Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thuốc

Thuốc là một loại hàng hóa thông dụng và thiết yếu đối với cuộc sống của con người. Vì thuốc ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe nên phải đáp ứng được các điều kiện của Bộ Y tế cũng như phải được cấp phép. Hiện nay có nhiều cơ sở sản xuất, kinh doanh trong lĩnh vực dược liệu ra đời để đáp ứng nhu cầu ngày càng cao của người tiêu dùng. Không chỉ những loại thuốc được sản xuất và đăng ký trong nước, ngày nay các doanh nghiệp cũng nhập khẩu thuốc từ các nước phát triển khác về Việt Nam. Vậy thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thuốc hiện nay như thế nào? Cùng ACC tìm hiểu qua nội dung bài viết dưới đây.

1. Các văn bản pháp lý hiện hành quy định về giấy phép nhập khẩu thuốc

Hiện nay, trong hệ thống văn bản pháp luật hiện hành các văn bản sau đây quy định về giấy phép nhập khẩu thuốc:

- Luật Dược năm 2016;

- Nghị định 54/2017/NĐ-CP do Chính phủ ban hành Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược 2016;

2. Giấy phép nhập khẩu thuốc là loại giấy phép gì?

Theo Điều 2 Luật Dược 2016, Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.

Giấy phép nhập khẩu thuốc là loại giấy phép cần thiết và bắt buộc đối với các cơ sở kinh doanh về nhập khẩu thuốc tại Việt Nam. Bất kỳ doanh nghiệp nào muốn kinh doanh nhập khẩu thuốc thì đều bắt buộc phải có giấy phép nhập khẩu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.

Như vậy, tất cả các cơ sở kinh doanh nhập khẩu thuốc đều phải tiến hành xin giấy phép nhập khẩu trước khi nhập khẩu và bán ra thị trường Việt Nam.

>> Giấy phép nhập khẩu là gì, có bắt buộc phải xin không? Mời Quý bạn đọc theo dõi bài viết Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu

3. Quy định pháp luật về nhập khẩu thuốc khi cấp giấy phép nhập khẩu thuốc

Trước khi tìm hiểu về thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc, cùng người viết tìm hiểu quy định của pháp luật về nhập khẩu thuốc.

• Đối tượng áp dụng:

- Các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuốc được thành lập theo quy định của pháp luật được Bộ Y tế công nhận đủ tiêu chuẩn, điều kiện kinh doanh xuất, nhập khẩu thuốc.

- Các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuộc các thành phần kinh tế thành lập theo quy định của pháp luật Việt Nam, có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh thuốc phòng và chữa bệnh cho người.

- Quyền kinh doanh xuất nhập khẩu của các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, các bên hợp doanh, chi nhánh thương nhân nước ngoài tại Việt Nam.

• Điều kiện nhập khẩu thuốc:

- Về chứng chỉ hành nghề dược thì người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn phù hợp với yêu cầu của doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, cụ thể là:

+ Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược của doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu đạt điều kiện sau được coi là người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp nhập khẩu thuốc: Các doanh nghiệp sản xuất, doanh nghiệp bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc, được phép nhập khẩu thuốc theo quy định của pháp luật về dược, quy định của Bộ Y tế và các quy định pháp luật có liên quan.

+ Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược của cơ sở kinh doanh thuốc được coi là người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu thuốc.

+ Có đạo đức nghề nghiệp

+ Có đủ sức khỏe để hành nghề dược.

+ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

+ Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc:

+ Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự có trình độ chuyên môn cần thiết cho từng hình thức kinh doanh thuốc;

+ Người quản lý chuyên môn về dược đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức kinh doanh.

- Các doanh nghiệp sản xuất, doanh nghiệp bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn về thực hành tốt bảo quản thuốc, được phép nhập khẩu thuốc theo quy định của pháp luật về dược, quy định của Bộ Y tế và các quy định pháp luật có liên quan.

Mỗi nhóm thuốc, loại thuốc khác nhau sẽ có các thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thuốc khác nhau. Sau đây, người viết sẽ cung cấp cho người đọc về thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam.

4. Giới thiệu thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam

Sau đây, người viết sẽ giới thiệu thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam.

Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ nhập khẩu trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về: 

- Cục Quản lý Dược đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm ; 

- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với thuốc cổ truyền ;

Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3: Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; 

Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày, Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ;

Bước 4: Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung. 

• Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại bước 3. 
• Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu theo quy định tại bước 3. 

Trong thời hạn 06 (sáu) tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 (mười hai) tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị;

Bước 5: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày cấp phép nhập khẩu thuốc, Bộ Y tế có trách nhiệm công bố trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị bao gồm thông tin nhà nhập khẩu, nhà sản xuất, số lượng, tên thuốc và số giấy phép nhập khẩu, số lượng giấy đăng ký lưu hành đối với mỗi hoạt chất.

>> Tham khảo thêm thông tin liên quan tại Thủ tục nhập khẩu dược liệu mới nhất

5. Thời gian xử lý hồ sơ xin Giấy phép nhập khẩu thuốc là bao lâu?

Thời gian xử lý hồ sơ xin Giấy phép nhập khẩu thuốc phụ thuộc vào loại thuốc và tình hình thực tế của cơ quan cấp phép. Tuy nhiên, theo quy định chung, quá trình xử lý thường diễn ra trong khoảng 15 đến 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Trong thời gian này, cơ quan có thẩm quyền sẽ tiến hành xem xét tính hợp lệ của hồ sơ, đánh giá các yếu tố liên quan như tính an toàn, hiệu quả, và chất lượng của thuốc, cũng như kiểm tra các tài liệu, chứng từ đi kèm.

Trong trường hợp hồ sơ có sai sót hoặc thiếu sót, cơ quan cấp phép sẽ yêu cầu doanh nghiệp bổ sung, sửa đổi trong thời hạn nhất định. Thời gian xử lý có thể kéo dài hơn nếu có sự chậm trễ trong việc bổ sung hồ sơ hoặc nếu cần tiến hành thêm các bước kiểm tra, đánh giá chuyên sâu.

Việc tuân thủ đúng quy trình và chuẩn bị đầy đủ các tài liệu cần thiết sẽ giúp doanh nghiệp giảm thiểu rủi ro kéo dài thời gian xử lý hồ sơ và đảm bảo việc nhập khẩu thuốc diễn ra thuận lợi.

>> Mời các bạn tham khảo thêm thông tin tại Thủ tục nhập khẩu thuốc y tế hiện nay

6. Phí xin cấp Giấy phép nhập khẩu thuốc là bao nhiêu?

Phí xin cấp Giấy phép nhập khẩu thuốc tại Việt Nam thường được quy định rõ ràng bởi Bộ Tài chính và có thể thay đổi tùy theo loại thuốc và quy định hiện hành. Mức phí này có thể dao động từ vài trăm nghìn đến vài triệu đồng cho mỗi hồ sơ xin cấp phép.

Cụ thể, mức phí bao gồm phí thẩm định hồ sơ và có thể có các khoản phí khác liên quan đến việc kiểm tra, đánh giá chất lượng thuốc, nếu cần. Doanh nghiệp cần tham khảo quy định mới nhất hoặc liên hệ trực tiếp với cơ quan có thẩm quyền để biết mức phí chính xác áp dụng tại thời điểm nộp hồ sơ.

Ngoài ra, các chi phí này có thể thay đổi tùy thuộc vào việc doanh nghiệp xin cấp phép cho một loại thuốc cụ thể hoặc nhiều loại thuốc khác nhau trong cùng một hồ sơ. Việc thanh toán phí đúng hạn và đầy đủ là yêu cầu bắt buộc để hồ sơ được xem xét và xử lý kịp thời.

>> Đọc bài viết Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu dược liệu để được cung cấp thêm thông tin liên quan

7. Các câu hỏi thường gặp.

Thủ tục xin giấy phép lưu hành thuốc là gì?

• Theo quy định của pháp luật về y tế, thuốc và nguyên liệu làm thuốc khi nhập khẩu về Việt Nam, phải đăng ký lưu hành thuốc trước khi đưa ra thị trường. Thực hiện thủ tục xin giấy phép lưu hành thuốc chính là trách nhiệm của chủ thể nhập khẩu thuốc. Thủ tục trên được quy định cụ thể tại Luật Dược 2016 và Thông tư 32/2018/TT-BYT.

Hồ sơ cấp Giấy phép nhập khẩu dược liệu gồm những gì?

• Đơn hàng nhập khẩu (Đối với trường hợp nhập khẩu ủy thác, trên đơn hàng nhập khẩu phải thể hiện tên cơ sở nhập khẩu ủy thác.
• Bản tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm dược liệu của nhà sản xuất hoặc bản photo chuyên luận tiêu chuẩn chất lương của dược điển.
• Đối với dược liệu có thành phần hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc phải gửi kèm theo Báo cáo tồn kho.
• Giấy phép nhập khẩu dược liệu Cục quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế cấp.
• Các mẫu của hồ sơ (đơn hàng nhập khẩu, báo cáo tồn kho …) được ban hành tại Phụ lục kèm theo Thông tư 03/2016/TT-BYT

Thẩm quyền cấp Giấy phép nhập khẩu dược liệu là ai?

• Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền Bộ Y tế cấp Giấy phép nhập khẩu dược liệu.

8. Dịch vụ xin cấp giấy phép nhập khẩu thuốc

Hiện nay, Quý khách đang có nhu cầu xin giấy phép nhập khẩu thuốc nhưng không có thời gian để tìm hiểu cũng như chưa nắm rõ được thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc hoặc có quá nhiều vấn đề khiến bạn không thể tự mình làm thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu thuốc.

Hãy đến với ACC, với kinh nghiệm cung cấp dịch vụ đăng ký giấy phép nhập khẩu thuốc, cam kết mang tới chất lượng dịch vụ tốt nhất, nhanh chóng hoàn thành thủ tục để giúp quý khách thuận lợi trong quá trình hoạt động.

Trên đây là nội dung bài viết thủ tục giấy phép nhập khẩu thuốc. Nếu bạn có nhu cầu sử dụng dịch vụ này vui lòng liên hệ với chúng tôi để được giấy phép nhập khẩu thuốc một cách nhanh chóng. Nếu có bất kỳ thắc mắc nào quý khách có thể liên hệ trực tiếp với chúng tôi.