Hướng dẫn thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế [năm 2024]

Thiết bị y tế là mặt hàng không thể thiếu trong ngành y tế. Tuy nhiên, do công nghệ nước ta chưa cao nên thể sản xuất ra được các trang thiết bị y tế tiên tiến đáp ứng cho nhu cầu tiêu dùng trong nước. Do đó, hoạt động nhập khẩu thiết bị y tế là hoạt động chủ yếu để nâng cao cơ sở trang thiết bị y tế ở nước ta hiện nay. Tuy nhiên, thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế diễn ra như thế nào? Quý doanh nghiệp vui lòng tham khảo bài viết dưới đây của ACC để hiểu rõ hơn về thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế. 

Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

1.Chính sách nhập khẩu thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích. 

Cơ quan quản lý việc nhập khẩu thiết bị y tế: Bộ Y tế 

Tất cả các trang thiết bị y tế đều phải được phân loại, thủ tục nhập khẩu căn cứ vào mã HS và kết quả phân loại trang thiết bị y tế. 

Hướng dẫn thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

2. Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế 

Doanh nghiệp nhập khẩu trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế. Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu được thực hiện như sau: 

Bước 1. Tổ chức đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế nộp hồ sơ tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế). Hồ sơ xin cấp giấy phép bao gồm: 

• Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
• Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt 
• Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu. 
• Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế (đối với trang thiết bị thuộc mục 49 thông tư Thông tư 30/2015/TT-BYT. 
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế 

Bước 2. Bộ Y tế xem xét tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ trong 05 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho đơn vị nhập khẩu để sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu. 

Bước 3. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn) để xem xét và cho ý kiến đối với hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. 

Bước 4. Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp Hội đồng tư vấn, căn cứ Biên bản họp Hội đồng tư vấn, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét và quyết định cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

3. Phân loại thiết bị y tế 

Có rất nhiều loại trang thiết bị y tế nhưng theo quy định của pháp luật nước ta, thiết bị y tế được chia làm 2 loại, 4 nhóm, bao gồm: 

Nhóm 1: Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp

Nhóm 2: Gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:

a) Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp

b) Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao

c) Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao

Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện và được Bộ Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

4. Thủ tục hải quan khi nhập khẩu thiết bị y tế 

Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế hiện nay 

Chuẩn bị hồ sơ hải quan khi nhập khẩu thiết bị y tế là một bước vô cùng quan trọng, nhằm tránh những chi phí phát sinh không cần thiết trong quá trình lưu kho bãi. Hồ sơ hải quan khi nhập khẩu bao gồm: 

• Tờ khai Hải quan
• Hợp đồng mua bán
• Hóa đơn Thương mại
• Bản kê chi tiết hàng hóa đối với hàng hóa có nhiều chủng loại hoặc đóng gói không đồng nhất 
• Vận đơn hoặc các chứng từ khác có giá trị tương tương theo quy định của pháp luật
• Giấy đăng ký Kiểm tra chất lượng Nhà nước
• Tờ khai hàng viện trợ đối với hàng nhập khẩu là hàng viện trợ

Trên đây là quy trình nhập khẩu thiết bị y tế vào Việt Nam, để tìm hiểu thêm quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp với chúng tôi qua số điện thoại 1900.3330 hoặc qua zalo 084.696.7979 hoặc qua email: [email protected] để được tư vấn tận tình. Xin chân thành cảm ơn!