Thủ tục mở nhà thuốc đạt chuẩn GPP (Hồ sơ chi tiết 2024)

Nhà thuốc GPP là nhà thuốc đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (Good Pharmacy Practices). Tiêu chuẩn này do Bộ Y tế ban hành nhằm đảm bảo việc sử dụng thuốc được chất lượng, hiệu quả và an toàn. Để mở nhà thuốc GPP bạn cần tuân theo các quy trình và yêu cầu mà cơ quan quản lý dược phẩm tại Việt Nam đề ra. Dưới đây là Thủ tục mở nhà thuốc đạt chuẩn GPP (Hồ sơ chi tiết 2023).

I. Nhà thuốc đạt chuẩn GPP là gì?

Nhà thuốc đạt chuẩn GPP là nhà thuốc đáp ứng các yêu cầu về cơ sở vật chất, nhân sự, quy trình quản lý và chất lượng thuốc theo quy định của Bộ Y tế. Tiêu chuẩn GPP được viết tắt của cụm từ tiếng Anh "Good Pharmacy Practices", được dịch sang tiếng Việt là "Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc".

Nhà thuốc đạt chuẩn GPP có các đặc điểm sau:

• Cơ sở vật chất: Nhà thuốc có địa điểm kinh doanh cố định, địa chỉ rõ ràng, diện tích đủ rộng để bố trí các khu vực chức năng theo quy định. Nhà thuốc có trang thiết bị, phương tiện bảo đảm an toàn, vệ sinh, phòng chống cháy nổ.
• Nhân sự: Nhà thuốc có dược sĩ đại học hoặc dược sĩ trung cấp có chứng chỉ hành nghề đứng đầu. Dược sĩ phải có trách nhiệm quản lý và điều hành các hoạt động của nhà thuốc.
• Quy trình quản lý: Nhà thuốc có quy trình quản lý, vận hành đảm bảo chất lượng thuốc. Quy trình này phải được thực hiện đầy đủ và nghiêm túc.
• Chất lượng thuốc: Thuốc tại nhà thuốc phải được bảo quản đúng quy định, có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng. Thuốc phải được kiểm soát chất lượng thường xuyên.

Các nhà thuốc đạt chuẩn GPP sẽ được cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Giấy chứng nhận này có giá trị trong vòng 3 năm.

Mở nhà thuốc GPP

II. Các loại giấy tờ cần có khi mở nhà thuốc đạt chuẩn GPP

Để mở nhà thuốc đạt chuẩn GPP, bạn cần chuẩn bị đầy đủ các loại giấy tờ sau:

1. Giấy tờ về đăng ký kinh doanh

• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh do cơ quan có thẩm quyền cấp.
• Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.

2. Giấy tờ về địa điểm và cơ sở vật chất

• Bản sao giấy tờ chứng minh quyền sử dụng đất, nhà ở hoặc địa điểm kinh doanh.
• Bản vẽ mặt bằng nhà thuốc.
• Bản sao giấy tờ chứng minh quyền sở hữu hoặc quyền sử dụng trang thiết bị, phương tiện bảo đảm an toàn, vệ sinh, phòng chống cháy nổ.

3. Giấy tờ về nhân sự

• Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược của Dược sĩ đứng đầu.
• Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược của nhân viên bán hàng, nhân viên kho (nếu có).

4. Giấy tờ về quy trình quản lý

• Quy trình quản lý, vận hành đảm bảo chất lượng thuốc.

5. Giấy tờ về chất lượng thuốc

• Bản sao giấy tờ chứng minh nguồn gốc xuất xứ của thuốc.
• Bản sao phiếu kiểm nghiệm chất lượng thuốc.

III. Thủ tục mở nhà thuốc GPP

Thủ tục mở nhà thuốc đạt chuẩn GPP bao gồm các bước sau:

Bước 1: Đăng ký kinh doanh

Để mở nhà thuốc, bạn cần đăng ký kinh doanh theo quy định của pháp luật. Bạn có thể đăng ký hộ kinh doanh hoặc thành lập doanh nghiệp.

Bước 2: Chuẩn bị địa điểm và cơ sở vật chất

Nhà thuốc phải có địa điểm kinh doanh cố định, địa chỉ rõ ràng, diện tích đủ rộng để bố trí các khu vực chức năng theo quy định. Nhà thuốc phải có trang thiết bị, phương tiện bảo đảm an toàn, vệ sinh, phòng chống cháy nổ.

Bước 3: Tuyển dụng nhân sự

Nhà thuốc phải có dược sĩ đại học hoặc dược sĩ trung cấp có chứng chỉ hành nghề đứng đầu. Dược sĩ phải có trách nhiệm quản lý và điều hành các hoạt động của nhà thuốc. Ngoài ra, nhà thuốc có thể tuyển thêm nhân viên bán hàng, nhân viên kho.

Bước 4: Lập hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận GPP

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận GPP bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận GPP theo mẫu do Bộ Y tế ban hành.
• Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
• Bản sao giấy tờ chứng minh quyền sử dụng đất, nhà ở hoặc địa điểm kinh doanh.
• Bản sao giấy tờ chứng minh quyền sở hữu hoặc quyền sử dụng trang thiết bị, phương tiện bảo đảm an toàn, vệ sinh, phòng chống cháy nổ.
• Bản sao văn bằng, chứng chỉ của nhân sự.

Bước 5: Nộp hồ sơ và thẩm định

Bạn nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận GPP tại Sở Y tế cấp tỉnh. Sở Y tế sẽ thành lập đoàn thẩm định để kiểm tra thực tế điều kiện kinh doanh của nhà thuốc.

Bước 6: Nhận kết quả thẩm định

Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận GPP cho nhà thuốc.

Hồ sơ, thủ tục mở nhà thuốc đạt chuẩn GPP (Chi tiết A - Z)

IV. Dịch vụ mở nhà thuốc đạt chuẩn GPP của Công ty Luật ACC

Khi đến với ACC, quý khách hàng sẽ được:

• Tư vấn, hướng dẫn toàn bộ quy trình chuẩn bị hồ sơ pháp lý, cơ sở vật chất,…đáp ứng đủ điều kiện mở nhà thuốc tư nhân
• Soạn hồ sơ thủ tục mở nhà thuốc tư nhân
• Đại diện doanh nghiệp giao dịch, tiến hành các công việc tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền thẩm định và cấp phép
• Đại diện theo dõi hồ sơ và trả lời cơ quan có thẩm quyền, nhận kết quả và khiếu nại nếu có.

Bên cạnh đó, những lý do mà quý khách hàng nên chọn dịch vụ của ACC về xin giấy phép đăng ký kinh doanh nhà thuốc như:

• Tư vấn hoàn toàn miễn phí và nhiệt tình, đúng quy định pháp luật do đội ngũ luật sư trình độ cao và nhiều kinh nghiệm đích thân tư vấn
• Luôn báo giá trọn gói tất cả các thủ tục từ thành lập đến thủ tục thuế, bảo hiểm, lao động liên quan và các vấn đề khác liên quan đến thành lập nhà thuốc
• Hỗ trợ giao kết quả tận nơi mà quý khách hàng không cần phải mất thời gian cho việc đi lại
• Cam kết đúng quy định và luôn đảm bảo hỗ trợ tất cả các vấn đề pháp lý liên quan khác nếu khách hàng có nhu cầu.