Hướng dẫn tra cứu giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Theo quy định của pháp luật hiện nay, để thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế, doanh nghiệp nhập khẩu cần phải xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bài viết sau đây, ACC sẽ cung cấp cho bạn đọc nội dung về cách tra cứu giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế chính xác và đầy đủ nhất.

1. Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế là gì

Theo điều 2, Thông tư 30/2015/TT-BYT, thiết bị y tế được định nghĩa như sau:

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau:

• Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;
• Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
• Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
• Kiểm soát sự thụ thai;
• Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);
• Sử dụng cho thiết bị y tế;
• Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.

Như vậy có thể hiểu Thiết bị y tế là những máy móc, thiết bị, dụng cụ… phục vụ cho lĩnh vực y tế.

Thiết bị y tế muốn được nhập khẩu vào Việt Nam cần đảm bảo những yêu cầu nhất định. Một trong số đó là phải được cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế.

1.1. Các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Đối với các trường hợp sau đây, cơ quan, tổ chức, cần xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế:

• Những trang thiết bị thuộc phụ lục I, thông tư 30/2015/TT-BYT, ví dụ: Bộ thử chẩn đoán bệnh sốt rét, thiết bị điện tim,… bắt buộc phải thực hiện xin cấp phép nhập khẩu.
• Chưa có số lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu khoa học hoặc kiểm nghiệm hoặc hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế;
• Chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ;
• Chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân.

1.2. Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Khi đăng ký cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế, doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị y tế cần chuẩn bị các hồ sơ sau:

• Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu (mẫu 08–Phụ lục I-Nghị định 36/2016/NĐ-CP).
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT (mẫu tại Phụ lục VIII– Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Tài liệu kỹ thuật và tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất TTBYT đề nghị cấp phép nhập khẩu.
• Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
• Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao giấy chứng nhận lưu hành tự do có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu;
• Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng, kể từ ngày cấp.

• Nếu mục đích nhập khẩu TTBYT là để phục vụ mục đích nghiên cứu. Cần có bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu. Tài liệu chứng minh TBYT  đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng.
• Nếu mục đích nhập khẩu TTBYT là để đào tạo. Thì cần có bản gốc chương trình đào tạo. Và tài liệu chứng minh TTYT đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng.
• Nếu mục đích nhập khẩu TTBYT là để viện trợ. Cần có bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền. Và tài liệu chứng minh TTYT đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép lưu hành.
• Nếu mục đích nhập khẩu TTBYT là để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân. Cần có văn bản chỉ định của bác sỹ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu.

>> Tham khảo thêm thông tin liên quan tại Thủ tục nhập khẩu dược phẩm mới nhất

2. Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Bước 1: Chuẩn bị và nộp hồ sơ.

• Cá nhân, tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
• Cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Bộ Y tế

Bước 2: Bộ Y tế thẩm định hồ sơ.

• Sau khi nhận hồ sơ, Bộ Y tế gửi cho tổ chức, cá nhân đó Phiếu tiếp nhận hồ sơ (mẫu số 06-Phụ lục IV- Nghị định 36/2016/NĐ-CP).
• Bộ Y tế tiến hành thẩm định để cấp phép nhập khẩu TTBYT.
• Thời hạn thẩm định: 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
• Nếu Bộ Y tế không cấp phải có văn bản trả lời và chỉ rõ lý do.

Bước 3: Bổ sung, sửa đổi hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

• Nếu hồ sơ chưa hợp lệ. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị để bổ sung, sửa đổi hồ sơ. Nêu rõ cần bổ sung thêm những tài liệu nào. Hoặc cần sửa đổi những nội dung nào.
• Sau khi đã sửa đổi, bổ sung thì nộp lại hồ sơ lên Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
• Nếu tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu TTBYT đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ. Nhưng vẫn không đúng với yêu cầu. Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức, cá nhân đó để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ.
• Sau thời hạn 60 ngày. Kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà tổ chức không bổ sung, sửa đổi hồ sơ. Tổ chức, cá nhân phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.

Bước 4: Cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế.

• Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế nếu không còn yêu cầu khác.
• Giấy phép nhập khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu và cơ quan hải quan.

>> Đọc bài viết Mẫu giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế để được cung cấp thêm thông tin liên quan

3. Hướng dẫn tra cứu giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Trong nhiều trường hợp, giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế đã được bộ y tế quyết định cấp hoặc không cấp cho doanh nghiệp nhập khẩu nhưng chưa thông báo. Trong các trường hợp này, doanh nghiệp cần kết quả của việp cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế có thể làm như sau để tra cứu giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế 

Cách 1: Liên hệ trực tiếp với Bộ y tế

Sau thời hạn cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tếtheo quy định mà doanh nghiệp chưa nhận được kết quả của Bộ y tế, doanh nghiệp có thể đến trực tiếp cơ quan Bộ y tế ở địa phương để thắc mắc về kết quả của mình.

Ngoài ra, doanh nghiệp cũng có thể liên hệ trực tuyến với Bộ y tế qua các số hotline, email, Fax. Thông tin liên lạc với Bộ y tế có thể tham khảo ở địa chỉ sau: https://moh.gov.vn/thong-tin-lien-he

Cách 2: Tra cứu online qua website

Ngoài cách thức trên, doanh nghiệp có thể tra cứu giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế qua website https://dichvucong.moh.gov.vn/web/guest/trang-chu

Sau khi truy cập vào website, thực hiện các bước sau để tiến hành tra cứu giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế:

Bước 1: Đăng nhập vào dịch vụ công

• Đăng nhập vào dịch vụ công bằng "Tài khoản cấp bởi cổng DVC bộ y tế" hoặc "Tài khoản cấp bởi cổng DVC quốc gia" được cấp cho doanh nghiệp.
• Nếu chưa có tài khoản thì bạn phải đăng ký tài khoản DVC.

Bước 2: Tra cứu giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

• Sau khi đăng nhập thành công, chọn "Tra cứu DVC trực tuyến"
• Nhập mã thủ tục cấp giấy phép được cấp
• Chọn lĩnh vực "Trang thiết bị và công trình y tế" và cấp độ "4"
• Chọn "Tra cứu"

Bước 3: Nhận kết quả tra cứu giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

• Sau khi tra cứu, kết quả tra cứu giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế sẽ được gửi về website.

Lưu ý: Có thể nộp hồ sơ đăng ký cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế online qua website https://dichvucong.moh.gov.vn/web/guest/trang-chu

4. Những thông tin gì cần kiểm tra khi tra cứu giấy phép nhập khẩu bộ y tế?

Khi tra cứu giấy phép nhập khẩu bộ y tế, cần kiểm tra các thông tin sau:

• Số giấy phép: Xác nhận số giấy phép để đảm bảo tính chính xác và hợp lệ của giấy phép nhập khẩu.
• Tên sản phẩm: Đảm bảo rằng tên sản phẩm trong giấy phép phù hợp với sản phẩm dự định nhập khẩu.
• Tên nhà sản xuất: Kiểm tra thông tin về nhà sản xuất để xác minh nguồn gốc của sản phẩm.
• Tên nhà nhập khẩu: Xác nhận tên doanh nghiệp hoặc cá nhân được cấp phép nhập khẩu.
• Ngày cấp phép: Kiểm tra ngày cấp phép để xác nhận giấy phép còn hiệu lực hay đã hết hạn.
• Ngày hết hạn: Xác định thời gian hết hạn của giấy phép để đảm bảo rằng giấy phép còn hiệu lực trong suốt quá trình nhập khẩu.
• Số lượng và quy cách sản phẩm: Xác nhận số lượng và quy cách sản phẩm được phép nhập khẩu theo giấy phép.
• Mục đích sử dụng: Kiểm tra mục đích sử dụng của sản phẩm để đảm bảo rằng sản phẩm sẽ được sử dụng đúng theo giấy phép.
• Các điều kiện đặc biệt: Xem xét các điều kiện hoặc yêu cầu đặc biệt kèm theo giấy phép nhập khẩu, nếu có.
• Cơ quan cấp phép: Xác nhận cơ quan đã cấp giấy phép để đảm bảo rằng giấy phép được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền.
• Trạng thái giấy phép: Kiểm tra trạng thái hiện tại của giấy phép (còn hiệu lực, hết hạn, bị thu hồi, v.v.).
• Thông tin liên lạc: Ghi chú thông tin liên lạc của cơ quan cấp phép để thuận tiện trong trường hợp cần tra cứu thêm hoặc giải quyết các vấn đề liên quan.

Kiểm tra đầy đủ các thông tin này giúp đảm bảo rằng giấy phép nhập khẩu bộ y tế hợp lệ và đáp ứng các yêu cầu pháp lý cần thiết.

5. Những lỗi phổ biến khi tra cứu giấy phép nhập khẩu bộ y tế là gì?

Những lỗi phổ biến khi tra cứu giấy phép nhập khẩu bộ y tế có thể bao gồm:

• Nhập thông tin không chính xác: Việc nhập sai số giấy phép, tên sản phẩm, hoặc tên doanh nghiệp có thể dẫn đến việc không tìm thấy thông tin hoặc nhận kết quả không chính xác.
• Thông tin chưa được cập nhật: Trong một số trường hợp, hệ thống tra cứu có thể không phản ánh kịp thời những thay đổi mới nhất, như giấy phép hết hạn hoặc bị thu hồi.
• Lỗi kỹ thuật hệ thống: Các lỗi kỹ thuật trên hệ thống tra cứu, như trang web bị lỗi hoặc không truy cập được, có thể gây khó khăn trong việc tra cứu thông tin.
• Thiếu dữ liệu cần thiết: Nếu các thông tin yêu cầu không được cung cấp đầy đủ hoặc chính xác, hệ thống có thể không cung cấp kết quả đúng hoặc đầy đủ.
• Lỗi kết nối mạng: Kết nối mạng yếu hoặc không ổn định có thể gây ra sự cố trong quá trình truy cập hệ thống tra cứu, dẫn đến việc không thể tra cứu được.
• Thông tin không khớp với cơ sở dữ liệu: Trong một số trường hợp, thông tin trên giấy phép có thể không hoàn toàn khớp với dữ liệu trên hệ thống tra cứu do sự khác biệt trong quản lý hoặc cập nhật dữ liệu.
• Sự khác biệt về ngôn ngữ hoặc định dạng: Đôi khi, sự khác biệt về ngôn ngữ hoặc định dạng của thông tin nhập vào có thể gây ra lỗi trong việc tìm kiếm hoặc hiển thị kết quả.

Để khắc phục những lỗi này, người dùng nên kiểm tra lại thông tin đã nhập, đảm bảo kết nối mạng ổn định, và liên hệ với cơ quan cấp phép nếu gặp khó khăn hoặc thông tin không chính xác.

>> Mời các bạn tham khảo thêm thông tin liên quan tại Tra cứu giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu nhanh chóng

6. Câu hỏi thường gặp

Thời gian cập nhật thông tin trên hệ thống tra cứu giấy phép nhập khẩu bộ y tế là bao lâu?

Thời gian cập nhật thông tin trên hệ thống tra cứu giấy phép nhập khẩu bộ y tế thường phụ thuộc vào quy trình làm việc của cơ quan quản lý. Thông thường, thông tin trên hệ thống được cập nhật hàng ngày hoặc theo chu kỳ định kỳ, nhưng có thể có sự chậm trễ trong một số trường hợp. Để có thông tin chính xác và mới nhất, doanh nghiệp nên kiểm tra thường xuyên hoặc liên hệ trực tiếp với cơ quan cấp phép nếu cần.

Có cần phải đăng ký tài khoản để tra cứu giấy phép nhập khẩu bộ y tế không?

Không, thông thường không cần phải đăng ký tài khoản để tra cứu giấy phép nhập khẩu bộ y tế trên hệ thống trực tuyến. Hầu hết các hệ thống tra cứu cho phép người dùng truy cập thông tin công khai mà không yêu cầu đăng ký. Tuy nhiên, một số hệ thống có thể yêu cầu đăng nhập hoặc tạo tài khoản nếu muốn truy cập các dịch vụ hoặc thông tin chi tiết hơn.

Tra cứu giấy phép nhập khẩu bộ y tế có mất phí không?

Tra cứu giấy phép nhập khẩu bộ y tế thường là miễn phí. Các cơ quan quản lý và hệ thống trực tuyến cung cấp dịch vụ tra cứu thông tin giấy phép nhập khẩu mà không thu phí. Tuy nhiên, nếu cần hỗ trợ đặc biệt hoặc dịch vụ từ cơ quan cấp phép, có thể có một số chi phí liên quan. Doanh nghiệp nên kiểm tra các thông tin cụ thể trên trang web của cơ quan cấp phép để biết thêm chi tiết về các khoản phí, nếu có.

Trên đây là toàn bộ nội dung bài viết Hướng dẫn tra cứu giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế do ACC cung cấp đến cho bạn đọc. Nếu bạn đọc còn thắc mắc về nội dung tra cứu giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế. Vui lòng liên hệ với chúng tôi qua website: https://accgroup.vn/ để được giải đáp thắc mắc nhanh chóng và kịp thời.