Tiêu chuẩn GMP là gì? Những quy định pháp luật về GMP

Trong lĩnh vực sản xuất và kiểm soát chất lượng, tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice - Thực hành sản xuất tốt) giữ vai trò vô cùng quan trọng. GMP không chỉ đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng cao mà còn đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng. Vậy tiêu chuẩn GMP là gì? và có những quy định pháp luật nào liên quan đến việc áp dụng GMP? Bài viết này sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về khái niệm, ý nghĩa của GMP cũng như những quy định pháp luật hiện hành liên quan đến tiêu chuẩn quan trọng này.

Tiêu chuẩn GMP là gì? Những quy định pháp luật về GMP

1. Tiêu chuẩn GMP là gì?

GMP (Good Manufacturing Practice) là một hệ thống quản lý chất lượng sản xuất được sử dụng để đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn. GMP áp dụng cho các sản phẩm thuộc các ngành công nghiệp như dược phẩm, thực phẩm, sản phẩm chăm sóc sức khỏe, mỹ phẩm và các sản phẩm đồ gia dụng.

GMP đặt ra một loạt các quy tắc, tiêu chuẩn và hướng dẫn được thiết lập để giúp các nhà sản xuất đảm bảo rằng quá trình sản xuất của họ đáp ứng được các yêu cầu cần thiết để đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm.

Các quy tắc và tiêu chuẩn GMP bao gồm các yêu cầu về thiết kế cơ sở sản xuất, quy trình sản xuất, bảo trì và kiểm tra thiết bị, quản lý chất lượng sản phẩm, kiểm tra các thành phần nguyên liệu và sản phẩm, quản lý vật liệu đầu vào và sản phẩm đã hoàn thành, và quản lý các hệ thống ghi chép.

Xem thêm về Thủ tục cấp giấy chứng nhận GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe qua bài viết của Công ty Luật ACC

2. GMP bao gồm những lĩnh vực nào?

GMP bao gồm những lĩnh vực nào?

Hướng dẫn của châu Âu về thực hành sản xuất tốt phục vụ quản lý chất lượng trong việc sản xuất các sản phẩm thể hiện mối nguy hiểm tiềm ẩn cho sức khỏe con người. Hướng dẫn GMP quy định các yêu cầu về an toàn và sản xuất đối với các lĩnh vực sau:

• Mỹ phẩm
• Thức ăn chăn nuôi
• Thực phẩm
• Bao bì và vật liệu tiếp xúc với thực phẩm

Hướng dẫn GMP chứa các thông số kỹ thuật khác cho hệ thống quản lý chất lượng tương thích GMP, nhưng cũng cho các tiêu chuẩn vệ sinh trong lĩnh vực y tế và sản xuất cũng như khả năng truy nguyên. Hướng dẫn này ban đầu được thực thi tại Hoa Kỳ bởi Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ trước khi được quốc tế hóa, dựa trên các tiêu chuẩn được thiết lập như ISO 9001 hoặc HCông ty Luật ACCP mà còn dựa trên các quy định quốc gia về các ngành cụ thể và các quy định của EU.

3. Các tiêu chuẩn GMP

Tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược uy tín và đáng tin cậy trên thế giới bao gồm: Tiêu chuẩn EU GMP, tiêu chuẩn GMP WHO, tiêu chuẩn cGMP,...

• Tiêu chuẩn EU GMP: là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt EU được cấp bởi EMA - cơ quan quản lý Dược châu Âu. Đây được xem là một trong các loại tiêu chuẩn GMP chịu trách nhiệm trong việc đánh giá khoa học, kiểm tra cũng như giám sát an toàn các loại thuốc trong EU. EU GMP được xem là một trong những chuẩn mực có chất lượng cao nhất. 
• Tiêu chuẩn GMP WHO: Đây là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc do tổ chức y tế thế giới xây dựng và được phát hành đầu tiên vào năm 1968. Tiêu chuẩn này được hầu hết các cơ sở sản xuất thuốc ở Việt Nam áp dụng và thực hiện theo. 
• Tiêu chuẩn cGMP: Tiêu chuẩn này được áp dụng trong các nhà máy, xưởng và cơ sở sản xuất,...nhằm đảm bảo tuyệt đối chất lượng và tính an toàn cho sản phẩm.

4. Những quy định pháp luật về GMP

4.1. Đảm bảo chất lượng của nguyên liệu

Các sản phẩm chỉ có thể đáp ứng được tiêu chuẩn chất lượng và an toàn khi các nguyên liệu sử dụng để sản xuất được kiểm tra kỹ lưỡng và đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng. Do đó, các nhà sản xuất phải đảm bảo rằng các nguyên liệu được mua từ các nhà cung cấp đáng tin cậy và đã được kiểm tra trước khi sử dụng.

4.2. Thiết lập các quy trình sản xuất

Các nhà sản xuất phải thiết lập các quy trình sản xuất chi tiết để đảm bảo rằng các sản phẩm đáp ứng được các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn. Quy trình sản xuất bao gồm tất cả các khâu từ khâu chuẩn bị, sản xuất, đóng gói, kiểm tra đến vận chuyển sản phẩm.

4.3. Đảm bảo vệ sinh và an toàn lao động

Các nhà sản xuất cần đảm bảo rằng các quy trình sản xuất được thực hiện trong điều kiện vệ sinh và an toàn lao động tốt nhất. Điều này đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất trong môi trường an toàn và giảm thiểu nguy cơ ô nhiễm và tai nạn lao động.

4.4. Kiểm soát chất lượng

Các nhà sản xuất cần thiết lập các hệ thống kiểm soát chất lượng để đảm bảo rằng các sản phẩm đáp ứng được các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn. Hệ thống kiểm soát chất lượng bao gồm việc kiểm tra nguyên liệu đầu vào, quá trình sản xuất và sản phẩm đầu ra. Đồng thời, các nhà sản xuất cũng cần thực hiện kiểm tra ngoài và kiểm tra chất lượng của các nhà cung cấp.

4.5. Đào tạo nhân viên

Các nhà sản xuất cần đào tạo nhân viên để đảm bảo rằng họ hiểu rõ các quy trình sản xuất và quy định về an toàn và vệ sinh lao động. Nhân viên cần được đào tạo đầy đủ về các quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng và các tiêu chuẩn an toàn lao động.

4.6. Quản lý tài liệu

Các nhà sản xuất cần quản lý tài liệu để đảm bảo rằng các tài liệu liên quan đến sản xuất và kiểm soát chất lượng được lưu trữ đúng cách và dễ dàng truy xuất. Tài liệu bao gồm các hướng dẫn sản xuất, các bản vẽ kỹ thuật, các báo cáo kiểm soát chất lượng và các hồ sơ kiểm tra sản phẩm.

4.7. Kiểm tra và bảo trì thiết bị

Các nhà sản xuất cần đảm bảo rằng thiết bị được sử dụng để sản xuất đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng. Thiết bị cần được kiểm tra và bảo trì định kỳ để đảm bảo hiệu suất và độ an toàn của thiết bị.

4.8. Kiểm tra môi trường

Các nhà sản xuất cần kiểm tra môi trường sản xuất để đảm bảo rằng không có các tác nhân độc hại hoặc ô nhiễm trong quá trình sản xuất. Điều này đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất trong môi trường an toàn và giảm thiểu nguy cơ ô nhiễm và tai nạn lao động.

5. Quy trình chứng nhận GMP

Bước 1: Cơ sở sản xuất gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP gửi về Cục Quản lý Dược Bộ Y tế

Bước 2: Cục quản lý Dược tiếp nhận, kiểm tra và thẩm định hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, Cục sẽ có văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung. 

Bước 3: Trong thời gian 60 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Cục quản lý Dược có quyết định thành lập đoàn kiểm tra các hoạt động của cơ sở sản xuất theo các nguyên tắc tiêu chuẩn GMP-WHO cũng như các quy định chuyên môn hiện hành. Biên bản kiểm tra cần phải được phụ trách cơ sở cùng với trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận. 

Bước 4: Nếu kết quả kiểm tra đáp ứng theo yêu cầu GMP thì cơ sở sẽ được cấp giấy chứng nhận, còn trong trường hợp cơ sở còn một số tồn tại có thể khắc phục được thì trong vòng 2 tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại để gửi về Cục quản lý Dược. Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO, cơ sở sản xuất sẽ cần tiến hành khắc phục, sửa chữa các tồn tại và nộp hồ sơ đăng ký như đăng ký kiểm tra lần đầu. 

Bước 5: Cấp giấy chứng nhận cho cơ sở đăng ký

6. Hồ sơ xét Tiêu chuẩn GMP

• Bản đăng ký tái kiểm tra Thực hành tốt sản xuất thuốc (Mẫu số 02/GMP)
• Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 2 năm triển khai Thực hành tốt sản xuất thuốc
• Báo cáo hoạt động của cơ sở trong 2 năm qua
• Báo cáo khắc phục các tồn tại trong biên bản kiểm tra lần trước
• Báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo của cơ sở trong 2 năm qua
• Báo cáo tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt gần nhất (trong vòng 3 tháng) về triển khai Thực hành tốt sản xuất thuốc

7. Các câu hỏi thường gặp

Cách phân biệt thực phẩm chức năng chính hãng và hàng giả?

Bạn nên kiểm tra thông tin trên bao bì và tem nhãn của sản phẩm để xác định nguồn gốc và chất lượng của sản phẩm. Ngoài ra, nếu một sản phẩm được bán với giá rất rẻ và không có thông tin rõ ràng về nguồn gốc, bạn nên cẩn trọng trước khi mua.

Thực phẩm chức năng có phải là thuốc?

Không, thực phẩm chức năng không phải là thuốc. Sản phẩm này chỉ có tác dụng hỗ trợ cải thiện sức khỏe và phòng ngừa bệnh tật, không thay thế cho thuốc.

Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thực phẩm chức năng là gì?

 GMP (Good Manufacturing Practice) là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt. Đối với thực phẩm chức năng, GMP đặt ra các nguyên tắc và quy định về vệ sinh, quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng, và đào tạo nhân sự để đảm bảo sản phẩm đáp ứng tiêu chí an toàn và chất lượng.

Hy vọng qua bài viết, chúng tôi đã giúp quý khách hàng hiểu rõ hơn về Tiêu chuẩn GMP là gì? Những quy định pháp luật về GMP.Đừng ngần ngại hãy liên hệ với Công ty Luật ACC nếu quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc gì cần tư vấn giải quyết.