Điều kiện, thủ tục xuất khẩu dược liệu (Cập nhật 2024)

Dược liệu là một trong những yếu tố có vai trò quyết định đến sự tồn tại và phát triển của ngành Y, đặc biệt là nền y học cổ truyền – nền y học vận dụng các loại thuốc từ thiên nhiên. Tuy đã có các loại thuốc tổng hợp từ hóa dược trong nền y học hiện đại, thực tế vẫn cho thấy thuốc thiên nhiên an toàn hơn và có tác dụng điều trị cho một số loại bệnh nan y mà thuốc tổng hợp không thể điều trị như ung thư và một vài bệnh mãn tính khác. Không chỉ phát triển mạnh trong nước mà nguồn dược liệu nước ta đang tiến tới xuất khẩu ra các quốc gia khác, vậy điều kiện xin giấy phép xuất khẩu dược liệu là gì? Hồ sơ cần chuẩn bị những gì? thủ tục xuất khẩu dược liệu như thế nào? Cùng công ty Luật ACC giải đáp tất cả các thắc mắc trên trong nội dung bài viết dưới đây.

1. Các văn bản pháp lý hiện hành quy định về thủ tục xuất khẩu dược liệu 

Hiện nay, trong hệ thống văn bản pháp luật hiện hành các văn bản sau đây quy định về thủ tục xuất khẩu dược liệu:

- Luật Dược năm 2016;

- Nghị định 54/2017/NĐ-CP do Chính phủ ban hành Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược 2016;

- Thông tư 03/2016/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu;

- Các văn bản pháp luật có liên quan khác.

2. Thủ tục xuất khẩu dược liệu được hiểu thế nào?

Trước khi tìm hiểu thủ tục xuất khẩu dược liệu, ta phải biết dược liệu là gì?

Theo khoản 5 Điều 2 Luật Dược 2016, Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.

Có thể hiểu đơn giản: giấy phép xuất khẩu dược liệu là văn bản xác nhận việc cơ quan có thẩm quyền cấp phép cho doanh nghiệp, cá nhân được phép nhập khẩu hàng hóa quốc tế vào Việt Nam hoặc xuất khẩu dược liệu ra nước ngoài. Thông thường khi xin được giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu thì dược liệu đã được thỏa mãn điều kiện, tiêu chuẩn có thể xuất nhập khẩu và có thể vận chuyển ở các phương tiện khác nhau: máy bay, tàu thủ, tàu hỏa, xe tải, container,…

Như vậy, thủ tục xuất khẩu dược liệu được hiểu trình tự các bước mà chủ thể có nhu cầu xuất khẩu phải thực hiện để có thể đưa dược liệu của mình ra các quốc gia khác ngoài lãnh thổ Việt Nam.

3. Điều kiện tiến hành thủ tục xuất khẩu dược liệu

Đểthực hiện các thủ tục xuất khẩu dược liệu  thuận lợi bạn phải đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Điều 4, 5 Thông tư 03/2016/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu bao gồm các điều kiện chung và điều kiện cụ thể như sau:

Đối với những cơ sở xuất nhập khẩu hay hoạt động bán lẻ, bán buôn dược liệu cần có giấy chứng nhận đáp ứng được điều kiện kinh doanh thuốc phạm vi bao gồm cả dược liệu.

Những điều kiện được cấp giấy chứng nhận kinh doanh thuốc bao gồm kinh doanh dược liệu gồm: Cơ sở phải có người quản lý chuyên môn có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định về thi hành luật dược trừ các trường hợp được nêu tại quy định có trong thông tư 03/2016 của bộ y tế ban hành; Trường hợp cơ sở có kinh doanh nhiều hình thức về thuốc thì chỉ yêu cầu có 1 người quản lý đáp ứng được điều kiện trên.

Về điều kiện riêng của các hình thức kinh doanh, cơ sở làm thủ tục xuất khẩu dược liệu có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và các điều kiện quy định của nước nhập khẩu dược liệu nếu có. 

4. Thủ tục xuất khẩu dược liệu mới nhất 2022

Thủ tục xuất khẩu dược liệu được quy định tại Mục 1 Thông tư 03/2016/TT-BYT, theo đó, hồ sơ cần chuẩn bị để làm thủ tục xuất khẩu dược liệu gồm:

• Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận theo mẫu;
• Các tài liệu chứng minh liên quan đến dược liệu theo quy định.

Sau khi đã chuẩn bị đủ hồ sơ thì bạn nộp đến Sở Y tế hoặc Bộ Y tế tùy theo cơ sở kinh doanh của bạn thuộc nhóm nào theo quy định tại Điều 21 Thông tư này.

Sau khi nhận được hồ sơ của chủ thế có đề nghị cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận và gửi phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu.

Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ làm thủ tục xuất khẩu dược liệu hợp lệ, Sở Y tế hoặc Bộ Y tế phải thành lập đoàn thẩm định hồ sơ, kiểm tra điều kiện tại cơ sở cung cấp dịch vụ liên quan đến dược liệu.

Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày có biên bản thẩm định, Cục trưởng Cục Quản lý Y Dược cổ truyền sẽ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở cung cấp dịch vụ dược liệu đó. Nếu không cấp thì phải trả lời lại bằng văn bản nêu rõ lý do từ chối cấp.

 Như vậy, có thể thấy thủ tục xuất khẩu dược liệu khá đơn giản nếu như bạn nắm rõ các quy định của pháp luật và có kỹ năng làm việc với cơ quan hành chính nhà nước.

Trong đó, mẫu đơn đề nghị cấp giấy phép xuất khẩu dược liệu có dạng như sau:

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------------

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Kính gửi: .............¹...............

Tên cơ sở …………………………………………………………………………………………

Trực thuộc (Công ty, bệnh viện - nếu là đơn vị phụ thuộc) …………………………………

Người phụ trách chuyên môn ………………………………………… năm sinh ……………

Số CCHN Dược  ………………….. Nơi cấp …………………Năm cấp …………… Có giá trị đến (nếu có): …………………..

Địa điểm kinh doanh: ……………………………………. Điện thoại …………………………

Cơ sở chúng tôi đề nghị Bộ Y tế/Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở, hình thức tổ chức kinh doanh và phạm vi kinh doanh sau:² ………………….

Tại địa điểm kinh doanh: …………………………………………………………………………

Điện thoại …………………………………………………………………………………………..

Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế ……………………

_______________

¹ Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.

² Cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy CNĐĐKKD ghi hình thức kinh doanh dược liệu.

5. Dịch vụ xin cấp giấy phép xuất khẩu dược liệu của ACC

Như vậy, qua các nội dung của bài viết giấy phép xuất khẩu dược liệu ở phần trên, đã giúp cho Quý bạn đọc hiểu được về giấy phép nhập khẩu dược liệu là gì, thủ tục xin cấp giấy phép xuất khẩu dược liệu.

Hiện nay, Quý khách đang có nhu cầu xin giấy phép xuất khẩu nhưng không có thời gian để tìm hiểu cũng như chưa nắm rõ được thủ tục cấp giấy phép xuất khẩu. Có quá nhiều vấn đề khiến bạn không thể tự mình làm thủ tục xuất khẩu dược liệu.

Hãy đến với ACC, với kinh nghiệm cung cấp dịch vụ đăng ký giấy phép xuất khẩu, cam kết mang tới chất lượng dịch vụ tốt nhất, nhanh chóng hoàn thành thủ tục để giúp quý khách thuận lợi trong quá trình hoạt động.

Trên đây là nội dung bài viết thủ tục xuất khẩu dược liệu. Nếu bạn có nhu cầu sử dụng dịch vụ xin cấp giấy phép xuất khẩu, vui lòng liên hệ với chúng tôi để được giấy phép xuất khẩu một cách nhanh chóng. Nếu có bất kỳ thắc mắc nào quý khách có thể liên hệ trực tiếp với chúng tôi qua số điện thoại 1900.3330 hoặc qua zalo 084.696.7979 hoặc qua email: [email protected] để được tư vấn tận tình. Xin chân thành cảm ơn.