Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu

Trang thiết bị y tế là một mặt hàng thuộc lĩnh vực y tế. Hiện nay, việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đang diễn ra khá phổ biến. Do đó, pháp luật đã có những quy định cụ thể về vấn đề này. Trong bài viết dưới đây, hãy cùng Công ty Luật ACC tìm hiểu về danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu.

Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu

1. Tại sao thiết bị y tế lại cần cấp giấy phép nhập khẩu? 

Trang thiết bị y tế là một mặt hàng thuộc lĩnh vực y tế liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người. Do đó, khi nhập khẩu trang thiết bị y tế thì nhà nhập khẩu cần phải xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế để cơ quan nhà nước có thể kiểm soát được mặt hàng này vào Việt Nam.

Các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu:

- Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu chỉ để phục vụ nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa thiết bị y tế.

- Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

- Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo; quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế; phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm.

- Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo.

- Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm thiết bị y tế đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế.

- Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng tại cơ sở y tế được mua sắm từ nguồn vốn hỗ trợ phát triển chính thức (ODA) và vốn vay ưu đãi, viện trợ không hoàn lại không thuộc hỗ trợ phát triển chính thức.

Tránh vi phạm luật! Tham khảo ngay Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu 

2. Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu 

Căn cứ Thông tư 30/2015/TT-BYT Danh mục thiết bị y tế phải xin Giấy phép nhập khẩu bao gồm:

 3. Tầm quan trọng của việc xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

- Tuân thủ quy định về nhập khẩu và phân phối thiết bị y tế: Việt Nam có các quy định nghiêm ngặt về nhập khẩu và phân phối thiết bị y tế. Các thiết bị y tế đóng một vai trò quan trọng trong chăm sóc sức khỏe và đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của chúng là ưu tiên hàng đầu. Đăng ký nhập khẩu giúp đảm bảo các thiết bị y tế vào thị trường Việt Nam đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn cần thiết.

- Đảm bảo an toàn cho người bệnh: Các thiết bị y tế ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tinh thần của bệnh nhân. Đăng ký nhập khẩu giúp xác minh chất lượng, hiệu suất và độ an toàn của các thiết bị này, giảm nguy cơ sản phẩm không đạt tiêu chuẩn hoặc không an toàn đến tay bệnh nhân. Điều này bảo vệ sức khỏe và sự an toàn của người dân Việt Nam.

- Đảm bảo chất lượng thiết bị y tế: Đăng ký nhập khẩu thiết bị y tế tại Việt Nam yêu cầu nhà sản xuất và nhập khẩu phải tuân thủ các quy trình và tiêu chuẩn kiểm soát chất lượng đã được thiết lập. Điều này thúc đẩy sự sẵn có của các thiết bị y tế chất lượng cao tại Việt Nam, góp phần mang lại kết quả điều trị tốt hơn cho người bệnh và cung cấp các dịch vụ chăm sóc sức khỏe.

- Truy xuất nguồn gốc dễ dàng: Đăng ký nhập khẩu thiết bị y tế tại Việt Nam xác lập hồ sơ rõ ràng về các thiết bị y tế vào nước này. Khả năng truy xuất nguồn gốc này hỗ trợ việc thu hồi sản phẩm, giám sát các tác dụng phụ và theo dõi chuỗi cung ứng, đảm bảo phản ứng nhanh chóng với mọi vấn đề hoặc mối lo ngại về an toàn có thể phát sinh.

- Yêu cầu pháp lý: Nhập khẩu và phân phối thiết bị y tế mà không có đăng ký hợp lệ là bất hợp pháp tại Việt Nam. Vi phạm các quy định này có thể bị phạt tiền, tịch thu sản phẩm và thậm chí là hành động pháp lý. Do đó, việc tuân thủ các yêu cầu đăng ký nhập khẩu là bắt buộc.

- Tiếp cận thị trường: Nếu không đăng ký nhập khẩu thiết bị y tế phù hợp tại Việt Nam, các doanh nghiệp không thể tiếp cận thị trường thiết bị y tế Việt Nam, một lĩnh vực đang phát triển và sinh lợi. Việc đăng ký cho phép các công ty khai thác thị trường này và mở rộng cơ hội kinh doanh của họ.

Nhìn chung đăng ký nhập khẩu thiết bị y tế tại Việt Nam đóng vai trò là biện pháp bảo vệ quan trọng để bảo vệ sức khỏe cộng đồng, đảm bảo chất lượng và an toàn của thiết bị y tế cũng như duy trì tính toàn vẹn của hệ thống chăm sóc sức khỏe. Đó là yêu cầu pháp lý mà các doanh nghiệp phải tuân thủ để có thể tham gia vào lĩnh vực quan trọng này của nền kinh tế Việt Nam.

4. Các nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định 

Theo Điều 46 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế như sau:

- Tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế mà mình xuất khẩu, nhập khẩu.

- Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.

- Việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do áp dụng đối với trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.

- Việc tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập hoặc chuyển khẩu, quá cảnh trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật.

- Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.

Doanh nghiệp cần nhập khẩu thiết bị y tế lưu ý thêm thông tin về Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế mới nhất 

Khám phá những quy định mới nhất về Thuế nhập khẩu thiết bị y tế mới nhất  để tối ưu hóa chi phí và đảm bảo tuân thủ pháp luật!

Hy vọng qua bài viết, Công ty Luật ACC đã giúp quý khách hàng hiểu rõ hơn về Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu. Đừng ngần ngại hãy liên hệ với Công ty Luật ACC nếu quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc gì cần tư vấn giải quyết.