Thuốc thú y là đơn chất hoặc hỗn hợp các chất bao gồm dược phẩm, vắc-xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất được phê duyệt dùng cho động vật nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh, phục hồi chức năng sinh trưởng, sinh sản của động vật. Đây là một trong những thực phẩm không thể thiếu trong hoạt động chăm sóc thú y, bởi ảnh hưởng đến sức khỏe cũng như các vấn đề của thú y cơ bản Do vậy, việc kiểm nghiệm thú y rất cần thiết. Trong bài viết dưới đây, ACC sẽ giải đáp thắc mắc liên quan đến kiểm nghiệm thuốc thú y với những quy định mới cập nhật!
![Kiểm nghiệm thuốc thú y là gì? [Mới nhất]](/uploads/2024/08/kiem-nghiem-thuoc-thu-y-la-gi.png.webp)
Kiểm nghiệm thuốc thú y là gì? [Mới nhất]
1. Kiểm nghiệm thuốc thú y là gì?
Khoản 28, Điều 3, Luật Thú y năm 2015 quy định: Kiểm nghiệm thuốc thú y là việc kiểm tra, xác định các tiêu chuẩn kỹ thuật của thuốc thú y. Các tiêu chuẩn đó được quy định tại Thông tư số 10/2018/TT-BNNPTNT về ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thuốc thú y – yêu cầu chung, bao gồm:
- Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thuốc thú y - Yêu cầu chung (QCVN 01-187:2018/BNNPTNT)
- QCVN 01-03:2009/BNNPTNT Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về lấy mẫu thuốc thú y.
- TCVN 8684:2011 - Vắc xin và chế phẩm sinh học dùng trong thú y - Phép thử độ thuần khiết.
- Tiêu chuẩn Asean về vắc xin thú y (Asean standards for Animal vaccines).
Để biết thêm về Mẫu đơn đăng ký kiểm tra chất lượng thuốc thú y xuất khẩu mới nhất vui lòng tham khảo tại đây.
2. Các chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc thú y
2.1 Chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc thú y dạng tiêm
|
Chỉ tiêu cảm quan |
- Màu sắc: không màu hoặc có màu của hoạt chất. - Trạng thái phân tán: · Đối với thuốc thú y tiêm dạng hỗn dịch: hỗn dịch có thể lắng cặn nhưng phải dễ dàng phân tán đồng nhất khi lắc và giữ được sự đồng nhất trong thời gian đủ để lấy đúng liều thuốc. · Đối với thuốc tiêm dạng nhũ tương: chế phẩm phải không có bất kỳ biểu hiện nào của sự tách lớp. - Độ trong: thuốc thú y tiêm dạng dung dịch phải trong suốt, không có các tiểu phân không tan khi kiểm tra bằng mắt thường. |
|
Chỉ tiêu thể tích: |
- Đối với thuốc thú y tiêm có đơn vị đóng chai dưới 50ml: giới hạn thể tích cho phép chênh lệch +10 % so với thể tích ghi trên nhãn. - Đối với thuốc thú y tiêm có đơn vị đóng chai trên 50ml: giới hạn thể tích cho phép chênh lệch +5 % so với thể tích ghi trên nhãn |
|
Chỉ tiêu vô khuẩn: |
- Không có vi khuẩn, nấm mốc mọc trên môi trường nuôi cấy trong 14 ngày theo dõi. |
|
Chỉ tiêu về hàm lượng hoạt chất: |
- Định tính: có chứa hoạt chất đăng ký ghi trên nhãn sản phẩm. - Định lượng: hàm lượng hoạt chất của sản phẩm nằm trong khoảng từ 90% đến 110 % so với hàm lượng ghi trên nhãn sản phẩm. |
2.2 Chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc thú y bột pha tiêm
Thuốc thú y bột pha tiêm sau khi pha với một thể tích quy định của một chất lỏng vô khuẩn thích hợp trước khi dùng phải đạt chỉ tiêu về chất lượng với thuốc tiêm quy định tại Quy chuẩn này.
|
Chỉ tiêu cảm quan |
- Bột phải khô tơi, không bị ẩm, vón, màu sắc đồng nhất. |
|
Chỉ tiêu khối lượng |
- Đối với thuốc thú y bột pha tiêm có đơn vị đóng gói nhỏ hơn hoặc bằng 0,5 g: giới hạn chênh lệch khối lượng cho phép ± 10 % so với khối lượng ghi trên nhãn - Đối với thuốc thú y bột pha tiêm có đơn vị đóng gói lớn hơn 0,5 g và bằng 1,5 g: giới hạn chênh lệch khối lượng cho phép ± 7 % so với khối lượng ghi trên nhãn - Đối với thuốc thú y bột pha tiêm có đơn vị đóng gói lớn hơn 1,5 g và bằng 6 g: giới hạn chênh lệch khối lượng cho phép ± 5 % so với khối lượng ghi trên nhãn - Đối với thuốc thú y bột pha tiêm có đơn vị đóng gói lớn hơn 6 g: giới hạn chênh lệch khối lượng cho phép ± 3 % so với khối lượng ghi trên nhãn |
|
Chỉ tiêu vô khuẩn: |
- Không có vi khuẩn, nấm mốc mọc trên môi trường nuôi cấy trong 14 ngày theo dõi |
|
Chỉ tiêu về hàm lượng hoạt chất: |
- Định tính: có chứa hoạt chất đăng ký ghi trên nhãn sản phẩm. - Định lượng: hàm lượng hoạt chất của sản phẩm nằm trong khoảng từ 90% đến 110 % so với hàm lượng ghi trên nhãn sản phẩm. |
2.3 Chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc thú y nhỏ mắt
|
Chỉ tiêu cảm quan |
- Đối với dung dịch thuốc nhỏ mắt: dung dịch phải trong suốt, không có các tiểu phân quan sát được bằng mắt thường. - Đối với hỗn dịch nhỏ mắt: hỗn dịch có thể lắng nhưng phải dễ dàng phân tán đồng nhất khi lắc. |
|
Chỉ tiêu thể tích |
- Giới hạn thể tích cho phép chênh lệch +10 % so với thể tích ghi trên nhãn |
|
Chỉ tiêu vô khuẩn: |
- Không có vi khuẩn, nấm mốc mọc trên môi trường nuôi cấy trong 14 ngày theo dõi |
|
Chỉ tiêu về hàm lượng hoạt chất: |
- Định tính: có chứa hoạt chất đăng ký ghi trên nhãn sản phẩm. - Định lượng: hàm lượng hoạt chất của sản phẩm nằm trong khoảng từ 90% đến 110 % so với hàm lượng ghi trên nhãn sản phẩm. |
Bên cạnh những chỉ tiêu kiểm nghiệm trên, còn có một số dạng cần phải tuân thủ chỉ tiêu kiểm nghiệm khác như:
- Thuốc thú y nhỏ tai, nhỏ (xịt) mũi
- Thuốc thú y bột uống hoặc trộn thức ăn
- Thuốc thú y cốm uống
- Thuốc thú y dạng dung dịch, hỗn dịch, nhũ tương uống
- Thuốc thú y mềm dùng trên da và niêm mạc
- Thuốc thú y viên nén
- Thuốc thú y viên nang
3. Yêu cầu,điều kiện thực hiện kiểm nghiệm thuốc thú ý
- Người phụ trách kỹ thuật của tổ chức khảo nghiệm phải có Chứng chỉ hành nghề thú y.
- Người lao động có trình độ chuyên môn phù hợp và đã được tập huấn về khảo nghiệm thuốc thú y.
- Không trực tiếp đứng tên đăng ký hoặc không được nhận ủy quyền đứng tên đăng ký thuốc thú y tại Việt Nam.
- Nơi chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản đáp ứng các điều kiện sau đây:
+ Có hàng rào hoặc tường bao quanh bảo đảm ngăn chặn được người, động vật từ bên ngoài vào cơ sở;
+ Có nguồn nước sạch;
+ Có chuồng, ao, bể nuôi động vật với diện tích đảm bảo mật độ nuôi theo quy trình khảo nghiệm;
+ Có số lượng động vật đáp ứng được việc khảo nghiệm theo quy định của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn; có nơi riêng biệt để nuôi động vật thí nghiệm, có hệ thống xử lý chất thải, nước thải có khu vực để xử lý xác động vật, bệnh phẩm.
+ Nơi sản xuất, chế biến và kho chứa thức ăn chăn nuôi phải cách biệt với nơi để các hóa chất độc hại và có biện pháp phòng chống côn trùng, động vật gây hại;
+ Khu vực chuồng nuôi, ao, bể nuôi có nơi chứa thức ăn cách biệt và được thiết kế đáp ứng yêu cầu bảo quản.
Để biết thêm Thủ tục nhập khẩu thuốc thú y vui lòng tham khảo tại đây.
4. Thủ tục cấp giấy phép kiểm nghiệm thú y
Trình tự thực hiện: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ tại Cục Thú y; Cục Thú y thẩm định và cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do
Cách thức thực hiện và thời hạn: trực tiếp và thời hạn là 25 ngày làm việc
Hồ sơ cần chuẩn bị:
- Đơn đăng ký cấp giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XV ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT
- Báo cáo kết quả đánh giá cơ sở đủ điều kiện khảo nghiệm
- Tài liệu kỹ thuật của từng loại thuốc khảo nghiệm bao gồm:
Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;
Thông tin kỹ thuật về chất lượng của sản phẩm;
Thông tin kỹ thuật về độ an toàn và hiệu lực của sản phẩm;
Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký);
Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký);
Đề cương khảo nghiệm;
Hợp đồng khảo nghiệm giữa cơ sở đăng ký và cơ sở khảo nghiệm (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký).
Để biết thêm về Mẫu đơn đăng ký khảo nghiệm thuốc thú y chi tiết nhất vui lòng tham khảo tại đây.
5. Mọi người cùng hỏi
Những yếu tố nào được kiểm nghiệm trong thuốc thú y?
Trả lời: Các yếu tố thường được kiểm nghiệm trong thuốc thú y bao gồm:
- Hàm lượng hoạt chất: Đảm bảo thuốc chứa đúng lượng hoạt chất như đã ghi trên nhãn.
- Độ tinh khiết: Kiểm tra để đảm bảo thuốc không chứa tạp chất có hại.
- Độ ổn định: Đảm bảo thuốc duy trì chất lượng và hiệu quả trong suốt thời gian sử dụng.
- Độ tan rã và hòa tan: Đánh giá khả năng giải phóng hoạt chất từ thuốc.
- Độ an toàn: Kiểm tra các tác động phụ và độc tính của thuốc.
Tại sao cần kiểm nghiệm thuốc thú y?
Trả lời: Kiểm nghiệm thuốc thú y là cần thiết để đảm bảo rằng thuốc an toàn và hiệu quả cho động vật, đồng thời bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo rằng các sản phẩm không chứa các tạp chất có hại hoặc không đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng. Ngoài ra, việc kiểm nghiệm còn giúp đảm bảo tuân thủ các quy định pháp lý và tạo niềm tin từ phía người tiêu dùng.
Các tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm thuốc thú y là gì?
Trả lời: Các tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm thuốc thú y thường dựa trên các dược điển quốc gia và quốc tế như Dược điển Hoa Kỳ (USP), Dược điển Châu Âu (EP), và các tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). Các phương pháp kiểm nghiệm bao gồm thử nghiệm hóa học, thử nghiệm vi sinh, thử nghiệm vật lý, và thử nghiệm sinh học.
Trên đây là toàn bộ tư vấn của Luật ACC liên quan đến việc kiểm nghiệm thuốc thú y. Có thể nói, đây là một ngành nghề cần phải quan tâm các vấn đề kiểm nghiệm bởi ảnh hưởng đến chất lượng thú y. Khi có nhu cầu, liên hệ với chúng tôi để nhận tư vấn tốt nhất.
Nội dung bài viết:
Bình luận