Các loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt thường là những loại thuốc có tác dụng gây nghiện hoặc tiềm ẩn nguy cơ lạm dụng. Doanh nghiệp kinh doanh các loại thuốc này phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của pháp luật về quản lý, bán và sử dụng. Hãy cùng chúng tôi tìm hiểu các điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt nhằm kiểm soát chặt chẽ và ngăn chặn việc sử dụng trái phép, bảo vệ người tiêu dùng.
Điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt
1. Thế nào là thuốc phải kiểm soát đặc biệt?
Theo khoản 26 Điều 2 Luật Dược 2016, thuốc phải kiểm soát đặc biệt là các loại thuốc sau đây:
- Thuốc quy định tại các Khoản 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 và 24 điều 2 Luật Dược 2016 gồm: thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ, đồng vị phóng xạ.
- Nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc hoặc chất phóng xạ để sản xuất thuốc quy định tại các khoản 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 và 24 Điều này;
- Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
- Thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực cụ thể theo quy định của Chính phủ.
Căn cứ vào quy định trên, ta có thể hiểu thuốc phải kiểm soát đặc biệt là các loại thuốc được xem xét là có nguy cơ cao về an toàn và an ninh với cộng đồng và môi trường, hoặc có tiềm năng gây hại cho sức khỏe của con người và động vật nếu không được sử dụng hoặc quản lý đúng cách. Các loại thuốc này thường được quản lý chặt chẽ và có các quy định riêng biệt về sản xuất, lưu trữ, vận chuyển, và sử dụng để đảm bảo an toàn và ngăn chặn rủi ro. Đối với những thuốc này, việc kiểm soát, giám sát và theo dõi sử dụng là rất quan trọng để đảm bảo rằng chúng không gây ra hậu quả không mong muốn cho xã hội và môi trường.
2. Điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt
Theo Điều 33, Điều 34 Luật Dược 2016, điều kiện kinh doanh thuốc gây nghiện sẽ bao gồm các yếu tố sau:
+ Đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự sau đây:
+ Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 của Luật này;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.
- Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.
+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật này.
+ Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;
+ Trường hợp kinh doanh thuốc phóng xạ phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của Luật Năng lượng nguyên tử và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.
3. Phân loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt
Phân loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt
Căn cứ Điều 3 Thông tư 20/2017/TT-BYT, thuốc phải kiểm soát đặc biệt được phân loại thành các nhóm thuốc sau đây:
- Thuốc gây nghiện bao gồm các loại sau đây:
+ Chứa một hoặc nhiều dược chất gây nghiện hoặc thuốc chứa dược chất gây nghiện phối hợp với dược chất hướng thần và có hoặc không có tiền chất dùng làm thuốc quy định tại Phụ lục I, II và III kèm theo Thông tư này.
+ Chứa dược chất gây nghiện (có hoặc không có dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc) phối hợp với dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này.
- Thuốc hướng thần bao gồm các loại sau đây:
+ Chứa một hoặc nhiều dược chất hướng thần hoặc thuốc có chứa dược chất hướng thần phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc được quy định tại Phụ lục II và III kèm theo Thông tư này.
+ Chứa dược chất hướng thần (có hoặc không có dược chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc) phối hợp với dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, trong đó nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục V của Thông tư này, nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện (nếu có) nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này.
- Thuốc tiền chất bao gồm các loại thuốc sau đây:
+ Chứa một hoặc nhiều tiền chất dùng làm thuốc quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này;
+ Chứa tiền chất dùng làm thuốc (có hoặc không có dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần) phối hợp với dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục VI kèm theo Thông tư này, nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện (nếu có) nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này, nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần (nếu có) nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư này.
- Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện bao gồm các thuốc đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:
+ Chứa dược chất gây nghiện; hoặc dược chất gây nghiện phối hợp với dược chất hướng thần có hoặc không có tiền chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm lượng của dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc đều nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV, V và VI kèm theo Thông tư này;
+ Chứa các dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.
- Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần bao gồm các thuốc đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:
+ Chứa dược chất hướng thần hoặc dược chất hướng thần phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc đều nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục V và VI kèm theo Thông tư này;
+ Chứa các dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.
-Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất bao gồm các thuốc đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:
+ Chứa tiền chất dùng làm thuốc, trong đó nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục VI kèm theo Thông tư này;
+ Chứa các dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.
- Thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực:
Các thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực được lựa chọn theo nguyên tắc quy định tại khoản 2 Điều 41 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP).
4. Thẩm quyền cấp giấy chứng nhận kinh doanh cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
Theo Điều 37 Luật Dược 2016, thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được quy định như sau:
- Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại các điểm a, b, c, e, g và h khoản 2 Điều 32 của Luật này gồm: Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
- Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại điểm d và điểm đ khoản 2 Điều 32 của Luật này gồm: Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
5. Vai trò của các cơ quan chức năng trong quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt
Theo Điều 10 Luật Dược 2016, các cơ quan chức năng đóng vai trò quan trọng trong quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt như sau:
Bộ Y tế:
- Chủ trì và phối hợp với các cơ quan liên quan trong việc ban hành và thực hiện văn bản quy phạm pháp luật, chiến lược và chính sách phát triển công nghiệp dược.
- Định hình và triển khai kế hoạch đào tạo nhân lực trong lĩnh vực nghiên cứu, sản xuất thuốc.
- Phối hợp với các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ để quản lý và phát triển vùng nuôi trồng dược liệu.
Bộ Công Thương:
- Chủ trì và phối hợp với các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ để ban hành và thực hiện văn bản quy phạm pháp luật về công nghiệp hóa dược.
Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn:
- Chủ trì và phối hợp trong việc nghiên cứu, chọn giống, nuôi trồng và thu hái dược liệu.
- Định hình chính sách về giống, vốn và công nghệ trong phát triển nuôi trồng, khai thác dược liệu.
Bộ Tài nguyên và Môi trường:
- Chủ trì và phối hợp để ban hành chính sách về tiếp cận nguồn gen dược liệu và chia sẻ lợi ích từ việc sử dụng nguồn gen dược liệu.
Bộ Kế hoạch và Đầu tư:
- Bố trí và quản lý nguồn lực đầu tư cho phát triển công nghiệp dược.
- Xây dựng chính sách ưu đãi và hỗ trợ đầu tư trong lĩnh vực dược.
Bộ Tài chính:
- Chủ trì và phối hợp để xây dựng cơ chế tài chính và huy động nguồn lực để thực hiện kế hoạch phát triển công nghiệp dược.
- Quản lý và kiểm soát nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được phép lưu hành.
Bộ Khoa học và Công nghệ:
- Tổ chức nghiên cứu và đầu tư vào công nghệ để phát triển sản phẩm thuốc.
- Phối hợp với các bộ, ngành để bảo tồn nguồn gen và phát triển nguồn dược liệu quý, hiếm, đặc hữu.
Ủy ban nhân dân cấp tỉnh:
- Thực hiện và điều chỉnh chính sách phát triển công nghiệp dược tại địa phương.
- Bố trí đất đai và quản lý quỹ đất cho xây dựng nhà máy, khu công nghiệp dược và phát triển vùng nuôi trồng dược liệu.
6. Tác hại của việc sử dụng trái phép thuốc phải kiểm soát đặc biệt
Việc sử dụng trái phép thuốc phải kiểm soát đặc biệt có thể gây ra những hậu quả nghiêm trọng như sau:
- Nguy cơ gây hại cho sức khỏe: Thuốc phải kiểm soát đặc biệt thường chứa các dược chất mạnh mẽ có thể gây ra tác động nghiêm trọng đối với sức khỏe người sử dụng nếu không được sử dụng đúng cách hoặc theo chỉ định của bác sĩ.
- Gây ra tác dụng phụ không mong muốn: Việc sử dụng thuốc phải kiểm soát đặc biệt mà không có sự giám sát hoặc chỉ đạo của chuyên gia y tế có thể dẫn đến tác dụng phụ không mong muốn, bao gồm các vấn đề như đau đầu, buồn nôn, rối loạn tiêu hóa và thậm chí là tử vong.
- Tăng nguy cơ gây nghiện: Một số loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt có tính chất gây nghiện, việc sử dụng chúng một cách trái phép có thể dẫn đến tình trạng nghiện nguy hiểm.
- Gây ra ô nhiễm môi trường: Việc sử dụng trái phép thuốc phải kiểm soát đặc biệt và việc xử lý chúng một cách không đúng cách có thể gây ra ô nhiễm môi trường nghiêm trọng, ảnh hưởng đến sinh thái và sức khỏe cộng đồng.
- Vi phạm pháp luật: Sử dụng trái phép thuốc phải kiểm soát đặc biệt là vi phạm pháp luật và có thể bị xử phạt theo quy định.
Ví dụ về mức phạt Vi phạm các quy định về phòng, chống và kiểm soát ma túy căn cứ khoản 5 Điều 23 Nghị định 144/2021/NĐ-CP:
Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong những hành vi sau đây:
- Cung cấp địa điểm, phương tiện cho người khác sử dụng, tàng trữ, mua, bán trái phép chất ma túy;
- Vi phạm các quy định về xuất khẩu, nhập khẩu, tạm nhập, tái xuất, tạm xuất, tái nhập, quá cảnh chất ma túy, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và tiền chất ma túy;
- Vi phạm các quy định về nghiên cứu, giám định, kiểm định, kiểm nghiệm, sản xuất, bảo quản, tồn trữ chất ma túy, tiền chất ma túy;
- Vi phạm các quy định về giao nhận, tàng trữ, vận chuyển chất ma túy, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất ma túy;
- Vi phạm các quy định về phân phối, mua bán, sử dụng, trao đổi chất ma túy, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất ma túy;
- Vi phạm các quy định về quản lý, kiểm soát, lưu giữ chất ma túy, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất tại các khu vực cửa khẩu, biên giới, trên biển;
- Thực hiện cai nghiện ma túy vượt quá phạm vi hoạt động được ghi trong giấy phép hoạt động cai nghiện ma túy tự nguyện.
Mức phạt này được áp dụng đối với hành vi vi phạm hành chính của cá nhân. Đối với tổ chức có cùng hành vi vi phạm, mức phạt tiền gấp 02 lần mức phạt tiền đối với cá nhân (khoản 2 Điều 4 Nghị định 144/2021/NĐ-CP)
7. Câu hỏi thường gặp
7.1 Liệu việc kiểm soát đặc biệt có giúp ngăn chặn việc lạm dụng thuốc không?
Có. Kiểm soát đặc biệt giúp hạn chế việc lạm dụng thuốc bằng cách quản lý việc sản xuất, phân phối và sử dụng thuốc.
7.2 Liệu việc kiểm soát đặc biệt có ảnh hưởng đến lợi nhuận của doanh nghiệp không?
Có thể. Dù có thể tăng chi phí ban đầu, nhưng việc kiểm soát đặc biệt có thể giúp bảo vệ uy tín của doanh nghiệp và tăng niềm tin từ phía khách hàng, từ đó tăng lợi nhuận dài hạn.
7.3 Việc kiểm soát đặc biệt trong kinh doanh thuốc có tạo ra môi trường cạnh tranh công bằng không?
Có. Việc kiểm soát đặc biệt giúp tạo ra môi trường cạnh tranh công bằng bằng cách đảm bảo rằng tất cả các doanh nghiệp tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn nhất định.
Hy vọng qua bài viết, Công ty Luật ACC đã giúp quý khách hàng hiểu rõ hơn về Điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Đừng ngần ngại hãy liên hệ với Công ty Luật ACC nếu quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc gì cần tư vấn giải quyết.
Nội dung bài viết:
Bình luận