Thủ tục làm giấy phép kinh doanh nhà thuốc, quầy thuốc mới nhất

Thủ tục xin cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc, quầy thuốc ngày càng trở nên phức tạp và chặt chẽ hơn. Điều này đặt ra một thách thức mới đối với những ai muốn bắt đầu hoặc mở rộng kinh doanh trong lĩnh vực này. Bài viết này sẽ hướng dẫn chi tiết thủ tục làm giấy phép kinh doanh nhà thuốc, quầy thuốc mới nhất, giúp bạn đọc nắm rõ các bước thực hiện và chuẩn bị hồ sơ đầy đủ.

I. Giấy phép kinh doanh nhà thuốc, quầy thuốc là gì?

Giấy phép kinh doanh quầy thuốc, nhà thuốc là một tài liệu được cấp bởi cơ quan chức năng có thẩm quyền theo quy định của pháp luật nhằm cho phép cá nhân hoặc tổ chức kinh doanh trong lĩnh vực bán thuốc, dược phẩm và các sản phẩm y tế liên quan. Nó chứng nhận rằng người đó đáp ứng các tiêu chuẩn và quy định để kinh doanh, quản lý và cung cấp dịch vụ y tế liên quan đến thuốc. Giấy phép này đảm bảo tính hợp pháp và chất lượng của hoạt động kinh doanh nhà thuốc.

II. Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép mở tiệm thuốc tây

Theo quy định tại Khoản 1 Điều 38 Luật dược 2016 và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo mẫu số 19 Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
• Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
• Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
• Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

>>>>>>>Để hiểu thêm về giấy phép kinh doanh mời các bạn đọc thêm bài viết: Thủ tục đăng ký giấy phép kinh doanh theo quy định mới 2023

III. Thủ tục đăng ký giấy phép kinh doanh nhà thuốc

Căn cứ theo Khoản 2, Điều 37, Luật Dược 2016 thì Giám đốc Sở Y tế có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược cho các cơ sở bán lẻ thuốc (bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) và được tiến hành theo các bước như sau:

Bước 1: Nộp hồ sơ xin giấy phép mở nhà thuốc, nhà thuốc     

Hộ kinh doanh chuẩn bị một bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh của bạn đặt trụ sở kinh doanh và được biệt nhấn mạnh về mẫu đơn xin mở nhà thuốc được nói đến ở mục 03.

Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ

Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Bước 3: Thẩm định hồ sơ

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

• Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
• Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

• Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
• Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản 4 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
• Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Bước 4: Thẩm định thực tế và cấp đăng ký giấy phép kinh doanh quầy thuốc, nhà thuốc

Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:

• Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
• Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.

Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.

Bước 5: Cơ quan nhà nước có thẩm quyền cập nhật thông tin

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:

• Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
• Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
• Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Theo quy định tại Khoản 11 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được lập thành 02 bản theo Mẫu số 22 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP: 01 bản cấp cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; 01 bản lưu tại cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

>>>Ngoài ra, Để hiểu thêm về cách thay đổi giấy phép kinh doanh, mời Quý đọc giả xem thêm về bài viết: Thay đổi thông tin giấy phép kinh doanh cùng Công ty Luật ACC

IV. Hồ sơ đăng ký kinh doanh quầy thuốc

Hồ sơ đăng ký kinh doanh quầy thuốc bao gồm: 

• Chứng chỉ hành nghề dược
• Giấy đề nghị đăng ký kinh doanh
• Bản sao công chứng Chứng minh nhân dân/Căn cước công dân của chủ nhà thuốc

Hồ sơ nộp tại Ủy ban nhân dân quận/huyện nơi bạn đặt cơ sở kinh doanh. Cơ quan có thẩm quyền sẽ giải quyết hồ sơ và cấp giấy đăng ký kinh doanh trong vòng 5 ngày làm việc. Phí đăng ký là 100.000 đồng/lần.

V. Quy trình các bước xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc (kể từ ngày 18/08/2023)

Quy trình các bước xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc

1. Chuẩn bị hồ sơ:

• Thu thập các giấy tờ và hồ sơ cần thiết bao gồm giấy chứng minh nhân dân, giấy chứng nhận hộ khẩu, giấy tờ liên quan đến chuyên môn y tế, bằng cấp, chứng chỉ, giấy chứng nhận vệ sinh an toàn thực phẩm và một số giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan chức năng.

2. Nộp đơn xin cấp phép:

• Điền đầy đủ thông tin và nộp đơn xin cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc tại cơ quan chức năng có thẩm quyền. Đơn xin phải được điền đúng và rõ ràng theo quy định.

3. Kiểm tra và xem xét hồ sơ:

• Cơ quan chức năng sẽ tiến hành kiểm tra và xem xét hồ sơ. Họ sẽ kiểm tra tính đầy đủ và chính xác của các giấy tờ và hồ sơ, cũng như đảm bảo rằng người xin được đáp ứng các tiêu chuẩn và quy định kinh doanh nhà thuốc.

4. Thanh tra và kiểm tra:

• Cơ quan chức năng có thể tiến hành thanh tra và kiểm tra thực tế cửa hàng nhà thuốc để đánh giá việc tuân thủ quy định và tiêu chuẩn về vệ sinh, an toàn, bảo quản và phân phối thuốc.

5. Cấp giấy phép:

• Nếu hồ sơ đạt yêu cầu và hoạt động kinh doanh nhà thuốc tuân thủ các quy định, cơ quan chức năng sẽ cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc cho người xin.

6. Gia hạn và duy trì giấy phép:

• Giấy phép kinh doanh nhà thuốc thường có thời hạn và cần được gia hạn định kỳ. Người chủ cửa hàng phải tuân thủ các quy định và điều kiện liên quan để duy trì giấy phép trong thời gian hoạt động.

Tham khảo thêm về thủ tục các bước xin giấy phép kinh doanh qua bài viết Cách xin giấy phép kinh doanh

VI. Các điều kiện để xin giấy phép mở nhà thuốc, quầy thuốc

Căn cứ vào Điểm d, Khoản 1, Điều 33 Luật Dược 2016 thì:

“Quầy thuốc tư nhân phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với quầy thuốc chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật Dược 2016”.

Như vậy, điều kiện về người đứng đầu chuyên môn của nhà thuốc phải đáp ứng những điều kiện:

- Có một trong các văn bằng chuyên môn sau:

• Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sĩ);
• Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;
• Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược.

- Có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

VII. Quy định về danh mục thuốc được bán tại nhà thuốc, quầy thuốc

Danh mục thuốc được bán tại nhà, quầy thuốc bao gồm các loại thuốc: 

Thuốc giảm đau, hạ sốt, kháng viêm

Thuốc giảm đau và hạ sốt như Paracetamol, Ibuprofen cùng các loại kháng viêm như Alphachymotrylsil và Celecoxib là những lựa chọn phổ biến. Những loại này thường được sử dụng để giảm đau và cảm thấy thoải mái khi bạn gặp phải các vấn đề như đau cơ hoặc sốt.

• Paracetamol (Panadol, Hapacol, Partamol, Servigesic và Efferalgan)
• Ibuprofen
• Alphachymotrylsil, Alpha Choay
• Celecoxib
• Meloxicam
• Methylprednisolon
• Piroxicam
• Prednisolon

Thuốc kháng sinh

Khi bạn cần điều trị các vấn đề viêm nhiễm như viêm họng hoặc viêm phế quản, các loại kháng sinh như Amoxicillin và Azithromycin sẽ là lựa chọn thông thường.

• Amoxicillin
• Ampicillin
• Azithromycin (Azicin)
• Cefixime
• Cefpodoxime
• Cefuroxime
• Cefdinir 300mg
• Ciprofloxacin
• Cephalexin
• Docxycyclin
• Levofloxacin
• Metronidazol
• Klamentin, Augbactam, Ofmantine

Thuốc kháng virus

Khi đối mặt với các bệnh như zona hoặc cúm, thuốc kháng virus như Acyclovir thường được đề xuất.

• Acyclovir và Acy

Thuốc kháng histamin

Nếu bạn gặp phải các triệu chứng dị ứng như ngứa hoặc chảy nước mắt, các loại thuốc kháng histamin như Loratadin và Cetirizine có thể giúp làm dịu cảm giác khó chịu này.

• Chlorpheniramin
• Alimemazin
• Loratadin
• Fexofenadin
• Cetirizine

Thuốc ho, long đờm

Khi bạn gặp vấn đề với hoặc long đờm, có các lựa chọn giảm ho như Terpin codein cũng như các thuốc long đờm như Acetylcystein.

• Terpin codein, Neocodion, Terpin Zoat
• Acetylcystein, Acemuc, Exomuc, Bromhexin, Ambroxol

Nhóm thuốc dạ dày

Thuốc ức chế bơm proton và thuốc trung hòa acid như Omeprazol và Domperidol thường được sử dụng để điều trị các vấn đề liên quan đến dạ dày.

• Omeprazol
• Esomeprazol
• Pantoprazol
• Rabeprazol
• Lansoprazol
• Domperidol

Nhóm thuốc tiêu hoá

Khi cần hỗ trợ tiêu hoá, việc sử dụng men tiêu hóa và men vi sinh như Menpeptine và Men Sachaces có thể giúp cân bằng hệ tiêu hóa của bạn.

• Menpeptine Drops, Menpeptine
• Men Sachaces (dạng Cốm – Viên nang), Men Vi Sinh Usantibiopro Fort và Lactomin

Nhóm thuốc vitamin – khoáng chất

Để bổ sung dinh dưỡng, các loại vitamin như Neurobion và các loại canxi như Calcium Corbiere thường được sử dụng.

• Neurobion (B1, B6 và 3B)
• Calcium Corbiere, Sandoz
• 100mg, 500mg Rutin C, PP 500mg
• Enat 400, Obimin
• Farzincol
• Obimin, Ferrovit

Các nhóm thuốc khác

Ngoài các nhóm thuốc trên, còn có một loạt các thuốc khác như đối với việc điều trị giãn tĩnh mạch hoặc các vấn đề về tiền đình và giãn nở. Các loại thuốc này thường được sử dụng theo chỉ định của bác sĩ.

VIII. Hình thức xử phạt cơ sở kinh doanh thuốc không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Trong trường hợp các cơ sở quầy, nhà thuốc vi phạm và bán thuốc mà không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, các hình thức xử phạt có thể được áp dụng để đảm bảo sự tuân thủ và răn đe bao gồm:

 Tịch Thu Tang Vật Vi Phạm

Khi phát hiện cơ sở bán thuốc không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, các cơ quan chức năng sẽ tiến hành tịch thu toàn bộ số thuốc đang kinh doanh cùng các dụng cụ, phương tiện sử dụng để vi phạm hành chính. Hành động này nhằm ngăn chặn việc tiếp tục phân phối các sản phẩm không đảm bảo chất lượng và nguồn gốc.

Phạt Tiền

Các cơ sở bán lẻ thuốc và cá nhân bán lẻ thuốc sẽ phải đối mặt với mức phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng. Trong khi đó, mức phạt tiền đối với các cơ sở bán buôn thuốc và doanh nghiệp bán buôn thuốc có thể cao hơn, từ 20.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng. Đây là biện pháp nhằm trừng phạt và ngăn chặn việc vi phạm hành chính trong lĩnh vực kinh doanh thuốc.

Buộc Thực Hiện Biện Pháp Khắc Phục Hậu Quả

Các biện pháp khắc phục hậu quả được áp dụng nhằm khôi phục lại trật tự và bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Điều này bao gồm việc thu hồi toàn bộ số thuốc đã bán ra thị trường và thông báo công khai vi phạm trên các phương tiện thông tin đại chúng. Hành động này cũng nhấn mạnh sự chịu trách nhiệm của các cơ sở kinh doanh trong việc đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm.

Mọi hình thức xử phạt sẽ được căn cứ theo quy định tại Điều 37 Nghị định 176/2013/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

IX. Dịch vụ làm giấy phép kinh doanh nhà thuốc của ACC

ACC tự hào là đơn vị hàng đầu tư vấn và cấp giấy phép, đặc biệt là về giấy phép kinh doanh quầy thuốc, nhà thuốc. Chúng tôi cam kết đảm bảo mọi vấn đề pháp lý và không nhận dự án nếu không chắc chắn. Dịch vụ của chúng tôi bao gồm:

• Báo giá trọn gói, không phát sinh chi phí.
• Hỗ trợ toàn diện từ tư vấn đến ký hồ sơ.
• Tiết kiệm thời gian và công sức cho khách hàng.

Chúng tôi có kinh nghiệm và đội ngũ chuyên viên được đào tạo, đảm bảo cung cấp thông tin và dịch vụ nhanh chóng và đáng tin cậy nhất.

X. Câu hỏi thường gặp

Có cần phải có giấy phép kinh doanh thuốc để bán thuốc không?

Có. Theo luật pháp Việt Nam, mọi hoạt động kinh doanh thuốc, bao gồm bán buôn, bán lẻ, nhập khẩu, xuất khẩu đều phải có giấy phép kinh doanh do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.

Người bán lẻ thuốc phải có trình độ chuyên môn về dược không?

Có. Người bán lẻ thuốc phải có bằng Dược sĩ đại học hoặc Dược tá trung học và có chứng chỉ hành nghề dược.

Thời hạn của giấy phép kinh doanh thuốc là bao lâu?

Giấy phép kinh doanh thuốc có thời hạn 5 năm. Sau 5 năm, cơ sở kinh doanh thuốc phải làm thủ tục gia hạn giấy phép.

Hy vọng qua bài viết, Công ty Luật ACC đã giúp quý khách hàng hiểu rõ hơn về Thủ tục xin cấp giấy phép kinh doanh quầy thuốc, nhà thuốc theo quy định. Đừng ngần ngại hãy liên hệ với Công ty Luật ACC nếu quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc gì cần tư vấn giải quyết.

• Hotline tư vấn pháp luật: 1900.3330
• Zalo: 084.696.7979
• Mail: [email protected]