Hệ thống kiểm nghiệm thuốc nguyên liệu

1. Kiểm nghiệm thuốc là gì?

2. Các phương pháp kiểm nghiệm thuốc

3. Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc cần điều kiện gì?

Điều kiện để cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp Giấy chứng nhận kinh doanh dược.

- Có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc, xem chi tiết tại công việc "Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP)".

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược.

Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Thành phần hồ sơ:

1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (theo Mẫu số 19 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP).

2. Tài liệu về địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc, xem chi tiết tại công việc "Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP)".

3. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.

4. Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

Nơi nộp hồ sơ: Bộ Y tế.

Cơ sở kinh doanh có thể nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện.

Trình tự giải quyết:

Bước 1: Doanh nghiệp nộp hồ sơ và nhận Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trong 07 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế gửi văn bản đề nghị sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong đó nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung (nếu có).

Doanh nghiệp nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung và nhận Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung.

Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung doanh nghiệp đã nộp không đáp ứng yêu cầu thì trong 07 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan có thẩm quyền gửi văn bản đề nghị doanh nghiệp tiếp tục sửa đổi, bổ sung hồ sơ như trên.

Bước 2:

- Đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế: Trong 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ (hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung; nếu có và hồ sơ sửa đổi, bổ sung doanh nghiệp đã nộp đáp ứng yêu cầu), doanh nghiệp được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

- Đối với cơ sở phải tổ chức đánh giá thực tế: Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ (hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung; nếu có và hồ sơ sửa đổi, bổ sung doanh nghiệp đã nộp đáp ứng yêu cầu), cơ quan tổ chức đánh giá thực tế tại doanh nghiệp;

+ Trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa:

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế, cơ quan có thẩm quyền ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa.

Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày cơ quan nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của doanh nghiệp, doanh nghiệp được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.

+ Trường hợp không có có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa: trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế, doanh nghiệp được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

4. Hệ thống kiểm nghiệm thuốc nguyên liệu

Hệ thống kiểm nghiệm thuốc là phương tiện đánh giá chất lượng thuốc từ khâu kiểm tra nguyên liệu đầu vào đến quá trình sản xuất cũng như trong quá trình lưu thông phân phối trên thị trường. Tại Việt Nam, hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc được phân cấp từ Trung ương (Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. HCM) đến các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm của các tỉnh và một số đơn vị kiểm nghiệm trực thuộc tư nhân và các Bộ ngành khác. Ngoài ra, thuốc được đánh giá đạt tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu thông trên thị trường thông qua phòng kiểm nghiệm đạt GLP của nhà sản xuất. Như vậy việc đảm bảo tiêu chuẩn thống nhất trong Hệ thống kiểm nghiệm là cần thiết để đảm bảo rằng các phép thử trong kiểm nghiệm thuốc là hoàn toàn tin cậy và thống nhất đối với các phòng thí nghiệm.

Hai hệ thống chất lượng về lĩnh vực kiểm nghiệm thuốc đang được áp dụng tại Việt nam đó là hệ thống chất lượng ISO 17025 do tổ chức Vilas đánh giá và công nhận và hệ thống chất lượng “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (Good Laboratory Practices-GLP) do Bộ Y tế Việt nam tổ chức đánh giá và công nhận.

ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng áp dụng chuyên biệt cho phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, do Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế International Organization for Standardization (thường gọi tắt là ISO) phát triển và ban hành.

GLP gồm các nguyên tắc kiểm nghiệm thuốc nhằm nâng cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng kiểm nghiệm thuốc trên cả hai mặt quản lý nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật, kể cả khu vực quản lý nhà nước và doanh nghiệp, nhằm đảm bảo tính khách quan, trung thực và chính xác trong việc đánh giá chất lượng thuốc.