Kiểm nghiệm thuốc là gì? Quy trình kiểm nghiệm thuốc [Mới]

Kiểm nghiệm thuốc là một hoạt động quan trọng trong ngành dược phẩm nhằm đảm bảo rằng các sản phẩm thuốc đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn trước khi được đưa ra thị trường. Để đảm bảo rằng thuốc đáp ứng các yêu cầu chất lượng, quy trình kiểm nghiệm thuốc phải tuân thủ các tiêu chuẩn và quy định nghiêm ngặt. Việc áp dụng đúng quy trình kiểm nghiệm không chỉ giúp phát hiện các vấn đề về chất lượng sớm mà còn đảm bảo rằng các sản phẩm thuốc được lưu hành trên thị trường là an toàn và hiệu quả cho người sử dụng. Sau đây, hãy cùng Công ty Luật ACC tìm hiểu về Kiểm nghiệm thuốc là gì? Quy trình kiểm nghiệm thuốc qua bài viết dưới đây

Kiểm nghiệm thuốc là gì? Quy trình kiểm nghiệm thuốc

1. Kiểm nghiệm thuốc là gì?

Kiểm nghiệm thuốc là quá trình phân tích, đánh giá và xác định các đặc tính lý, hóa, vi sinh của các sản phẩm dược phẩm nhằm đảm bảo chúng đạt tiêu chuẩn chất lượng và an toàn theo quy định. Quá trình này bao gồm các bước kiểm tra chi tiết từ nguyên liệu, quy trình sản xuất đến sản phẩm cuối cùng trước khi được phân phối ra thị trường.

Để biết thêm về Xây Dựng Tiêu Chuẩn Kiểm Nghiệm Dược Liệu vui lòng tham khảo tại đây.

2. Tại sao phải kiểm nghiệm thuốc?

Bảo vệ sức khỏe người dùng: Kiểm nghiệm thuốc giúp phát hiện và loại bỏ những sản phẩm không đạt tiêu chuẩn hoặc có chứa các thành phần độc hại, gây nguy hiểm cho sức khỏe người sử dụng. Điều này đặc biệt quan trọng đối với các loại thuốc điều trị bệnh nghiêm trọng.

Đảm bảo chất lượng sản phẩm: Kiểm nghiệm giúp xác định xem sản phẩm thuốc có đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng đã được quy định hay không. Điều này bao gồm việc kiểm tra thành phần, hàm lượng, độ tinh khiết và tính nhất quán của sản phẩm.

Phát hiện sớm và khắc phục các vấn đề: Kiểm nghiệm định kỳ và kỹ lưỡng giúp phát hiện sớm các vấn đề liên quan đến chất lượng và an toàn của thuốc. Nhờ đó, nhà sản xuất có thể nhanh chóng khắc phục và cải tiến quy trình sản xuất để tránh tái diễn các lỗi tương tự.

Đảm bảo tính ổn định của thuốc: Kiểm nghiệm độ ổn định giúp đảm bảo rằng thuốc sẽ duy trì được hiệu quả và an toàn trong suốt thời gian sử dụng. Điều này đặc biệt quan trọng đối với các loại thuốc có thời hạn sử dụng dài.

Hỗ trợ quản lý và giám sát thị trường: Kiểm nghiệm thuốc giúp cơ quan quản lý dễ dàng giám sát và kiểm soát chất lượng các sản phẩm thuốc trên thị trường. Điều này giúp ngăn chặn việc lưu hành các sản phẩm kém chất lượng, gian lận hoặc hàng giả.

3. Hồ sơ, tài liệu kiểm nghiệm thuốc

Lưu hồ sơ, tài liệu kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tại Khoản 6 Điều 7 Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành , theo đó:

Hồ sơ, tài liệu liên quan đến công tác kiểm tra chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đều phải lưu giữ theo quy định tại Luật lưu trữ và các văn bản hướng dẫn liên quan;

Hồ sơ, tài liệu liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc chứa gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ: thời gian lưu trữ ít nhất là 02 năm kể từ khi hết hạn dùng của thuốc;

Hồ sơ, tài liệu khi hết thời gian lưu trữ được xử lý theo quy định hiện hành.

4. Quy trình kiểm nghiệm thuốc

Quy trình kiểm nghiệm thuốc

Bước 1: Lập kế hoạch lấy mẫu

Yêu cầu của cơ quan quản lý, phòng KH-HCTH lên kế hoạch lấy mẫu hàng quý/ tháng và phân bổ sao cho phù hợp với tình hình thực tế.

Trong kế hoạch lấy mẫu cần liệt kê chi tiết mẫu cần lấy, nơi lấy và phân công nhân sự tham gia lấy mẫu một cách rõ ràng.

Bước 2: Phương pháp lấy mẫu:

Thực hiện tiến hành lấy mẫu theo các Thông tư hiện hành của Bộ Y tế như sau:

Việc lấy mẫu thuốc được thực hiện theo Thông tư số 11/2018/TT-BYT của Bộ Y tế Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Thông tư số 13/2018/TT-BYT của Bộ Y tế Quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền.

Bước 3: Dụng cụ lấy mẫu

Dụng cụ lấy mẫu, đồ đựng mẫu bắt buộc phải được làm bằng vật liệu trơ, sạch thích hợp với đặc điểm của từng loại mẫu, đảm bảo không làm ảnh hưởng đến chất lượng mẫu. Đồng thời không đưa tạp chất vào mẫu gây ô nhiễm, nhiễm chéo đối với mẫu cũng như phải đảm bảo an toàn tuyệt đối cho người lấy mẫu.

Bước 4: Lượng mẫu cần lấy

– Số lượng mẫu cần lấy để kiểm nghiệm và lưu được tính toán tùy thuộc vào yêu cầu kiểm tra, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp thử.

- Tuy nhiên phải cần ít nhất phải đủ cho ba lần thử nghiệm hoặc phải đủ để thực hiện các phép thử đảm bảo thu được kết quả chính xác và tin cậy.

– Thông thường, mỗi lô sản xuất sẽ được lấy hai mẫu: một để thử nghiệm và một để lưu tại Trung tâm. 

– Trong trường hợp cần thiết, những mẫu được đem đi thử nghiệm và mẫu lưu có thể nhiều hơn số lượng quy định để đảm bảo đủ đem đi thử nghiệm và lưu ở các cơ quan, tổ chức có liên quan.

– Các thành viên tham gia lấy mẫu có thể tham khảo số lượng mẫu cần lấy để thử nghiệm và lưu lại:

Bước 5: Thao tác lấy mẫu

Nguyên tắc

– Tùy theo mục đích kiểm tra và từng loại sản phẩm, người lấy mẫu sẽ quyết định lựa chọn phương pháp tương ứng phù hợp.

– Toàn bộ quá trình lấy mẫu phải được giám sát chặt chẽ và ghi chép lại chi tiết. Nếu như có bất kỳ dấu hiệu nào không đồng nhất, hư hỏng của mẫu và bao bì bảo quản đều phải được ghi chú lại đầy đủ.

– Trong lúc lấy mẫu kiểm tra phải làm sao để có thể kịp thời phát hiện những điểm bất thường của mẫu trong từng đơn vị lấy mẫu và của cả lô sản phẩm.

– Không trộn lẫn các mẫu được lấy từ các phần khác nhau, hoặc trong những bao bì có nghi ngờ về chất lượng để dễ dàng phát hiện ra dấu hiệu tạp nhiễm, hàm lượng chưa đạt chuẩn hoặc các vấn đề chất lượng phát sinh khác.

– Tuyệt đối không trộn lại mẫu dược phẩm đã lấy ra khỏi bao bì trực tiếp với mẫu còn trong bao bì.

Trình tự:

– Kiểm tra tình trạng vật lý của dược phẩm: phân chia rõ ràng theo từng loại sản phẩm và từng lô sản xuất. Nếu lô nào có dấu hiệu bị hư hại, không đảm bảo vệ sinh phải tách riêng để kiểm tra, lấy mẫu.

– Trộn đều các mẫu ban đầu thành những mẫu riêng theo từng đơn vị rồi gộp lại một mẫu chung.

– Tạo mẫu cuối cùng bằng cách lấy từ mẫu chung rồi lọc lại thành mẫu cuối đem đi thử nghiệm và mẫu lưu.

Đóng gói và ghi nhãn:

- Các mẫu thử nghiệm và mẫu lưu phải được bảo quản trong điều kiện tốt nhất, dán kín và ghi nhãn cẩn thận. 

- Nhãn của đồ đựng mẫu phải ghi rõ tên mẫu, nhà sản xuất, ký hiệu lô sản xuất, hạn dùng, nơi lấy mẫu, số lượng mẫu đã lấy, ngày lấy mẫu, các điều kiện bảo quản phù hợp, … thật chính xác.

Niêm phong mẫu:

- Sau khi lấy mẫu xong, các thành viên tham gia ở khâu này phải niêm phong riêng biệt mẫu thử nghiệm và mẫu lưu để đảm bảo chúng an toàn trong quá trình vận chuyển từ nơi lấy đến nơi giao mẫu. 

- Bên ngoài của mẫu niêm phong phải ghi rõ ngày tháng lấy mẫu và có ít nhất chữ ký của người lấy mẫu và đại diện cơ sở được lấy mẫu. 

- Trong trường hợp cần thiết và đặc biệt, phần còn lại sau khi lấy mẫu cũng phải niêm phong để phòng ngừa tình trạng tráo đổi mẫu. 

Lập biên bản lấy mẫu:

- Biên bản lấy mẫu thuốc, dược phẩm được ghi theo Biểu mẫu Biên bản lấy mẫu để xác định chất lượng BM TT/7.3-01.01 và phải ghi rõ số lô, ngày lấy mẫu, địa điểm lấy mẫu, các điều kiện bảo quản, ghi chép về bất cứ nhận xét nào khác liên quan và những bất thường của quá trình lấy mẫu, có ít nhất tên và chữ ký của người lấy mẫu và đại diện cơ sở được lấy mẫu.

- Trong trường hợp đoàn kiểm tra chất lượng tiến hành lấy mẫu thì phải có thêm chữ ký của Trường đoàn kiểm tra.

- Trong trường hợp đại diện cơ sở được lấy mẫu không ký biên bản, thì biên bản có chữ ký của người lấy mẫu và người chứng kiến.

- Biên bản lấy mẫu phải có ít nhất ba bản, một bản lưu tại cơ sở được lấy mẫu, hai bản lưu tại Trung tâm. 

– Sau khi lấy mẫu, cán bộ lấy mẫu của phòng KH-HCTH phải ghi Nhật ký kiểm tra chất lượng thuốc theo Biểu mẫu BM TT/7.3-01.02 và lưu tại phòng.

Bước 6: Vận chuyển mẫu về Trung tâm:

- Sau khi tất cả mọi công đoạn trên hoàn tất, mẫu đã lấy cần được bảo quản trong điều kiện phù hợp và các thành viên lấy mẫu phải vận chuyển chúng theo đúng quy định để tránh bị hư hỏng, đổ vỡ

- Nhanh chóng đem mẫu đã lấy về Trung tâm càng sớm càng tốt và bàn giao mẫu ngay cho phòng KH-HCTH theo Biểu mẫu Sổ giao nhận mẫu BM TT/7.3-01.03.

- Sau khi bàn giao mẫu tại Trung tâm, các mẫu thử nghiệm và mẫu lưu phải được bảo quản đúng theo điều kiện do nhà sản xuất công bố.

Để biết thêm về Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc vui lòng tham khảo tại đây.

5. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc

Trung tâm kiểm nghiệm thuốc trực thuộc nhà nước

- Các trung tâm kiểm nghiệm thuốc trực thuộc nhà nước thường được quản lý bởi các cơ quan chính phủ hoặc cơ quan chuyên môn thuộc Bộ Y tế hoặc các cơ quan chức năng khác.

- Chịu trách nhiệm kiểm nghiệm thuốc để đảm bảo chất lượng và an toàn của thuốc trên thị trường. Chúng thực hiện các kiểm tra chất lượng theo tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế.

- Các trung tâm này có thể thực hiện kiểm nghiệm cho các loại thuốc thuộc các nhóm khác nhau, bao gồm thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn, và thuốc dược liệu.

Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc đã được cấp phép

- Các cơ sở này là các doanh nghiệp tư nhân hoặc công ty đã được cấp phép bởi cơ quan chức năng có thẩm quyền để cung cấp dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.

- Cung cấp dịch vụ kiểm nghiệm cho các nhà sản xuất thuốc, các cơ sở kinh doanh dược phẩm, và các tổ chức khác có nhu cầu. Họ thực hiện kiểm nghiệm để đảm bảo chất lượng thuốc theo các tiêu chuẩn quy định.

- Thực hiện kiểm nghiệm cho các loại thuốc và sản phẩm dược phẩm khác nhau, tùy thuộc vào giấy phép và khả năng của cơ sở.

Các phòng kiểm nghiệm trực thuộc cơ sở kinh doanh dược

- Các phòng kiểm nghiệm này thuộc các cơ sở kinh doanh dược phẩm hoặc các công ty sản xuất thuốc, và hoạt động dưới sự quản lý của chính các công ty này.

- Thực hiện kiểm nghiệm nội bộ cho các sản phẩm thuốc do cơ sở sản xuất hoặc phân phối, nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm trước khi đưa ra thị trường.

- Kiểm nghiệm các sản phẩm của chính công ty hoặc các sản phẩm do công ty phân phối, không cung cấp dịch vụ cho bên ngoài.

6. Những lưu ý khi kiểm nghiệm thuốc

Cập Nhật Quy Định và Tiêu Chuẩn

Theo dõi các thay đổi: Cập nhật và áp dụng các quy định, tiêu chuẩn và hướng dẫn mới nhất về kiểm nghiệm thuốc.

Điều chỉnh quy trình: Điều chỉnh quy trình kiểm nghiệm để phù hợp với các yêu cầu pháp lý và tiêu chuẩn mới.

Đảm Bảo Chất Lượng Thiết Bị và Dụng Cụ

Hiệu chuẩn thiết bị: Đảm bảo tất cả thiết bị và dụng cụ kiểm nghiệm được hiệu chuẩn và bảo trì định kỳ.

Sử dụng dụng cụ sạch: Sử dụng dụng cụ và thiết bị sạch sẽ và đúng cách để tránh ô nhiễm mẫu và ảnh hưởng đến kết quả kiểm nghiệm.

Chất Lượng Mẫu

Lấy mẫu chính xác: Lấy mẫu đại diện từ lô thuốc theo quy định để đảm bảo mẫu kiểm nghiệm phản ánh đúng chất lượng của toàn bộ lô sản phẩm.

Bảo quản mẫu đúng cách: Bảo quản mẫu trong điều kiện phù hợp để duy trì tính ổn định của mẫu trước khi thực hiện kiểm nghiệm.

Ghi Chép và Báo Cáo

Ghi chép chi tiết: Ghi chép tất cả các bước, kết quả, và bất kỳ sự cố nào xảy ra trong quá trình kiểm nghiệm.

Báo cáo chính xác: Lập báo cáo kết quả kiểm nghiệm một cách rõ ràng và chính xác, cung cấp đầy đủ thông tin cần thiết cho các bên liên quan.

7. Mọi người cũng hỏi

Ai là người thực hiện kiểm nghiệm thuốc?

Câu trả lời: Kiểm nghiệm thuốc thường được thực hiện bởi các chuyên gia trong lĩnh vực dược phẩm và hóa học, bao gồm các kỹ sư và nhà hóa học phân tích có trình độ chuyên môn và kinh nghiệm phù hợp. Những người thực hiện kiểm nghiệm phải tuân thủ các quy trình và tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt để đảm bảo kết quả chính xác và đáng tin cậy.

Làm thế nào để đảm bảo kết quả kiểm nghiệm thuốc là chính xác?

Câu trả lời: Để đảm bảo kết quả kiểm nghiệm thuốc chính xác, cần thực hiện các biện pháp sau:

• Tuân thủ quy trình chuẩn: Đảm bảo mọi bước kiểm nghiệm đều theo đúng quy trình và tiêu chuẩn đã được xác định.
• Sử dụng thiết bị chính xác: Đảm bảo tất cả thiết bị và dụng cụ được hiệu chuẩn và bảo trì định kỳ.
• Đào tạo nhân viên: Đảm bảo rằng tất cả nhân viên thực hiện kiểm nghiệm đều được đào tạo đầy đủ và có kỹ năng cần thiết.
• Kiểm tra chất lượng nội bộ: Thực hiện các kiểm tra và đánh giá nội bộ để đảm bảo chất lượng và độ chính xác của kết quả kiểm nghiệm.

 Quy trình kiểm nghiệm thuốc có thay đổi theo thời gian không?

Câu trả lời: Có, quy trình kiểm nghiệm thuốc có thể thay đổi theo thời gian để phù hợp với sự phát triển của khoa học công nghệ, cập nhật các tiêu chuẩn quốc tế mới, và cải thiện chất lượng kiểm nghiệm. Các cơ quan quản lý thường xuyên cập nhật quy định và hướng dẫn để đảm bảo rằng các phương pháp kiểm nghiệm luôn đạt tiêu chuẩn chất lượng cao nhất.

Trên đây là một số thông tin chi tiết về Kiểm nghiệm thuốc là gì? Quy trình kiểm nghiệm thuốc. Hy vọng với những thông tin Công ty Luật ACC đã cung cấp sẽ giúp bạn hiểu thêm về vấn đề trên. Nếu bạn cần hỗ trợ tư vấn pháp lý hoặc sử dụng các dịch vụ pháp lý khác từ Công ty Luật ACC, hãy đừng ngần ngại mà liên hệ với chúng tôi để được hỗ trợ nhanh chóng. Công ty Luật ACC cam kết sẽ giúp bạn có trải nghiệm tốt nhất về các dịch vụ mà mình cung cấp đến khách hàng. Chúng tôi luôn đồng hành pháp lý cùng bạn.

Gmail: [email protected]

Website: accgroup.vn