Thủ tục hồ sơ xin giấy phép kinh doanh Dược (Mới 2024)

Làm giấy phép kinh doanh dược cần những gì? Thủ tục làm giấy phép kinh doanh dược gồm các bước nào? Các hồ sơ, giấy tờ nào bắt buộc phải có khi xin giấy phép kinh doanh dược? 

Giấy phép kinh doanh dược có giá trị pháp lý trên toàn quốc, điều này được quy định tại Điều 53 Luật Dược năm 2016. Để đáp ứng và hỗ trợ khách hàng trong quá trình kinh doanh, ACC cung cấp các thông tin cần thiết qua bài viết sau đây.

Kinh doanh dược là một trong những lĩnh vực có yêu cầu nghiêm ngặt. Để hoạt động trong ngành này, doanh nghiệp phải đáp ứng các điều kiện cần thiết và thuộc sở hữu giấy phép hoạt động, đồng thời đảm bảo tuân thủ chuẩn GPP, GDP tại Sở Y Tế theo quy định của pháp luật. Vậy kinh doanh dược cần những loại giấy phép gì? Làm gì phép kinh doanh dược ở đâu?

Giấy phép kinh doanh dược

I. Giấy phép kinh doanh dược được gọi là gì?

Giấy phép kinh doanh dược được gọi là gì?

Giấy phép kinh doanh dược còn được gọi là Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là giấy phép do cơ quan có thẩm quyền cấp cho cơ sở kinh doanh dược đáp ứng đủ các điều kiện kinh doanh dược theo quy định của pháp luật.

Đây là văn bản do cơ quan Nhà nước có thẩm quyền (Bộ Y tế hoặc Sở Y tế) cấp cho cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, dịch vụ bảo quản và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc sau khi đã đáp ứng được các điều kiện đối với từng hình thức kinh doanh thuốc theo quy định. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là một trong những điều kiện bắt buộc để các cơ sở kinh doanh dược được phép hoạt động và có giá trị pháp lý trên toàn lãnh thổ Việt Nam.

II. Giấy phép kinh doanh dược có thời hạn bao lâu?

Theo quy định tại khoản 1 Điều 41 Luật Dược 2016, giấy phép kinh doanh dược không quy định thời hạn hiệu lực, tức là giấy phép kinh doanh dược có giá trị vô thời hạn.

Tuy nhiên, trong trường hợp cơ sở kinh doanh dược không đáp ứng đủ các điều kiện quy định tại Điều 33 của Luật Dược 2016, có khả năng phải chịu việc thu hồi giấy phép kinh doanh dược. Vì vậy, các cơ sở kinh doanh dược cần thực hiện kiểm tra định kỳ và đảm bảo tuân thủ đầy đủ các điều kiện kinh doanh dược theo quy định, nhằm tránh rơi vào tình trạng bị thu hồi giấy phép.

III. Điều kiện kinh doanh dược gồm những gì?

Điều kiện kinh doanh dược được quy định tại Điều 33 Luật Dược 2016 và Nghị định 102/2016/NĐ-CP quy định điều kiện kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Theo quy định, các cơ sở kinh doanh dược phải đáp ứng các điều kiện sau:

1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật

• Địa điểm kinh doanh phải cố định, riêng biệt, được xây dựng chắc chắn, bảo đảm vệ sinh, an toàn và phòng, chống cháy nổ.
• Kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng yêu cầu bảo quản theo quy định.
• Phương tiện vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải bảo đảm an toàn vệ sinh và phòng, chống cháy nổ.
• Trang thiết bị, dụng cụ, phương tiện phục vụ kinh doanh dược phải đáp ứng yêu cầu thực hành tốt.

2. Điều kiện về nhân sự

• Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược phải có bằng tốt nghiệp đại học dược hoặc bằng tốt nghiệp đại học về y học cổ truyền và có thời gian thực hành ít nhất 2 năm tại cơ sở dược hợp pháp.
• Nhân viên khác của cơ sở kinh doanh dược phải có trình độ chuyên môn phù hợp với nhiệm vụ được giao.

3. Điều kiện về hệ thống quản lý chất lượng

• Cơ sở kinh doanh dược phải xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với quy định của pháp luật.

4. Điều kiện về tài chính

• Cơ sở kinh doanh dược phải có đủ nguồn lực tài chính để đảm bảo hoạt động kinh doanh dược.

Ngoài ra, các cơ sở kinh doanh dược còn phải đáp ứng các điều kiện cụ thể đối với từng hình thức kinh doanh dược theo quy định của pháp luật.

Ví dụ, đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng các điều kiện về nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, dây chuyền sản xuất, thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản,...

Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng các điều kiện về nguồn cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc, kho bảo quản,...

Đối với cơ sở bán lẻ thuốc phải đáp ứng các điều kiện về nguồn cung cấp thuốc, địa điểm, khu vực bảo quản,...

Các cơ sở kinh doanh dược muốn được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phải đáp ứng đủ các điều kiện theo quy định. Việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được thực hiện bởi Bộ Y tế hoặc Sở Y tế.

IV. Làm giấy phép kinh doanh dược cần những gì?

Để làm giấy phép kinh doanh dược, các cơ sở kinh doanh dược cần chuẩn bị hồ sơ gồm các giấy tờ sau:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo mẫu quy định.
• Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.
• Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở.
• Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh thay đổi.

Hồ sơ xin cấp giấy phép kinh doanh dược

Ngoài ra, đối với từng hình thức kinh doanh dược, các cơ sở kinh doanh dược còn phải bổ sung thêm các giấy tờ sau:

• Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
• Tài liệu về địa điểm, dây chuyền sản xuất, thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản,...
• Tài liệu về nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc.
• Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
• Tài liệu về nguồn cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc, kho bảo quản,...
• Đối với cơ sở bán lẻ thuốc:
• Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản,...

Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được nộp tại cơ quan cấp giấy phép kinh doanh dược theo quy định.

V. Thủ tục làm giấy phép kinh doanh dược

Thủ tục làm giấy phép kinh doanh dược

Việc xin giấy phép kinh doanh dược là một quy trình phức tạp và quan trọng, đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng và tuân thủ các quy định pháp luật. Dưới đây là chi tiết các bước để xin giấy phép kinh doanh dược theo quy định của Luật Dược năm 2016 và Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Trước hết, cơ sở kinh doanh cần phải thu thập và chuẩn bị đầy đủ các hồ sơ theo quy định tại Điều 32 Luật Dược năm 2016 và Nghị định 54/2017/NĐ-CP. Hồ sơ cần bao gồm thông tin và giấy tờ liên quan đến cơ sở, danh mục sản phẩm, giấy phép xây dựng (nếu cần), thông tin về nhân sự chuyên môn, và các giấy tờ liên quan khác theo quy định.

Bước 2: Nộp hồ sơ

Cơ sở kinh doanh có thể nộp hồ sơ xin giấy phép kinh doanh dược trực tiếp tại cơ quan có thẩm quyền hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện đến cơ quan đó. Hồ sơ nộp phải được đóng gói cẩn thận và đảm bảo các giấy tờ quan trọng không bị mất mát.

Cơ quan cấp giấy phép kinh doanh dược:

• Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho các cơ sở kinh doanh dược sau đây:
• Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc loại hình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có kiểm soát đặc biệt.
• Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc loại hình bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có kiểm soát đặc biệt.
• Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho các cơ sở kinh doanh dược sau đây:
• Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thuộc loại hình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có kiểm soát đặc biệt.
• Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thuộc loại hình bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có kiểm soát đặc biệt.
• Cơ sở bán lẻ thuốc.

Bước 3: Thẩm định hồ sơ

Cơ quan cấp giấy phép kinh doanh dược có trách nhiệm thẩm tra hồ sơ, kiểm tra thực tế điều kiện kinh doanh dược của cơ sở và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ.Cơ quan cấp giấy phép kinh doanh dược có trách nhiệm thẩm tra hồ sơ, kiểm tra thực tế điều kiện kinh doanh dược của cơ sở và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ.

Trường hợp hồ sơ không đáp ứng yêu cầu, cơ quan cấp giấy phép kinh doanh dược phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do cho cơ sở kinh doanh dược biết trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ.

Bước 4: Nhận kết quả

Sau khi được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở kinh doanh dược được phép hoạt động kinh doanh dược.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Lưu ý quan trọng:

• Trong trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ hoặc không hợp lệ, cơ quan có thẩm quyền sẽ phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở kinh doanh trong thời hạn 5 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ. Cơ sở phải bổ sung và hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu của cơ quan trong thời hạn 7 ngày làm việc sau khi nhận được thông báo.
• Trường hợp cơ sở kinh doanh không bổ sung hoặc hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền trong thời hạn quy định, giấy phép sẽ không được cấp. Việc này đặt ra một trách nhiệm lớn cho cơ sở kinh doanh để đảm bảo rằng hồ sơ của họ được hoàn chỉnh và đúng quy định.

Trong việc xin giấy phép kinh doanh dược, tuân thủ quy trình và thời hạn quy định rất quan trọng để đảm bảo sự hợp pháp và an toàn của hoạt động kinh doanh dược phẩm.

VI. Giấy đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Mẫu giấy đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được quy định tại Mẫu số 19 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Mẫu giấy đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Giấy đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phải có các nội dung chính sau:

• Tên cơ sở kinh doanh dược;
• Địa chỉ trụ sở chính;
• Số điện thoại, số fax, địa chỉ thư điện tử;
• Hình thức tổ chức kinh doanh;
• Lĩnh vực kinh doanh dược;
• Họ tên, chức vụ của người đại diện pháp luật của cơ sở kinh doanh dược;
• Họ tên, chức vụ của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.

Giấy đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phải được lập thành 02 bản, có chữ ký của người đại diện pháp luật của cơ sở kinh doanh dược.

VII. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có giá trị pháp lý trên toàn lãnh thổ Việt Nam. Giấy chứng nhận này có thời hạn 5 năm và có thể được gia hạn.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phải có các nội dung chính sau:

• Tên cơ sở kinh doanh dược;
• Tên, địa chỉ, số điện thoại, số fax, địa chỉ thư điện tử của cơ quan cấp giấy chứng nhận;
• Lĩnh vực kinh doanh dược;
• Thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận;
• Họ tên, chức vụ người đại diện pháp luật của cơ sở kinh doanh dược.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có giá trị pháp lý quan trọng đối với cơ sở kinh doanh dược. Giấy chứng nhận này là cơ sở pháp lý để cơ sở kinh doanh dược được phép hoạt động kinh doanh dược, đồng thời là căn cứ để cơ quan quản lý nhà nước về dược thực hiện các hoạt động kiểm tra, giám sát đối với cơ sở kinh doanh dược.

VIII. Xin giấy phép GPP - Kinh doanh nhà thuốc, bán lẻ thuốc

Giấy phép GPP là giấy chứng nhận đạt chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (Good Pharmacy Practice). Đây là một tiêu chuẩn quốc tế về thực hành quản lý và hoạt động của nhà thuốc. Giấy phép GPP được cấp bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nhằm đảm bảo chất lượng thuốc, an toàn cho người sử dụng và nâng cao hiệu quả kinh doanh của nhà thuốc.

Giấy chứng nhận đạt thục hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc GPP

1. Hồ sơ xin giấy phép GPP

Hồ sơ xin cấp giấy phép GPP bao gồm các giấy tờ sau:

• Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận GPP theo Mẫu số 20 Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
• Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của nhà thuốc.
• Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận tốt nghiệp đại học, cao đẳng, trung cấp dược học hoặc chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người bán lẻ thuốc tại nhà thuốc.
• Bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ chuyên môn của nhân viên kỹ thuật tại nhà thuốc.
• Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đủ điều kiện về phòng cháy và chữa cháy của nhà thuốc.
• Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm của nhà thuốc.
• Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đủ điều kiện về bảo vệ môi trường của nhà thuốc.
• Bản thuyết minh về cơ sở vật chất, kỹ thuật của nhà thuốc.
• Bản quy trình quản lý chất lượng của nhà thuốc.
• Bản cam kết của nhà thuốc thực hiện đúng các quy định về kinh doanh thuốc.

2. Thủ tục xin giấy phép GPP

Cơ sở kinh doanh thuốc nộp hồ sơ xin cấp giấy phép GPP trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở.

Thời hạn giải quyết hồ sơ xin cấp giấy phép GPP là 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

3. Điều kiện xin giấy phép GPP

Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật:

• Địa điểm nhà thuốc phải thuận tiện cho việc mua bán, sử dụng thuốc của nhân dân.
• Nhà thuốc phải có diện tích tối thiểu là 10 m2.
• Nhà thuốc phải có khu vực tiếp nhận, bảo quản thuốc, khu vực bán lẻ thuốc, khu vực dành cho người bán lẻ thuốc và khu vực dành cho khách hàng.
• Nhà thuốc phải được trang bị đầy đủ các trang thiết bị, dụng cụ cần thiết cho hoạt động kinh doanh thuốc.

Điều kiện về nhân sự:

• Nhà thuốc phải có ít nhất 01 người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược có trình độ từ đại học trở lên về dược học.
• Người bán lẻ thuốc tại nhà thuốc phải có trình độ từ trung cấp trở lên về dược học hoặc có chứng chỉ hành nghề dược.

Điều kiện về hoạt động kinh doanh thuốc:

• Nhà thuốc phải có đầy đủ hồ sơ pháp lý về kinh doanh thuốc.
• Nhà thuốc phải thực hiện đúng các quy định về kinh doanh thuốc.

IX. Xin giấy phép GDP - Kinh doanh phân phối thuốc

Giấy phép GDP là giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc (Good Distribution Practices). Đây là một tiêu chuẩn quốc tế về thực hành quản lý và hoạt động của cơ sở kinh doanh thuốc. Giấy phép kinh doanh GDP được cấp bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nhằm đảm bảo chất lượng thuốc, an toàn cho người sử dụng và nâng cao hiệu quả kinh doanh của cơ sở kinh doanh thuốc.

Giấy chứng nhận đạt thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc GDP

1. Hồ sơ xin giấy phép GDP

Hồ sơ xin cấp giấy phép kinh doanh GDP bao gồm các giấy tờ sau:

• Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận GDP theo Mẫu số 22 Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
• Mẫu đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận GDP
• Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của cơ sở kinh doanh thuốc.
• Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận tốt nghiệp đại học, cao đẳng, trung cấp dược học hoặc chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và nhân viên trực tiếp tham gia vào hoạt động kinh doanh thuốc tại cơ sở.
• Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đủ điều kiện về phòng cháy và chữa cháy của cơ sở kinh doanh thuốc.
• Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm của cơ sở kinh doanh thuốc.
• Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đủ điều kiện về bảo vệ môi trường của cơ sở kinh doanh thuốc.
• Bản thuyết minh về cơ sở vật chất, kỹ thuật của cơ sở kinh doanh thuốc.
• Bản quy trình quản lý chất lượng của cơ sở kinh doanh thuốc.
• Bản cam kết của cơ sở kinh doanh thuốc thực hiện đúng các quy định về kinh doanh thuốc.

2. Thủ tục xin giấy phép GDP

Cơ sở kinh doanh thuốc nộp hồ sơ xin cấp giấy phép kinh doanh GDP trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở.

Thời hạn giải quyết hồ sơ xin cấp giấy phép kinh doanh GDP là 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

3. Điều kiện xin giấy phép GDP

Để được cấp giấy phép kinh doanh GDP, cơ sở kinh doanh thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:

Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật:

• Địa điểm cơ sở kinh doanh thuốc phải thuận tiện cho việc lưu trữ, bảo quản thuốc.
• Cơ sở kinh doanh thuốc phải có diện tích tối thiểu là 100 m2.
• Cơ sở kinh doanh thuốc phải có khu vực tiếp nhận, bảo quản thuốc, khu vực xuất nhập thuốc, khu vực dành cho nhân viên và khu vực dành cho khách hàng.
• Cơ sở kinh doanh thuốc phải được trang bị đầy đủ các trang thiết bị, dụng cụ cần thiết cho hoạt động kinh doanh thuốc.
• Khu vực bảo quản thuốc tại cơ sở kinh doanh GDP.

Điều kiện về nhân sự:

• Cơ sở kinh doanh thuốc phải có ít nhất 01 người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược có trình độ từ đại học trở lên về dược học.
• Nhân viên trực tiếp tham gia vào hoạt động kinh doanh thuốc tại cơ sở phải có trình độ từ trung cấp trở lên về dược học hoặc có chứng chỉ hành nghề dược.

Điều kiện về hoạt động kinh doanh thuốc:

• Cơ sở kinh doanh thuốc phải có đầy đủ hồ sơ pháp lý về kinh doanh thuốc.
• Cơ sở kinh doanh thuốc phải thực hiện đúng các quy định về kinh doanh thuốc.

X. Dịch vụ xin giấy phép kinh doanh dược của ACC

1. Dịch vụ xin giấy phép kinh doanh dược của ACC bao gồm các công việc sau:

• Tư vấn pháp lý: Tư vấn cho cơ sở kinh doanh về các quy định của pháp luật về dược, hồ sơ và thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
• Tư vấn thiết kế: Tư vấn cho cơ sở kinh doanh về thiết kế cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự và quy trình thực hiện đáp ứng các điều kiện kinh doanh dược.
• Tư vấn thực hiện thủ tục: Hỗ trợ cơ sở kinh doanh hoàn thiện hồ sơ và thực hiện các thủ tục cần thiết để xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

2. Lợi ích của dịch vụ xin giấy phép kinh doanh dược của ACC

• Tiết kiệm thời gian và chi phí: Cơ sở kinh doanh không cần phải tự thực hiện các thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, mà có thể ủy quyền cho đơn vị cung cấp dịch vụ thực hiện.
• Tăng tỷ lệ thành công: Đơn vị cung cấp dịch vụ có kinh nghiệm và chuyên môn trong lĩnh vực này, giúp cơ sở kinh doanh hoàn thiện hồ sơ và thực hiện các thủ tục đúng quy định, tăng tỷ lệ thành công khi xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

XI. Các câu hỏi thường gặp về Giấy phép kinh doanh dược

1. Giấy phép kinh doanh dược là gì?

Giấy phép kinh doanh dược là văn bản pháp lý do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho tổ chức, cá nhân đáp ứng đủ điều kiện kinh doanh dược, cho phép tổ chức, cá nhân kinh doanh dược theo quy định của pháp luật.

2. Thời hạn giải quyết hồ sơ đề nghị cấp giấy phép kinh doanh dược?

Thời hạn giải quyết hồ sơ đề nghị cấp giấy phép kinh doanh dược là 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

3. Thủ tục cấp giấy phép kinh doanh dược được thực hiện như thế nào?

Thủ tục cấp giấy phép kinh doanh dược được thực hiện theo các bước sau:Thủ tục cấp giấy phép kinh doanh dược được thực hiện theo các bước sau:

• Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ.
• Bước 2: Nộp hồ sơ đến cơ quan có thẩm quyền.
• Bước 3: Cơ quan có thẩm quyền thẩm định hồ sơ.
• Bước 4: Quyết định cấp hoặc không cấp giấy phép kinh doanh dược.