Quy trình lấy mẫu kiểm nghiệm thuốc theo tiêu chuẩn mới nhất

Lấy mẫu là một tập hợp các thao tác nhằm lấy ra một lượng mẫu thuốc đại diện để kiểm tra chất lượng. Do vậy để kết luận về mẫu thuốc mang tính pháp lý, cần phải tuân thủ một cách nghiêm ngặt về Quy trình lấy mẫu kiểm nghiệm thuốc theo tiêu chuẩn mới nhất. Hãy cùng ACC tìm hiểu ngay bài viết dưới đây nhé.

Quy trình lấy mẫu kiểm nghiệm thuốc theo tiêu chuẩn mới nhất 

1. Kiểm nghiệm thuốc là gì

Kiểm nghiệm thuốc được biết đến là quy trình lấy mẫu và xem xét các tiêu chuẩn kỹ thuật, sau đó tiến hành các thử nghiệm tương ứng với mục đích xác định có đáp ứng chất lượng hay không, từ đó đưa ra quyết định chấp nhận hay loại bỏ. Các yếu tố được kiểm nghiệm bao gồm nguyên liệu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

2. Quy định về kiểm nghiệm thuốc theo đúng pháp luật

Quy định về kiểm nghiệm thuốc theo đúng pháp luật

Theo quy định tại Điều 103 của Luật Dược 2016 thì kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng những tiêu chuẩn dưới đây:

• Trước khi đưa nguyên liệu và bao bì tiếp xúc trực tiếp vào sản xuất thuốc cần phải tiến hành quy trình kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng
• Thuốc, nguyên liệu làm thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc cần được tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng trước khi xuất xưởng đến tay người tiêu dùng
• Đối với các loại thuốc vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể và thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cần phải kiểm định bởi cơ sở kiểm nghiệm thuốc của cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định khi lưu hành.

3. Quy trình lấy mẫu kiểm nghiệm thuốc theo tiêu chuẩn mới nhất

3.1 Đối tượng để lấy mẫu

Với hệ thống tự kiểm tra: Là các nguyên liệu dùng làm thuốc, bao bì đóng gói, sản phẩm trung gian, sản phẩm chưa đóng gói, thành phẩm.

Với hệ thống quản lý nhà nước: Thuốc và các nguyên liệu làm thuốc đang  trong quá trình lưu thông hoặc tồn trữ  trong kho.

3.2 Các trường hợp lấy mẫu

-Trường hợp tự kiểm tra chất lượng: Phải lấy mẫu kiểm tra toàn bộ các lô thuốc tại các cơ sở sản xuất, lưu trữ, phân phối. Với các cơ sở sản xuất thuốc, yêu cầu 100% số lô phải được kiểm tra. Việc lấy mẫu do cán bộ chuyên môn của phòng kiểm tra chất lượng sản phẩm (KCS) tiến hành, có sự chứng kiến của cán bộ ở đơn vị lấy mẫu. Thủ trưởng đơn vị căn cứ vào quy định chung có thể có những quy định cụ thể hơn cho phù hợp với tình hình của cơ sở.

-Trường hợp kiểm tra giám sát chất lượng hoặc thanh tra: Ưu tiên lấy mẫu kiểm tra và giám sát là các thuốc chữa bệnh, có giá trị kinh tế cao, có chất lượng không ổn định và đặc biệt là có nghi ngờ về hàm lượng hoặc hiệu lực tác dụng.

-Lấy mẫu để kiểm tra giám sát chất lượng của các cơ sở sản xuất (lấy 10% số lô sản xuất  trong năm) hoặc lấy theo quy định của Bộ Y tế, Sở Y tế.

-Lấy mẫu để thanh tra đột xuất  trong những trường hợp có thông tin về chất lượng thuốc xấu, thuốc không an toàn, ít hiệu lực và đặc biệt là thuốc giả hay thuốc kém phẩm chất.

Việc lấy mẫu được thực hiện bởi các thanh tra viên hoặc các cán bộ có giấy uỷ nhiệm của cơ quan kiểm tra, thanh tra và có sự chứng kiến của cán bộ cơ sở.

3.3 Các điều kiện cần lưu ý khi lấy mẫu

- Nơi lấy mẫu: Tại nơi chứa sản phẩm, môi trường xung quanh không được gây nhiễm bẩn hoặc tác động làm thay đổi tính chất của mẫu và ngược lại không để mẫu tác động xấu đến môi trường.

- Người lấy mẫu: Phải là người có chuyên môn nhất định và đáp ứng được yêu cầu của quá trình lấy mẫu.

- Phải quan sát kiểm tra sơ bô lô hàng (phân loại nếu cần), nhận xét và phải ghi vào biên bản lấy mẫu.

- Dụng cụ lấy mẫu: Sạch, không, đáp ứng yêu cầu cần lẫy mẫu.

- Đồ đựng mẫu: Đáp ứng yêu cầu lấy mẫu (sạch, không làm hỏng mẫu, khô, có nhãn ghi chép đầy đủ ...).

- Thao tác lấy mẫu: Phải thận  trọng, tỉ mỉ, quan sát cẩn thận ...

-Phương thức lấy mẫu: Người lấy mẫu phải tự tay lấy mẫu, ghi nhãn, làm biên bản, đóng gói niêm phong bảo đảm và bảo quản mẫu. Đặc biệt lưu ý phải lấy chữ ký xác nhận của đơn vị được lấy mẫu.

Để biết thêm thông tin về Dịch vụ kiểm nghiệm thực phẩm, xin mời quý khách tham khảo bài viết tại đây!

4.Cần kiểm nghiệm thuốc trong những trường hợp nào?

Trong các cụ thể dưới đây, bạn cần phải tiến hành kiểm nghiệm thuốc:

• Tiến hành trước khi thuộc được xuất xưởng đến tay người tiêu dùng
• Tiến hành kiểm nghiệm theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trước khi lưu hành
• Thực hiện kiểm nghiệm do có khiếu nại về kết quả kiểm nghiệm trước.

5. Các câu hỏi thường gặp

Ai là người chịu trách nhiệm thực hiện và giám sát quy trình lấy mẫu kiểm nghiệm thuốc?

Người chịu trách nhiệm thực hiện và giám sát quy trình lấy mẫu kiểm nghiệm thuốc là các chuyên viên hoặc nhân viên y tế có chuyên môn về kiểm nghiệm thuốc trong cơ sở y tế. Các bước thực hiện và giám sát do các chuyên gia y tế, dược sĩ hoặc các nhân viên có trình độ chuyên môn cao thực hiện.

Mục tiêu của kiểm nghiệm thuốc là gì?

Mục tiêu của kiểm nghiệm thuốc chính là kiểm soát chất lượng của dược phẩm theo tiêu chuẩn đặt ra. Các công đoạn kiểm nghiệm phải tuân thủ theo Luật an toàn thực phẩm do Quốc Hội Việt Nam ban hành theo Nghị Quyết mới nhất số 51/2001/QH10.

Kiểm nghiệm có quan trọng hay không?

Có, Việc kiểm nghiệm tại phòng thí nghiệm có tác dụng nhằm hỗ trợ việc kiểm tra chất lượng của những sản phẩm. Đồng thời hỗ trợ quá t

Hy vọng qua bài viết, chúng tôi đã giúp quý khách hàng hiểu rõ hơn về Quy trình lấy mẫu kiểm nghiệm thuốc theo tiêu chuẩn mới nhất. Đừng ngần ngại hãy liên hệ với ACC nếu quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc gì cần tư vấn giải quyết.