Phương pháp sinh học trong kiểm nghiệm thuốc

Phương pháp sinh học trong kiểm nghiệm thuốc đóng vai trò quan trọng trong việc đánh giá hiệu quả và an toàn của các sản phẩm dược phẩm. Khác với các phương pháp phân tích hóa học và vật lý, phương pháp sinh học tập trung vào việc nghiên cứu tác động của thuốc đối với các hệ sinh học, từ cấp độ tế bào đến cơ thể sống. Bằng cách sử dụng các phương pháp sinh học, các cơ sở kiểm nghiệm có thể đảm bảo rằng thuốc không chỉ đạt tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn, mà còn hoạt động hiệu quả như dự kiến trong điều kiện thực tế. Sau đây, hãy cùng Công ty Luật ACC tìm hiểu về Phương pháp sinh học trong kiểm nghiệm thuốc thông qua bài viết sau.

Phương pháp sinh học trong kiểm nghiệm thuốc

1. Kiểm nghiệm thuốc là gì?

Kiểm nghiệm thuốc là quá trình phân tích, đánh giá và xác định các đặc tính lý, hóa, vi sinh của các sản phẩm dược phẩm nhằm đảm bảo chúng đạt tiêu chuẩn chất lượng và an toàn theo quy định. Quá trình này bao gồm các bước kiểm tra chi tiết từ nguyên liệu, quy trình sản xuất đến sản phẩm cuối cùng trước khi được phân phối ra thị trường.

Để biết thêm về Xây Dựng Tiêu Chuẩn Kiểm Nghiệm Dược Liệu vui lòng tham khảo tại đây.

2. Tại sao cần phải kiểm nghiệm thuốc

Bảo vệ sức khỏe người dùng: Kiểm nghiệm thuốc giúp phát hiện và loại bỏ những sản phẩm không đạt tiêu chuẩn hoặc có chứa các thành phần độc hại, gây nguy hiểm cho sức khỏe người sử dụng. Điều này đặc biệt quan trọng đối với các loại thuốc điều trị bệnh nghiêm trọng.

Đảm bảo chất lượng sản phẩm: Kiểm nghiệm giúp xác định xem sản phẩm thuốc có đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng đã được quy định hay không. Điều này bao gồm việc kiểm tra thành phần, hàm lượng, độ tinh khiết và tính nhất quán của sản phẩm.

Phát hiện sớm và khắc phục các vấn đề: Kiểm nghiệm định kỳ và kỹ lưỡng giúp phát hiện sớm các vấn đề liên quan đến chất lượng và an toàn của thuốc. Nhờ đó, nhà sản xuất có thể nhanh chóng khắc phục và cải tiến quy trình sản xuất để tránh tái diễn các lỗi tương tự.

Đảm bảo tính ổn định của thuốc: Kiểm nghiệm độ ổn định giúp đảm bảo rằng thuốc sẽ duy trì được hiệu quả và an toàn trong suốt thời gian sử dụng. Điều này đặc biệt quan trọng đối với các loại thuốc có thời hạn sử dụng dài.

Hỗ trợ quản lý và giám sát thị trường: Kiểm nghiệm thuốc giúp cơ quan quản lý dễ dàng giám sát và kiểm soát chất lượng các sản phẩm thuốc trên thị trường. Điều này giúp ngăn chặn việc lưu hành các sản phẩm kém chất lượng, gian lận hoặc hàng giả.

3. Phương pháp kiểm nghiệm thuốc hiện nay 

Phương pháp sinh học kiểm nghiệm thuốc hiện nay 

Phương pháp sinh học trong kiểm nghiệm thuốc tập trung vào việc đánh giá hoạt tính sinh học, hiệu quả, và an toàn của thuốc thông qua tương tác của chúng với các hệ sinh học. Những phương pháp này giúp đảm bảo rằng thuốc không chỉ đạt tiêu chuẩn về chất lượng hóa học mà còn hoạt động đúng như dự kiến trong cơ thể sống hoặc môi trường sinh học. Dưới đây là các phương pháp sinh học phổ biến trong kiểm nghiệm thuốc:

3.1. Kỹ thuật ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)

Mục đích: Phát hiện và định lượng các chất như protein, kháng thể, và kháng nguyên trong mẫu thuốc.

Cách thực hiện: ELISA sử dụng các kháng thể hoặc kháng nguyên gắn với enzyme để tạo ra tín hiệu màu. Mức độ màu sắc này tỷ lệ thuận với hàm lượng của chất cần xác định.

Ứng dụng: Được sử dụng để kiểm tra nồng độ của hoạt chất trong thuốc, phát hiện các tạp chất, hoặc xác định sự hiện diện của các thành phần sinh học.

3.2. Kỹ thuật PCR (Polymerase Chain Reaction)

Mục đích: Phát hiện và định lượng DNA hoặc RNA trong mẫu thuốc.

Cách thực hiện: PCR khuếch đại các đoạn DNA hoặc RNA mục tiêu từ mẫu, giúp xác định sự hiện diện của các vi sinh vật, virus, hoặc gene cụ thể.

Ứng dụng: Được sử dụng để phát hiện và định lượng các tác nhân gây bệnh hoặc các yếu tố di truyền có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của thuốc.

3.3. Test sinh học in vitro

Mục đích: Đánh giá tác động của thuốc trên các tế bào nuôi cấy hoặc mô sinh học ngoài cơ thể.

Cách thực hiện: Mẫu thuốc được áp dụng lên các tế bào hoặc mô sinh học trong môi trường nuôi cấy, sau đó quan sát các phản ứng như tăng trưởng tế bào, chết tế bào, hoặc thay đổi trong hoạt tính sinh học.

Ứng dụng: Được sử dụng để kiểm tra hiệu quả điều trị, tính độc hại, và khả năng tương tác của thuốc với các mục tiêu sinh học cụ thể.

3.4. Test sinh học in vivo

Mục đích: Đánh giá tác động của thuốc trên toàn bộ cơ thể sống.

Cách thực hiện: Sử dụng các mô hình động vật để nghiên cứu tác động của thuốc trong cơ thể sống, bao gồm các nghiên cứu về hiệu quả điều trị, tác dụng phụ, và độ an toàn.

Ứng dụng: Giúp hiểu rõ hơn về cách thuốc hoạt động trong điều kiện thực tế và các phản ứng toàn thân của cơ thể sống.

3.5. Test hoạt tính sinh học

Mục đích: Đánh giá khả năng của thuốc trong việc kích thích hoặc ức chế các quá trình sinh lý cụ thể.

Cách thực hiện: Các thí nghiệm đo lường các phản ứng sinh học cụ thể, chẳng hạn như khả năng ức chế enzyme, kích thích receptor, hoặc ảnh hưởng đến các quá trình sinh lý khác.

Ứng dụng: Được sử dụng để xác định hoạt tính sinh học của thuốc và đảm bảo rằng thuốc hoạt động theo cách dự kiến để đạt được hiệu quả điều trị.

3.6. Test miễn dịch học

Mục đích: Đánh giá phản ứng miễn dịch của cơ thể đối với thuốc.

Cách thực hiện: Sử dụng các phương pháp miễn dịch để kiểm tra sự tương tác giữa thuốc và hệ thống miễn dịch, bao gồm các phản ứng dị ứng hoặc miễn dịch không mong muốn.

Ứng dụng: Đảm bảo rằng thuốc không gây ra các phản ứng miễn dịch bất lợi và giúp điều chỉnh các đặc tính của thuốc để cải thiện độ an toàn.

4. Quy trình kiểm nghiệm thuốc

Bước 1: Lập kế hoạch lấy mẫu

Yêu cầu của cơ quan quản lý, phòng KH-HCTH lên kế hoạch lấy mẫu hàng quý/ tháng và phân bổ sao cho phù hợp với tình hình thực tế.

Trong kế hoạch lấy mẫu cần liệt kê chi tiết mẫu cần lấy, nơi lấy và phân công nhân sự tham gia lấy mẫu một cách rõ ràng.

Bước 2: Phương pháp lấy mẫu:

Thực hiện tiến hành lấy mẫu theo các Thông tư hiện hành của Bộ Y tế như sau:

Việc lấy mẫu thuốc được thực hiện theo Thông tư số 11/2018/TT-BYT của Bộ Y tế Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Thông tư số 13/2018/TT-BYT của Bộ Y tế Quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền.

Bước 3: Dụng cụ lấy mẫu

Dụng cụ lấy mẫu, đồ đựng mẫu bắt buộc phải được làm bằng vật liệu trơ, sạch thích hợp với đặc điểm của từng loại mẫu, đảm bảo không làm ảnh hưởng đến chất lượng mẫu. Đồng thời không đưa tạp chất vào mẫu gây ô nhiễm, nhiễm chéo đối với mẫu cũng như phải đảm bảo an toàn tuyệt đối cho người lấy mẫu.

Bước 4: Lượng mẫu cần lấy

– Số lượng mẫu cần lấy để kiểm nghiệm và lưu được tính toán tùy thuộc vào yêu cầu kiểm tra, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp thử.

- Tuy nhiên phải cần ít nhất phải đủ cho ba lần thử nghiệm hoặc phải đủ để thực hiện các phép thử đảm bảo thu được kết quả chính xác và tin cậy.

– Thông thường, mỗi lô sản xuất sẽ được lấy hai mẫu: một để thử nghiệm và một để lưu tại Trung tâm. 

– Trong trường hợp cần thiết, những mẫu được đem đi thử nghiệm và mẫu lưu có thể nhiều hơn số lượng quy định để đảm bảo đủ đem đi thử nghiệm và lưu ở các cơ quan, tổ chức có liên quan.

– Các thành viên tham gia lấy mẫu có thể tham khảo số lượng mẫu cần lấy để thử nghiệm và lưu lại:

Bước 5: Thao tác lấy mẫu

Nguyên tắc

– Tùy theo mục đích kiểm tra và từng loại sản phẩm, người lấy mẫu sẽ quyết định lựa chọn phương pháp tương ứng phù hợp.

– Toàn bộ quá trình lấy mẫu phải được giám sát chặt chẽ và ghi chép lại chi tiết. Nếu như có bất kỳ dấu hiệu nào không đồng nhất, hư hỏng của mẫu và bao bì bảo quản đều phải được ghi chú lại đầy đủ.

– Trong lúc lấy mẫu kiểm tra phải làm sao để có thể kịp thời phát hiện những điểm bất thường của mẫu trong từng đơn vị lấy mẫu và của cả lô sản phẩm.

– Không trộn lẫn các mẫu được lấy từ các phần khác nhau, hoặc trong những bao bì có nghi ngờ về chất lượng để dễ dàng phát hiện ra dấu hiệu tạp nhiễm, hàm lượng chưa đạt chuẩn hoặc các vấn đề chất lượng phát sinh khác.

– Tuyệt đối không trộn lại mẫu dược phẩm đã lấy ra khỏi bao bì trực tiếp với mẫu còn trong bao bì.

Trình tự:

– Kiểm tra tình trạng vật lý của dược phẩm: phân chia rõ ràng theo từng loại sản phẩm và từng lô sản xuất. Nếu lô nào có dấu hiệu bị hư hại, không đảm bảo vệ sinh phải tách riêng để kiểm tra, lấy mẫu.

– Trộn đều các mẫu ban đầu thành những mẫu riêng theo từng đơn vị rồi gộp lại một mẫu chung.

– Tạo mẫu cuối cùng bằng cách lấy từ mẫu chung rồi lọc lại thành mẫu cuối đem đi thử nghiệm và mẫu lưu.

Đóng gói và ghi nhãn:

- Các mẫu thử nghiệm và mẫu lưu phải được bảo quản trong điều kiện tốt nhất, dán kín và ghi nhãn cẩn thận. 

- Nhãn của đồ đựng mẫu phải ghi rõ tên mẫu, nhà sản xuất, ký hiệu lô sản xuất, hạn dùng, nơi lấy mẫu, số lượng mẫu đã lấy, ngày lấy mẫu, các điều kiện bảo quản phù hợp, … thật chính xác.

Niêm phong mẫu:

- Sau khi lấy mẫu xong, các thành viên tham gia ở khâu này phải niêm phong riêng biệt mẫu thử nghiệm và mẫu lưu để đảm bảo chúng an toàn trong quá trình vận chuyển từ nơi lấy đến nơi giao mẫu. 

- Bên ngoài của mẫu niêm phong phải ghi rõ ngày tháng lấy mẫu và có ít nhất chữ ký của người lấy mẫu và đại diện cơ sở được lấy mẫu. 

- Trong trường hợp cần thiết và đặc biệt, phần còn lại sau khi lấy mẫu cũng phải niêm phong để phòng ngừa tình trạng tráo đổi mẫu. 

Lập biên bản lấy mẫu:

- Biên bản lấy mẫu thuốc, dược phẩm được ghi theo Biểu mẫu Biên bản lấy mẫu để xác định chất lượng BM TT/7.3-01.01 và phải ghi rõ số lô, ngày lấy mẫu, địa điểm lấy mẫu, các điều kiện bảo quản, ghi chép về bất cứ nhận xét nào khác liên quan và những bất thường của quá trình lấy mẫu, có ít nhất tên và chữ ký của người lấy mẫu và đại diện cơ sở được lấy mẫu.

- Trong trường hợp đoàn kiểm tra chất lượng tiến hành lấy mẫu thì phải có thêm chữ ký của Trường đoàn kiểm tra.

- Trong trường hợp đại diện cơ sở được lấy mẫu không ký biên bản, thì biên bản có chữ ký của người lấy mẫu và người chứng kiến.

- Biên bản lấy mẫu phải có ít nhất ba bản, một bản lưu tại cơ sở được lấy mẫu, hai bản lưu tại Trung tâm. 

– Sau khi lấy mẫu, cán bộ lấy mẫu của phòng KH-HCTH phải ghi Nhật ký kiểm tra chất lượng thuốc theo Biểu mẫu BM TT/7.3-01.02 và lưu tại phòng.

Bước 6: Vận chuyển mẫu về Trung tâm:

- Sau khi tất cả mọi công đoạn trên hoàn tất, mẫu đã lấy cần được bảo quản trong điều kiện phù hợp và các thành viên lấy mẫu phải vận chuyển chúng theo đúng quy định để tránh bị hư hỏng, đổ vỡ

- Nhanh chóng đem mẫu đã lấy về Trung tâm càng sớm càng tốt và bàn giao mẫu ngay cho phòng KH-HCTH theo Biểu mẫu Sổ giao nhận mẫu BM TT/7.3-01.03.

- Sau khi bàn giao mẫu tại Trung tâm, các mẫu thử nghiệm và mẫu lưu phải được bảo quản đúng theo điều kiện do nhà sản xuất công bố.

Để biết thêm về Hệ thống kiểm nghiệm thuốc nguyên liệu vui lòng tham khảo tại đây.

5. Mọi người cũng hỏi

Tại sao kiểm nghiệm tính đồng nhất của thuốc lại quan trọng?

Trả lời: Kiểm nghiệm tính đồng nhất của thuốc rất quan trọng để đảm bảo rằng mỗi lô thuốc có cùng hàm lượng hoạt chất và chất lượng đồng nhất. Điều này giúp đảm bảo hiệu quả điều trị nhất quán và tránh các vấn đề liên quan đến an toàn của sản phẩm.

Kỹ thuật nào được sử dụng để đo lường tác động của thuốc đối với enzyme?

Trả lời: Kỹ thuật test hoạt tính sinh học thường được sử dụng để đo lường tác động của thuốc đối với enzyme. Phương pháp này giúp đánh giá khả năng ức chế hoặc kích thích hoạt động của enzyme mục tiêu, từ đó xác định hiệu quả điều trị và khả năng tương tác của thuốc.

Những yếu tố nào có thể ảnh hưởng đến kết quả của các phương pháp sinh học trong kiểm nghiệm thuốc?

Trả lời: Các yếu tố ảnh hưởng đến kết quả của các phương pháp sinh học bao gồm:

Chất lượng mẫu: Độ tinh khiết và đồng nhất của mẫu có thể ảnh hưởng đến kết quả.

Điều kiện thực nghiệm: Các yếu tố như nhiệt độ, pH, và môi trường nuôi cấy có thể tác động đến phản ứng sinh học.

Kỹ thuật viên: Kinh nghiệm và kỹ năng của kỹ thuật viên thực hiện các thí nghiệm cũng đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo độ chính xác của kết quả.

Làm thế nào để kiểm tra độ bền của thuốc trong các điều kiện môi trường khác nhau?

Trả lời: Để kiểm tra độ bền của thuốc trong các điều kiện môi trường khác nhau, các phương pháp bao gồm:

Thử nghiệm độ ổn định (Stability Testing): Đặt thuốc dưới các điều kiện khác nhau như nhiệt độ cao, độ ẩm, và ánh sáng để theo dõi sự thay đổi về chất lượng theo thời gian.

Kiểm tra khả năng phân hủy: Đánh giá tốc độ phân hủy của thuốc dưới các điều kiện môi trường để đảm bảo rằng thuốc vẫn duy trì hiệu quả và an toàn.

Trên đây là một số thông tin chi tiết về Phương pháp sinh học trong kiểm nghiệm thuốc. Hy vọng với những thông tin Công ty Luật ACC đã cung cấp sẽ giúp bạn hiểu thêm về vấn đề trên. Nếu bạn cần hỗ trợ tư vấn pháp lý hoặc sử dụng các dịch vụ pháp lý khác từ Công ty Luật ACC, hãy đừng ngần ngại mà liên hệ với chúng tôi để được hỗ trợ nhanh chóng. Công ty Luật ACC cam kết sẽ giúp bạn có trải nghiệm tốt nhất về các dịch vụ mà mình cung cấp đến khách hàng. Chúng tôi luôn đồng hành pháp lý cùng bạn.