1. Khảo nhiệm thuốc thú y là gì?
Theo khoản 29 Điều 3 Luật thú y năm 2016: Khảo nghiệm thuốc thú y là việc kiểm tra, xác định các đặc tính, hiệu lực, độ an toàn của thuốc thú y trên động vật tại cơ sở khảo nghiệm.
Việc khảo nghiệm thuốc thú y phải được thực hiện đối với tất cả thuốc thú y trước khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp được miễn khảo nghiệm theo quy định của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.
Điều 11 Thông tư 13/2016/TT-BTC quy định về các trường hợp thuốc thú y được miễn khảo nghiệm:
Điều 11. Các trường hợp thuốc thú y miễn khảo nghiệm
1. Thuốc thú y sản xuất theo thuốc gốc, thuốc Generic đối với thuốc dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học; thuốc thú y nhập khẩu trừ vắc xin, kháng thể đã được phép lưu hành ở Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada và châu Âu.
2. Căn cứ khả năng sản xuất thuốc thú y của các nước khác ngoài đối tượng quy định tại Khoản 1 Điều này, Cục Thú y xem xét trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn bổ sung nước có thuốc thú y được miễn khảo nghiệm.
Việc khảo nghiệm thuốc thú y chỉ được tiến hành sau khi có Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y của Cục Thú y và do tổ chức có đủ điều kiện khảo nghiệm thuốc thú y quy định tại Điều 88 của Luật dược thực hiện.
Điều 88. Yêu cầu đối với tổ chức khảo nghiệm thuốc thú y
1. Người phụ trách kỹ thuật của tổ chức khảo nghiệm phải có Chứng chỉ hành nghề thú y.
2. Người lao động có trình độ chuyên môn phù hợp và đã được tập huấn về khảo nghiệm thuốc thú y.
3. Không trực tiếp đứng tên đăng ký hoặc không được nhận ủy quyền đứng tên đăng ký thuốc thú y tại Việt Nam.
4. Có cơ sở vật chất, kỹ thuật bảo đảm cho việc khảo nghiệm thuốc thú y.
2. Thủ tục cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y
Hồ sơ đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y bao gồm:
- Đơn đăng ký;
- Tài liệu chứng minh đáp ứng yêu cầu quy định tại Điều 88 của Luật này;
- Tài liệu kỹ thuật của thuốc thú y.
Theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT:
Điều 18. Đăng ký cấp, cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y
1. Mẫu đơn đăng ký cấp, cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XV, XVII ban hành, kèm theo Thông tư này.
2. Báo cáo kết quả đánh giá cơ sở đủ Điều kiện khảo nghiệm theo quy định tại Khoản 2, Điều 45 của Thông tư này.
3. Tài liệu kỹ thuật của từng loại thuốc khảo nghiệm bao gồm:
a) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Thông tin kỹ thuật về chất lượng của sản phẩm;
c) Thông tin kỹ thuật về độ an toàn và hiệu lực của sản phẩm;
d) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký);
đ) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký);
e) Đề cương khảo nghiệm;
g) Hợp đồng khảo nghiệm giữa cơ sở đăng ký và cơ sở khảo nghiệm (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký).
Điều 19. Giấy phép khảo nghiệm và báo cáo kết quả khảo nghiệm thuốc thú y
1. Mẫu giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XVI ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Cơ sở đăng ký khảo nghiệm báo cáo Cục Thú y kết quả khảo nghiệm chậm nhất sau 15 ngày, kể từ ngày kết thúc quá trình khảo nghiệm. Báo cáo căn cứ vào đề cương khảo nghiệm, bao gồm những nội dung quy định tại Phụ lục XVIII ban hành kèm theo Thông tư này và có xác nhận của đơn vị giám sát khảo nghiệm.
3. Mẫu đơn đăng ký khảo nghiệm thuốc thú y chi tiết nhất
| TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT ------- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- |
| Số:......../ĐK-KN | (Địa danh), ngày.... tháng.... năm.... |
ĐƠN ĐĂNG KÝ KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y
Kính gửi: Cục Thú y
Cơ sở đăng ký khảo nghiệm thuốc thú y:
Địa chỉ:
Số điện thoại:
Cơ sở khảo nghiệm thuốc thú y:
Địa chỉ:
Số điện thoại:
Đề nghị được khảo nghiệm thuốc (vắc xin...) sau đây:
| TT | Tên thuốc | Thành phần | Đường dùng | Các chỉ tiêu, nội dung đăng ký khảo nghiệm | Ghi chú |
| 1 | |||||
| 2 | |||||
| 3 |
a) Thời gian dự kiến bắt đầu:
b) Thời gian dự kiến kết thúc:
c) Địa Điểm:
Chúng tôi cam kết chấp hành đúng các quy định của Nhà nước về khảo nghiệm thuốc thú y.
| Hồ sơ kèm theo: - Hợp đồng khảo nghiệm; - Đề cương khảo nghiệm; - Hồ sơ kỹ thuật của sản phẩm. |
ĐẠI DIỆN CƠ SỞ (Ký và đóng dấu) |
Trên đây là một số thông tin về Mẫu đơn đăng ký khảo nghiệm thuốc thú y chi tiết nhất – Công ty Luật ACC, mời bạn đọc thêm tham khảo và nếu có thêm những thắc mắc về bài viết này hay những vấn đề pháp lý khác về dịch vụ luật sư, tư vấn nhà đất, thành lập doanh nghiệp… hãy liên hệ với ACC theo thông tin bên dưới để nhận được sự hỗ trợ nhanh chóng và hiệu quả từ đội ngũ luật sư, chuyên viên pháp lý có nhiều năm kinh nghiệm từ chúng tôi. ACC đồng hành pháp lý cùng bạn.
Nội dung bài viết:
Bình luận