Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu dược liệu

Dược liệu là một trong những yếu tố có vai trò quyết định đến sự tồn tại và phát triển của ngành Y, đặc biệt là nền y học cổ truyền – nền y học vận dụng các loại thuốc từ thiên nhiên. Tuy đã có các loại thuốc tổng hợp từ hóa dược trong nền y học hiện đại, thực tế vẫn cho thấy thuốc thiên nhiên an toàn hơn và có tác dụng điều trị cho một số loại bệnh nan y mà thuốc tổng hợp không thể điều trị như ung thư và một vài bệnh mãn tính khác. Trong nhiều trường hợp chúng ta cần phải nhập khẩu nguồn dược liệu từ những quốc gia khác, vậy điều kiện xin giấy phép nhập khẩu dược liệu là gì? Hồ sơ cần chuẩn bị những gì? Ai có thẩm quyền cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu? Cùng công ty Luật ACC giải đáp tất cả các thắc mắc trên trong nội dung bài viết dưới đây.

1. Các văn bản pháp lý hiện hành quy định về giấy phép nhập khẩu dược liệu

Hiện nay, trong hệ thống văn bản pháp luật hiện hành các văn bản sau đây quy định về giấy phép nhập khẩu dược liệu:

- Luật Dược năm 2016;

- Nghị định 54/2017/NĐ-CP do Chính phủ ban hành Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược 2016;

- Thông tư 03/2016/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu;

- Các văn bản pháp luật có liên quan khác.

2. Giấy phép nhập khẩu dược liệu là loại giấy phép gì?

Trước khi tìm hiểu giấy phép nhập khẩu dược liệu, ta phải biết dược liệu là gì?

Theo khoản 5 Điều 2 Luật Dược 2016, Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.

Giấy phép nhập khẩu dược liệu là loại giấy phép cần thiết và bắt buộc đối với các cơ sở kinh doanh về nhập khẩu dược liệu tại Việt Nam. Bất kỳ doanh nghiệp nào muốn kinh doanh nhập khẩu dược liệu thì đều bắt buộc phải có giấy phép nhập khẩu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.

>> Mời các bạn tham khảo thêm thông tin tại Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thuốc

3. Điều kiện được cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu

Để được cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu thì cơ sở nhập khẩu phải đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Điều 4, 5 Thông tư 03/2016/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu bao gồm các điều kiện chung và điều kiện cụ thể như sau:

• Đối với những cơ sở xuất nhập khẩu hay hoạt động bán lẻ, bán buôn dược liệu cần có giấy chứng nhận đáp ứng được điều kiện kinh doanh thuốc phạm vi bao gồm cả dược liệu.
• Những điều kiện được cấp giấy chứng nhận kinh doanh thuốc bao gồm kinh doanh dược liệu gồm: Cơ sở phải có người quản lý chuyên môn có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định về thi hành luật dược trừ các trường hợp được nêu tại quy định có trong thông tư 03/2016 của bộ y tế ban hành; Trường hợp cơ sở có kinh doanh nhiều hình thức về thuốc thì chỉ yêu cầu có 1 người quản lý đáp ứng được điều kiện trên.
• Về điều kiện riêng của các hình thức kinh doanh, cơ sở cần đáp ứng được các yêu cầu theo quy định tại Thông tư số 03/2016/TT–BYT ngày 21 tháng 01 năm 2016 của Bộ Y tế cụ thể là các Điều 5, Điều 6 và Điểu 7.

• Các thuốc và nguyên liệu dùng để làm thuốc là dược chất đã được đăng ký lưu hành trong nước thì được phép nhập khẩu luôn mà bỏ qua giấy phép nhập khẩu.
• Thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu mà không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu.

>> Đọc bài viết Điều kiện, thủ tục xuất khẩu dược liệu để được cung cấp thêm thông tin

4. Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu gồm những gì?

Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu được quy định tại Điều 25 Thông tư 03/2016/TT-BYT bao gồm các giấy tờ, tài liệu sau:

- Đơn hàng nhập khẩu theo mẫu. Đối với trường hợp nhập khẩu ủy thác, trên đơn hàng nhập khẩu phải thể hiện tên cơ sở nhập khẩu ủy thác.

- Bản tiêu chuẩn chất lượng và bản phương pháp kiểm nghiệm dược liệu, của nhà sản xuất hoặc bản photo chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng của dược điển.

- Đối với dược liệu có thành phần hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc phải gửi kèm theo Báo cáo tồn kho theo mẫu.

Trong đó, mẫu đơn hàng và mẫu báo cáo tồn kho dược liệu có tính gây nghiện cho giấy phép nhập khẩu dược liệu lần lượt có dạng như sau:

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU DƯỢC LIỆU

Kính gửi: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế

……… (tên doanh nghiệp).... đề nghị Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế xét duyệt nhập khẩu các dược liệu để ……. (ghi rõ mục đích nhập dược liệu) sau:

PHỤ LỤC SỐ 05

(Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21 tháng 01 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

BÁO CÁO TỒN KHO DƯỢC LIỆU CHỨA HOẠT CHẤT GÂY NGHIỆN, HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT

Kính gửi: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế

5. Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu mới nhất

Trình tự, thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu được quy định tại Điều 26 Thông tư 03/2016/TT-BYT cụ thể như sau:

Bước 1: Cơ sở nhập khẩu gửi một bộ hồ sơ như trên đến Cục Quản lý Y,Dược cổ truyển – Bộ Y tế.

Bước 2: Xem xét hồ sơ

Trường hợp hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu dược liệu chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

Bước 3: Trả và Nhận kết quả

Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ khi nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế xem xét, cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý Y, dược cổ truyền - Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.

>> Tham khảo thêm thông tin tại Giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược liệu để được cung cấp thêm thông tin

6. Nếu giấy phép nhập khẩu dược liệu hết hạn hoặc bị thu hồi, trung tâm hoặc doanh nghiệp cần phải làm gì?

Nếu giấy phép nhập khẩu dược liệu hết hạn hoặc bị thu hồi, trung tâm hoặc doanh nghiệp cần thực hiện các bước sau:

• Thông báo cho cơ quan quản lý: Ngay khi giấy phép hết hạn hoặc bị thu hồi, cần thông báo cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền (như Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế) để cập nhật tình trạng giấy phép.
• Ngừng hoạt động nhập khẩu: Trong thời gian chờ cấp lại giấy phép mới, doanh nghiệp phải ngừng mọi hoạt động nhập khẩu dược liệu để tránh vi phạm pháp luật.
• Xin cấp giấy phép mới: Doanh nghiệp cần làm thủ tục xin cấp lại giấy phép nhập khẩu dược liệu. Quy trình này thường bao gồm việc nộp đơn xin cấp phép, cung cấp các tài liệu và thông tin liên quan, và thực hiện các yêu cầu của cơ quan quản lý.
• Đảm bảo tuân thủ các quy định: Trong quá trình xin cấp giấy phép mới, doanh nghiệp cần đảm bảo tất cả các yêu cầu pháp lý và quy định liên quan đến nhập khẩu dược liệu được thực hiện đầy đủ.
• Lưu trữ hồ sơ và báo cáo: Doanh nghiệp nên lưu trữ các hồ sơ liên quan đến giấy phép và các hoạt động nhập khẩu, đồng thời chuẩn bị báo cáo về tình trạng giấy phép và các vấn đề phát sinh nếu được yêu cầu.

Việc thực hiện đầy đủ các bước trên sẽ giúp doanh nghiệp duy trì hoạt động hợp pháp và tránh các vấn đề pháp lý liên quan đến giấy phép nhập khẩu dược liệu.

>> Mời các bạn tham khảo thêm thông tin liên quan tại Thủ tục làm giấy phép lưu hành thuốc nhập khẩu

7. Chi phí và lệ phí liên quan đến việc xin giấy phép nhập khẩu dược liệu là bao nhiêu?

Chi phí và lệ phí xin giấy phép nhập khẩu dược liệu có thể khác nhau tùy thuộc vào quy định cụ thể của cơ quan quản lý và từng thời kỳ. Dưới đây là các khoản chi phí chính mà doanh nghiệp có thể phải chi trả:

• Lệ phí cấp giấy phép: Thường là khoản phí nộp cho cơ quan nhà nước khi làm thủ tục xin cấp giấy phép. Số tiền này thường được quy định trong các văn bản pháp lý hoặc hướng dẫn của cơ quan quản lý.
• Chi phí chuẩn bị hồ sơ: Bao gồm chi phí cho việc chuẩn bị và dịch thuật các tài liệu, chứng nhận các giấy tờ cần thiết như hợp đồng, giấy tờ chứng minh nguồn gốc dược liệu, và các giấy tờ khác liên quan.
• Chi phí kiểm tra và kiểm định: Nếu có yêu cầu kiểm tra chất lượng hoặc kiểm định dược liệu, doanh nghiệp có thể phải trả phí cho các dịch vụ này.
• Chi phí tư vấn pháp lý: Nếu doanh nghiệp cần hỗ trợ từ các công ty tư vấn pháp lý hoặc các chuyên gia về lĩnh vực dược phẩm, chi phí này cũng cần được tính vào.
• Chi phí khác: Có thể bao gồm phí đi lại, lưu trú (nếu cần), và các chi phí khác phát sinh trong quá trình xin cấp giấy phép.

Để biết chính xác số tiền cụ thể, doanh nghiệp nên liên hệ trực tiếp với cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền hoặc tham khảo các hướng dẫn và quy định hiện hành liên quan đến lệ phí và chi phí cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu.

>> Đọc bài viết sau Thủ Tục Nhập Khẩu Nguyên Liệu Sản Xuất Thuốc để tìm hiểu thêm thông tin

8. Câu hỏi thường gặp

Thẩm quyền cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu là ai?

Thẩm quyền cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu là Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế.

Nộp hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu ở đâu?

Cơ sở nhập khẩu nộp 01 bộ hồ sơ đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyển – Bộ Y tế. Trường hợp hồ sơ xin phép nhập khẩu dược liệu chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ

Thời hạn giải quyết cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu ?

Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ khi nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế xem xét, cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu theo mẫu quy định. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý Y, dược cổ truyền – Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do. Giấy phép nhập khẩu dược liệu có giá trị tối đa 01 năm, kể từ ngày ký.

Giấy phép nhập khẩu dược liệu có thời hạn bao lâu?

Giấy phép nhập khẩu dược liệu có giá trị tối đa 01 năm, kể từ ngày ký.

Trên đây là nội dung bài viết giấy phép nhập khẩu dược liệu. Nếu bạn có nhu cầu sử dụng dịch vụ xin cấp giấy phép nhập khẩu, vui lòng liên hệ với chúng tôi để được giấy phép nhập khẩu một cách nhanh chóng. Nếu có bất kỳ thắc mắc nào quý khách có thể liên hệ trực tiếp với chúng tôi.