Trong thế giới kinh doanh ngày càng biến động, các tổ chức cần phải sẵn sàng thích ứng với những thay đổi. Điều khoản 6.3 của Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 yêu cầu các tổ chức phải hoạch định cho những thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng (QMS). Điều này nhằm đảm bảo rằng QMS vẫn đáp ứng các yêu cầu của tổ chức và khách hàng, đồng thời giảm thiểu rủi ro khi thay đổi.
Điều khoản 6.3 Tiêu chuẩn ISO 9001:2015
1. Yêu cầu của điều khoản
Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 yêu cầu tổ chức phải hoạch định sự thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng (QMS) khi cần thiết. Điều khoản này bao gồm các yêu cầu sau:
- Tổ chức phải xác định các yếu tố bên trong và bên ngoài có thể dẫn đến thay đổi đối với QMS.
- Tổ chức phải xem xét các thay đổi có thể có tác động đến QMS và tính toàn vẹn của nó.
- Tổ chức phải hoạch định các thay đổi cần thiết để đảm bảo rằng QMS tiếp tục đáp ứng các yêu cầu.
2. Mục đích của điều khoản
Mục đích của điều khoản này là đảm bảo rằng các thay đổi đối với QMS được thực hiện một cách có kế hoạch và có kiểm soát, nhằm giảm thiểu rủi ro ảnh hưởng đến hiệu lực của QMS.
3. Các yếu tố cần xem xét khi hoạch định sự thay đổi
Khi hoạch định sự thay đổi, tổ chức cần xem xét các yếu tố sau:
- Mục đích của sự thay đổi là gì?
- Sự thay đổi sẽ ảnh hưởng đến các lĩnh vực nào của QMS?
- Sự thay đổi sẽ có tác động như thế nào đến các bên liên quan?
- Thời gian và nguồn lực cần thiết để thực hiện sự thay đổi.
4. Các bước hoạch định sự thay đổi
Quá trình hoạch định sự thay đổi có thể được chia thành các bước sau:
- Xác định nhu cầu thay đổi
Trước khi thực hiện bất kỳ thay đổi nào, tổ chức cần xác định nhu cầu thay đổi. Nhu cầu thay đổi có thể xuất phát từ các yếu tố bên trong hoặc bên ngoài tổ chức, chẳng hạn như:
- Thay đổi nhu cầu của khách hàng
- Thay đổi quy định của pháp luật
- Thay đổi công nghệ
- Thay đổi chiến lược kinh doanh
- Phân tích tác động của sự thay đổi
Sau khi xác định nhu cầu thay đổi, tổ chức cần phân tích tác động của sự thay đổi đối với QMS. Phân tích tác động giúp tổ chức xác định các rủi ro và cơ hội tiềm ẩn liên quan đến sự thay đổi.
- Lập kế hoạch thay đổi
Dựa trên kết quả phân tích tác động, tổ chức cần lập kế hoạch thay đổi. Kế hoạch thay đổi cần bao gồm các thông tin sau:
- Mục tiêu của sự thay đổi
- Phạm vi của sự thay đổi
- Tiến độ của sự thay đổi
- Nguồn lực cần thiết
- Thực hiện thay đổi
Tổ chức cần thực hiện thay đổi theo kế hoạch đã được phê duyệt. Trong quá trình thực hiện, tổ chức cần theo dõi và kiểm soát sự thay đổi để đảm bảo rằng sự thay đổi được thực hiện đúng kế hoạch và đạt được mục tiêu.
- Đánh giá sự thay đổi
Sau khi thay đổi được thực hiện, tổ chức cần đánh giá sự thay đổi để xác định hiệu quả của sự thay đổi. Đánh giá sự thay đổi giúp tổ chức xác định xem sự thay đổi có đạt được mục tiêu hay không và liệu có cần thực hiện các điều chỉnh bổ sung hay không.
Điều khoản 6.3 là một điều khoản quan trọng của tiêu chuẩn ISO 9001:2015. Việc thực hiện hiệu quả điều khoản này sẽ giúp tổ chức giảm thiểu rủi ro ảnh hưởng đến hiệu lực của QMS khi có thay đổi.
5. Câu hỏi thường gặp
Câu hỏi 1: Điều khoản 6.3 của Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 nói về điều gì?
Trả lời: Điều khoản 6.3 của ISO 9001:2015 nói về kết quả của quá trình thiết kế và phát triển sản phẩm/dịch vụ.
Câu hỏi 2: Trách nhiệm chủ yếu của ai trong quá trình đảm bảo tuân thủ Điều khoản 6.3?
Trả lời: Trách nhiệm chủ yếu thuộc về bộ phận thiết kế và phát triển sản phẩm/dịch vụ.
Câu hỏi 3: Theo Điều khoản 6.3, những yếu tố nào cần được xem xét khi đánh giá kết quả thiết kế?
Trả lời: Kết quả thiết kế cần xem xét tính an toàn, tính tiện ích, tính bảo trì, và các yêu cầu khác được xác định.
Câu hỏi 4: Điều khoản 6.3 yêu cầu việc nào để đảm bảo rằng kết quả thiết kế đáp ứng yêu cầu của khách hàng?
Trả lời: Điều khoản 6.3 đòi hỏi việc xác nhận rằng kết quả thiết kế đáp ứng yêu cầu đã xác định của khách hàng.
Câu hỏi 5: Làm thế nào Điều khoản 6.3 hỗ trợ quá trình kiểm soát chất lượng?
Trả lời: Điều khoản 6.3 hỗ trợ quá trình kiểm soát chất lượng bằng cách xác định và đảm bảo rằng sản phẩm/dịch vụ được phát triển đáp ứng các yêu cầu chất lượng.
Câu hỏi 6: Theo Điều khoản 6.3, làm thế nào các sự thay đổi trong quá trình thiết kế được quản lý?
Trả lời: Các sự thay đổi trong quá trình thiết kế cần được xác nhận và quản lý theo quy trình quản lý sự thay đổi để đảm bảo tính nhất quán và tuân thủ.
Nội dung bài viết:
Bình luận