Điều kiện kinh doanh thuốc gây nghiện

Các loại thuốc gây nghiện thường gây ra những tác động mang chiều hướng tiêu cực và đặc biệt nghiêm trọng đến sức khỏe của người dân và trật tự xã hội. Do đó, các điều kiện kinh doanh trong lĩnh vực này đặt ra nhiều yêu cầu nghiêm ngặt. Hãy cùng chúng tôi khám phá các điều kiện kinh doanh thuốc gây nghiện và các quy định liên quan. 

Điều kiện kinh doanh thuốc gây nghiện

1. Kinh doanh thuốc gây nghiện là gì?

Căn cứ khoản 17 Điều 2 Luật Dược 2016 thì thuốc gây nghiện là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh dễ gây ra tình trạng nghiện đối với người sử dụng thuộc Danh mục dược chất gây nghiện do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Như vậy, kinh doanh thuốc gây nghiện là việc mua bán, sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, lưu thông, sử dụng và quảng cáo thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh có khả năng tạo ra tình trạng nghiện đối với người sử dụng. 

2. Điều kiện kinh doanh thuốc gây nghiện

Theo Điều 33, Điều 34 Luật Dược 2016, điều kiện kinh doanh thuốc gây nghiện sẽ bao gồm các yếu tố sau:

- Đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự sau đây:

- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

• Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 của Luật này;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

- Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật này.

- Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

- Trường hợp kinh doanh thuốc phóng xạ phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của Luật Năng lượng nguyên tử và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

3. Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc gây nghiện

Theo Điều 36, Điều 37, Điều 38 Luật Dược 2016, thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc gây nghiện bao gồm các bước sau:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Người đề nghị chuẩn bị các giấy tờ sau đây:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
• Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật này;
• Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
• Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

Bước 2: Nộp hồ sơ

Người đề nghị nộp hồ sơ đến Giám đốc Sở Y tế hoặc Bộ trưởng Bộ Y tế tuỳ vào loại hình cơ sở kinh doanh dược của mình.

Bước 3: Xử lý hồ sơ 

Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế tổ chức đánh giá và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo thẩm quyền; trường hợp không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Trường hợp cấp lại do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì người đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ đề nghị cấp lại theo quy định tại khoản 3 Điều 38 của Luật này. Thời hạn cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

4. Hướng dẫn thực hiện các biện pháp phòng chống ma túy trong kinh doanh thuốc gây nghiện

Trong kinh doanh thuốc gây nghiện, việc thực hiện các biện pháp phòng chống ma túy là cực kỳ quan trọng để đảm bảo an toàn cho cộng đồng và bảo vệ sức khỏe của người tiêu dùng. 

Đầu tiên, các doanh nghiệp cần tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật liên quan đến kinh doanh thuốc gây nghiện, bao gồm việc đăng ký và giữ vững các giấy phép kinh doanh. 

Tiếp theo, họ cần áp dụng các biện pháp kiểm soát chặt chẽ về tồn kho và phân phối sản phẩm, đảm bảo rằng thuốc chỉ được cung cấp cho người sử dụng có đủ điều kiện và theo toa của bác sĩ. 

Ngoài ra, việc tăng cường giáo dục và tư vấn cho nhân viên và khách hàng về nguy cơ và hậu quả của sử dụng thuốc gây nghiện là một phần quan trọng của chiến lược phòng chống ma túy trong kinh doanh thuốc. 

Bên cạnh đó, việc hợp tác chặt chẽ với các cơ quan chức năng và tổ chức xã hội để giám sát và kiểm soát việc kinh doanh thuốc gây nghiện cũng đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo tuân thủ và thúc đẩy an toàn trong cộng đồng.

Đồng thời, các hoạt động hợp pháp liên quan đến chất gây nghiện phải được kiểm soát chặt chẽ theo từng ngành, lĩnh vực, địa phương và phải kiểm soát đến sản phẩm cuối cùng.

5. Thực trạng kinh doanh thuốc gây nghiện tại Việt Nam

Thực trạng kinh doanh thuốc gây nghiện tại Việt Nam đang đối diện với nhiều thách thức và vấn đề cấp thiết cần được giải quyết. Mặc dù có sự chú trọng từ pháp luật và chính sách, nhưng vẫn tồn tại nhiều điểm yếu. Có một số cơ sở kinh doanh thuốc gây nghiện vẫn hoạt động mà không tuân thủ đúng quy định về cơ sở vật chất, nhân sự và an toàn. Ngoài ra, việc quản lý và kiểm soát vẫn còn hạn chế, dẫn đến tình trạng buôn bán, sử dụng thuốc gây nghiện một cách trái phép. Một số trường hợp tiêu biểu là việc tiếp cận dễ dàng đối với người tiêu dùng, đặc biệt là trẻ em và thanh thiếu niên, góp phần gia tăng nguy cơ sử dụng và lạm dụng các loại thuốc này. Đồng thời, việc điều trị và phòng ngừa nghiện thuốc cũng cần được nâng cao, bao gồm việc cải thiện các chính sách, tăng cường giáo dục và tạo ra các chương trình hỗ trợ cho người dùng. Đối với cơ sở kinh doanh, cần áp dụng các biện pháp kiểm soát chặt chẽ hơn để đảm bảo tuân thủ quy định và ngăn chặn việc lạm dụng và phát tán thuốc gây nghiện.

6. Câu hỏi thường gặp

Có được kê đơn thuốc gây nghiện cho người nghiện để sử dụng tại nhà không?

Có. Bác sĩ được kê đơn thuốc gây nghiện cho người nghiện để sử dụng tại nhà trong trường hợp cần thiết.

Có những hậu quả gì nếu tiếp tục kinh doanh thuốc gây nghiện một cách không đúng quy định không?

Có. Hậu quả của việc tiếp tục kinh doanh thuốc gây nghiện một cách không đúng quy định có thể là mất niềm tin từ phía khách hàng, phạt tiền và thậm chí là mất giấy phép kinh doanh.

Kinh doanh thuốc gây nghiện có đóng góp tích cực vào nền kinh tế không? 

Có, nhưng cần được kiểm soát chặt chẽ. Kinh doanh thuốc gây nghiện mang lại lợi nhuận cho các doanh nghiệp và đóng góp vào nguồn thu ngân sách nhưng đồng thời cũng có thể gây ra nhiều hậu quả xã hội và sức khỏe nếu không được quản lý chặt chẽ.

Hy vọng qua bài viết, Công ty Luật ACC đã giúp quý khách hàng hiểu rõ hơn về Điều kiện kinh doanh thuốc gây nghiện. Mời bạn đọc thêm tham khảo và nếu có thêm những thắc mắc về bài viết này hay những vấn đề pháp lý khác về dịch vụ luật sư, tư vấn nhà đất, thành lập doanh nghiệp… hãy liên hệ với ACC theo thông tin bên dưới để nhận được sự hỗ trợ nhanh chóng và hiệu quả từ đội ngũ luật sư, chuyên viên pháp lý có nhiều năm kinh nghiệm từ chúng tôi. Đừng ngần ngại hãy liên hệ với Công ty Luật ACC nếu quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc gì cần tư vấn giải quyết.