Thủ tục nhập khẩu thuốc thú y [cập nhập năm 2024]

Thuốc thú y là gì? Để nhập khẩu thuốc thú y cần những điều kiện gì? Thủ tục nhập khẩu thuốc thú y tiến hành như thế nào? Đây là vẫn đề thắc mắc của rất nhiều cá nhân, doanh nghiệp khi tiến hành nhập khẩu thuốc thú y. Hãy cũng ACC giải đáp thắc mắc trên qua bài viết hướng dẫn thủ tục nhập khẩu thuốc thú y dưới đây. 

Thủ tục nhập khẩu thuốc thú y

1. Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y

Tổ chức, cá nhân có quyền nhập khẩu thuốc thú y khi đáp ứng các điều kiện sau đây: 

- Có giấy phép nhập khẩu thuốc thú y và thực hiện nhập khẩu đúng như giấy phép

- Có kho đảm bảo tiêu chuẩn như sau: 

• Kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm;
• Kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ
• Kho tránh được sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác
• Nền nhà kho không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường, trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;
• Có giá, kệ để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thuốc thành phẩm; có thiết bị, phương tiện để bảo đảm Điều kiện bảo quản

-  Đối với cơ sở nhập khẩu vắc xin, chế phẩm sinh học phải có kho riêng bảo quản, có máy phát điện dự phòng, có trang thiết bị, phương tiện vận chuyển bảo đảm điều kiện bảo quản ghi trên nhãn sản phẩm trong quá trình vận chuyển, phân phối.

- Còn lại phải có quạt thông gió, hệ thống điều hòa không khí để bảo đảm điều kiện bảo quản ghi trên nhãn của sản phẩm; có nhiệt kế, ẩm kế theo dõi điều kiện bảo quản của sản phẩm.

2. Đăng ký lưu hành thuốc thú y

2.1. Các trường hợp phải đăng ký lưu hành thuốc thú y

Cá nhân, doanh nghiệp khi nhập khẩu thuốc thú y phải tiến hành đăng ký lưu hành thuốc thú y trong các trường hợp sau: 

• Thuốc thú y mới sản xuất trong nước;
• Thuốc thú y lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam để buôn bán, sản xuất

2.2. Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y

Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y phải được đăng ký bằng tiếng Việt. Tuỳ từng loại thuốc thú y nhập khẩu mà có hồ sơ khác nhau. 

a. Hồ sơ đăng ký đối với thuốc thú y mới dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học bao gồm: 

• Đơn đăng ký lưu hành
• Tóm tắt đặc tính của sản phẩm
• Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;
• Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với một số loại hóa chất thông dụng, giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu;
• Quy trình sản xuất;
• Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;
• Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn bao gồm cả tài liệu nghiên cứu về độc tính (độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, trường diễn, độc tính tế bào, khả năng gây ung thư);
• Báo cáo về các số liệu chứng minh hiệu lực của sản phẩm bao gồm cả các tài liệu nghiên cứu về dược lý thực nghiệm; về dược lực học, dược động học và sinh khả dụng của sản phẩm;
• Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc;
• Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;
• Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình Điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định;
• Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;
• Kết quả khảo nghiệm;
• Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ 
• Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).

b. Đối với vắc xin, kháng thể, hồ sơ đăng ký gồm:

• Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định
• Tóm tắt đặc tính của sản phẩm 
• Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;
• Giấy chứng nhận GMP, giấy phép lưu hành sản phẩm do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với sản phẩm nhập khẩu;
• Quy trình sản xuất;
• Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm vắc xin, kháng thể;
• Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn, hiệu lực của sản phẩm, bao gồm tài liệu nghiên cứu về hàm lượng kháng thể và độ dài miễn dịch đối với vắc xin, kháng thể;
• Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định để xác định thời gian ngừng sử dụng vắc xin, kháng thể;
• Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng;
• Phương pháp xác định liều dùng và liệu trình sử dụng đối với từng loài động vật được chỉ định;
• Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam;
• Báo cáo kết quả khảo nghiệm về hiệu lực, an toàn của sản phẩm;
• Các tài liệu liên quan bao gồm: xuất xứ, lịch sử và độ ổn định của chủng vi sinh vật gốc dùng để chế vắc xin, kháng thể; các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất vắc xin, kháng thể (nếu có);
• Các thông tin kỹ thuật khác như kết quả khảo nghiệm trong phạm vi phòng thí nghiệm, số liệu về việc sản phẩm đã được lưu hành tại các nước khác trên thế giới (nếu có);
• Các số liệu dịch tễ học chứng minh sự có mặt của tác nhân gây bệnh tại Việt Nam (áp dụng đối với vắc xin, kháng thể mới).

c. Đối với thuốc thú y đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất gia công, san chia, hồ sơ đăng ký gồm:

• Đơn đăng ký sản xuất gia công, san chia 
• Tóm tắt thông tin sản phẩm (tên, thành phần, dạng bào chế, quy cách đóng gói, công dụng, cách dùng, hạn sử dụng);
• Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng (nhãn đã đăng ký, nhãn gia công, san chia);
• Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất của cơ sở nhận sản xuất gia công, san chia;
• Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm của bên đặt gia công, san chia do Cục Thú y cấp;
• Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y giữa cơ sở đặt gia công, san chia và cơ sở nhận gia công, san chia;
• Quy trình sản xuất của bên đặt gia công, san chia;
• Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm của bên đặt gia công, san chia;
• Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở nhận gia công, san chia;

3. Khảo nghiệm thuốc thú y

Căn cứ Nghị định 69/2018/NĐ-CP hướng dẫn Luật Quản lý ngoại thương, mặt hàng thuốc thú y khi nhập khẩu được quản lý qua giấy phép khảo nghiệm. 

Thủ tục nhập khẩu thuốc thú y hiện nay

3.1.Khảo nghiệm thuốc thú y là gì? 

Khảo nghiệm thuốc thú y là việc kiểm tra, xác định các đặc tính, hiệu lực, độ an toàn của thuốc thú y trên động vật tại cơ sở khảo nghiệm.

3.2. Thuốc thú y được miễn khảo nghiệm

Trường hợp thuốc thú y được miễn khảo nghiệm khi:

• Thuốc thú y sản xuất theo thuốc gốc, thuốc Generic đối với thuốc dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học; thuốc thú y nhập khẩu trừ vắc xin, kháng thể đã được phép lưu hành ở Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada và châu Âu.
• Căn cứ khả năng sản xuất thuốc thú y của các nước khác ngoài đối tượng quy định tại Khoản 1 Thông tư số: 13/2016/TT-BNNPTNT Cục Thú y xem xét trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn bổ sung nước có thuốc thú y được miễn khảo nghiệm.

3.3.Cơ quan khảo nghiệm thuốc thú y. 

Cơ sở tiếng hành kiểm nghiệm thuốc thú y thuộc Cục Thú y: Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc thú y Trung ương I và Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc thú y Trung ương II.

Ngoài ra, cá nhân, tổ chức có thể làm khảo nghiệm thuốc thú y tại cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc được cấp phép. 

3.4. Hồ sơ đăng ký khảo nghiệm thuốc thú y

•  Mẫu đơn đăng ký cấp, cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y
• Báo cáo kết quả đánh giá cơ sở đủ Điều kiện khảo nghiệm 
• Tài liệu kỹ thuật của từng loại thuốc khảo nghiệm

4. Kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc thú y nhập khẩu 

4.1. Cơ quan tiến hành kiểm tra

Thuốc thú y nhập khẩu phải được kiểm tra chất lượng nhà nước tại: Cục Thú y

4.2 Các trường hợp được miễn kiểm tra chất lượng

• Thuốc thú y nhập khẩu làm mẫu kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đăng ký lưu hành;
• Thuốc thú y nhập khẩu để chữa bệnh đối với động vật tạm nhập tái xuất, quá cảnh lãnh thổ Việt Nam;
• Thuốc thú y nhập khẩu làm nguyên liệu dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, kiểm nghiệm về thú y;
• Nguyên liệu làm thuốc thú y;
• Các trường hợp được miễn kiểm tra chất lượng khi nhập khẩu quy định tại khoản 3 Điều 1 Nghị định số 74/2018/NĐ-CP ngày 15/5/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa (sau đây viết tắt là Nghị định số 74/2018/NĐ-CP);
• Các trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 4 Nghị định số 154/2018/NĐ-CP ngày 09/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ và một số quy định về kiểm tra chuyên ngành (sau đây viết tắt là Nghị định số 154/2018/NĐ-CP).

4.3. Hồ sơ đăng ký kiểm tra chất lượng nhà nước thuốc thú y 

• Đơn đăng ký kiểm tra chất lượng thuốc thú y nhập khẩu
• Hợp đồng mua bán (Contract), Danh Mục sản phẩm, số lượng kèm theo (Packing list), Hóa đơn mua bán (Invoice), Vận đơn hàng hóa (bill of lading);
• Văn bản đồng ý nhập khẩu nguyên liệu thuốc thú y, vắc xin, vi sinh vật, thuốc thú y do Cục Thú y cấp hoặc giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y trừ vắc xin, vi sinh vật;
• Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất cấp;
• Mẫu nhãn thuốc thú y nhập khẩu và nhãn phụ khi nhãn chính chưa đủ nội dung theo quy định.

Các loại giấy tờ kèm trong hồ sơ đăng ký có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu.

5. Hồ sơ hải quan nhập khẩu thuốc thú y

Thủ tục nhập khẩu thuốc thú y - ACC Law

Bộ chứng từ làm thủ tục nhập khẩu thuốc thú y  gồm:

• Hợp đồng thương mại (Purchase Order or Contract): 01 bản sao y
• Hóa đơn thương mại (Invoice): 01 bản gốc
• Phiếu đóng gói (Packing List): 01 bản gốc
• Vận tải đơn (Airway Bill/ Bill of lading)
• Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y (nếu có): 01 bản gốc
• Giấy chứng nhận xuất xứ(Certificate of Origin) (nếu có): 01 bản gốc
• Giấy tờ khác theo yêu cầu của Hải quan (nếu có).

Quý khách hàng tham khảo chi tiết thủ tục hải quan nhập khẩu thuốc thú y tại: https://accgroup.vn/thu-tuc-hai-quan-nhap-khau-thuoc-thu-y/

Trên đây là nội dung bài viết hướng dẫn thủ tục nhập khẩu thuốc thú y. Nhìn chung, để nhập khẩu thuốc thú y đòi hỏi rất nhiều giấy tờ, thủ tục phứt tạp. Do đó, nếu bạn có nhu cầu sử dụng dịch vụ chuẩn bị giấy phép nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật vui lòng liên hệ với chúng tôi để được chuẩn bị hồ sơ nhập khẩu một cách nhanh chóng. Nếu có bất kỳ thắc mắc nào quý khách có thể liên hệ trực tiếp với chúng tôi qua số điện thoại 1900.3330 hoặc qua zalo 084.696.7979 hoặc qua email: [email protected] để được tư vấn tận tình. Xin chân thành cảm ơn.