Hiện nay, để đáp ứng nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh thì đã có nhiều trang thiết bị y tế ra đời và hỗ trợ quan trọng vào ngành y tế phục vụ trực tiếp hoặc có những· hỗ trợ quan trọng trong quá trình khám, chữa bệnh. Kéo theo đó nhu cầu kinh doanh mặt hàng này và xin giấy lưu hành thiết bị y tế ngày càng cao. Tuy nhiên thì không phải trường hợp nào cũng phải tiến hành xin cấp loại giấy phép này. Bài viết dưới đây ACC giới thiệu cho quý khách nơi cung cấp miễn đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.
Miễn đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
1. Giấy phép đăng ký lưu hành thiết bị y tế là gì ?
Trước khi đi vào tìm hiểu danh sách được miễn đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế, thì chúng ta cần nắm được quy định cụ thể khái niệm về loại giấy phép này.
- Theo đó giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là giấy chứng nhận của cơ quan nhà nước ghi nhận một sản phẩm y tế loại B, C, D đã được cấp số lưu hành và được lưu thông ra thị trường. Nếu sản phẩm thiết bị y tế là loại B, C, D thì gọi đúng thuật ngữ là đăng ký lưu hành còn nếu trang thiết bị y tế loại A thì gọi là công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A. Trong phạm vị bài viết này, Luật P&P chỉ hướng dẫn thủ tục liên quan đến thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D, còn thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A , Luật P&P xin phân tích ở một bài viết khác.
- Giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế hay là số lưu hành của trang thiết bị y tế là số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D. Số lưu hành trang thiết bị y tế có thể được cấp cho một hoặc một nhóm chủng loại trang thiết bị y tế. Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức được cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.
2. Khi nào phải xin giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế ?
Theo quy định pháp luật thì khi nào phải xin giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế, có trường hợp nào được miễn đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.
Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
- Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
- Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:
- Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao
- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
- Theo quy định hiện nay thì không phải tất cả các trang thiết bị y tế phải xin giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là chỉ sau khi thực hiện thủ tục phân loại xong và có kết quả phân loại ra loại trang thiết bị y tế loại B, C, D thì mới thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành còn nếu là loại A thì thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A.
- Đối với những đơn vị thực hiện phân phối kinh doanh mà nếu trường hợp phân phối, kinh doanh những sản phẩm đã có số đăng ký lưu hành của đơn vị khác thì cũng không cần phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cho sản phẩm đó nữa.
Như vậy, không phải bất kỳ sản phẩm nào là trang thiết bị y tế cũng phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế quý vị cần lưu ý điều này. Để xác định xem sản phẩm đó có phải thực hiện xin giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế hay thuộc danh sách được miễn đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thì cần căn cứ vào tài liệu kỹ thuật sản phẩm để xác định rồi mới đưa ra được kết luận cụ thể.
3. Danh sách được miễn đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Như ACC đã trình này ở trên, thì không phải trường hợp nào cũng phải đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. Căn cứ vào Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế và Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế quy định về danh sách được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:
- Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.
- Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà biếu, cho, tặng.
- Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.
Có thể thấy, đối với các trường hợp ở trên, sở dĩ các loại trang thiết bị y tế này được miễn đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bởi vì mục đích sử dụng các trang thiết chỉ là nghiên cứu, thử nghiệm, hướng dẫn, làm quà tặng hoặc để trưng bày… Đây hầu hết không nhằm mục đích kinh doanh thương mại. Do đó, pháp luật cũng tạo điều kiện thuận lợi để đảm bảo quyền và lợi ích hợp pháp của cá nhân, tổ chức. Tuy nhiên các trường hợp còn lại không thuộc danh sách được miễn đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thì yêu cầu này là bắt buộc, việc vi phạm có thể bị xử lý theo quy định của pháp luật.
Trên đây là toàn bộ nội dung tư vấn của ACC về danh sách được miễn đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật. Đây là một trong những loại giấy phép có ý nghĩa vô cùng quan trọng, đặc biệt cho các doanh nghiệp kinh doanh các sản phẩm xuất nhập khẩu thuốc. Trong quá trình tìm hiểu nếu như còn bất cứ thắc mắc gì hãy liên hệ tới ACC để được hướng dẫn chi tiết hơn.
Nội dung bài viết:
Bình luận