Thủ tục nhập khẩu dược phẩm mới nhất ( Cập nhật 2024)

Dược phẩm là mặt hàng nhập khẩu rất lớn ở nước ta hiện nay, các loại thuốc nhập ngoại ngày càng nhiều theo cấp số nhân. Vì vậy, có khá nhiều bạn quan tâm đến nhập khẩu dược phẩm như thế nào, thủ tục nhập khẩu dược phẩm như thế nào? Cùng công ty Luật ACC giải đáp tất cả các thắc mắc trên trong nội dung bài viết dưới đây.

1. Cơ sở pháp lý về thủ tục nhập khẩu dược phẩm

Các văn bản pháp lý hiện hành quy định về thủ tục nhập khẩu dược phẩm Hiện nay, trong hệ thống văn bản pháp luật hiện hành các văn bản sau đây quy định về thủ tục nhập khẩu dược phẩm:

- Luật Dược năm 2016;

- Nghị định 54/2017/NĐ-CP do Chính phủ ban hành Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược 2016;

- Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 54/2017/NĐ-CP;

- Thông tư 03/2016/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu;

- Các văn bản pháp luật có liên quan khác.

2. Thủ tục nhập khẩu dược phẩm là gì?

Trước khi định nghĩa về thủ tục nhập khẩu dược phẩm chúng ta cần làm rõ dược phẩm là gì.

Theo quy định tại khoản 1 Điều 2 Luật Dược năm 2016 thì dược được hiểu là thuốc và nguyên liệu làm thuốc. 

Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc.

Còn phẩm được hiểu là thành phẩm. Như vậy dược phẩm được hiểu đơn giản là sản phẩm đã hoàn chỉnh hay còn có tên gọi thông thường là thuốc. Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.

Như vậy, có thể rút ra kết luận rằng: thủ tục nhập khẩu dược phẩm chính là trình tự các bước cần thực hiện để được cấp giấy phép nhập khẩu dược phẩm theo quy định pháp luật với những trường hợp phải xin cấp phép.

3. Quy định về thủ tục nhập khẩu dược phẩm mới nhất 

Thủ tục nhập khẩu dược phẩm được quy định cụ thể tại mục 2 chương 2 Nghị định 54/2017/NĐ-CP sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP cụ thể như sau:

Đối với cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam

Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng các tiêu chí sau:

+ Được cấp phép lưu hành tại một trong các nước sau: Nước sản xuất, nước thành viên của hội nghị quốc tế và hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho người (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - ICH) hoặc Australia;

+ Có trong các hướng dẫn chẩn đoán, phòng bệnh, điều trị do Bộ Y tế ban hành hoặc phê duyệt;

+ Thuốc dùng cho mục đích cấp cứu, chống độc, chống thải ghép;

+ Thuốc dùng trong chẩn đoán, dự phòng hoặc điều trị đối với: bệnh truyền nhiễm nhóm A, bệnh ung thư, HIV/AIDS, bệnh viêm gan vi rút, bệnh lao, bệnh sốt rét; các bệnh khác do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định.

Hồ sơ đề nghị để làm thủ tục nhập khẩu dược phẩm gồm:

 + 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

+  Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược;

+ Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;

+ Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng hoặc tờ tóm tắt đặc tính sản phẩm được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược;

+ 02 bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;

+  Dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Lưu ý: Miễn nộp tài liệu tại điểm này trong trường hợp thuốc đã từng được cấp giấy phép nhập khẩu dược phẩm theo quy định tại Điều này và không có thay đổi thông tin liên quan đến chỉ định, liều dùng, đối tượng sử dụng.

+ Yêu cầu phải có Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc Danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực quy định tại điểm g khoản 2 Điều 65.

+ Yêu cầu phải có Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất của cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc quy định tại điểm h khoản 2 Điều 65...đối với trường hợp trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược đã xác nhận cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất.

Tiêu chí, hồ sơ thủ tục nhập khẩu dược phẩm đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa

 Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi thuốc đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và thuộc một trong các trường hợp sau:

  • Thuốc được Bộ Quốc phòng đề nghị nhập khẩu để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng;
  • Thuốc được Bộ Công an đề nghị nhập khẩu để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho an ninh;
  • Thuốc được Bộ Y tế phê duyệt cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

Hồ sơ đề nghị thủ tục nhập khẩu dược phẩm:

  • 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;
  • Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược hoặc xác nhận của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước xuất khẩu về việc lưu hành thuốc tại ít nhất 01 nước trên thế giới;
  • “c) Bản chính hoặc bản sao có đóng dấu của cơ quan có thẩm quyền văn bản đề nghị hoặc phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền quy định tại điểm a, b hoặc c khoản 1 Điều này, trong đó phải thể hiện các nội dung: tên hoạt chất đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm hoặc tên dược liệu đối với thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, dạng bào chế, nồng độ hoặc hàm lượng dược chất đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm hoặc khối lượng dược liệu đối với thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, quy cách đóng gói, nhà sản xuất, nước sản xuất của thuốc.

Đối với các trường hợp khác lần lượt được quy định tại mục 2 của Nghị định này.

Trình tự thực hiện:

Sau đây, người viết sẽ giới thiệu thủ tục nhập khẩu dược phẩm cấp giấy phép nhập khẩu dược phẩm có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam.

Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ thủ tục nhập khẩu dược phẩm như trên gửi trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về: 

- Cục Quản lý Dược đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm ; 

- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với thuốc cổ truyền ;

Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3: Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong thời hạn 90 (chín mươi) ngày, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; 

Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong thời hạn 90 (chín mươi) ngày, Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ;

Bước 4: Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung. 

Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại bước 3. 

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu theo quy định tại bước 3. 

Trong thời hạn 06 (sáu) tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 (mười hai) tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị;

Bước 5: Trong thời hạn 10 (mười) ngày làm việc, kể từ ngày cấp phép nhập khẩu thuốc, Bộ Y tế có trách nhiệm công bố trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị bao gồm thông tin nhà nhập khẩu, nhà sản xuất, số lượng, tên thuốc và số giấy phép nhập khẩu, số lượng giấy đăng ký lưu hành đối với mỗi hoạt chất.

4. Dịch vụ xin cấp giấy phép nhập khẩu dược phẩm tại công ty Luật ACC

Hiện nay, Quý khách đang có nhu cầu xin giấy phép nhập khẩu dược phẩm nhưng không có thời gian để tìm hiểu cũng như chưa nắm rõ được thủ tục nhập khẩu dược phẩm hoặc có quá nhiều vấn đề khiến bạn không thể tự mình làm thủ tục nhập khẩu dược phẩm.

Hãy đến với ACC, với kinh nghiệm cung cấp dịch vụ đăng ký giấy phép nhập khẩu dược phẩm, cam kết mang tới chất lượng dịch vụ tốt nhất, nhanh chóng hoàn thành thủ tục để giúp quý khách thuận lợi trong quá trình hoạt động.

5. Những câu hỏi thường gặp

5.1 Điều kiện đối với cơ sở Việt Nam nhập khẩu thuốc cần đáp ứng là gì?

Cơ sở Việt Nam nhập khẩu dược liệu phải có đủ các điều kiện sau đây:

  • Đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệu.
  • Đạt các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu theo quy định tại Thông tư này do Bộ Y tế kiểm tra.

5.2 Thủ tục nhập khẩu Dược phẩm chưa có số lưu hành tại Việt Nam tiến hành như thế nào?

Bước 1: Xin giấy phép nhập khẩu dược phẩm

Bước 2: Đăng ký lưu hành dược phẩm tại Việt Nam

Bước 3: Thực hiện thủ tục hải quan nhập khẩu giống sản phẩm dược đã có số lưu hành

5.3 Công ty Luật ACC có cung cấp dịch vụ tư vấn về hủ tục nhập khẩu dược phẩm không?

Hiện là công ty luật uy tín và có các văn phòng luật sư cũng như cộng tác viên khắp các tỉnh thành trên toàn quốc, Công ty Luật ACC thực hiện việc cung cấp các dịch vụ tư vấn pháp lý cho quý khách hàng, trong đó có dịch vụ làm tư vấn về hủ tục nhập khẩu dược phẩm uy tín, trọn gói cho khách hàng.

5.4 Chi phí dịch vụ tư vấn về hủ tục nhập khẩu dược phẩm của công ty Luật ACC là bao nhiêu?

Công ty Luật ACC luôn báo giá trọn gói, nghĩa là không phát sinh. Luôn đảm bảo hoàn thành công việc mà khách hàng yêu cầu; cam kết hoàn tiền nếu không thực hiện đúng, đủ, chính xác như những gì đã giao kết ban đầu. Quy định rõ trong hợp đồng ký kết.

 

 

Trên đây là nội dung bài viết thủ tục nhập khẩu dược phẩm. Nếu bạn có nhu cầu sử dụng dịch vụ này vui lòng liên hệ với chúng tôi để được giấy phép nhập khẩu dược phẩm một cách nhanh chóng. Nếu có bất kỳ thắc mắc nào quý khách có thể liên hệ trực tiếp với chúng tôi qua số điện thoại 1900.3330 hoặc qua zalo 084.696.7979 hoặc qua email: [email protected] để được tư vấn tận tình. Xin chân thành cảm ơn.

Nội dung bài viết:

    Đánh giá bài viết: (585 lượt)

    Để lại thông tin để được tư vấn

    Họ và tên không được để trống

    Số điện thoại không được để trống

    Số điện thoại không đúng định dạng

    Email không được để trống

    Vấn đề cần tư vấn không được để trống

    Bài viết liên quan

    Phản hồi (1)

    Nguyễn Công Kim
    Mình có thửa đất nay muốn tách thửa để chuyển nhưỡng, tặng cho, mà cần mở lối đi chung, thì có được mở lối đi chung hay không, hay phải thực hiện việc mở đường đi theo quy định. Vì quy định lối đi chung là phải xác lập từ 2 hay nhiều hộ gia đình, mà thủ tục tách thửa chưa xác lập quyền sử dụng đất của ai. hơn nữa việc mở lối đi chung có cần xác nhận của chính quyền cấp xã hay không?mong bạn tư vấn.
    TRẢ LỜI
    084.696.7979 19003330 Báo giá Chat Zalo