang thiết bị y tế khác:
- Xe lăn
- Giường bệnh
- Nạng
- Máy trợ thính
- Máy tạo nhịp tim
Để biết chi tiết về danh mục thiết bị y tế phải xin Giấy phép nhập khẩu, bạn có thể tham khảo:
- Thông tư 30/2015/TT-BYT ban hành ngày 12/10/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế.
- Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế: https://dichvucong.moh.gov.vn/
Lưu ý:
- Danh mục thiết bị y tế phải xin Giấy phép nhập khẩu có thể thay đổi theo thời gian.
- Bạn nên liên hệ với Bộ Y tế hoặc Sở Y tế địa phương để được hướng dẫn cụ thể.
3. Hồ sơ xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Hồ sơ xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế bao gồm:
- Văn bản đề nghị cấp mới Giấy phép nhập khẩu:
- Mẫu số 05 ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT.
- Cần điền đầy đủ thông tin theo hướng dẫn trong mẫu.
- Ký tên và đóng dấu (đối với tổ chức) hoặc chữ ký (đối với cá nhân).
- Giấy ủy quyền (nếu có):
- Mẫu tự do.
- Cần ghi rõ thông tin ủy quyền, bao gồm:
- Tên, địa chỉ, số điện thoại của tổ chức/cá nhân ủy quyền.
- Tên, địa chỉ, số điện thoại của người được ủy quyền.
- Nội dung ủy quyền.
- Ký tên và đóng dấu (đối với tổ chức) hoặc chữ ký (đối với cá nhân) của người ủy quyền.
- Bản sao hợp lệ các tài liệu sau:
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
- Giấy phép hoạt động kinh doanh trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.
- Giấy phép hành nghề (đối với cá nhân).
- Tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp Giấy phép nhập khẩu.
- Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế:
- Mẫu số 04 Phụ lục 8 ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT.
- Cần điền đầy đủ thông tin theo hướng dẫn trong mẫu.
- Các tài liệu khác (nếu có):
- Giấy ủy quyền của nhà sản xuất (nếu có).
- Giấy phép hoạt động kinh doanh của nhà sản xuất (nếu có).
- Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 của nhà sản xuất (nếu có).
Lưu ý:
- Hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế phải được lập thành 02 bộ.
- Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải được dịch sang tiếng Việt và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
- Tổ chức, cá nhân đề nghị cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có trách nhiệm cung cấp đầy đủ, chính xác các thông tin, tài liệu theo quy định.
4. Quy trình thực hiện xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
4.1 Chuẩn bị hồ sơ:
4.2 Nộp hồ sơ:
- Nộp trực tiếp:
- Bộ Y tế (đối với hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc Danh mục A).
- Sở Y tế (đối với hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc Danh mục B).
- Nộp trực tuyến:
- Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế: https://dichvucong.moh.gov.vn/
- Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế nơi tổ chức, cá nhân đề nghị cấp Giấy phép nhập khẩu có trụ sở chính.
4.3 Thời hạn giải quyết:
30 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.
4.4 Lệ phí:
Theo quy định của Nghị định số 145/2020/NĐ-CP.
4.5 Các bước tiếp theo:
- Bộ Y tế/Sở Y tế sẽ thẩm định hồ sơ và thông báo kết quả cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp Giấy phép nhập khẩu.
- Nếu hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế/Sở Y tế sẽ cấp Giấy phép nhập khẩu cho tổ chức, cá nhân.
- Tổ chức, cá nhân được cấp Giấy phép nhập khẩu có trách nhiệm thực hiện các nghĩa vụ theo quy định của pháp luật.
5. Thủ tục xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế tại công ty luật ACC
Công ty luật ACC cung cấp dịch vụ hỗ trợ xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế trọn gói, bao gồm:
5.1 Tư vấn pháp luật:
- Luật sư ACC sẽ tư vấn cho bạn về các quy định pháp luật liên quan đến nhập khẩu thiết bị y tế, bao gồm:
- Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
- Thông tư số 19/2021/TT-BYT
- Các văn bản pháp luật khác có liên quan
- Luật sư ACC sẽ đánh giá hồ sơ của bạn và đưa ra lời khuyên về các bước tiếp theo.
5.2 Soạn thảo hồ sơ:
- Luật sư ACC sẽ soạn thảo hồ sơ xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế theo quy định của pháp luật, bao gồm:
- Văn bản đề nghị cấp Giấy phép nhập khẩu
- Giấy ủy quyền (nếu có)
- Bản sao hợp lệ các tài liệu sau:
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
- Giấy phép hoạt động kinh doanh trong lĩnh vực trang thiết bị y tế
- Giấy phép hành nghề (đối với cá nhân)
- Tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp
- Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế
- Các tài liệu khác (nếu có)
5.3 Nộp hồ sơ:
Luật sư ACC sẽ thay mặt bạn nộp hồ sơ xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
5.4 Theo dõi hồ sơ:
Luật sư ACC sẽ theo dõi tiến độ giải quyết hồ sơ và thông báo cho bạn kết quả.
5.5 Đại diện cho bạn:
- Luật sư ACC có thể đại diện cho bạn trong quá trình giải quyết hồ sơ, bao gồm:
- Tham gia họp với cơ quan nhà nước
- Giải đáp các thắc mắc của cơ quan nhà nước
- Cung cấp các tài liệu bổ sung (nếu có)
Lợi ích khi sử dụng dịch vụ của công ty luật ACC:
- Tiết kiệm thời gian và công sức
- Đảm bảo hồ sơ được soạn thảo đúng quy định
- Tăng khả năng được cấp Giấy phép nhập khẩu
- Được tư vấn và hỗ trợ bởi đội ngũ luật sư chuyên nghiệp
6. Câu hỏi thường gặp
6.1 Có cần phải công chứng các bản sao trong hồ sơ xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế không?
Bạn cần phải công chứng các bản sao trong hồ sơ xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế.
Theo quy định tại khoản 2 Điều 12 Nghị định số 107/2020/NĐ-CP, hồ sơ xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế bao gồm:
- Bản chính hoặc bản sao có công chứng của các tài liệu sau:
- Đơn đề nghị cấp Giấy phép nhập khẩu;
- Giấy ủy quyền (nếu có);
- Tờ khai nhập khẩu thiết bị y tế;
- Hợp đồng mua bán (hoặc hợp đồng ủy quyền) thiết bị y tế;
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp nhập khẩu;
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế (nếu có);
- Giấy phép hoạt động của cơ sở y tế (nếu nhập khẩu để sử dụng tại cơ sở y tế);
- Bản sao của các tài liệu sau:
- Tài liệu chứng minh nguồn gốc xuất xứ của thiết bị y tế;
- Tài liệu chứng minh chất lượng của thiết bị y tế;
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng, bảo quản thiết bị y tế;
- Các tài liệu khác theo yêu cầu của cơ quan cấp phép.
Do đó, bạn cần phải công chứng các bản sao của các tài liệu sau đây:
- Đơn đề nghị cấp Giấy phép nhập khẩu;
- Giấy ủy quyền (nếu có);
- Tờ khai nhập khẩu thiết bị y tế;
- Hợp đồng mua bán (hoặc hợp đồng ủy quyền) thiết bị y tế;
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp nhập khẩu;
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế (nếu có);
- Giấy phép hoạt động của cơ sở y tế (nếu nhập khẩu để sử dụng tại cơ sở y tế).
Lưu ý:
- Các bản sao phải được công chứng hợp lệ trước khi nộp hồ sơ.
- Cơ quan cấp phép có thể yêu cầu bạn xuất trình bản chính của các tài liệu để đối chiếu.
6.2 Những trường hợp nào phải xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế?
Theo quy định Thông tư 19/2021/TT-BYT hiện hành, các trường hợp sau đây phải xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế:
- Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu:
- Nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa.
- Nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.
- Nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo; quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế; phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm.
- Nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo.
- Nhập khẩu để sử dụng tại cơ sở y tế được mua sắm từ nguồn vốn hỗ trợ phát triển chính thức (ODA) và vốn vay ưu đãi, viện trợ không hoàn lại không thuộc hỗ trợ phát triển chính thức.
- Thiết bị y tế đã có số lưu hành nhập khẩu:
- Nhập khẩu lần đầu tiên.
- Thay đổi mẫu mã, chủng loại, quy cách, tính năng kỹ thuật, công dụng của thiết bị y tế đã có số lưu hành.
- Thay đổi nhà sản xuất, nhà cung cấp của thiết bị y tế đã có số lưu hành.
6.3 Thời gian giải quyết hồ sơ xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế là bao lâu?
Thời gian giải quyết hồ sơ xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
Hy vọng với những thông tin mà chúng tôi chia sẻ ở trên, ACC đã giúp các bạn hiểu rõ hơn về cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Nếu có thắc mắc gì về tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hay những vấn đề pháp lý khác, quý khách hàng có thể liên hệ với chúng tôi. Công ty Luật ACC rất hân hạnh được hỗ trợ quý khách hàng!
Nội dung bài viết:
Hãy để lại bình luận của bạn tại đây!