Dịch vụ kiểm nghiệm thuốc [Trọn gói - Uy tín]

Trong lĩnh vực dược phẩm, quy trình lấy mẫu kiểm nghiệm thuốc đóng vai trò cực kỳ quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng và an toàn của các sản phẩm thuốc trước khi chúng được đưa ra thị trường. Việc thực hiện đúng quy trình lấy mẫu không chỉ đảm bảo tính chính xác của kết quả kiểm nghiệm mà còn góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng và tuân thủ các quy định pháp lý. Sau đây, hãy cùng Công ty Luật ACC tìm hiểu về Dịch vụ kiểm nghiệm thuốc qua bài viết dưới đây.

Dịch vụ kiểm nghiệm thuốc [Trọn gói - Uy tín]

1. Kiểm nghiệm thuốc là gì?

Kiểm nghiệm thuốc là quá trình phân tích, đánh giá và xác định các đặc tính lý, hóa, vi sinh của các sản phẩm dược phẩm nhằm đảm bảo chúng đạt tiêu chuẩn chất lượng và an toàn theo quy định. Quá trình này bao gồm các bước kiểm tra chi tiết từ nguyên liệu, quy trình sản xuất đến sản phẩm cuối cùng trước khi được phân phối ra thị trường.

Để biết thêm về Xây Dựng Tiêu Chuẩn Kiểm Nghiệm Dược Liệu vui lòng tham khảo tại đây.

2. Tại sao cần phải kiểm nghiệm thuốc

Bảo vệ sức khỏe người dùng: Kiểm nghiệm thuốc giúp phát hiện và loại bỏ những sản phẩm không đạt tiêu chuẩn hoặc có chứa các thành phần độc hại, gây nguy hiểm cho sức khỏe người sử dụng. Điều này đặc biệt quan trọng đối với các loại thuốc điều trị bệnh nghiêm trọng.

Đảm bảo chất lượng sản phẩm: Kiểm nghiệm giúp xác định xem sản phẩm thuốc có đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng đã được quy định hay không. Điều này bao gồm việc kiểm tra thành phần, hàm lượng, độ tinh khiết và tính nhất quán của sản phẩm.

Phát hiện sớm và khắc phục các vấn đề: Kiểm nghiệm định kỳ và kỹ lưỡng giúp phát hiện sớm các vấn đề liên quan đến chất lượng và an toàn của thuốc. Nhờ đó, nhà sản xuất có thể nhanh chóng khắc phục và cải tiến quy trình sản xuất để tránh tái diễn các lỗi tương tự.

Đảm bảo tính ổn định của thuốc: Kiểm nghiệm độ ổn định giúp đảm bảo rằng thuốc sẽ duy trì được hiệu quả và an toàn trong suốt thời gian sử dụng. Điều này đặc biệt quan trọng đối với các loại thuốc có thời hạn sử dụng dài.

Hỗ trợ quản lý và giám sát thị trường: Kiểm nghiệm thuốc giúp cơ quan quản lý dễ dàng giám sát và kiểm soát chất lượng các sản phẩm thuốc trên thị trường. Điều này giúp ngăn chặn việc lưu hành các sản phẩm kém chất lượng, gian lận hoặc hàng giả.

3. Hồ sơ chuẩn bị để kiểm nghiệm thuốc

Đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người được sản xuất trong nước thì cơ sở sản xuất gửi hồ sơ sản xuất và mẫu của lô sản phẩm (thành phẩm, bán thành phẩm) tới Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế thì hồ sơ bao gồm:

• Phiếu gửi mẫu kiểm nghiệm;
• Mẫu vắc xin, sinh phẩm để kiểm nghiệm (số lượng mẫu đối với từng loại vắc xin, sinh phẩm theo quy định tại Hướng dẫn về kiểm nghiệm xuất xưởng vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người);
• Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm tra chất lượng của lô vắc xin, sinh phẩm(bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở sản xuất);
• Phiếu kiểm nghiệm lô của cơ sở sản xuất.

Đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người nhập khẩu thì cơ sở nhập khẩu phải gửi hồ sơ sản xuất và mẫu của lô sản phẩm tới Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế thì hồ sơ gồm:

• Phiếu gửi mẫu kiểm nghiệm;
• Mẫu vắc xin, sinh phẩm kiểm nghiệm (số lượng mẫu đối với từng loại vắc xin, sinh phẩm theo quy định tại Hướng dẫn về kiểm nghiệm xuất xưởng vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người);
• Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm tra chất lượng của lô vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu (bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở sản xuất hoặc của cơ sở nhập khẩu);
• Giấy chứng nhận chất lượng của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu kèm theo đối với từng lô vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu (bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu);
• Bảng dữ liệu theo dõi điều kiện bảo quản (dây chuyền lạnh) trong quá trình vận chuyển lô hàng nhập khẩu (có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu) từ các thiết bị tự ghi nhiệt độ, kết quả chỉ thị đông băng (nếu có).

4. Quy trình kiểm nghiệm thuốc

Bước 1: Lập kế hoạch lấy mẫu

Yêu cầu của cơ quan quản lý, phòng KH-HCTH lên kế hoạch lấy mẫu hàng quý/ tháng và phân bổ sao cho phù hợp với tình hình thực tế.

Trong kế hoạch lấy mẫu cần liệt kê chi tiết mẫu cần lấy, nơi lấy và phân công nhân sự tham gia lấy mẫu một cách rõ ràng.

Bước 2: Phương pháp lấy mẫu:

Thực hiện tiến hành lấy mẫu theo các Thông tư hiện hành của Bộ Y tế như sau:

Việc lấy mẫu thuốc được thực hiện theo Thông tư số 11/2018/TT-BYT của Bộ Y tế Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Thông tư số 13/2018/TT-BYT của Bộ Y tế Quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền.

Bước 3: Dụng cụ lấy mẫu

Dụng cụ lấy mẫu, đồ đựng mẫu bắt buộc phải được làm bằng vật liệu trơ, sạch thích hợp với đặc điểm của từng loại mẫu, đảm bảo không làm ảnh hưởng đến chất lượng mẫu. Đồng thời không đưa tạp chất vào mẫu gây ô nhiễm, nhiễm chéo đối với mẫu cũng như phải đảm bảo an toàn tuyệt đối cho người lấy mẫu.

Bước 4: Lượng mẫu cần lấy

– Số lượng mẫu cần lấy để kiểm nghiệm và lưu được tính toán tùy thuộc vào yêu cầu kiểm tra, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp thử.

- Tuy nhiên phải cần ít nhất phải đủ cho ba lần thử nghiệm hoặc phải đủ để thực hiện các phép thử đảm bảo thu được kết quả chính xác và tin cậy.

– Thông thường, mỗi lô sản xuất sẽ được lấy hai mẫu: một để thử nghiệm và một để lưu tại Trung tâm. 

– Trong trường hợp cần thiết, những mẫu được đem đi thử nghiệm và mẫu lưu có thể nhiều hơn số lượng quy định để đảm bảo đủ đem đi thử nghiệm và lưu ở các cơ quan, tổ chức có liên quan.

– Các thành viên tham gia lấy mẫu có thể tham khảo số lượng mẫu cần lấy để thử nghiệm và lưu lại:

Bước 5: Thao tác lấy mẫu

Nguyên tắc

– Tùy theo mục đích kiểm tra và từng loại sản phẩm, người lấy mẫu sẽ quyết định lựa chọn phương pháp tương ứng phù hợp.

– Toàn bộ quá trình lấy mẫu phải được giám sát chặt chẽ và ghi chép lại chi tiết. Nếu như có bất kỳ dấu hiệu nào không đồng nhất, hư hỏng của mẫu và bao bì bảo quản đều phải được ghi chú lại đầy đủ.

– Trong lúc lấy mẫu kiểm tra phải làm sao để có thể kịp thời phát hiện những điểm bất thường của mẫu trong từng đơn vị lấy mẫu và của cả lô sản phẩm.

– Không trộn lẫn các mẫu được lấy từ các phần khác nhau, hoặc trong những bao bì có nghi ngờ về chất lượng để dễ dàng phát hiện ra dấu hiệu tạp nhiễm, hàm lượng chưa đạt chuẩn hoặc các vấn đề chất lượng phát sinh khác.

– Tuyệt đối không trộn lại mẫu dược phẩm đã lấy ra khỏi bao bì trực tiếp với mẫu còn trong bao bì.

Trình tự:

– Kiểm tra tình trạng vật lý của dược phẩm: phân chia rõ ràng theo từng loại sản phẩm và từng lô sản xuất. Nếu lô nào có dấu hiệu bị hư hại, không đảm bảo vệ sinh phải tách riêng để kiểm tra, lấy mẫu.

– Trộn đều các mẫu ban đầu thành những mẫu riêng theo từng đơn vị rồi gộp lại một mẫu chung.

– Tạo mẫu cuối cùng bằng cách lấy từ mẫu chung rồi lọc lại thành mẫu cuối đem đi thử nghiệm và mẫu lưu.

Đóng gói và ghi nhãn:

- Các mẫu thử nghiệm và mẫu lưu phải được bảo quản trong điều kiện tốt nhất, dán kín và ghi nhãn cẩn thận. 

- Nhãn của đồ đựng mẫu phải ghi rõ tên mẫu, nhà sản xuất, ký hiệu lô sản xuất, hạn dùng, nơi lấy mẫu, số lượng mẫu đã lấy, ngày lấy mẫu, các điều kiện bảo quản phù hợp, … thật chính xác.

Niêm phong mẫu:

- Sau khi lấy mẫu xong, các thành viên tham gia ở khâu này phải niêm phong riêng biệt mẫu thử nghiệm và mẫu lưu để đảm bảo chúng an toàn trong quá trình vận chuyển từ nơi lấy đến nơi giao mẫu. 

- Bên ngoài của mẫu niêm phong phải ghi rõ ngày tháng lấy mẫu và có ít nhất chữ ký của người lấy mẫu và đại diện cơ sở được lấy mẫu. 

- Trong trường hợp cần thiết và đặc biệt, phần còn lại sau khi lấy mẫu cũng phải niêm phong để phòng ngừa tình trạng tráo đổi mẫu. 

Lập biên bản lấy mẫu:

- Biên bản lấy mẫu thuốc, dược phẩm được ghi theo Biểu mẫu Biên bản lấy mẫu để xác định chất lượng BM TT/7.3-01.01 và phải ghi rõ số lô, ngày lấy mẫu, địa điểm lấy mẫu, các điều kiện bảo quản, ghi chép về bất cứ nhận xét nào khác liên quan và những bất thường của quá trình lấy mẫu, có ít nhất tên và chữ ký của người lấy mẫu và đại diện cơ sở được lấy mẫu.

- Trong trường hợp đoàn kiểm tra chất lượng tiến hành lấy mẫu thì phải có thêm chữ ký của Trường đoàn kiểm tra.

- Trong trường hợp đại diện cơ sở được lấy mẫu không ký biên bản, thì biên bản có chữ ký của người lấy mẫu và người chứng kiến.

- Biên bản lấy mẫu phải có ít nhất ba bản, một bản lưu tại cơ sở được lấy mẫu, hai bản lưu tại Trung tâm. 

– Sau khi lấy mẫu, cán bộ lấy mẫu của phòng KH-HCTH phải ghi Nhật ký kiểm tra chất lượng thuốc theo Biểu mẫu BM TT/7.3-01.02 và lưu tại phòng.

Bước 6: Vận chuyển mẫu về Trung tâm:

- Sau khi tất cả mọi công đoạn trên hoàn tất, mẫu đã lấy cần được bảo quản trong điều kiện phù hợp và các thành viên lấy mẫu phải vận chuyển chúng theo đúng quy định để tránh bị hư hỏng, đổ vỡ

- Nhanh chóng đem mẫu đã lấy về Trung tâm càng sớm càng tốt và bàn giao mẫu ngay cho phòng KH-HCTH theo Biểu mẫu Sổ giao nhận mẫu BM TT/7.3-01.03.

- Sau khi bàn giao mẫu tại Trung tâm, các mẫu thử nghiệm và mẫu lưu phải được bảo quản đúng theo điều kiện do nhà sản xuất công bố.

Để biết thêm về Dịch vụ kiểm nghiệm thuốc tại Thanh Hóa vui lòng tham khảo tại đây.

5. Một số trung tâm kiểm nghiệm uy tín hiện nay

• Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương (NIVEL): Cung cấp dịch vụ kiểm nghiệm chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế.
• Viện Kiểm nghiệm An toàn vệ sinh thực phẩm Quốc gia (NIFDC): Đặc biệt về kiểm nghiệm thực phẩm và thuốc.
• Công ty TNHH Kiểm nghiệm và Dịch vụ Kỹ thuật Vinh:
• Công ty CP Dịch vụ Kỹ thuật và Kiểm nghiệm Hà Nội: Cung cấp dịch vụ kiểm nghiệm toàn diện cho các sản phẩm dược phẩm.

Các trung tâm kiểm nghiệm uy tín thường cung cấp dịch vụ trọn gói, đảm bảo chất lượng và đáp ứng đầy đủ các yêu cầu pháp lý và tiêu chuẩn quốc tế. Khi chọn lựa dịch vụ kiểm nghiệm, bạn nên xem xét các yếu tố như chứng nhận, kinh nghiệm, và các dịch vụ hỗ trợ để đảm bảo rằng bạn nhận được kết quả kiểm nghiệm chính xác và đáng tin cậy.

6. Dịch vụ kiểm nghiệm thuốc hiện nay

Hiện nay, nhiều trung tâm và phòng kiểm nghiệm thuốc cung cấp các dịch vụ kiểm nghiệm uy tín và trọn gói. Dưới đây là một số dịch vụ phổ biến và đáng tin cậy mà các cơ sở kiểm nghiệm hiện nay thường cung cấp:

Kiểm nghiệm chất lượng thuốc

• Xác định thành phần hoạt chất: Sử dụng các phương pháp phân tích hóa học như sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) và sắc ký khí (GC) để xác định hàm lượng các hoạt chất trong thuốc.
• Kiểm tra độ tinh khiết: Phát hiện và định lượng các tạp chất có trong thuốc để đảm bảo rằng sản phẩm không bị nhiễm bẩn hoặc có chất độc hại.
• Kiểm tra tính đồng nhất: Đánh giá sự đồng nhất về hàm lượng và chất lượng của các lô thuốc để đảm bảo tính ổn định của sản phẩm.

Kiểm nghiệm vi sinh

• Phát hiện vi sinh vật: Kiểm tra sự hiện diện của vi khuẩn, nấm, và các vi sinh vật gây hại có thể có trong thuốc.
• Định lượng vi sinh vật: Đánh giá số lượng vi sinh vật có mặt trong thuốc để đảm bảo sản phẩm không gây hại cho sức khỏe người dùng.

Kiểm tra đặc tính lý hóa

• Đánh giá độ ẩm: Xác định hàm lượng nước trong thuốc, ảnh hưởng đến độ bền và chất lượng của sản phẩm.
• Kiểm tra độ tan rã: Đánh giá khả năng hòa tan của thuốc để đảm bảo hiệu quả điều trị.
• Kiểm tra độ pH: Đo độ pH của thuốc để đảm bảo tính ổn định và hiệu quả của sản phẩm.

Kiểm nghiệm theo yêu cầu pháp lý

• Kiểm tra theo dược điển: Tuân thủ các tiêu chuẩn dược điển quốc gia hoặc quốc tế, như dược điển Pháp, Dược điển Hoa Kỳ, hoặc Dược điển Việt Nam.
• Chứng nhận và báo cáo: Cung cấp các chứng nhận và báo cáo kiểm nghiệm cần thiết để đáp ứng các yêu cầu pháp lý và quy định của cơ quan quản lý.

Dịch vụ tư vấn và phát triển sản phẩm

• Tư vấn quy trình kiểm nghiệm: Hỗ trợ các công ty dược phẩm trong việc thiết lập quy trình kiểm nghiệm, từ thiết kế nghiên cứu đến thực hiện kiểm nghiệm.
• Phát triển sản phẩm: Cung cấp hỗ trợ trong việc phát triển và cải tiến sản phẩm, bao gồm việc tối ưu hóa công thức và quy trình sản xuất.

Dịch vụ kiểm nghiệm trọn gói

• Dịch vụ từ đầu đến cuối: Cung cấp dịch vụ kiểm nghiệm toàn diện từ việc tiếp nhận mẫu, phân tích và đánh giá kết quả, đến việc lập báo cáo và chứng nhận.
• Phòng thí nghiệm được công nhận: Đảm bảo rằng các phòng kiểm nghiệm cung cấp dịch vụ trọn gói đều được công nhận và tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế về chất lượng.

7. Mọi người cũng hỏi

Làm thế nào để xác định một trung tâm kiểm nghiệm thuốc là uy tín?

Trả lời: Để xác định một trung tâm kiểm nghiệm thuốc uy tín, bạn có thể xem xét các yếu tố sau:

Chứng nhận và công nhận: Kiểm tra xem trung tâm có được các cơ quan quản lý nhà nước hoặc tổ chức quốc tế công nhận không.

Kinh nghiệm và chuyên môn: Đánh giá kinh nghiệm của trung tâm và đội ngũ nhân viên về kiểm nghiệm thuốc.

Trang thiết bị và công nghệ: Đảm bảo rằng trung tâm sử dụng thiết bị và công nghệ hiện đại để thực hiện các kiểm nghiệm.

Tiêu chuẩn chất lượng: Xem xét các tiêu chuẩn chất lượng mà trung tâm tuân thủ, như ISO, GMP, hoặc dược điển quốc gia và quốc tế.

Dịch vụ khách hàng: Đánh giá chất lượng dịch vụ khách hàng và khả năng hỗ trợ, tư vấn trong quá trình kiểm nghiệm.

Thời gian kiểm nghiệm thuốc trọn gói mất bao lâu?

Trả lời: Thời gian kiểm nghiệm thuốc trọn gói phụ thuộc vào loại kiểm nghiệm cần thực hiện và khối lượng mẫu. Thông thường, thời gian kiểm nghiệm có thể kéo dài từ vài ngày đến vài tuần. Trung tâm kiểm nghiệm sẽ cung cấp thông tin cụ thể về thời gian dự kiến sau khi nhận mẫu và yêu cầu của khách hàng.

Chi phí kiểm nghiệm thuốc trọn gói là bao nhiêu?

Trả lời: Chi phí kiểm nghiệm thuốc trọn gói phụ thuộc vào nhiều yếu tố, bao gồm số lượng mẫu, loại kiểm nghiệm cần thực hiện, và yêu cầu cụ thể của khách hàng. Để nhận báo giá chính xác, bạn nên liên hệ trực tiếp với trung tâm kiểm nghiệm để được tư vấn và cung cấp thông tin chi tiết.

Kết quả kiểm nghiệm có giá trị pháp lý không?

Trả lời: Kết quả kiểm nghiệm từ các trung tâm kiểm nghiệm uy tín và được công nhận có giá trị pháp lý và có thể được sử dụng để chứng minh chất lượng và an toàn của thuốc trước các cơ quan quản lý và khách hàng. Kết quả này cũng có thể dùng để giải quyết các vấn đề liên quan đến chất lượng sản phẩm hoặc khiếu nại.

Trên đây là một số thông tin chi tiết về Dịch vụ kiểm nghiệm thuốc. Hy vọng với những thông tin Công ty Luật ACC đã cung cấp sẽ giúp bạn hiểu thêm về vấn đề trên. Nếu bạn cần hỗ trợ tư vấn pháp lý hoặc sử dụng các dịch vụ pháp lý khác từ Công ty Luật ACC, hãy đừng ngần ngại mà liên hệ với chúng tôi để được hỗ trợ nhanh chóng. Công ty Luật ACC cam kết sẽ giúp bạn có trải nghiệm tốt nhất về các dịch vụ mà mình cung cấp đến khách hàng. Chúng tôi luôn đồng hành pháp lý cùng bạn.