Điều khoản 8.3 Tiêu chuẩn ISO 9001:2015

Điều khoản 8.3 của tiêu chuẩn ISO 9001:2015 đề cập đến thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ. Điều khoản này yêu cầu tổ chức phải thiết lập, thực hiện và duy trì các quá trình thiết kế và phát triển thích hợp để đảm bảo rằng sản phẩm và dịch vụ của tổ chức đáp ứng các yêu cầu đã xác định.

Điều khoản 8.3 Tiêu chuẩn ISO 9001:2015

1. Thiết lập, thực hiện và duy trì quá trình thiết kế và phát triển

Điều khoản 8.3 của Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 yêu cầu tổ chức phải thiết lập, thực hiện và duy trì quá trình thiết kế và phát triển thích hợp để đảm bảo việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ sau đó. Quá trình thiết kế và phát triển bao gồm các hoạt động liên quan đến việc xác định và xác định các yêu cầu cho sản phẩm hoặc dịch vụ mới hoặc được cải tiến, cũng như việc phát triển và xác nhận các đặc tính của sản phẩm hoặc dịch vụ đó.

Để đáp ứng yêu cầu này, tổ chức cần phải xác định các bước của quá trình thiết kế và phát triển, cũng như các trách nhiệm và quyền hạn của các bên liên quan. Tổ chức cũng cần phải thiết lập các thủ tục và hướng dẫn để đảm bảo rằng quá trình thiết kế và phát triển được thực hiện có hiệu quả và hiệu quả.

2. Xác định yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ

Trước khi bắt đầu quá trình thiết kế và phát triển, tổ chức cần phải xác định các yêu cầu đối với sản phẩm hoặc dịch vụ mới hoặc được cải tiến. Các yêu cầu này có thể đến từ nhiều nguồn khác nhau, bao gồm khách hàng, các bên quan tâm khác, và chính tổ chức.

Tổ chức cần phải đánh giá kỹ lưỡng các yêu cầu này để đảm bảo rằng chúng đầy đủ, rõ ràng và có thể đo lường được. Tổ chức cũng cần phải xem xét các yêu cầu này một cách thường xuyên để đảm bảo rằng chúng vẫn phù hợp với các nhu cầu của khách hàng và các bên quan tâm khác.

3. Xác định các rủi ro và cơ hội liên quan đến thiết kế và phát triển

Tổ chức cần phải xác định các rủi ro và cơ hội liên quan đến thiết kế và phát triển. Các rủi ro này có thể bao gồm các vấn đề về kỹ thuật, an toàn, hoặc môi trường. Các cơ hội này có thể bao gồm khả năng cải thiện hiệu suất hoặc giảm chi phí.

Tổ chức cần phải đánh giá các rủi ro và cơ hội này để đảm bảo rằng chúng được quản lý một cách hiệu quả. Tổ chức có thể sử dụng các kỹ thuật quản lý rủi ro để thực hiện việc này.

4. Kiểm soát thiết kế và phát triển

Tổ chức cần phải kiểm soát quá trình thiết kế và phát triển để đảm bảo rằng các yêu cầu đối với sản phẩm hoặc dịch vụ được đáp ứng. Kiểm soát này có thể bao gồm các hoạt động như:

• Xem xét, phê duyệt và xác nhận các đầu vào và đầu ra của quá trình thiết kế và phát triển.
• Thực hiện các thử nghiệm và đánh giá để đảm bảo rằng sản phẩm hoặc dịch vụ đáp ứng các yêu cầu.
• Quản lý các thay đổi đối với thiết kế và phát triển.

5. Duy trì hồ sơ thiết kế và phát triển

Tổ chức cần phải duy trì hồ sơ thiết kế và phát triển để đảm bảo rằng các thông tin cần thiết có sẵn để hiểu và tái tạo sản phẩm hoặc dịch vụ. Hồ sơ này có thể bao gồm các tài liệu như:

• Yêu cầu đối với sản phẩm hoặc dịch vụ.
• Các bản thiết kế và tài liệu kỹ thuật.
• Kết quả thử nghiệm và đánh giá.
• Các thay đổi đối với thiết kế và phát triển.

Việc đáp ứng các yêu cầu của Điều khoản 8.3 của Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 giúp tổ chức đảm bảo rằng sản phẩm và dịch vụ của mình đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và các bên quan tâm khác.

6. Câu hỏi thường gặp

Câu hỏi 1: Điều khoản 8.3 của ISO 9001:2015 liên quan đến điều gì?

Trả lời: Điều khoản 8.3 của ISO 9001:2015 liên quan đến quản lý thông tin liên quan đến khách hàng và các yêu cầu của họ.

Câu hỏi 2: Nội dung chính của Điều khoản 8.3 là gì?

Trả lời: Điều khoản 8.3 tập trung vào việc đảm bảo rằng tổ chức có khả năng đáp ứng yêu cầu của khách hàng và có quy trình quản lý thông tin tương ứng.

Câu hỏi 3: Tại sao quản lý thông tin khách hàng là quan trọng trong ISO 9001:2015?

Trả lời: Quản lý thông tin khách hàng quan trọng để đảm bảo hiểu rõ yêu cầu của khách hàng, cung cấp sản phẩm/dịch vụ đáp ứng, và tăng cường sự hài lòng của khách hàng.

Câu hỏi 4: Tổ chức cần thực hiện những bước nào để tuân thủ Điều khoản 8.3?

Trả lời: Để tuân thủ Điều khoản 8.3, tổ chức cần xác định yêu cầu khách hàng, theo dõi phản hồi, và duy trì thông tin liên quan một cách hiệu quả.

Câu hỏi 5: Lợi ích của việc tuân thủ Điều khoản 8.3 là gì?

Trả lời: Tuân thủ Điều khoản 8.3 giúp cải thiện chất lượng sản phẩm/dịch vụ, tăng cường mối quan hệ với khách hàng và tạo nền tảng cho sự phát triển bền vững của tổ chức.

Câu hỏi 6: Làm thế nào Điều khoản 8.3 hỗ trợ tổ chức trong quá trình duy trì chứng chỉ ISO 9001?

Trả lời: Tuân thủ Điều khoản 8.3 giúp tổ chức duy trì chứng chỉ ISO 9001 bằng cách đảm bảo rằng họ hiểu và đáp ứng đúng các yêu cầu của khách hàng, cũng như giữ vững và nâng cao chất lượng sản phẩm/dịch vụ.