Trong bối cảnh ngành y tế không ngừng phát triển và nhu cầu sử dụng trang thiết bị y tế ngày càng tăng, việc quản lý và kiểm soát nhập khẩu trang thiết bị y tế đóng vai trò quan trọng để đảm bảo chất lượng và an toàn. Cùng tìm hiểu về những điều mới mẻ và quan trọng trong Mẫu Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế mới nhất 2024.
Mẫu giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
1. Các trường hợp nào phải có giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế?
Dựa theo quy định tại khoản 1 Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (sửa đổi, bổ sung bởi điểm a khoản 12 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP), các trường hợp cần có giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được quy định như sau:
- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu chỉ để phục vụ nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa trang thiết bị y tế;
- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;
- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo; quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế; phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm;
- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;
- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế;
- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng tại cơ sở y tế được mua sắm từ nguồn vốn hỗ trợ phát triển chính thức (ODA) và vốn vay ưu đãi, viện trợ không hoàn lại không thuộc hỗ trợ phát triển chính thức
2. Mẫu Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế mới nhất 2024
MẪU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Thực hiện quy định tại khoản 18 Điều 1 Nghị định số 07/2023/NĐ-CP
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: |
Hà Nội, ngày tháng năm 20 |
Kính gửi: …...Đơn vị nhập khẩu……
Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
Căn cứ Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
Xét nội dung đề nghị tại công văn ………… ngày ……….. của đơn vị nhập khẩu về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bộ Y tế duyệt cấp giấy phép nhập khẩu các trang thiết bị y tế (mới 100%) theo danh mục như sau:
|
TT |
TÊN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ |
CHỦNG LOẠI |
HÃNG, NƯỚC SẢN XUẤT |
HÃNG, NƯỚC CHỦ SỞ HỮU |
HÃNG, NƯỚC PHÂN PHỐI (nếu có) |
Đề nghị đơn vị nhập khẩu ... thực hiện đúng các quy định hiện hành về nhập khẩu trang thiết bị y tế. Về nhãn hàng hóa phải theo đúng quy định pháp luật về nhãn, đồng thời phải chịu trách nhiệm về số lượng, trị giá và chất lượng các trang thiết bị y tế nhập khẩu theo quy định của pháp luật.
Văn bản này có hiệu lực đến ngày 31 tháng 12 năm 2024.
|
|
QUYỀN HẠN, CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ |
3. Mã HS code và biểu thuế nhập khẩu trang thiết bị y tế
Mã HS code nhập khẩu trang thiết bị y tế được quy định tại Danh mục trang thiết bị y tế thuộc diện quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế được xác định mã số hàng hóa theo danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam ban hành kèm theo Thông tư số 14/2018/TT-BYT ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
STT |
Mô tả trang thiết bị y tế |
Mã hàng |
|
1 |
Bộ thử chẩn đoán bệnh sốt rét |
3002.11.00 |
|
2 |
Các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh (ví dụ: dung dịch xịt hoặc kem phòng ngừa loét do tì đè; dung dịch muối biển vệ sinh mũi; xịt mũi nước biển; xịt tai, xịt họng; nước mắt nhân tạo; nhũ tương nhỏ mắt; gel hoặc dung dịch làm ẩm, làm mềm vết thương, gel dùng cho vết thương ở miệng; dịch lọc thận...) |
3004.90.99 |
|
3 |
Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính đã tráng phủ hoặc thấm tẩm dược chất |
3005.10.10 |
|
4 |
Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính không tráng phủ hoặc không thấm tẩm dược chất (ví dụ: miếng dán sát khuẩn; miếng dán hạ sốt; miếng dán lạnh; miếng dán giữ nhiệt...) |
3005.10.90 |
|
5 |
Băng y tế |
3005.90.10 |
|
6 |
Gạc y tế |
3005.90.20 |
|
7 |
Bông y tế |
3005.90.90 |
|
8 |
Chỉ tự tiêu vô trùng dùng cho nha khoa hoặc phẫu thuật; miếng chắn dính, miếng đệm vô trùng dùng trong nha khoa hoặc phẫu thuật, có hoặc không tự tiêu |
3006.10.10 |
|
9 |
Chỉ không tự tiêu, sản phẩm cầm máu tự tiêu vô trùng trong phẫu thuật hoặc nha khoa; vật liệu cầm máu; tấm nâng phẫu thuật; lưới Điều trị thoát vị; keo dán sinh học; màng ngăn hấp thu sinh học; keo tạo màng vô trùng dùng để khép miệng vết thương trong phẫu thuật; tảo nong vô trùng và nút tảo nong vô trùng. |
3006.10.90 |
|
10 |
Chất thử nhóm máu |
3006.20.00 |
|
11 |
Xi măng hàn răng và các chất hàn răng khác |
3006.40.10 |
|
12 |
Xi măng gắn xương |
3006.40.20 |
|
13 |
Hộp, bộ dụng cụ cấp cứu; bộ kít chăm sóc vết thương |
3006.50.00 |
|
14 |
Các chế phẩm gel được sản xuất để dùng cho người như chất bôi trơn cho các bộ phận của cơ thể khi tiến hành phẫu thuật hoặc khám bệnh hoặc như một chất gắn kết giữa cơ thể và thiết bị y tế (ví dụ: gel siêu âm, gel bôi trơn âm đạo; dịch nhầy dùng trong phẫu thuật Phaco...) |
3006.70.00 |
|
15 |
Dụng cụ chuyên dụng cho mổ tạo hậu môn giả |
3006.91.00 |
|
16 |
Bột và bột nhão làm chặt chân răng |
3306.10.10 |
|
17 |
Dung dịch ngâm, rửa, làm sạch, bảo quản kính áp tròng |
3307.90.50 |
|
18 |
Phim X quang dùng trong y tế |
3701.10.00 |
|
19 |
Tấm cảm biến nhận ảnh X quang y tế |
3701.99.90 |
|
20 |
Dung dịch, hóa chất khử khuẩn dụng cụ, thiết bị y tế |
3808.94.90 |
|
21 |
Tấm, phiến, màng, lá và dải bằng plastic được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh |
3822.00.10 |
|
22 |
Bìa, tấm xơ sợi xenlulo và màng xơ sợi xenlulo được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh |
3822.00.20 |
|
23 |
Chất thử chẩn đoán bệnh khác (ví dụ: que thử, khay thử; chất thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro...) |
3822.00.90 |
|
24 |
Các sản phẩm khác bằng plastic (ví dụ: cuvet, đầu côn, khay ngâm dụng cụ tiệt khuẩn; bộ chuyển tiếp, ống nối; miếng nẹp sau phẫu thuật; mặt nạ cố định; kẹp ống thông, dây dẫn; miếng dán giữ ống thông; túi đựng nước tiểu; túi đựng dịch xả trong lọc màng bụng; ống nghiệm chứa chất chống đông; túi ép tiệt trùng, bao bì đựng dụng cụ không chứa giấy; bao chụp đầu đèn; bao camera nội soi; túi đựng bệnh phẩm nội soi...) |
3926.90.39 |
|
25 |
Bao cao su |
4014.10.00 |
|
26 |
Găng tay phẫu thuật |
4015.11.00 |
|
27 |
Găng khám |
4015.19.00 |
|
28 |
Mặt hàng bao bì dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng túi làm từ nhựa và giấy (giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn), gồm hai mặt (một mặt bằng plastic, một mặt bằng giấy), được dán kín 3 cạnh, cạnh còn lại có một dải băng keo để có thể dán túi. Túi dạng đã đóng gói bán lẻ. |
4819.50.00 |
|
29 |
Mặt hàng sản phẩm dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng ống được ép dẹt, gồm 2 mặt (một mặt bằng giấy, một mặt bằng polyester, giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn) đã được dán kín 2 cạnh với nhau, đóng thành dạng cuộn |
4823.90.99 |
|
30 |
Tất, vớ dùng cho người giãn tĩnh mạch, từ sợi tổng hợp |
6115.10.10 |
|
31 |
Áo phẫu thuật |
6211.43.10 |
|
32 |
Hàng may mặc từ bông, loại có tính đàn hồi bó chặt để Điều trị mô vết sẹo và ghép da |
6212.90.11 |
|
33 |
Hàng may mặc từ vật liệu dệt khác, loại có tính đàn hồi bó chặt để Điều trị mô vết sẹo và ghép da |
6212.90.91 |
|
34 |
Khẩu trang phẫu thuật |
6307.90.40 |
|
35 |
Thiết bị khử trùng dùng trong y tế, phẫu thuật (Ví dụ: máy hấp tiệt trùng; nồi hấp tiệt trùng; máy tiệt trùng nhiệt độ thấp công nghệ plasma;...) |
8419.20.00 |
|
36 |
Máy ly tâm chuyên dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, sàng lọc y tế |
8421.19.90 |
|
37 |
Xe lăn, xe đẩy, cáng cứu thương và các xe tương tự được thiết kế đặc biệt để chở người tàn tật có hoặc không có cơ cấu vận hành cơ giới |
8713.10.00 |
|
38 |
Kính áp tròng (cận, viễn, loạn) |
9001.30.00 |
|
39 |
Kính lúp phẫu thuật, thiết bị soi da |
9002.90.90 |
|
40 |
Kính thuốc |
9004.90.10 |
|
41 |
Kính hiển vi phẫu thuật |
9011.80.00 |
|
42 |
Máy chiếu tia laser CO2 Điều trị |
9013.20.00 |
|
43 |
Thiết bị điện tim |
9018.11.00 |
|
44 |
Thiết bị siêu âm dùng trong y tế (ví dụ: máy siêu âm chẩn đoán; máy đo độ loãng xương bằng siêu âm; máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm, hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao Điều trị khối u...) |
9018.12.00 |
|
45 |
Thiết bị chụp cộng hưởng từ |
9018.13.00 |
|
46 |
Thiết bị ghi biểu đồ nhấp nháy |
9018.14.00 |
|
47 |
Máy theo dõi bệnh nhân; máy đo độ vàng da; máy điện não; máy điện cơ; hệ thống nội soi chẩn đoán; máy đo/phân tích chức năng hô hấp; thiết bị định vị trong phẫu thuật và thiết bị kiểm tra thăm dò chức năng hoặc kiểm tra thông số sinh lý khác |
9018.19.00 |
|
48 |
Máy chiếu tia cực tím hay tia hồng ngoại |
9018.20.00 |
|
49 |
Bơm tiêm dùng một lần |
9018.31.10 |
|
50 |
Bơm tiêm điện, máy truyền dịch |
9018.31.90 |
|
51 |
Kim tiêm bằng kim loại, kim khâu vết thương; kim phẫu thuật bằng kim loại; kim, bút lấy máu và dịch cơ thể; kim dùng với hệ thống thận nhân tạo; kim luồn mạch máu |
9018.32.00 |
|
52 |
Ống thông đường tiểu |
9018.39.10 |
|
53 |
Ống thông, ống dẫn lưu và loại tương tự khác (ví dụ: dụng cụ mở đường vào mạch máu; bộ kít pool tiểu cầu và lọc bạch cầu; dây nối quả lọc máu rút nước; dây dẫn máu; dây thông dạ dày; ống thông cho ăn; dụng cụ lấy máu mẫu; dây nối dài bơm tiêm điện; ống dẫn lưu, ống thông...) |
9018.39.90 |
|
54 |
Khoan dùng trong nha khoa, có hoặc không gắn liền cùng một giá đỡ với thiết bị nha khoa khác |
9018.41.00 |
|
55 |
Thiết bị và dụng cụ nhãn khoa khác (ví dụ: máy đo khúc xạ, giác mạc tự động; máy đo điện võng mạc; máy chụp cắt lớp đáy mắt, máy chụp huỳnh quang đáy mắt; hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (laser excimer, phemtosecond laser, phaco, máy cắt dịch kính, máy cắt vạt giác mạc); máy laser Điều trị dùng trong nhãn khoa; dụng cụ thông áp lực nội nhãn trong phẫu thuật glôcôm...) |
9018.50.00 |
|
56 |
Bộ theo dõi tĩnh mạch, máy soi tĩnh mạch |
9018.90.20 |
|
57 |
Dụng cụ và thiết bị điện tử dùng cho ngành y, phẫu thuật, nha khoa (ví dụ: máy phá rung tim; dao mổ điện; dao mổ siêu âm; dao mổ laser; máy gây mê kèm thở; máy giúp thở; lồng ấp trẻ sơ sinh; hệ thống tán sỏi; thiết bị lọc máu; thiết bị phẫu thuật lạnh; máy tim phổi nhân tạo; máy lọc gan; máy chạy thận nhân tạo, máy thẩm phân phúc mạc cho bệnh nhân suy thận; hệ thống phẫu thuật tiền liệt tuyến...) |
9018.90.30 |
|
58 |
Thiết bị và dụng cụ dùng cho ngành y thuộc nhóm 9018 nhưng chưa được định danh cụ thể trong Danh Mục hàng hóa xuất nhập khẩu Việt Nam và Danh Mục ban hành kèm Thông tư này. |
9018.90.90 |
|
59 |
Các dụng cụ chỉnh hình hoặc đinh, nẹp, vít xương |
9021.10.00 |
|
60 |
Răng giả |
9021.21.00 |
|
61 |
Chi Tiết gắn dùng trong nha khoa |
9021.29.00 |
|
62 |
Khớp giả |
9021.31.00 |
|
63 |
Các bộ phận nhân tạo khác của cơ thể |
9021.39.00 |
|
64 |
Thiết bị trợ thính, trừ các bộ phận và phụ kiện |
9021.40.00 |
|
65 |
Thiết bị Điều hòa nhịp tim dùng cho việc kích thích cơ tim, trừ các bộ phận và phụ kiện |
9021.50.00 |
|
66 |
Dụng cụ khác được lắp hoặc mang theo hoặc cấy ghép vào cơ thể để bù đắp khuyết tật hay sự suy giảm của bộ phận cơ thể (ví dụ: khung giá đỡ mạch vành, hạt nút mạch, lưới lọc huyết khối, dụng cụ đóng động mạch; thủy tinh thể nhân tạo...) |
9021.90.00 |
|
67 |
Thiết bị chụp cắt lớp (CT) Điều khiển bằng máy tính |
9022.12.00 |
|
68 |
Thiết bị chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng trong nha khoa |
9022.13.00 |
|
69 |
Thiết bị sử dụng tia X dùng chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng cho Mục đích y học, phẫu thuật |
9022.14.00 |
|
70 |
Thiết bị sử dụng tia alpha, beta hay gamma dùng cho Mục đích y học, phẫu thuật, nha khoa kể cả thiết bị chụp hoặc thiết bị Điều trị bằng các loại tia đó (ví dụ: máy Coban Điều trị ung thư, máy gia tốc tuyến tính Điều trị ung thư, dao mổ gamma các loại, thiết bị xạ trị áp sát;...) |
9022.21.00 |
|
71 |
Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (hệ thống PET, SPECT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131) |
9022.90.90 |
|
72 |
Nhiệt kế điện tử |
9025.19.19 |
|
73 |
Nhiệt kế y học thủy ngân |
9025.19.20 |
|
74 |
Thiết bị phân tích lý hoặc hóa học hoạt động bằng điện dùng cho Mục đích y học (ví dụ: máy phân tích sinh hóa; máy phân tích điện giải, khí máu; máy phân tích huyết học; máy đo đông máu; máy đo tốc độ máu lắng; hệ thống xét nghiệm elisa; máy phân tích nhóm máu; máy chiết tách tế bào; máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu; máy định danh vi rút, vi khuẩn; máy phân tích miễn dịch; máy đo tải lượng vi khuẩn, vi rút; máy đo đường huyết...) |
9027.80.30 |
|
75 |
Ghế nha khoa và các bộ phận của chúng |
9402.10.10 |
|
76 |
Đồ nội thất được thiết kế đặc biệt để dùng trong ngành y, giải phẫu (Ví dụ: giường bệnh Điều khiển bằng điện; bàn mổ, giường cấp cứu, giường hồi sức; tủ đầu giường bệnh nhân; xe đẩy dụng cụ chuyên dụng; ghế lấy máu; ghế truyền dịch, ghế truyền hóa chất...) |
9402.90.10 |
|
77 |
Ghế vệ sinh dành cho người bệnh |
9402.90.20 |
|
78 |
Đèn mổ treo trần |
9405.10.20 |
|
79 |
Đèn mổ để bàn, giường |
9405.20.10 |
|
80 |
Đèn khám |
9405.20.90 |
|
81 |
Đèn phẫu thuật |
9405.40.91 |
Khi Doanh nghiệp làm thủ tục nhập khẩu máy móc thiết bị y tế phải nộp 2 loại thuế sau:
- Thuế giá trị gia tăng trang thiết bị y tế: 5% hoặc 10%;
- Thuế nhập khẩu ưu đãi: Tùy thuộc mã HS code sẽ dao động từ 0-25%.
4. Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được quy định tại khoản 2 Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, sửa đổi bổ sung bởi điểm b khoản 12 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP bao gồm:
- Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đó có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
- Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
- Đối với trường hợp nhập khẩu để đào tạo phải có thêm bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
- Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng phải có thêm văn bản xác nhận của đơn vị có thẩm quyền thực hiện việc kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng trong đó nêu rõ số lượng;
- Đối với trường hợp nhập khẩu để viện trợ phải có thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
- Đối với trường hợp nhập khẩu là quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế phải có thêm bản sao tài liệu thể hiện nội dung cho tặng, biếu và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
- Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
- Đối với trường hợp nhập khẩu cho nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
- Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân phải có thêm bản sao văn bản chỉ định của bác sỹ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu;
- Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm phải có thêm bản sao tài liệu về chương trình, giấy mời và hợp đồng thực hiện;
- Đối với trường hợp nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa phải có thêm các tài liệu sau đây:
- Văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;
- Tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.
- Đối với trường hợp nhập khẩu theo quy định tại điểm e khoản 1 Điều này, hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu phải có thêm các tài liệu sau đây:
- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Quyết định phê duyệt chủ trương đầu tư và Quyết định đầu tư đối với dự án đầu tư hoặc Quyết định phê duyệt văn kiện dự án đối với dự án hỗ trợ kỹ thuật, chi phí dự án hoặc khoản viện trợ không hoàn lại không thuộc hỗ trợ phát triển chính thức, trong đó nêu rõ về nội dung nhập khẩu trang thiết bị y tế;
- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hợp đồng cung cấp trang thiết bị y tế cho dự án;
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đề nghị cấp phép nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự;
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành. Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự;
- Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp giấy lưu hành không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
5. Thủ tục xin cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế như thế nào?
Trình tự xem xét việc đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được quy định tại khoản 3 Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:
- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp phép nhập khẩu trong thời hạn 15 ngày làm việc và 02 ngày làm việc đối với trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
- Giấy phép nhập khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu, cơ quan hải quan.
- Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế để bổ sung, sửa đổi hồ sơ trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 10 ngày làm việc và 02 ngày làm việc đối với trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
- Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhập khẩu tổ chức đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế.
- Trường hợp tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức, cá nhân đó để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ.
- Sau 30 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu.
- Nếu không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi thì Bộ Y tế có trách nhiệm phải cấp phép nhập khẩu theo quy định tại điểm a khoản này. Giấy phép nhập khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu và cơ quan hải quan.
6. Câu hỏi thường gặp
Mẫu Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế mới nhất 2024 có những thay đổi gì so với mẫu cũ?
Mẫu Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế mới nhất 2024 có một số thay đổi so với mẫu cũ, bao gồm:
- Bố cục được sắp xếp lại khoa học, dễ nhìn hơn.
Một số nội dung được bổ sung, như:
- Mã số, tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất.
- Số công bố lưu hành tại Việt Nam (nếu có).
- Số lượng, giá trị nhập khẩu.
- Mục đích sử dụng.
Một số nội dung được điều chỉnh, như:
- Tên gọi của một số loại trang thiết bị y tế.
- Quy định về thời hạn hiệu lực của Giấy phép.
Lệ phí xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế là bao nhiêu?
Lệ phí xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được quy định tại Nghị định 89/2021/NĐ-CP. Mức lệ phí cụ thể như sau:
- Đối với trang thiết bị y tế thuộc Danh mục A:
- Loại A1: 1.000.000 đồng/hồ sơ.
- Loại A2: 500.000 đồng/hồ sơ.
- Đối với trang thiết bị y tế thuộc Danh mục B:
- Loại B1: 300.000 đồng/hồ sơ.
- Loại B2: 200.000 đồng/hồ sơ.
- Đối với trang thiết bị y tế thuộc Danh mục C: 100.000 đồng/hồ sơ.
Đối với trường hợp nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng, thủ tục xin Giấy phép nhập khẩu có gì khác biệt?
Đối với trường hợp nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng, ngoài hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép nhập khẩu thông thường, doanh nghiệp cần bổ sung thêm:
- Giấy tờ chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của trang thiết bị y tế.
- Giấy tờ chứng minh tình trạng, chất lượng của trang thiết bị y tế.
- Giấy tờ chứng minh trang thiết bị y tế đã qua sử dụng đã được kiểm định, bảo dưỡng theo quy định.
Khi Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hết hiệu lực, doanh nghiệp cần làm gì?
Khi Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hết hiệu lực, doanh nghiệp cần thực hiện một trong các trường hợp sau:
- Nộp hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy phép.
- Nộp hồ sơ đề nghị cấp mới Giấy phép.
- Không tiếp tục nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Nội dung bài viết:
Bình luận