Thủ tục nhập khẩu thuốc y tế hiện nay

Thuốc y tế là một loại hàng hóa thông dụng và thiết yếu đối với cuộc sống của con người. Vì thuốc ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe nên khi nhập khẩu thuốc y tế phải đáp ứng được các điều kiện theo quy định của pháp luật. Vậy thủ tục nhập khẩu thuốc y tế tiến hành như thế nào? Mời quý khách hàng tham khảo bài viết dưới đây của luật ACC. Thủ tục nhập khẩu thuốc y tế

1. Điều kiện nhập khẩu thuốc y tế

Thương nhân Việt Nam khi tiến hành nhập khẩu thuốc y tế phải đáp ứng các điều kiện sau đây: 

• Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
• Doanh nghiệp phải có kho thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP)
• Doanh nghiệp chỉ được nhập khẩu trực tiếp và nhận uỷ thác nhập khẩu thuốc y tế phù hợp với phạm vi kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận GSP;
•  Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có Giấy phép tiến hành các công việc bức xạ do cơ quan có thẩm quyền cấp còn hiệu lực được nhập khẩu trực tiếp thuốc phóng xạ không được miễn trừ khai báo, cấp phép.

Ngoài ra, đối với các loại thuốc khác doanh nghiệp phải đáp ứng các điều kiện theo Nghị Định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược.

2. Hồ sơ đăng ký cấp lưu hành thuốc tại Việt Nam

Đối với danh mục thuốc y tế đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, doanh nghiệp sẽ thuận lợi hơn trong thủ tục nhập khẩu thuốc y tế. Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc
• Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Việt Nam
• Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm đối với thuốc nhập khẩu còn thời hạn hiệu lực;
• Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Thông tin về thuốc và các tài liệu khác về kinh doanh và lưu hành thuốc;
• Hồ sơ kỹ thuật chứng minh thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng các yêu cầu quy định tại Khoản 4 Điều 54 của Luật Dược 2016;
• Đối với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, vắc xin, thuốc dược liệu có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh Mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phải có thêm hồ sơ lâm sàng chứng minh đạt an toàn, hiệu quả;
• Đối với sinh phẩm tương tự phải có thêm hồ sơ chứng minh tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả so với một sinh phẩm tham chiếu;
• Đối với thuốc có yêu cầu thử tương đương sinh học phải có thêm báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc;
• Mẫu nhãn thực tế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu đối với thuốc nhập khẩu.

3. Xin cấp phép nhập khẩu thuốc y 

Thuốc là mặt hàng có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người, do đó để nhập khẩu và buôn bán thuốc doanh nghiệp phải đáp ứng đủ các điều kiện của Bộ Y tế. Trong đó, doanh nghiệp nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải có giấy cấp phép nhập khẩu. Để đăng ký cấp giấy phép nhập khẩu thuốc y tế, doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ như sau: 

•  Đơn hàng nhập khẩu (03 bản chính) 
• Giấy chứng nhận sản phẩm dược;
• Giấy chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;
• Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu (01 bản chính) 
• Bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;
• Dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế.

4. Thủ tục nhập khẩu thuốc y tế

Hướng dẫn thủ tục nhập khẩu thuốc y tế

Đối với thuốc y tế đã được đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Doanh nghiệp nhập khẩu tiến hành làm khai tờ khai hải quan và nộp hồ sơ trực tiếp tại cơ quan Hải quan. Hồ sơ bao gồm: 

• Tờ khai hải quan
• Hóa đơn thương mại
• Hợp đồng ngoại thương
• Vận đơn hoặc các chứng từ có giá trị tương đương
• Giấy chứng nhận xuất xứ
• Danh mục thuốc nhập khẩu
• Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký lưu hành. (bản chính hoặc bản sao công chứng hợp lệ)
• Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đối với công ty nước ngoài cung cấp thuốc

Trên đây là quy trình nhập khẩu thuốc y tế vào Việt Nam, để tìm hiểu thêm quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp với chúng tôi qua số điện thoại 1900.3330 hoặc qua zalo 084.696.7979 hoặc qua email: [email protected] để được tư vấn tận tình. Xin chân thành cảm ơn!