Xin chứng nhận FDA tại Long An

Hiện nay nhiều doanh nghiệp tại Long An đang đẩy mạnh xuất khẩu ra thị trường quốc tế. Khi doanh nghiệp có nhu cầu chuyển một mặt hàng nào tới Mỹ là thực phẩm hoặc dược phẩm... Để được thông quan hàng hoá sẽ cần rất nhiều giấy tờ trong đó có giấy chứng nhận FDA của Mỹ. Vậy FDA là gì? Làm thế nào để xin được chứng nhận FDA? ACC mời bạn tham khảo bài viết Xin chứng nhận FDA tại Long An

1. FDA - Giấy chứng nhận FDA là gì?

FDA được viết tắt của các từ Food and Drug Administration (Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ). FDA thuộc Bộ Y tế và Nhân sinh Hoa Kỳ, trụ sở được đặt tại Washington DC. Công dụng của FDA là giám sát và đánh giá chất lượng thực phẩm, dược phẩm có phù hợp với tiêu chí nhập khẩu vào Mỹ hay không. Trên thực tế thật khó để xác định chính xác FDA là gì bởi phạm vi hoạt động của FDA là cực kỳ rộng lớn. Vì vậy, chúng ta chỉ có thể biết FDA là giấy chứng nhận và rất quan trọng khi bạn muốn gửi hàng đi Mỹ.

2. Những mặt hàng cần chứng nhận FDA 

Tất cả những mặt hàng thuộc FDA quản lý đều phải tuân thủ những quy định khắt khe của tổ chức này nếu muốn có được giấy chứng nhận FDA. Mỗi một Giấy chứng nhận FDA chỉ cấp riêng cho từng loại sản phẩm, không giới hạn số lượng hay trọng lượng.  Những sản phẩm được FDA quy định về chất lượng có thể kể đến gồm:

Ngoài những hàng hóa thường bắt buộc phải có Giấy chứng nhận FDA thì cũng có những hàng hóa được miễn trừ như:

• Thực phẩm được làm ra bởi cá nhân

• Hàng hóa được gửi đi Mỹ dưới dạng quà tặng cá nhân

• Hàng cá nhân gửi tới cá nhân theo hình thức phi mậu dịch

• Mẫu thực phẩm phi tiêu thụ có giá dưới 200USD. Đây là những món hàng khách hàng cần chứng minh nó là hàng mẫu, gửi đến các cơ sở sản xuất thực phẩm hoặc phòng thí nghiệm

3. Hồ sơ, thủ tục xin chứng nhận FDA cho thiết bị y tế tại Long An

Bước 1: Phân loại thiết bị y tế

- Việc phân loại giúp DN xác định các quy định cần tuân thủ.

- FDA đã thiết lập các phân loại cho khoảng 1.700 loại thiết bị chung khác nhau và nhóm chúng thành 20 chuyên ngành y tế: Bệnh viện đa khoa, tim mạch, nha khoa, nhãn khoa, tiêu hóa, tai mũi họng, sản phụ khoa, gây mê, di truyền phân tử,…

- FDA phân loại các thiết bị y tế theo loại – Class I, Class II và Class III dựa trên mức độ rủi ro và mục đích sử dụng của nó

+ Class I: Thiết bị y tế phổ biến, được sử dụng hàng ngày; Có nguy cơ gây hại thấp hoặc sản phẩm hầu như không có rủi ro cho người dùng;Không sử dụng để hỗ trợ, duy trì sự sống hoặc có tầm quan trọng đáng kể làm suy giảm sức khỏe người dùng VD: nạng, chỉ nha khoa, khẩu trang,…

+ Class II: Được coi là thiết bị rủi ro trung bình; Có tiếp xúc với các cơ quan và hệ thống nội tạng của bệnh nhân; Có tác động nhiều hơn đến sức khỏe tổng thể của bệnh nhân VD: kim châm cứu, bơm kim tiêm, bộ dụng cụ truyền máu, máy đo huyết áp,…

+ Class III: Thiết bị có rủi ro cao; Là sản phẩm hỗ trợ và duy trì sự sống của con người VD: Máy tạo nhịp tim cấy ghép, máy thở,…

Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ

Hồ sơ thông thường bao gồm:

- Bản thông tin chung về doanh nghiệp (tên cơ sở, địa chỉ đăng ký)

- Số DUNS (nếu có)

- Thông tin liên hệ (Họ tên & chức vụ người liên hệ, SĐT, email)

- Nhãn mác, bao bì sản phẩm

- Mã sản phẩm đăng ký

- Tên thương hiệu/ tên độc quyền

- Số đăng ký nhà nhập khẩu ban đầu hoặc địa chỉ người mua (nếu có)

- Thông tin khác (tùy vào từng trường hợp phân loại cụ thể)

Bước 3: Chỉ định đại lý Hoa Kỳ

- Bất kỳ cơ sở nước ngoài nào khi đăng ký FDA sẽ phải chỉ định văn phòng đại diện tại Mỹ (US Agent) để hỗ trợ FDA liên lạc với cơ sở khi cần thiết.

- Mỗi cơ sở nước ngoài chỉ được chỉ định một đại lý của Hoa Kỳ.

- Đại lý Hoa Kỳ phải cư trú tại Hoa Kỳ hoặc duy trì một địa điểm kinh doanh tại Hoa Kỳ. Họ phải sẵn sàng trả lời điện thoại hoặc có nhân viên sẵn sàng trả lời điện thoại trong giờ làm việc bình thường

Bước 4: Đăng ký cơ sở và liệt kê thiết bị

- Thời gian đăng ký và liệt kê thiết bị 5-7 ngày, gồm:

- Khởi tạo tài khoản, kê khai thông tin, đăng ký sử dụng mã FDA (2-3 ngày sau khi hoàn thành thanh toán các khoản phí theo quy định của FDA).

- FDA cập nhật thông tin đăng ký của doanh nghiệp lên hệ thống FDA vào thứ 2 tuần kế tiếp.

Ghi chú: Sau khi hoàn thành đăng ký FDA sẽ cấp cho doanh nghiệp số chủ sở hữu/ nhà điều hành (Owner/Operator). Doanh nghiệp có thể sử dụng số này để xuất khẩu. Số đăng ký (Registration number) sẽ được cấp sau khoảng 1-3 tháng

4. Hồ sơ, thủ tục xin chứng nhận FDA cho thực phẩm tại Long An

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Hồ sơ thông thường bao gồm:

- Bản thông tin chung về doanh nghiệp (tên cơ sở, địa chỉ đăng ký, số lượng nhân viên)

- Số DUNS (nếu có)

- Thông tin liên hệ (Họ tên & chức vụ người liên hệ, SĐT, email)

- Loại hình thành lập cơ sở (sản xuất, kho chứa, dán nhãn lại, đóng gói lại,…)

- Ngành thực phẩm đăng ký/ mô tả sản phẩm

Bước 2: Đăng ký mã DUNS (1-2 tuần)

Bước 3: Chỉ định đại lý Hoa Kỳ

Bước 4: Đăng ký cơ sở thực phẩm (1-2 ngày)

5. Hồ sơ, thủ tục xin chứng nhận FDA cho mỹ phẩm tại Long An

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Hồ sơ đăng ký VCRP cơ sở, bao gồm:

- Tên cơ sở, địa chỉ đăng ký,

- Tên thương mại khác (nếu có)

- Loại hình thành lập (nhà sản xuất/ đóng gói)

- Tên công ty mẹ (nếu có), địa chỉ công ty mẹ

- Thông tin liên hệ (Họ tên & chức vụ người liên hệ, SĐT, email)

Hồ sơ tuyên bố thành phần mỹ phẩm, bao gồm:

- Tên cơ sở, địa chỉ

- Loại hình thành lập (nhà sản xuất/ đóng gói/ phân phối)

- Thông tin liên hệ (Họ tên & chức vụ người liên hệ, SĐT, email)

- Doanh thu bán hàng của Mỹ có vượt quá $ 1000 không?

- Tên nhà sản xuất (nếu công ty bạn không sản xuất)

- Tên nhà đóng gói (nếu khác với người dán nhãn), số đăng ký nhà đóng gói (nếu có)

- Trang web sản phẩm

- Địa điểm bán hàng tại Hoa Kỳ hoặc địa chỉ trang web trực tuyến.

- Mẫu nhãn sản phẩm (mặt trước, mặt sau, mặt bên) – bằng tiếng anh

- Mô tả chi tiết về sản phẩm

+ Nhãn hiệu/ tên sản phẩm cụ thể (liệt kê tất cả bổ sung trên mẫu riêng)

+ Danh sách thành phần (tên quốc tế, thông thường, hoặc tên hóa học; số CAS)

Bước 2: Gửi đơn đăng ký tài khoản (1 ngày)

Bước 3: Đăng ký VCRP cơ sở (1 ngày)

Bước 4: FDA phê duyệt (1-3 tuần)

6. Dịch vụ xin chứng nhận FDA tại Long An

7. Câu hỏi thường gặp

Hậu quả của việc không đăng ký chứng chỉ khi sản xuất hàng hóa đi Mỹ là gì?

Luật pháp của Mỹ đã quy định rất rõ về việc hàng nhập khẩu vào Mỹ, nếu không có chứng nhận sản phẩm qua Hoa Kỳ sẽ vi phạm luật Liên bang và chính phủ Mỹ có thể truy tố trước pháp luật những doanh nghiệp này. 

Trường hợp các loại hàng hóa nhập từ nước ngoài nhập khẩu vào Mỹ, nếu vi phạm thì tất cả hàng hoá sẽ bị giữ lại tại cảng dưới sự quản lý của FDA & CBP (Bureau of Customs and Border Protection) và được xử lý theo điều (section) 801(m)(1) và quy định của Liên Bang. Chủ hàng phải chịu toàn bộ phí phát sinh cho việc lưu kho và di dời, thanh lý loại hàng này.

Thời hạn của giấy chứng nhận FDA là bao lâu?

FDA có quy định, các cơ sở đăng ký phải gia hạn định kỳ từ ngày 01/10 đến 31/12 hằng năm.

- Đối với các cơ sở thiết bị y tế, thuốc: 1 năm/1 lần.

- Đối với cơ sở thực phẩm: 2 năm/1 lần.

Chứng nhận FDA có lợi ích gì?

Tổ chức FDA ra đời giúp đảm bảo được sức khỏe cho người tiêu dùng khi sử dụng các sản phẩm thực phẩm và dược phẩm. Sản phẩm có giấy chứng nhận FDA sẽ chứng minh được về thành phần và xuất xứ sản phẩm nên tuyệt đối an toàn cho người sử dụng. Hiện nay các sản phẩm được chứng nhận FDA tại Hoa Kỳ được đánh giá rất cao trên thế giới. Chính vì thế xu hướng nhập hàng từ Mỹ được chứng nhận FDA ngày càng phát triển hơn. 

Trên đây là bài viết Xin chứng nhận FDA tại Long An. Công ty Luật ACC tự hào là đơn vị hàng đầu hỗ trợ mọi vấn đề liên quan đến pháp lý, tư vấn pháp luật, thủ tục giấy tờ cho khách hàng là cá nhân và doanh nghiệp trên Toàn quốc với hệ thống văn phòng tại các thành phố lớn và đội ngũ cộng tác viên trên khắp các tỉnh thành. Liên hệ với chúng tôi ngay hôm nay để được tư vấn và hỗ trợ kịp thời.