Một phần quan trọng trong quá trình kinh doanh dược phẩm là Thủ tục đổi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Điều này đòi hỏi các doanh nghiệp tuân thủ nghiêm ngặt các quy định và yêu cầu của cơ quan quản lý về y tế. Bao gồm việc cung cấp bằng chứng về chất lượng sản phẩm, quá trình sản xuất an toàn, và tuân thủ các tiêu chuẩn về bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng. Việc thực hiện thủ tục này không chỉ giúp đảm bảo sự tuân thủ pháp lý mà còn tạo sự tin tưởng và uy tín cho sản phẩm dược phẩm trên thị trường. Hãy cùng ACC xem bài viết dưới đây để hiểu rõ điều kiện và Thủ tục đổi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc như thế nào nhé.
1. Cơ sở pháp lý
- Luật Dược năm 2015;
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính Phủ Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược
2. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh thuốc
- Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:
- Cơ sở sản xuất thuốc phải có địa Điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở bán buôn thuốc, phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật Dược năm 2015;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa Điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Khoản 2 Điều 32 của Luật Dược năm 2015.
- Việc đánh giá đủ Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại Khoản 1 Điều 33 Luật Dược năm 2015 được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.
3. Thủ tục đổi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ
Hồ sơ bao gồm:
- Đơn đề thay đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19, 20 và 21 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
- Đối với cơ sở bán buôn thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
- Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Tài liệu chứng minh việc đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 31 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Bước 2: Nộp hồ sơ và xử lý hồ sơ
- Cơ sở đề nghị thay đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tới cơ quan có thẩm quyền.
- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị thay đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
- Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
- Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở.
- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thay đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dượ.
- Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
4. Dịch vụ ACC có lợi ích gì?
Tự hào là đơn vị hàng đầu và có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện các thủ tục hành chính vì vậy luôn đảm bảo hoàn thành thủ tục một cách nhanh chóng nhất. ACC sẽ không nhận dự án nếu thấy mình không có khả thực hiện.
Luôn báo giá trọn gói và không phát sinh thêm phí trong quá trình thực hiện.
Khi sử dụng dịch vụ của ACC Quý khách sẽ không phải đi lại nhiều (từ khâu tư vấn, báo giá, ký hợp đồng, nhận hồ sơ, ký hồ sơ…). ACC có đội ngũ hộ trợ nhiệt tình và tận nơi.
Ký kết hợp hợp đồng và tiến hành soạn thảo những hồ sơ liên quan trong vòng 03 ngày nếu quý khách cung cấp đầy đủ thông tin và hồ sơ mà chúng tôi đã yêu cầu.
Nội dung bài viết:
Hãy để lại bình luận của bạn tại đây!