Giấy chứng nhận GMP (Good Manufacturing Practice) là một trong những điều kiện tiên quyết để cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK) được phép hoạt động. Việc xin cấp giấy chứng nhận GMP là một thủ tục hành chính quan trọng. Bài viết này sẽ hướng dẫn chi tiết các bước thực hiện thủ tục xin cấp giấy chứng nhận GMP cho Thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
Thủ tục xin giấy chứng nhận GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe
1. Giấy chứng nhận GMP là gì?
Giấy chứng nhận GMP là viết tắt của Good Manufacturing Practice, là một hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho các cơ sở sản xuất, nhằm đảm bảo sản phẩm được sản xuất theo quy trình tiêu chuẩn, đồng nhất về chất lượng, đáp ứng các yêu cầu về an toàn và vệ sinh.
2. Thủ tục xin giấy chứng nhận GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe
Để đảm bảo chất lượng và an toàn cho người tiêu dùng, thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận GMP (Good Manufacturing Practices - Thực hành Sản xuất Tốt) cho các Thực phẩm Bổ sung Vi sinh (TPBVSK) là bước quan trọng mà mọi cơ sở sản xuất cần tuân thủ.
- Nộp hồ sơ:
Cơ sở sản xuất TPBVSK cần nộp hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận GMP tại cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận.
Hồ sơ nộp gồm các thông tin và tài liệu cần thiết về hệ thống quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất, bao gồm quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng, và các yếu tố khác liên quan đến GMP.
- Kiểm tra, đánh giá:
Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền sẽ tiến hành kiểm tra, đánh giá hệ thống quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất TPBVSK.
Quá trình này có thể bao gồm kiểm tra tài liệu, thăm dò thực địa, và các cuộc trao đổi để đảm bảo rằng cơ sở sản xuất tuân thủ đầy đủ các tiêu chuẩn GMP.
- Cấp Giấy chứng nhận GMP:
Nếu cơ sở sản xuất TPBVSK đáp ứng các yêu cầu về GMP và các tiêu chuẩn liên quan khác, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền sẽ cấp Giấy chứng nhận GMP.
Giấy chứng nhận này chứng nhận rằng cơ sở sản xuất đang tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn GMP, đồng thời khẳng định chất lượng và an toàn của sản phẩm TPBVSK mà họ sản xuất.
3. Hồ sơ xin đánh giá cấp Giấy chứng nhận GMP đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe
Hồ sơ xin đánh giá cấp Giấy chứng nhận GMP đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe
Để xin đánh giá và cấp Giấy chứng nhận về Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) cho thực phẩm bảo vệ sức khỏe, cơ sở sản xuất cần chuẩn bị một hồ sơ đầy đủ và chính xác. Dưới đây là tài liệu cần thiết cho quy trình này:
– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận GMP: Cung cấp thông tin về cơ sở sản xuất, bao gồm tên và địa chỉ. Mô tả chi tiết về các loại sản phẩm bảo vệ sức khỏe mà cơ sở sản xuất đang sản xuất hoặc kinh doanh;
– Sơ đồ sản xuất và dây chuyền sản xuất: Bao gồm sơ đồ chi tiết về các khu vực sản xuất và dây chuyền sản xuất của cơ sở. Sơ đồ này cần được xác nhận bởi tổ chức hoặc cá nhân có liên quan;
– Các bản vẽ:
+ Bản vẽ mặt bằng công nghệ;
+ Bản vẽ sơ đồ đường đi con người, công nhân;
+ Bản vẽ sơ đồ đường đi nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm;
+ Bản vẽ sơ đồ đường đi bao bì cấp 1;
+ Bản vẽ đường đi phế liệu sản xuất;
+ Bản vẽ sơ đồ thoát hiểm;
– Danh mục thiết bị chính: Liệt kê các thiết bị chính được sử dụng trong quá trình sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Danh sách này cần có xác nhận từ tổ chức hoặc cá nhân có thẩm quyền;
– Bản hướng dẫn sử dụng, vận hành máy, bảo quản, vệ sinh máy đối với từng loại máy chính;
– Quy trình bảo quản thành phẩm;
– Hồ sơ thẩm tra lắp đặt máy;
– Hồ sơ thẩm tra vận hành máy;
– Hồ sơ thẩm tra hiệu năng máy;
– Phiếu kết quả kiểm định nước đạt tiêu chuẩn;
– Hợp đồng thu gom rác thải và bộ hồ sơ xử lý chất thải, nước thải, xác nhận đăng ký bảo vệ môi trường;
– Hồ sơ về nguồn gốc xuất xứ nguyên liệu, giấy tờ chứng minh nguồn nguyên liệu đảm bảo (hợp đồng, hóa đơn, giấy chứng nhận);
– Hồ sơ của nhân sự làm việc tại nhà máy:
+ Văn bằng chuyên môn. Đối với người phụ trách chuyên môn yêu cầu trình độ đại học trở lên chuyên ngành Y/Dược/Dinh dưỡng/An toàn thực phẩm/Công nghệ
thực phẩm và kinh nghiệm ít nhất 3 năm.
+ Hợp đồng lao động;
+ Giấy khám sức khỏe đủ điều kiện còn thời hạn trong vòng 6 tháng;
+ Chứng minh nhân dân/Căn cước công dân.
– Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
Lưu ý hồ sơ giấy tờ cấp giấy chứng nhận GMP dối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe sẽ được điều chỉnh theo quy định của Bộ Y tế. Quý khách hàng vui lòng liên hệ ACC để được cập nhật thông tin mới nhất và tư vấn nhận giấy chứng nhận GMP một cách nhanh nhất.
4. Các lĩnh vực cần áp dụng tiêu chuẩn GMP
Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice) là một hệ thống các quy định và hướng dẫn nhằm đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất theo quy trình tiêu chuẩn, đồng nhất về chất lượng, đáp ứng các yêu cầu về an toàn và vệ sinh. Dưới đây là các lĩnh vực mà tiêu chuẩn GMP đang được áp dụng:
- Dược phẩm:
Sản xuất thuốc: Tiêu chuẩn GMP đảm bảo chất lượng và an toàn của thuốc, đồng thời đảm bảo rằng chúng đáp ứng các tiêu chuẩn y tế.
Sản xuất nguyên liệu dược: Áp dụng GMP trong quá trình sản xuất nguyên liệu dược giúp đảm bảo chất lượng đầu vào cho sản xuất thuốc.
Sản xuất mỹ phẩm: Một số quốc gia yêu cầu các nhà sản xuất mỹ phẩm tuân thủ tiêu chuẩn GMP để đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng.
- Thực phẩm:
Sản xuất thực phẩm: GMP đảm bảo an toàn vệ sinh thực phẩm, giảm thiểu nguy cơ ô nhiễm và bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.
Chế biến thực phẩm: Áp dụng GMP trong chế biến thực phẩm giúp nâng cao chất lượng sản phẩm và tăng khả năng cạnh tranh trên thị trường.
- Thiết bị y tế:
Sản xuất thiết bị y tế: GMP đảm bảo chất lượng và an toàn cho các thiết bị y tế, góp phần bảo vệ sức khỏe người bệnh.
Cung ứng dịch vụ y tế: Một số quốc gia yêu cầu các cơ sở cung ứng dịch vụ y tế tuân thủ tiêu chuẩn GMP.
- Các lĩnh vực khác:
Sản xuất mỹ phẩm: GMP giúp đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng sản phẩm mỹ phẩm.
Chăn nuôi: Áp dụng GMP trong chăn nuôi nhằm đảm bảo an toàn thực phẩm và sức khỏe cho vật nuôi.
Nông nghiệp: Tiêu chuẩn GMP được áp dụng trong nông nghiệp để đảm bảo sản xuất nông sản an toàn và chất lượng.
Ngoài ra, tiêu chuẩn GMP cũng có thể áp dụng cho các lĩnh vực khác như sản xuất hóa chất, sản phẩm tẩy rửa, và nhiều lĩnh vực sản xuất và chế biến khác nữa. Áp dụng đúng và nghiêm ngặt tiêu chuẩn GMP sẽ đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm trong mọi lĩnh vực.
5. Giấy chứng nhận GMP đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe có thời hạn bao lâu?
Theo Điều 7 Thông tư 43/2018/TT-BCT quy định về hiệu lực của Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm nhận như sau:
“1. Giấy chứng nhận có hiệu lực trong thời gian 03 năm. Trong trường hợp tiếp tục sản xuất, kinh doanh thực phẩm, trước 06 tháng tính đến ngày Giấy chứng nhận hết hạn, tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm phải nộp hồ sơ xin cấp lại theo quy định tại khoản 1 Điều 4 của Thông tư này.
- Trường hợp Giấy chứng nhận được cấp lại theo quy định tại khoản 2, khoản 4 và khoản 5 Điều 4 của Thông tư này, hiệu lực của Giấy chứng nhận cấp lại được tính theo thời hạn của Giấy chứng nhận đã được cấp trước đó.
- Trường hợp Giấy chứng nhận được cấp lại theo quy định tại khoản 3 Điều 4 của Thông tư này, Giấy chứng nhận có hiệu lực trong thời gian 03 năm kể từ ngày cấp lại.”
Như vậy, giấy chứng nhận GMP đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe có thời hạn hiệu lực là 03 (ba) năm.
Sau khi hết thời hạn, cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe có trách nhiệm nộp hồ sơ đăng ký gia hạn cấp Giấy chứng nhận GMP để tái đánh giá/ tái kiểm tra nhà máy sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
6. Câu hỏi thường gặp
Ai cần xin Giấy chứng nhận GMP cho thực phẩm bảo vệ sức khỏe?
Các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK) muốn lưu hành sản phẩm trên thị trường Việt Nam đều phải có Giấy chứng nhận GMP.
Cơ quan nào có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe?
Cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe là:
Bộ Y tế: Đối với cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe có quy mô lớn, sản xuất các sản phẩm có nguy cơ cao.
Sở Y tế cấp tỉnh: Đối với cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe có quy mô nhỏ, sản xuất các sản phẩm có nguy cơ thấp.
Lợi ích của việc có Giấy chứng nhận GMP là gì?
Lợi ích bao gồm:
Nâng cao chất lượng sản phẩm, tăng khả năng cạnh tranh trên thị trường.
Tăng uy tín và thương hiệu của doanh nghiệp.
Đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng và bảo vệ môi trường.
Tạo điều kiện thuận lợi cho việc xuất khẩu sản phẩm.
Hy vọng qua bài viết, Công ty Luật ACC đã giúp quý khách hàng hiểu rõ hơn về vấn đề Thủ tục xin giấy chứng nhận GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Đừng ngần ngại hãy liên hệ với Công ty Luật ACC nếu quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc gì cần tư vấn giải quyết.
Nội dung bài viết:
Hãy để lại bình luận của bạn tại đây!