Theo quy định của Thông tư 03/2009/TT-BYT, các doanh nghiệp có chức năng phân phối thuốc, có tổ chức hệ thống bán lẻ của chính doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục công bố doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP. Để khách hàng có thể hiểu và thực hiện, ACC xin giới thiệu Thủ tục cấp GCN công bố doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP.
Thủ tục cấp GCN công bố doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP
1. Giấy chứng nhận công bố doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP là gì?
Căn cứ theo Thông tư 03/2009/TT-BYT, chuỗi nhà thuốc GPP là chuỗi nhà thuốc bao gồm các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP do doanh nghiệp thành lập và trực tiếp kinh doanh, hoạt động theo hệ thống chất lượng thống nhất của doanh nghiệp.
Doanh nghiệp muốn kinh doanh tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP phải đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 4, Điều 5, Điều 6 Thông tư 03/2009/TT-BYT và có Giấy chứng nhận công bố doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP do Bộ Y tế cấp.
2. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục
1. Tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP phải đáp ứng điều kiện sau:
- Là doanh nghiệp có chức năng phân phối thuốc và có tổ chức hệ thống bán lẻ thuốc.
- Có ít nhất 05 nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP trên toàn quốc.
- Đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP).
2. Tiêu chuẩn Giám đốc chất lượng:
- Là dược sỹ đại học, có thời gian thực hành tại cơ sở dược hợp pháp ít nhất là 05 năm.
- Được Tổng Giám đốc doanh nghiệp hoặc Người đại diện theo pháp luật bổ nhiệm làm nhiệm vụ chuyên trách hoặc lựa chọn trong số người quản lý chuyên môn về dược tại các nhà thuốc trong Chuỗi nhà thuốc GPP làm nhiệm vụ kiêm nhiệm. Không quy định tiêu chuẩn phải có chứng chỉ hành nghề dược đối với chức danh Giám đốc chất lượng.
- Không thuộc các đối tượng không được quyền thành lập và quản lý doanh nghiệp quy định tại khoản 2 Điều 13 Luật Doanh nghiệp.
3. Tiêu chuẩn người quản lý chuyên môn về dược:
- Người quản lý chuyên môn về dược của từng nhà thuốc trong Chuỗi nhà thuốc GPP phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Điều 14 và điểm a khoản 4 Điều 15 của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
- Trường hợp mở rộng thêm số nhà thuốc trong chuỗi đã có thì trong vòng 10 ngày sau khi được công nhận thêm nhà thuốc đạt GPP, doanh nghiệp có văn bản báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) và Sở Y tế địa phương nơi đặt trụ sở chính, gửi kèm theo bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận GPP, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc của cơ sở mới và báo cáo bổ sung về hệ thống chất lượng tại cơ sở mới.
- Trường hợp rút bớt số nhà thuốc trong chuỗi đã có thì trong vòng 10 ngày sau khi ngừng hoạt động của nhà thuốc nào, doanh nghiệp có văn bản báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) và Sở Y tế địa phương nơi đặt trụ sở chính.
3. Thủ tục cấp GCN công bố doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP
Bước 1. Chuẩn bị hồ sơ
Thành phần hồ sơ bao gồm:
- Bản công bố doanh nghiệp thành lập Chuỗi nhà thuốc GPP (mẫu 1).
- Quyết định bổ nhiệm Giám đốc chất lượng.
- Bản sao hợp lệ các Giấy chứng nhận GPP, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc của từng nhà thuốc trong Chuỗi nhà thuốc GPP và giấy chứng nhận GDP của doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP.
- Bản photo chứng nhận đạt GSP của doanh nghiệp.
- Báo cáo về hệ thống chất lượng thống nhất theo quy định tại khoản 3 Điều 3 Chương I Thông tư này (cơ cấu tổ chức, bản mô tả chức năng nhiệm vụ của Giám đốc chất lượng và người quản lý chuyên môn của từng nhà thuốc).
Số lượng hồ sơ: 02 (bộ).
- 01 bộ gửi Cục Quản lý dược – Bộ Y tế;
- 01 bộ gửi Sở y tế địa phương nơi đặt trụ sở chính để báo cáo.
Bước 2. Thẩm định hồ sơ
Cục Quản lý Dược tổ chức thẩm định hồ sơ: Tổ chuyên gia thẩm định hồ sơ, kết luận đạt hoặc không đạt.
Bước 3. Nhận kết quả
Cục Quản lý dược trả kết quả cho doanh nghiệp:
- Trường hợp hồ sơ đáp ứng yêu cầu quy định: Cấp giấy chứng nhận hồ sơ công bố doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP. Trong vòng 30 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ công bố doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP, Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận hồ sơ công bố doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP: 01 bản gửi cho doanh nghiệp, 01 bản gửi Sở Y tế địa phương nơi đặt trụ sở chính của doanh nghiệp công bố và 01 bản lưu tại Cục Quản lý dược.
- Trường hợp hồ sơ công bố không đáp ứng các yêu cầu theo quy định, Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) thông báo bằng văn bản cho doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP và nêu rõ lý do. Quá thời hạn 03 tháng tính từ khi có công văn của Cục Quản lý dược, nếu doanh nghiệp không hoàn chỉnh hồ sơ thì phải nộp hồ sơ công bố lại từ đầu.
- Trường hợp việc thay đổi tổ chức, quản lý và hoạt động trong chuỗi nhà thuốc GPP mà làm cho doanh nghiệp không còn đáp ứng các quy định tại Thông tư 03/2009/TT-BYT, Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) sẽ thông báo huỷ Giấy chứng nhận hồ sơ công bố doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP.
4. Dịch vụ pháp lý do ACC cung cấp
Là một trong những cơ quan uy tín, chuyên nghiệp và được đánh giá cao trong lĩnh vực tư vấn và thực hiện thủ tục cấp phép, ACC luôn sẵn sàng hỗ trợ khách hàng thực hiện thủ tục nhanh chóng, tiết kiệm và tối ưu nhất.
Khi có nhu cầu được tư vấn và thực hiện thủ tục cấp GCN công bố doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP, khách hàng vui lòng liên hệ ACC để được hỗ trợ tốt nhất có thể.
Trên đây là toàn bộ thông tin do ACC cung cấp về chuỗi nhà thuốc gpp - nhà thuốc gpp.
Nội dung bài viết:
Hãy để lại bình luận của bạn tại đây!