Điều kiện, thủ tục thành lập công ty xuất nhập khẩu dược

Việc thành lập công ty nhập khẩu dược là một trong những bước quan trọng để tham gia vào lĩnh vực kinh doanh dược phẩm, một ngành đang phát triển mạnh mẽ và đóng vai trò quan trọng trong việc chăm sóc sức khỏe cộng đồng. Mời các bạn cùng Công ty Luật ACC tìm hiểu chi tiết về Điều kiện, thủ tục thành lập công ty xuất nhập khẩu dược.

Điều kiện, thủ tục thành lập công ty xuất nhập khẩu dược

1. Điều kiện để thành lập công ty xuất nhập khẩu dược

Để thành lập công ty xuất nhập khẩu dược, doanh nghiệp cần đáp ứng các điều kiện sau theo quy định của pháp luật Việt Nam:

• Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp: Công ty phải được thành lập hợp pháp và có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, trong đó có đăng ký ngành nghề kinh doanh xuất nhập khẩu dược phẩm. Ngành nghề này cần được ghi rõ trong Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
• Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Doanh nghiệp cần có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (GDP - Good Distribution Practice) do Bộ Y tế cấp. Giấy phép này chứng minh công ty đáp ứng các tiêu chuẩn về nhân sự, cơ sở vật chất, kho bảo quản, và quy trình phân phối dược phẩm theo quy định.
• Nhân sự có chuyên môn: Công ty phải có đội ngũ nhân sự đủ điều kiện chuyên môn trong lĩnh vực dược, bao gồm ít nhất một dược sĩ có chứng chỉ hành nghề dược và kinh nghiệm tối thiểu 2 năm trong lĩnh vực dược phẩm. Dược sĩ này sẽ chịu trách nhiệm chuyên môn về các hoạt động nhập khẩu, xuất khẩu và phân phối dược phẩm.
• Cơ sở vật chất và kho bảo quản đạt chuẩn: Công ty cần có kho bảo quản thuốc đạt tiêu chuẩn GDP, đảm bảo các yêu cầu về nhiệt độ, độ ẩm và điều kiện bảo quản an toàn cho các loại thuốc và dược phẩm. Kho bảo quản phải được kiểm tra và cấp giấy chứng nhận bởi các cơ quan chức năng.
• Quy trình và hệ thống quản lý chất lượng: Doanh nghiệp cần thiết lập và duy trì hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với các tiêu chuẩn quốc tế và quy định của Bộ Y tế, bao gồm cả quy trình kiểm soát chất lượng, quy trình nhập khẩu, xuất khẩu, và phân phối dược phẩm.
• Đăng ký với cơ quan hải quan và mã số thuế xuất nhập khẩu: Công ty phải đăng ký với cơ quan hải quan để có mã số thuế xuất nhập khẩu, cho phép thực hiện các hoạt động nhập khẩu và xuất khẩu theo quy định pháp luật.
• Các giấy phép và chứng chỉ liên quan khác: Ngoài các điều kiện trên, công ty cũng có thể cần xin các giấy phép và chứng chỉ liên quan khác tùy thuộc vào loại dược phẩm nhập khẩu hoặc xuất khẩu, chẳng hạn như giấy phép đăng ký lưu hành thuốc, giấy chứng nhận xuất xứ (CO), chứng nhận kiểm tra chất lượng (CQ), và các giấy phép khác liên quan đến hoạt động thương mại quốc tế.

Đáp ứng đầy đủ các điều kiện trên sẽ giúp doanh nghiệp tuân thủ đúng quy định pháp luật và có thể hoạt động hợp pháp trong lĩnh vực xuất nhập khẩu dược phẩm tại Việt Nam.

2. Thủ tục thành lập công ty xuất nhập khẩu dược phẩm

Thủ tục thành lập công ty xuất nhập khẩu dược phẩm

Để thành lập công ty xuất nhập khẩu dược phẩm, doanh nghiệp cần tuân thủ các thủ tục và quy trình sau:

2.1. Chuẩn bị hồ sơ đăng ký doanh nghiệp

Trước tiên, doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ đăng ký thành lập công ty theo quy định tại Luật Doanh nghiệp 2020. Hồ sơ này bao gồm:

• Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp.
• Điều lệ công ty.
• Danh sách thành viên hoặc cổ đông sáng lập đối với công ty TNHH hoặc công ty cổ phần.
• Bản sao hợp lệ các giấy tờ chứng thực cá nhân của người đại diện theo pháp luật và các thành viên/cổ đông công ty.
• Quyết định bổ nhiệm người đại diện theo pháp luật và các chức danh quản lý chủ chốt (nếu có).

2.2. Nộp hồ sơ và nhận Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp

Hồ sơ đăng ký thành lập công ty được nộp tại Sở Kế hoạch và Đầu tư nơi công ty đặt trụ sở chính. Sau khi tiếp nhận và xem xét hồ sơ, nếu đầy đủ và hợp lệ, Sở Kế hoạch và Đầu tư sẽ cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp cho công ty trong vòng 3-5 ngày làm việc.

2.3. Xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm

Sau khi có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, công ty cần xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại Bộ Y tế. Hồ sơ bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
• Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
• Tài liệu chứng minh điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và kho bảo quản thuốc theo tiêu chuẩn GDP.
• Chứng chỉ hành nghề dược của dược sĩ chịu trách nhiệm chuyên môn.
• Hồ sơ về hệ thống quản lý chất lượng.

Thời gian xem xét và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

2.4. Đăng ký mã số xuất nhập khẩu và thủ tục hải quan

Công ty cần đăng ký mã số thuế xuất nhập khẩu với Tổng cục Hải quan để thực hiện các hoạt động xuất nhập khẩu dược phẩm. Hồ sơ bao gồm:

• Đơn đăng ký mã số xuất nhập khẩu.
• Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
• Các giấy tờ chứng minh về nhân sự và cơ sở vật chất (nếu có yêu cầu).

2.5. Đăng ký sản phẩm dược phẩm với Cục Quản lý Dược

Trước khi nhập khẩu hoặc xuất khẩu dược phẩm, công ty phải đăng ký sản phẩm dược phẩm với Cục Quản lý Dược. Hồ sơ đăng ký bao gồm:

• Đơn đăng ký lưu hành thuốc.
• Hồ sơ kỹ thuật về chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc.
• Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm.
• Các tài liệu liên quan khác theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược.

2.6. Thực hiện các thủ tục về thuế và hóa đơn

Doanh nghiệp cần thực hiện đăng ký thuế với cơ quan thuế địa phương và đặt in hóa đơn theo quy định. Đồng thời, công ty cần khai báo thuế ban đầu và thực hiện các nghĩa vụ thuế theo quy định pháp luật.

2.7. Thực hiện các thủ tục khác sau khi thành lập

• Khắc dấu và đăng ký mẫu dấu: Sau khi nhận được Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, công ty cần khắc dấu và đăng ký mẫu dấu tại Cơ quan Công an.
• Công bố thông tin doanh nghiệp: Công ty phải công bố nội dung đăng ký doanh nghiệp trên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp trong vòng 30 ngày kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
• Mở tài khoản ngân hàng: Công ty cần mở tài khoản ngân hàng cho doanh nghiệp để phục vụ cho các giao dịch tài chính.

Hoàn tất các thủ tục trên sẽ giúp công ty xuất nhập khẩu dược phẩm hoạt động hợp pháp tại Việt Nam, đảm bảo tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật.

>> Mời các bạn tham khảo thêm thông tin liên quan tại Thủ tục nhập khẩu dược phẩm mới nhất 

3. Công ty cần có vốn điều lệ tối thiểu bao nhiêu để được phép xuất nhập khẩu dược phẩm?

Pháp luật Việt Nam không quy định mức vốn điều lệ tối thiểu cụ thể đối với công ty xuất nhập khẩu dược phẩm. Tuy nhiên, công ty cần có mức vốn điều lệ đủ để đảm bảo đáp ứng các chi phí hoạt động, như chi phí thuê kho bảo quản đạt chuẩn GDP, mua sắm trang thiết bị, trả lương cho nhân sự chuyên môn, và các chi phí khác liên quan đến nhập khẩu và phân phối dược phẩm.

Ngoài ra, trong một số trường hợp, khi đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan quản lý có thể xem xét mức vốn điều lệ của công ty để đảm bảo năng lực tài chính đáp ứng cho hoạt động kinh doanh dược phẩm. Vì vậy, doanh nghiệp nên xem xét và chuẩn bị một mức vốn điều lệ phù hợp với quy mô và phạm vi hoạt động kinh doanh của mình.

4. Công ty cần phải xin những loại giấy phép nào trước khi tiến hành hoạt động xuất nhập khẩu dược phẩm?

Công ty cần phải xin những loại giấy phép nào trước khi tiến hành hoạt động xuất nhập khẩu dược phẩm?

Trước khi tiến hành hoạt động xuất nhập khẩu dược phẩm, công ty cần xin các loại giấy phép và chứng nhận sau để đảm bảo tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật Việt Nam:

4.1. Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp

Đây là giấy phép đầu tiên mà công ty cần phải có để được công nhận là một pháp nhân hợp pháp. Trong Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, công ty cần đăng ký rõ ngành nghề kinh doanh liên quan đến dược phẩm, bao gồm cả hoạt động xuất nhập khẩu dược phẩm.

4.2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm (GDP - Good Distribution Practice)

Giấy chứng nhận này do Bộ Y tế cấp và là bắt buộc đối với các công ty muốn kinh doanh trong lĩnh vực dược phẩm. Công ty cần đáp ứng các yêu cầu về cơ sở vật chất, kho bảo quản thuốc đạt chuẩn, nhân sự chuyên môn, và hệ thống quản lý chất lượng. Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận.
• Tài liệu chứng minh đáp ứng điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất, kho bảo quản, và trang thiết bị.
• Chứng chỉ hành nghề dược của dược sĩ chịu trách nhiệm chuyên môn.

4.3. Giấy phép nhập khẩu dược phẩm

Đối với mỗi loại dược phẩm mà công ty nhập khẩu, cần phải có giấy phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cấp. Giấy phép này chứng nhận rằng sản phẩm dược phẩm đó đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn chất lượng, an toàn và hiệu quả. Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu dược phẩm bao gồm:

• Đơn xin nhập khẩu dược phẩm.
• Hồ sơ kỹ thuật của sản phẩm dược phẩm.
• Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng quốc tế.

4.4. Giấy phép đăng ký lưu hành dược phẩm

Trước khi một loại dược phẩm được phép lưu hành và phân phối tại thị trường Việt Nam, công ty cần xin giấy phép đăng ký lưu hành từ Cục Quản lý Dược. Giấy phép này yêu cầu cung cấp đầy đủ thông tin về thành phần, công dụng, cách sử dụng, và quy trình sản xuất của dược phẩm. Hồ sơ đăng ký bao gồm:

• Đơn đăng ký lưu hành thuốc.
• Tài liệu chứng minh an toàn, hiệu quả và chất lượng thuốc.
• Giấy chứng nhận phân tích chất lượng thuốc (COA).

4.5. Giấy phép và các chứng từ xuất khẩu

Nếu công ty có hoạt động xuất khẩu dược phẩm, cần chuẩn bị các giấy phép và chứng từ xuất khẩu bao gồm:

• Giấy chứng nhận xuất xứ (Certificate of Origin - CO).
• Giấy chứng nhận kiểm tra chất lượng (Certificate of Quality - CQ).
• Các giấy tờ liên quan khác theo yêu cầu của thị trường xuất khẩu.

4.6. Đăng ký mã số xuất nhập khẩu và mã số thuế

Công ty cần đăng ký mã số xuất nhập khẩu với Tổng cục Hải quan Việt Nam để thực hiện các thủ tục xuất nhập khẩu. Mã số thuế này cũng được sử dụng để quản lý các nghĩa vụ thuế quan đối với các hoạt động xuất nhập khẩu dược phẩm.

4.7. Giấy phép bảo vệ môi trường và an toàn lao động

Nếu có yêu cầu, công ty cũng cần xin các giấy phép liên quan đến bảo vệ môi trường và an toàn lao động để đảm bảo hoạt động xuất nhập khẩu dược phẩm không gây hại đến môi trường và tuân thủ đúng các quy định về an toàn.

Đảm bảo có đầy đủ các giấy phép trên sẽ giúp công ty xuất nhập khẩu dược phẩm hoạt động hợp pháp và tránh các rủi ro pháp lý liên quan.

5. Chi phí dự kiến cho việc thành lập và duy trì hoạt động của công ty xuất nhập khẩu dược phẩm là bao nhiêu?

Chi phí để thành lập và duy trì hoạt động của một công ty xuất nhập khẩu dược phẩm có thể khá cao và phụ thuộc vào nhiều yếu tố khác nhau. Dưới đây là một số loại chi phí dự kiến mà công ty cần chuẩn bị:

5.1. Chi phí thành lập công ty

• Chi phí đăng ký doanh nghiệp: Bao gồm phí cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp và phí công bố thông tin doanh nghiệp.
• Chi phí khắc dấu và đăng ký mẫu dấu.
• Chi phí thuê văn phòng: Tùy thuộc vào vị trí và diện tích, có thể dao động từ vài triệu đến vài chục triệu đồng mỗi tháng.
• Chi phí dịch vụ pháp lý và tư vấn: Đối với các dịch vụ tư vấn pháp lý và soạn thảo hồ sơ.

5.2. Chi phí xin cấp giấy phép và chứng nhận

• Chi phí xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm (GDP): Bao gồm chi phí nộp hồ sơ và các phí kiểm tra cơ sở vật chất.
• Chi phí xin giấy phép nhập khẩu và giấy phép đăng ký lưu hành dược phẩm: Tùy thuộc vào số lượng và loại sản phẩm dược phẩm.

5.3. Chi phí cơ sở vật chất và trang thiết bị

• Chi phí thiết lập kho bảo quản đạt tiêu chuẩn GDP: Tùy thuộc vào quy mô và tiêu chuẩn yêu cầu.
• Chi phí trang thiết bị: Cho thiết bị bảo quản và quản lý dược phẩm.

5.4. Chi phí nhân sự

• Chi phí lương cho dược sĩ và nhân viên chuyên môn: Tùy thuộc vào số lượng và trình độ chuyên môn.

5.5. Chi phí hoạt động hàng tháng

• Chi phí vận hành kho và văn phòng: Bao gồm các chi phí thuê văn phòng, bảo trì thiết bị, và các chi phí vận hành khác.
• Chi phí bảo hiểm: Cho bảo hiểm doanh nghiệp và bảo hiểm lao động.

5.6. Chi phí khác

• Chi phí quảng cáo và tiếp thị: Tùy thuộc vào chiến lược quảng cáo.
• Chi phí pháp lý và kiểm toán: Đối với các dịch vụ pháp lý và kiểm toán hàng năm.

Tổng chi phí cho việc thành lập và duy trì hoạt động của công ty xuất nhập khẩu dược phẩm có thể dao động từ vài trăm triệu đến hàng tỷ đồng, tùy thuộc vào quy mô và phạm vi hoạt động của công ty. Do đó, doanh nghiệp nên lập kế hoạch tài chính chi tiết và chuẩn bị ngân sách phù hợp để đảm bảo hoạt động hiệu quả và tuân thủ các quy định pháp luật.

>> Ngoài ra các bạn có thể đọc bài viết Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu dược liệu để cập nhật thông tin liên quan

6. Câu hỏi thường gặp

Các cơ quan chức năng nào chịu trách nhiệm quản lý và giám sát hoạt động xuất nhập khẩu dược phẩm tại Việt Nam?

Hoạt động xuất nhập khẩu dược phẩm tại Việt Nam được giám sát bởi nhiều cơ quan chức năng khác nhau. Bộ Y tế là cơ quan chủ quản, chịu trách nhiệm cấp giấy phép kinh doanh dược phẩm và kiểm soát chất lượng, an toàn của các sản phẩm dược nhập khẩu và xuất khẩu. Cục Quản lý Dược, thuộc Bộ Y tế, chịu trách nhiệm trực tiếp trong việc cấp phép lưu hành, quản lý và giám sát hoạt động của các doanh nghiệp trong lĩnh vực dược phẩm. Ngoài ra, Tổng cục Hải quan chịu trách nhiệm quản lý xuất nhập khẩu, kiểm tra và thông quan các lô hàng dược phẩm. Các cơ quan này phối hợp chặt chẽ để đảm bảo việc nhập khẩu và xuất khẩu dược phẩm tuân thủ đúng các quy định pháp luật.

Khi thành lập công ty xuất nhập khẩu dược phẩm, cần phải đăng ký những ngành nghề kinh doanh nào?

Khi thành lập công ty xuất nhập khẩu dược phẩm, doanh nghiệp cần đăng ký các ngành nghề kinh doanh liên quan đến dược phẩm và thiết bị y tế. Các mã ngành phổ biến bao gồm: Mã ngành 4649 (Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình), chi tiết là bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế; Mã ngành 4772 (Bán lẻ dược phẩm, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh); Mã ngành 8299 (Hoạt động dịch vụ hỗ trợ kinh doanh khác chưa được phân vào đâu) nếu công ty có hoạt động xuất nhập khẩu hoặc các dịch vụ liên quan khác. Doanh nghiệp cần đảm bảo ngành nghề kinh doanh được đăng ký phù hợp với quy định của pháp luật để tránh vi phạm.

Thành lập công ty xuất nhập khẩu dược cần có giấy phép đặc biệt nào ngoài Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh?

Ngoài Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, công ty xuất nhập khẩu dược phẩm cần có một số giấy phép đặc biệt khác. Đầu tiên là Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (GDP) do Bộ Y tế cấp, chứng minh công ty đáp ứng đủ các tiêu chuẩn về nhân sự, cơ sở vật chất, và trang thiết bị cho hoạt động kinh doanh dược phẩm. Ngoài ra, nếu công ty nhập khẩu thuốc phải đăng ký thuốc mới hoặc thuốc generic, cần có giấy phép đăng ký lưu hành thuốc do Cục Quản lý Dược cấp. Đối với việc xuất khẩu dược phẩm, công ty cũng cần xin giấy phép xuất khẩu từ Bộ Y tế để đảm bảo việc xuất khẩu tuân thủ đúng các quy định quốc tế về dược phẩm.

Tóm lại, việc thành lập công ty nhập khẩu dược phẩm yêu cầu doanh nghiệp hoàn tất các thủ tục pháp lý quan trọng như đăng ký doanh nghiệp, xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và giấy phép nhập khẩu. Tuân thủ các điều kiện này đảm bảo hoạt động hợp pháp và hiệu quả trong lĩnh vực dược phẩm. Như vậy, Công ty Luật ACC đã cung cấp các vấn đề liên quan đến Điều kiện, thủ tục thành lập công ty xuất nhập khẩu dược.