Giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược liệu

Dược liệu là một loại nguyên liệu quan trọng trong sản xuất thuốc. Để đảm bảo chất lượng và an toàn của dược liệu, các cơ sở kinh doanh dược liệu cần đáp ứng các điều kiện nhất định. Theo quy định của pháp luật hiện hành, các cơ sở kinh doanh dược liệu cần có Giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược liệu.

I. Điều kiện cấp Giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược liệu

Theo quy định tại Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, cơ sở kinh doanh dược liệu phải đáp ứng các điều kiện sau để được cấp Giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược liệu:

1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật:

• Có địa điểm kinh doanh cố định, riêng biệt, đáp ứng yêu cầu bảo vệ môi trường, phòng, chống cháy nổ và an toàn vệ sinh thực phẩm.
• Có đủ nhân viên đáp ứng yêu cầu về chuyên môn, nghiệp vụ.
• Có đủ trang thiết bị, dụng cụ đáp ứng yêu cầu bảo quản, vận chuyển dược liệu.

2. Điều kiện về nguồn gốc, xuất xứ hợp pháp của dược liệu

• Dược liệu phải có nguồn gốc, xuất xứ hợp pháp, được phép lưu hành tại Việt Nam.
• Dược liệu phải được bảo quản, vận chuyển theo đúng quy định của pháp luật.

Ngoài ra, tùy theo loại hình kinh doanh dược liệu, cơ sở kinh doanh dược liệu còn phải đáp ứng các điều kiện cụ thể khác theo quy định của pháp luật.

3. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật

Cơ sở kinh doanh dược liệu phải có địa điểm kinh doanh cố định, riêng biệt, đáp ứng yêu cầu bảo vệ môi trường, phòng, chống cháy nổ và an toàn vệ sinh thực phẩm. Diện tích của khu vực kinh doanh dược liệu phải phù hợp với quy mô kinh doanh.

Cơ sở kinh doanh dược liệu phải có đủ nhân viên đáp ứng yêu cầu về chuyên môn, nghiệp vụ. Nhân viên bán dược liệu phải có bằng tốt nghiệp trung cấp dược trở lên hoặc có chứng chỉ bồi dưỡng kiến thức chuyên môn về dược.

Cơ sở kinh doanh dược liệu phải có đủ trang thiết bị, dụng cụ đáp ứng yêu cầu bảo quản, vận chuyển dược liệu. Trang thiết bị, dụng cụ bảo quản dược liệu phải đáp ứng các yêu cầu về bảo quản, tránh ẩm mốc, hư hỏng. Trang thiết bị, dụng cụ vận chuyển dược liệu phải đáp ứng các yêu cầu về vận chuyển, tránh hư hỏng, thất thoát dược liệu.

4. Điều kiện về nguồn gốc, xuất xứ hợp pháp của dược liệu

Dược liệu phải có nguồn gốc, xuất xứ hợp pháp, được phép lưu hành tại Việt Nam. Dược liệu phải được bảo quản, vận chuyển theo đúng quy định của pháp luật.

Dược liệu được phép lưu hành tại Việt Nam là dược liệu được sản xuất, chế biến, nhập khẩu, mua bán, sử dụng theo quy định của pháp luật.

Dược liệu phải được bảo quản, vận chuyển theo đúng quy định của pháp luật về bảo quản, vận chuyển dược liệu.

II. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược liệu

Theo quy định tại Điều 36 và Điều 38 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, Hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược liệu bao gồm:

• Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp Cơ sở đề nghị cấp lần đầu và Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng bị thu hồi theo quy định tại Điều 40 của Luật này bao gồm:
  • Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
  • Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật này;
  • Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
  • Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
• Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược bao gồm:
  • Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
  • Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh thay đổi;
  • Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
  • Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

III. Cơ quan nào có thẩm quyền cấp Giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược liệu?

Cơ quan nào có thẩm quyền cấp Giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược liệu

• Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại các điểm a, b, c, e, g và h khoản 2 Điều 32 của Luật này. Cụ thể bao gồm:
  • Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  • Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  • Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  • Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  • Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
  • Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
• Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại điểm d và điểm đ khoản 2 Điều 32 của Luật này. Cụ thể:
• Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

IV. Một số câu hỏi thường gặp

1. Giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược liệu là gì?

Giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược liệu là văn bản do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho cơ sở kinh doanh dược liệu, xác nhận cơ sở kinh doanh dược liệu đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nguồn gốc, xuất xứ hợp pháp của dược liệu và nhân viên đáp ứng yêu cầu về chuyên môn, nghiệp vụ.

2. Giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược liệu có thời hạn bao lâu?

Giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược liệu có thời hạn 5 năm. Khi hết thời hạn, cơ sở kinh doanh dược liệu phải nộp hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược liệu.

3. Cơ sở kinh doanh dược liệu nào cần có Giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược liệu?

Tất cả các cơ sở kinh doanh dược liệu, bao gồm:

• Cơ sở bán buôn dược liệu;
• Cơ sở bán lẻ dược liệu;
• Cơ sở sản xuất, chế biến dược liệu;
• Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu;
• Cơ sở bảo quản dược liệu;
• Cơ sở phân phối dược liệu.

Kết luận

Giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược liệu là giấy tờ quan trọng, là cơ sở pháp lý để các cơ sở kinh doanh dược liệu hoạt động. Việc cấp Giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược liệu nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn của dược liệu, góp phần bảo vệ sức khỏe của người tiêu dùng.