Thủ tục làm giấy phép lưu hành thuốc nhập khẩu (2024)

Xin cấp phép lưu hành thuốc nhập khẩu là thủ tục bắt buộc trước khi đưa thuốc ra thị trường tiêu thụ. ACC xin được giới thiệu Thủ tục xin giấy phép lưu hành thuốc nhập khẩu.

Thị trường dược phẩm rất rộng lớn và đa dạng, gắn liền với đó là sự gia tăng và phát triển nguồn cung.  Ngày nay, nguồn cung dược phẩm không chỉ bó gọn trong nước, mà các sản phẩm thuốc từ nước ngoài nhập khẩu vào cũng rất nhiều. Hoạt động kinh doanh thuốc nhập khẩu cũng từ đó mà phát triển mạnh mẽ. Để thuốc nhập khẩu được đưa ra thị trường một cách hợp pháp, người nhập khẩu thuốc cần thực hiện thủ tục xin cấp phép lưu hành thuốc. Để giúp khách hàng hiểu rõ về thủ tục trên, ACC xin giới thiệu bài viết Thủ tục xin giấy phép lưu hành thuốc nhập khẩu 2022.

1. Thủ tục xin giấy phép lưu hành thuốc là gì?

Theo quy định của pháp luật về y tế, thuốc và nguyên liệu làm thuốc khi nhập khẩu về Việt Nam, phải đăng ký lưu hành thuốc trước khi đưa ra thị trường. Thực hiện thủ tục xin giấy phép lưu hành thuốc chính là trách nhiệm của chủ thể nhập khẩu thuốc. Thủ tục trên được quy định cụ thể tại Luật Dược 2016 và Thông tư 32/2018/TT-BYT.

Việc đưa thuốc nhập khẩu chưa đăng ký lưu hành ra thị trường kinh doanh có thể khiến người kinh doanh phải lãnh chịu các chế tài như xử phạt hành chính và các hình phạt bổ sung hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự. Cụ thể, theo điểm a khoản 1 Điều 41 Nghị định 176/2013/NĐ-CP, hành vi nhập khẩu thuốc chưa được phép lưu hành sẽ bị xử phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng và các hình phạt bổ sung như tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược; giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng.

2. Thủ tục xin giấy phép lưu hành thuốc nhập khẩu

Thủ tục xin cấp phép lưu hành thuốc nhập khẩu gồm các bước như sau:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Hồ sơ đăng ký thuốc

Hồ sơ đăng ký thuốc phải được làm thành ba bộ, trong đó có một bộ là bản chính. Những tài liệu sau đây nếu không có bản chính thì phải là bản sao có công chứng:

• Giấy phép lưu hành thuốc (FSC);
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP);

• (Lưu ý: Các Giấy FSC và GMP có thể được thay bằng Giấy chứng nhận sản phẩm (CPP). Các yêu cầu, điều kiện đối với giấy CPP được quy định cụ thể tại Thông tư 32/2018/TT-BYT).
• Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất xác nhận (ký tên, đóng dấu). Trường hợp mẫu nhãn thuốc trong hồ sơ đăng ký được dán trên giấy khổ A4 thì phải đóng dấu giáp lai lên nhãn thuốc.

• Hồ sơ đăng ký thuốc do các cơ sở sản xuất thuốc trên lãnh thổ Việt Nam phải được viết bằng tiếng Việt.
• Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh.
• Tờ tóm tắt đặc tính thuốc phải được viết bằng tiếng Việt.

Ngoài ra, có thêm 02 bộ nhãn thuốc kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc. Hồ sơ phải được in rõ ràng trên cỡ giấy A4, sắp xếp theo đúng trình tự quy định, có phân cách giữa các phần.

Yêu cầu về hồ sơ

• Tên các thành phần của thuốc trong hồ sơ phải là tên gốc hoặc tên chung thông dụng trong nước và quốc tế. Đối với dược liệu phải ghi tên dược liệu kèm theo tên khoa học bằng tiếng Latin.
• Đối với thuốc sản xuất trong nước có tên biệt dược, hồ sơ đăng ký thuốc phải có bản sao kết quả tra cứu không tương tự hoặc văn bằng bảo hộ sở hữu nhãn hiệu do Cục Sở hữu công nghiệp cấp. Khi có yêu cầu thì phải thực hiện tra cứu nhãn hiệu tổng thể, kiểu dáng công nghiệp tại Cục Sở hữu công nghiệp (Bộ Khoa học – Công nghệ và Môi trường).
• Đối với thuốc nước ngoài đã được phép lưu hành ở nước sở tại, khi có yêu cầu thì thực hiện tra cứu nhãn hiệu, kiểu dáng tại Cục Sở hữu công nghiệp.
• Các cơ sở trong nước đăng ký sản xuất thuốc lần đầu thì phải có:
  • Giấy đăng ký kinh doanh có ghi rõ chức năng
  • Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn, điều kiện sản xuất thuốc do cơ quan có thẩm quyền cấp (Chỉ áp dụng đối với thuốc từ dược liệu).
•  Thuốc đã được cấp số đăng ký, trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực nếu thay đổi/bổ sung một trong các nội dung sau thì phải xin phép Bộ Y tế:
  • Thay đổi tên thuốc.
  • Thay đổi liều dùng.
  • Thay đổi cơ sở đăng ký.
  • Thay đổi tên cơ sở sản xuất (địa điểm cơ sở sản xuất không thay đổi).
  • Thay đổi hình dáng, màu sắc của thuốc mà sự thay đổi không làm ảnh hưởng đến tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.
  • Thay đổi hoặc bổ sung chỉ định của thuốc.
  • Thay đổi hoặc bổ sung chống chỉ định của thuốc.
  • Thay đổi địa điểm sản xuất (cơ sở sản xuất không thay đổi).
  • Thay đổi hạn dùng của thuốc.
  • Thay đổi hình thức nhãn thuốc.
  • Thay đổi hoặc bổ sung quy cách đóng gói thuốc.
• Yêu cầu về nhãn thuốc
  • Nội dung ghi trên nhãn thuốc phải đáp ứng Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc hiện hành của Bộ Y tế và Quy chế Ghi nhãn hàng hoá ban hành theo Quyết định số: 178/1999/QĐ-TTg, ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ.
  • Tên biệt dược, nhãn hiệu tổng thể của thuốc (từ ngữ, hình ảnh hoặc sự kết hợp các yếu tố đó được thể hiện bằng một hoặc nhiều màu sắc) không được trùng, tương tự gây nhầm lẫn với tên thuốc, nhãn hiệu tổng thể thuốc của cơ sở khác đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký, không vi phạm quyền sở hữu công nghiệp, không được gây hiểu nhầm với bản chất của thuốc hoặc quảng cáo quá khả năng của thuốc. Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở đặt tên thuốc là tên gốc hoặc tên chung thông dụng trong nước và quốc tế.
  • Các thông tin như: mã vạch, mã số, huy chương, giải thưởng, các dấu hiệu về sở hữu công nghiệp muốn ghi trên nhãn thì phải có bản sao văn bản hợp pháp liên quan đến các thông tin trên.
  • Nhãn thuốc lưu hành trên thị trường phải có màu sắc, mẫu mã đúng như nhãn thuốc trong hồ sơ đăng ký.
  • Yêu cầu khi đăng ký thuốc.
• Thuốc chứa dược chất thuộc các nhóm tác dụng dược lý hoặc dạng bào chế có ít số đăng ký lưu hành tại Việt Nam căn cứ vào danh mục thuốc có số đăng ký lưu hành do Cục Quản lý dược Việt Nam công bố theo từng giai đoạn;
• Thuốc chứa dược chất chưa có số đăng ký ở Việt Nam:
  • Dược chất trước đây đã có số đăng ký lưu hành ở Việt Nam nhưng tại thời điểm nộp hồ sơ nhập khẩu, số đăng ký lưu hành hết hiệu lực hoặc không đăng ký lại;
  • Dược chất đã được lưu hành ở các nước trên thế giới nhưng chưa từng có số đăng ký tại Việt Nam, trừ các dược chất mới;
  • c) Thuốc hiếm, thuốc chuyên khoa, đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt để đáp ứng nhu cầu điều trị (Khoản 2 Điều 7 Quyết định 151/2007/QĐ-TTg ngày 12/9/2007 quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có SĐK tại Việt Nam);
  • Thuốc thành phẩm nhập khẩu vào Việt Nam có hạn dùng trên 24 tháng thì hạn dùng còn lại tối thiểu phải là 18 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam. Đối với thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 24 tháng thì hạn dùng phải còn tối thiểu là 12 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam.

Bước 2: Nộp hồ sơ làm thủ tục xin giấy phép lưu hành thuốc nhập khẩu

Hồ sơ được nộp trực tuyến, nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Cục Quản lý Dược. Sau khi nhận được đầy đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược trả cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Thủ tục giải quyết hồ sơ: Trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc. Đối với trường hợp không cấp hoặc chưa cấp, Cục Quản lý Dược sẽ có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Bước 3: Nhận kết quả.

Trên đây là toàn bộ thông tin về giấy phép lưu hành thuốc nhập khẩu và Thủ tục xin giấy phép lưu hành thuốc nhập khẩu do ACC cung cấp.