Thủ tục hồ sơ xin giấy phép kinh doanh nhà quầy thuốc 2024

Việc tiến hành xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc là một trong những quy định mà Luật Dược bắt buộc đối với những người hành nghề và chỉ được tiến hành kinh doanh khi vó giấy phép này

Các cá nhân thực hiện việc kinh doanh dưới dưới hình thức bán lẻ bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền. Để được kinh doanh ngành nghề này, họ phải xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thông qua quá trình chuẩn bị hồ sơ và nộp lên cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Được ACC hướng dẫn giấy phép kinh doanh nhà thuốc thông qua các nội dung ở bài viết bên dưới!
Giấy Phép Kinh Doanh Quầy Thuốc
Giấy Phép Kinh Doanh Quầy Thuốc

1. Giấy phép kinh doanh nhà thuốc là gì?

Giấy phép kinh doanh nhà thuốc là giấy tờ pháp lý cấp cho người muốn mở cửa hàng nhà thuốc. Nó chứng nhận rằng người đó đáp ứng các tiêu chuẩn và quy định để kinh doanh, quản lý và cung cấp dịch vụ y tế liên quan đến thuốc. Giấy phép này đảm bảo tính hợp pháp và chất lượng của hoạt động kinh doanh nhà thuốc.

2. Quy trình các bước xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc (kể từ ngày 18/08/2023)

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ xin cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc

Bước 2: Nộp đơn xin cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc 

Bước 3: Kiểm tra và xem xét hồ sơ 

Bước 4: Thanh tra và kiểm tra cấp giấy 

Bước 4: Cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc

Bước 4: Gia hạn và duy trì giấy phép kinh doanh nhà thuốc

Quy Trình Các Bước Xin Giấy Phép Kinh Doanh Nhà Thuốc 

Quy trình các bước xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc

2.1. Chuẩn bị hồ sơ:

  • Thu thập các giấy tờ và hồ sơ cần thiết bao gồm giấy chứng minh nhân dân, giấy chứng nhận hộ khẩu, giấy tờ liên quan đến chuyên môn y tế, bằng cấp, chứng chỉ, giấy chứng nhận vệ sinh an toàn thực phẩm và một số giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan chức năng.

2.2. Nộp đơn xin cấp phép:

  • Điền đầy đủ thông tin và nộp đơn xin cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc tại cơ quan chức năng có thẩm quyền. Đơn xin phải được điền đúng và rõ ràng theo quy định.

2.3. Kiểm tra và xem xét hồ sơ:

  • Cơ quan chức năng sẽ tiến hành kiểm tra và xem xét hồ sơ. Họ sẽ kiểm tra tính đầy đủ và chính xác của các giấy tờ và hồ sơ, cũng như đảm bảo rằng người xin được đáp ứng các tiêu chuẩn và quy định kinh doanh nhà thuốc.

2.4. Thanh tra và kiểm tra:

  • Cơ quan chức năng có thể tiến hành thanh tra và kiểm tra thực tế cửa hàng nhà thuốc để đánh giá việc tuân thủ quy định và tiêu chuẩn về vệ sinh, an toàn, bảo quản và phân phối thuốc.

2.5. Cấp giấy phép:

  • Nếu hồ sơ đạt yêu cầu và hoạt động kinh doanh nhà thuốc tuân thủ các quy định, cơ quan chức năng sẽ cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc cho người xin.

2.6. Gia hạn và duy trì giấy phép:

  • Giấy phép kinh doanh nhà thuốc thường có thời hạn và cần được gia hạn định kỳ. Người chủ cửa hàng phải tuân thủ các quy định và điều kiện liên quan để duy trì giấy phép trong thời gian hoạt động.

Tham khảo thêm về thủ tục các bước xin giấy phép kinh doanh qua bài viết Cách xin giấy phép kinh doanh

3. Giấy phép kinh doanh quầy thuốc là gì?

Giấy phép kinh doanh quầy thuốc là một tài liệu được cấp bởi cơ quan chức năng có thẩm quyền theo quy định của pháp luật nhằm cho phép cá nhân hoặc tổ chức kinh doanh trong lĩnh vực bán thuốc, dược phẩm và các sản phẩm y tế liên quan.

Giấy phép hộ kinh doanh quầy thuốc

Giấy phép hộ kinh doanh quầy thuốc 

4. Các điều kiện để xin giấy phép mở nhà thuốc

Căn cứ vào Điểm d, Khoản 1, Điều 33 Luật Dược 2016 thì: “Quầy thuốc tư nhân phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với quầy thuốc chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật Dược 2016”.

Như vậy, điều kiện về người đứng đầu chuyên môn của nhà thuốc phải đáp ứng những điều kiện:

- Có một trong các văn bằng chuyên môn sau:

  • Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sĩ);
  • Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;
  • Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược.

- Có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Chứng chỉ hành nghề dược

Chứng chỉ hành nghề dược

5. Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép mở tiệm thuốc tây

Theo quy định tại Khoản 1 Điều 38 Luật dược 2016 và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

  • Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo mẫu số 19 Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
  • Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
  • Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
  • Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

>>>>>>>Để hiểu thêm về giấy phép kinh doanh mời các bạn đọc thêm bài viết: Thủ tục đăng ký giấy phép kinh doanh theo quy định mới 2023

6. Thủ tục đăng ký giấy phép kinh doanh nhà thuốc

Căn cứ theo Khoản 2, Điều 37, Luật Dược 2016 thì Giám đốc Sở Y tế có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược cho các cơ sở bán lẻ thuốc (bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) và được tiến hành theo các bước như sau:

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh nhà thuốc

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh nhà thuốc

Bước 1: Nộp hồ sơ xin giấy phép mở nhà thuốc     

  • Bạn (hộ kinh doanh) chuẩn bị một bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh của bạn đặt trụ sở kinh doanh và được biệt nhấn mạnh về mẫu đơn xin mở nhà thuốc được nói đến ở mục 03.

Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ

  • Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Bước 3: Thẩm định hồ sơ

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

  • Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
  • Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

  • Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
  • Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản 4 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
  • Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Bước 4: Thẩm định thực tế và cấp đăng ký giấy phép kinh doanh quầy thuốc

Giấy chứng nhận thực hành tốt bảo quản thuốc

Giấy chứng nhận thực hành tốt bảo quản thuốc

- Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:

  • Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
  • Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.

- Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.

Bước 5: Cơ quan nhà nước có thẩm quyền cập nhật thông tin

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:

  • Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
  • Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
  • Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Theo quy định tại Khoản 11 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được lập thành 02 bản theo Mẫu số 22 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP: 01 bản cấp cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; 01 bản lưu tại cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.