Thủ Tục Nhập Khẩu Nguyên Liệu Sản Xuất Thuốc

Nhằm mục đích nâng cao năng lực sản xuất thuốc trong nước và nâng cao năng lực cạnh tranh đối với thị trường nước ngoài. Việc nhập khẩu nguyên liệu sản xuất thuốc về sản xuất thuốc thành phẩm ở nước ta đã và đang ngày càng được quan tâm. Vậy thủ tục nhập khẩu nguyên liệu sản xuất thuốc cần những lưu ý gì? Mời quý khách hàng tham khảo bài viết dưới đây của ACC để giải đáp thắc mắc trên. 

thủ tục nhập khẩu nguyên liệu sản xuất thuốc

1. Chính sách nhập khẩu nguyên liệu sản xuất thuốc

 Nguyên liệu sản xuất thuốc là dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc trừ bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc. 

Nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc thuộc Danh mục công bố được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu, trừ nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

– Nguyên liệu sản xuất thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam gồm dược liệu, bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm thuốc trừ bán thành phẩm thuốc phải kiểm soát đặc biệt được nhập khẩu mà không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu. 

Việc nhập khẩu nguyên liệu sản xuất thuốc được điều chỉnh bởi: 

– Luật Dược năm 2016;

– Nghị định 54/2017/NĐ-CP do Chính phủ ban hành Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược 2016;

– Thông tư 03/2016/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu;

2.  Giấy phép nhập khẩu nguyên liệu sản xuất thuốc

thủ tục nhập khẩu nguyên liệu sản xuất thuốc hiện nay

Không phải mọi trường hợp nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc đều phải được cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc. Căn cứ theo khoản 1 Điều 60 Luật Dược năm 2016 và khoản 3 Điều 91 Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định:

“3. Nguyên liệu làm thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam gồm dược liệu, bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm thuốc trừ bán thành phẩm thuốc phải kiểm soát đặc biệt được nhập khẩu mà không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu.”

Mặt khác, tại khoản 3 Điều 60 Luật Dược năm 2016 quy định các trường hợp được cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc bao gồm:

Nguyên liệu làm thuốc là dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu trong trường hợp: Để sản xuất thuốc xuất khẩu, thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu nguyên liệu sản xuất thuốc bao gồm: 

• 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu 
• Trường hợp nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu để sản xuất thuốc đáp ứng nhu cầu quốc phòng, an ninh, hồ sơ phải có bản chính văn bản đề nghị của Bộ Quốc phòng, Bộ Công an. Văn bản phải có các thông tin tối thiểu sau: Tên thuốc, tên cơ sở sản xuất thuốc, hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, đường dùng, chỉ định;
• Trường hợp nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu để sản xuất thuốc đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, hồ sơ phải có văn bản phê duyệt Danh mục thuốc của Bộ Y tế. Văn bản phải có các thông tin tối thiểu sau: Tên thuốc, tên cơ sở sản xuất thuốc, hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, đường dùng, chỉ định;
• Trường hợp nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu để sản xuất, pha chế thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc, thuốc sản xuất, pha chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, hồ sơ phải có đơn đề nghị của cơ sở sản xuất, pha chế theo Mẫu số 42 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;
• Bản sao có chứng thực Giấy phép sản xuất của cơ sở sản xuất nguyên liệu do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước ngoài cấp. Giấy phép sản xuất phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật;
• Tài liệu quy định tại điểm e và g khoản này nếu không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải nộp thêm bản dịch công chứng của tài liệu đó ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh.

Từ ngày 01 tháng 01 năm 2021, nguyên liệu làm thuốc là tá dược để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu theo Danh mục được công bố theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế mà không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu.

3. Thủ tục nhập khẩu nguyên liệu sản xuất thuốc

Nhập khẩu nguyên liệu sản xuất thuốc

Doanh nghiệp nhập khẩu nguyên liệu sản xuất thuốc tiến hành chuẩn bị các chứng hải quan thông thường, bao gồm: 

• Tờ khai hàng hóa nhập khẩu 
•  Hóa đơn thương mại trong trường hợp người mua phải thanh toán cho người bán: 01 bản chụp.
• Vận tải đơn hoặc các chứng từ vận tải khác có giá trị tương đương 
• Giấy phép nhập khẩu đối với hàng hóa phải có giấy phép nhập khẩu; Giấy phép nhập khẩu theo hạn ngạch thuế quan
• Tờ khai trị giá
• Chứng từ chứng nhận xuất xứ hàng hóa (Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa hoặc Chứng từ tự chứng nhận xuất xứ)

Bên cạnh đó khi nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (trừ dược liệu) doanh nghiệp cần bổ sung thêm các giấy tờ sau vào hồ sơ hải quan của mình: 

• Bản chính hoặc bản sao có chứng thực và nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở nhập khẩu đối với trường hợp cơ sở nhập khẩu là cơ sở kinh doanh dược;
• Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu giấy phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực để đối chiếu;
• Nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu Phiếu kiểm nghiệm cho từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu trong trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại các Điều 65, 66, 69, 71, 72, 79, 80, 84, 85, 86 và các điểm a, c khoản 1 Điều 68 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP ; trường hợp bản sao thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi thông quan;
• Nộp bản sao đơn thuốc, sổ y bạ theo dõi điều trị ngoại trú có chứng thực hoặc có chữ ký của người nhập cảnh hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức nhập khẩu với số lượng thuốc nhập khẩu thuộc một trong các trường hợp sau: trường hợp nộp bản sao có chữ ký của người nhập cảnh hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức nhập khẩu, tổ chức, cá nhân phải xuất trình bản chính đơn thuốc, sổ y bạ theo dõi điều trị ngoại trú để đối chiếu khi thông quan.

Trên đây là nội dung bài viết hướng dẫn thủ tục nhập khẩu nguyên liệu sản xuất thuốc. Nếu bạn có nhu cầu sử dụng dịch vụ xin cấp giấy phép nhập khẩu, vui lòng liên hệ với chúng tôi để được chuẩn bị hồ sơ nhập khẩu một cách nhanh chóng. Nếu có bất kỳ thắc mắc nào quý khách có thể liên hệ trực tiếp với chúng tôi qua số điện thoại 1900.3330 hoặc qua zalo 084.696.7979 hoặc qua email: [email protected] để được tư vấn tận tình. Xin chân thành cảm ơn.