Thủ tục, điều kiện kinh doanh thuốc đông y chi tiết nhất

Trong ngành y học truyền thống của Việt Nam, thuốc đông y đã từ lâu được sử dụng như một phần quan trọng của phương pháp điều trị. Để kinh doanh thuốc đông y, các doanh nghiệp phải tuân thủ một loạt các thủ tục và điều kiện chặt chẽ nhằm đảm bảo chất lượng, nguồn gốc của thuốc. Trong phạm vi bài viết này, chúng tôi sẽ cung cấp thông tin về thủ tục, điều kiện kinh doanh thuốc đông y nhằm hỗ trợ quý khách hàng khi thực hiện kinh doanh loại thuốc này.

Thủ tục, điều kiện kinh doanh thuốc đông y chi tiết nhất

1. Thuốc đông y là gì?

Theo khoản 8 Điều 2 Luật Dược 2016, thuốc đông y hay thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại.

2. Điều kiện kinh doanh thuốc đông y 

Điều kiện kinh doanh thuốc đông y 

Theo Điều 33 Luật Dược 2016, điều kiện kinh doanh thuốc đông y sẽ bao gồm các yếu tố sau:

- Đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự sau đây:

- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 của Luật này;

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

+ Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.

-Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật này.

3. Thủ tục kinh doanh thuốc đông y

Theo Điều 36, Điều 37, Điều 38 Luật Dược 2016, thủ tục đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đông y bao gồm các bước sau:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Người đề nghị chuẩn bị các giấy tờ sau đây:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
• Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật này;
• Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
• Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

Bước 2: Nộp hồ sơ

Người đề nghị nộp hồ sơ đến Giám đốc Sở Y tế hoặc Bộ trưởng Bộ Y tế tuỳ vào loại hình cơ sở kinh doanh dược của mình.

Bước 3: Xử lý hồ sơ 

Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế tổ chức đánh giá và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo thẩm quyền; trường hợp không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Trường hợp cấp lại do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì người đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ đề nghị cấp lại theo quy định tại khoản 3 Điều 38 của Luật này. Thời hạn cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

4. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược như thế nào?

Điều 13 Luật Dược 2016 quy định điều kiện cần thiết để được cấp Chứng chỉ hành nghề dược như sau:

- Đầu tiên, cá nhân phải có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (sau đây gọi chung là văn bằng chuyên môn) được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

+ Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);

+ Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa;

+ Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;

+ Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học;

+ Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học;

+ Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;

+ Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;

+ Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y;

+ Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;

+ Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược;

+ Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực.

- Thứ hai, cá nhân cần có thời gian thực hành tại các cơ sở dược như cơ sở kinh doanh, cơ sở y tế, trường đào tạo, cơ sở nghiên cứu hoặc cơ quan quản lý dược. Thời gian thực hành có thể được giảm đối với những người có trình độ chuyên khoa sau đại học hoặc có văn bằng chuyên môn quy định cụ thể.

+ Đối với người bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 9 Điều 28 của Luật này thì không yêu cầu thời gian thực hành nhưng phải cập nhật kiến thức chuyên môn về dược.

+ Đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học phù hợp với phạm vi hành nghề thì được giảm thời gian thực hành theo quy định của Chính phủ;

+ Đối với người có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm l khoản 1 Điều 13 của Luật này thì thời gian thực hành theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

- Thứ ba, cá nhân phải có giấy chứng nhận sức khỏe phù hợp để thực hiện công việc dược.

- Cuối cùng, các trường hợp không được phép làm dược sĩ bao gồm những người đang chịu án hình sự, đang bị hạn chế năng lực hành vi dân sự hoặc đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự. 

+ Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án;

+ Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.

- Các cá nhân tự nguyện xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược cũng phải đáp ứng đủ các điều kiện quy định.

Ngoài ra, Điều 14 quy định điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược tại Việt Nam đối với người nước ngoài và người Việt Nam định cư ở nước ngoài là: có đủ điều kiện theo quy định tại Điều 13 của Luật này và đáp ứng yêu cầu về sử dụng ngôn ngữ trong hành nghề dược theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

5. Mở quầy thuốc đông y có phải tuân thủ tiêu chuẩn thực hành tốt quầy thuốc hay không?

Việc mở quầy thuốc đông y cũng cần tuân thủ tiêu chuẩn thực hành tốt quầy thuốc, dù có thể có một số điểm khác biệt so với quầy thuốc thông thường. Tiêu chuẩn này nhằm đảm bảo an toàn và chất lượng cho người tiêu dùng trong việc mua và sử dụng các sản phẩm thuốc. 

Dù là thuốc đông y, nhưng vẫn có những nguyên tắc và quy định cụ thể cần phải tuân thủ để đảm bảo an toàn và chất lượng sản phẩm, cũng như đảm bảo sức khỏe của người tiêu dùng. Cụ thể, việc bảo quản thuốc đúng cách, niêm yết thông tin về sản phẩm, cung cấp hướng dẫn sử dụng cho khách hàng, và thực hiện đúng quy trình bán hàng đều là những yếu tố cần được chú ý. Ngoài ra, cần phải đảm bảo rằng các nguyên liệu và sản phẩm được mua bán là chất lượng và có nguồn gốc rõ ràng, không vi phạm pháp luật về thuốc và dược phẩm. Tất cả những điều này đều nhằm mục đích tăng cường uy tín và đáng tin cậy của quầy thuốc đông y trong cộng đồng người tiêu dùng.

Mục I Phụ lục I - Ib ban hành kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định về tiêu chuẩn về nhân sự trong thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc của quầy thuốc như sau:

• Người phụ trách chuyên môn tối thiểu có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược, phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành.
• Quầy thuốc có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.
• Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao, trong đó:

+ Người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ sơ cấp dược trở lên trừ trường hợp quy định tại điểm b.

+ Nhân viên cung cấp thông tin cho người mua thuốc độc, thuốc kê đơn phải là người phụ trách chuyên môn hoặc người có văn bằng chuyên môn dược từ trung cấp ngành dược trở lên.

• Tất cả các nhân viên thuộc trường hợp quy định tại Mục 3 Phụ lục I - Ib phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.
• Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục về Thực hành tốt bán lẻ thuốc.

6. Quyền và trách nhiệm khi mở quầy thuốc đông y là gì?

Điều 48 Luật Dược 2016 quy định Điều 48 quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là quầy thuốc như sau:

Cơ sở bán lẻ là quầy thuốc có các quyền sau đây:

• Thực hiện một, một số hoặc tất cả hoạt động kinh doanh dược nếu đáp ứng đủ điều kiện tương ứng với từng loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định của Luật này;
• Hưởng chính sách ưu đãi khi thực hiện hoạt động kinh doanh dược theo quy định của pháp luật;
• Được thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật;
• Tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc lưu động tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn theo quy định của Chính phủ.
• Mua và bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu và Danh mục thuốc không kê đơn, trừ vắc xin; trường hợp mua, bán thuốc thuộc Danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt và Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo quy định tại Điều 34 của Luật này. Đối với quầy thuốc ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn thì được bán thêm một số loại thuốc khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
• Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó.

Cơ sở bán lẻ là quầy thuốc có các trách nhiệm sau đây:

• Cơ sở kinh doanh dược phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và chỉ được kinh doanh theo phạm vi và địa điểm ghi trong Giấy chứng nhận.
• Bảo đảm duy trì các điều kiện kinh doanh dược theo quy định của Luật.
• Thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Luật.
• Bồi thường thiệt hại cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do lỗi của cơ sở theo quy định của pháp luật.
• Chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp bảo đảm cung ứng thuốc khi xảy ra dịch bệnh, thiên tai.
• Báo cáo Bộ Y tế hoặc Sở Y tế và thực hiện các nghĩa vụ theo quy định khi tạm dừng hoạt động hoặc chấm dứt hoạt động.
• Thông báo và cập nhật danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở đến cơ quan có thẩm quyền.
• Niêm yết công khai Chứng chỉ hành nghề dược và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại cơ sở kinh doanh.
• Báo cáo hàng năm và theo yêu cầu của cơ quan quản lý về dược.
• Tuân thủ quy định của Bộ Y tế trong việc mua, bán thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ.
• Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ tại nơi giao dịch để thuận tiện cho khách hàng và cơ quan quản lý.
• Lưu giữ chứng từ, tài liệu liên quan đến từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong ít nhất 01 năm.
• Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng điều kiện ghi trên nhãn.
• Ghi rõ thông tin về thuốc khi bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc.
• Chỉ được bán thuốc kê đơn khi có đơn thuốc.
• Không được bán nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu.

7. Câu hỏi thường gặp

7.1 Thủ tục để kinh doanh thuốc đông y thực tế có phức tạp không?

Có. Thủ tục kinh doanh thuốc đông y đòi hỏi nhiều bước và yêu cầu pháp lý cụ thể. Bởi vì việc kinh doanh thuốc đông y liên quan đến sức khỏe cộng đồng nên cần tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của pháp luật.

7.2 Có cần phải tuân thủ các quy định về vệ sinh an toàn thực phẩm khi kinh doanh thuốc đông y không?

Có. Vệ sinh an toàn thực phẩm là yếu tố quan trọng đối với việc kinh doanh thuốc đông y.Thuốc đông y thường là sản phẩm tiêu dùng, nên việc đảm bảo vệ sinh an toàn thực phẩm là cần thiết để bảo vệ sức khỏe của người tiêu dùng.

7.3 Có cần phải có giấy phép đặc biệt để kinh doanh các loại thuốc đông y có chứa thành phần nguyên liệu từ thảo dược quý không?

Có. Đối với các loại thuốc đông y có thành phần từ thảo dược quý, có thể cần phải có giấy phép đặc biệt. Điều này nhằm đảm bảo rằng việc sử dụng các thành phần từ thảo dược quý được kiểm soát chặt chẽ.

Hy vọng qua bài viết, Công ty Luật ACC đã giúp quý khách hàng hiểu rõ hơn về Thủ tục, điều kiện kinh doanh thuốc đông y chi tiết nhất. Đừng ngần ngại hãy liên hệ với Công ty Luật ACC nếu quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc gì cần tư vấn giải quyết.