Theo Điều 1 của Luật Dược 2016, về việc quản lý giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, không có quy định cụ thể về thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận. Do đó, không xảy ra trường hợp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hết hạn.
Thời hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là gì?
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là giấy được cấp cho các cơ sở kinh doanh đủ điều kiện kinh doanh theo quy định của pháp luật.
2. Thủ tục xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?
- Nhà thuốc làm giấy phép kinh doanh thực hiện nộp bộ hồ sơ cho Sở Y tế.
- Khi đã nhận được bộ hồ sơ, thì Sở y tế sẽ tiến hành trả Phiếu tiếp nhận về bộ hồ sơ cho nhà thuốc.
3. Thời hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?
Theo quy định của pháp luật hiện hành, Thời hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là:
- Trong 10 ngày, từ ngày đã ghi vào Phiếu tiếp nhận của bộ hồ sơ. Sau đó Sở y tế sẽ tiến hành thẩm định hồ sơ. Nếu như nội dung cần phải bổ sung, sửa đổi thì sẽ trả lời cho nhà thuốc bằng văn bản.
- Thời hạn trong vòng 20 ngày, từ ngày đã ghi vào phiếu tiếp nhận của bộ hồ sơ. Sẽ có tổ chức thực hiện đánh giá tại nhà thuốc trên thực tế. Với trường hợp nhà thuốc không có đáp ứng đầy đủ điều kiện để hoạt động kinh doanh. Sẽ có thông báo từ Sở y tế bằng văn bản về những nội dung mà cần phải sửa chữa, khắc phục. Thời hạn trong vòng 5 ngày làm việc, từ ngày đã hoàn tất xong việc đánh giá nhà thuốc trên thực tế.
- Khi đã đánh giá nhà thuốc trên thực tế xong, thì cơ quan thẩm quyền sẽ tiến hành cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc. Thời hạn trong vòng 10 ngày làm việc, từ ngày đã hoàn tất việc đánh giá nhà thuốc trên thực tế.
4. Các trường hợp cấp giấy kinh doanh dược
- Cơ sở đề nghị cấp lần đầu.
- Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược.
- Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng bị thu hồi.
- Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp sau đây:
+ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị mất, hư hỏng.
+ Thông tin ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
5. Điều kiện cấp giấy chứng nhận kinh doanh dược
– Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:
+ Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
+ Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
+ Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
+ Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định của Luật dược.
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc.
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.
+ Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.
– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc là người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.
+ Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Luật dược 2016.
Trên đây là những thông tin về Thời hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mà Công Ty Luật ACC xin gửi tới quý khách hàng và các bạn đọc. Nếu bạn đang có nhu cầu được hỗ trợ, trợ giúp về các vấn đề pháp lý thì hãy liên hệ đến Công Ty Luật ACC – chúng tôi mang đến sự hài lòng ở bạn.
Nội dung bài viết:
Bình luận