Quy định về kinh doanh dược liệu theo quy định mới nhất

Hoạt động kinh doanh dược liệu ngày càng phát triển, thu hút nhiều doanh nghiệp tham gia. Để đảm bảo chất lượng dược liệu và an toàn cho người sử dụng, Nhà nước ban hành nhiều quy định quản lý hoạt động này. Bài viết này sẽ cung cấp cho bạn thông tin về những quy định mới nhất về kinh doanh dược liệu. 

 Quy định về kinh doanh dược liệu theo quy định mới nhất

1. Kinh doanh dược liệu là gì?

Kinh doanh dược liệu là hoạt động kinh doanh, bao gồm các công đoạn từ sản xuất, thu mua, chế biến, bảo quản, vận chuyển, phân phối, bán buôn, bán lẻ đến xuất khẩu, nhập khẩu các loại dược liệu. Dược liệu bao gồm các loại thảo dược, nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc từ thực vật, động vật hoặc khoáng vật.

2. Quy định về kinh doanh dược liệu

Theo Nghị định 102/2016/NĐ-CP quy định điều kiện kinh doanh thuốc do Chính phủ ban hành và chính thức có hiệu lực từ ngày 01/07/2016. 

2.1. Điều kiện chung đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu

Căn cứ tại Điều 12 Nghị định 102/2016/NĐ-CP quy định như sau:

- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu phải được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu.

- Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu:

+ Người quản lý chuyên môn của cơ sở phải có chứng chỉ hành nghề dược, trừ các trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 17 Nghị định này;

+ Có đủ điều kiện tương ứng đối với từng loại hình kinh doanh quy định tại các điều 13, 14, 15 và 16 Nghị định này.

2.2. Điều kiện xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu:

Căn cứ tại Điều 13 Nghị định 102/2016/NĐ-CP quy định như sau:

- Cơ sở nhập khẩu dược liệu phải có đủ các điều kiện sau đây:

+ Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệu;

+ Đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc đối với dược liệu;

+ Cơ sở kinh doanh dược liệu chưa đủ điều kiện nhập khẩu trực tiếp phải ký kết hợp đồng ủy thác nhập khẩu với cơ sở có đủ điều kiện nhập khẩu theo quy định và tên cơ sở ủy thác nhập khẩu phải được thể hiện trên đơn hàng nhập khẩu.

- Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi sản xuất thuốc từ dược liệu và có giấy chứng nhận đạt nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) được nhập khẩu dược liệu để phục vụ nhu cầu sản xuất của chính doanh nghiệp và bán cho các cơ sở sản xuất thuốc khác, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của pháp luật.

- Cơ sở xuất khẩu dược liệu phải có đủ các điều kiện sau đây:

+ Các điều kiện quy định tại điểm a khoản 1 Điều này;

+ Các điều kiện quy định của nước nhập khẩu dược liệu (nếu có).

2.3. Điều kiện đối với cơ sở bán buôn dược liệu:

Căn cứ tại Điều 14 Nghị định 102/2016/NĐ-CP quy định như sau:

Đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc đối với dược liệu và nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc đối với dược liệu quy định tại điểm g và điểm h khoản 1 Điều 19 Nghị định này.

2.4. Điều kiện đối với cơ sở bán lẻ dược liệu:

Căn cứ tại Điều 15 Nghị định 102/2016/NĐ-CP quy định như sau:

Về cơ sở vật chất: 

- Có địa điểm cố định, diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ; phải có khu vực trưng bày, khu vực bảo quản dược liệu;

- Có thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm: Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc; nhiệt kế, ẩm kế, điều hòa, máy hút ẩm để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ dược liệu, hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió. Thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì không quá 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%.

Về nhân sự: 

- Có nhân viên trình độ phù hợp với công việc được giao, trong đó có ít nhất có một người trình độ từ dược tá trở lên;

- Người trực tiếp bán lẻ dược liệu phải thường xuyên được đào tạo, tập huấn chuyên môn, cập nhật những quy định pháp luật mới về bảo quản, quản lý dược liệu.

Lưu ý:

Cơ sở bán lẻ chỉ được bán các dược liệu được mua tại các cơ sở có đủ điều kiện kinh doanh dược liệu; có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng và có bao bì, ghi nhãn theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn ghi nhãn thuốc; không được bán các dược liệu có độc tính chưa qua chế biến theo Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

2.5. Điều kiện đối với doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản dược liệu

Căn cứ tại Điều 16 Nghị định 102/2016/NĐ-CP quy định như sau:

- Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản dược liệu.

- Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản dược liệu phải đáp ứng các điều kiện sau:

+ Có số lượng nhân sự, có trình độ và được đánh giá phù hợp với công việc được giao;

+ Nhà kho, hệ thống phụ trợ phải được thiết kế, xây dựng, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích bảo quản và quy mô sử dụng;

+ Thiết bị bảo quản và thiết bị vận chuyển phải được trang bị, bố trí, thiết kế, đánh giá, thẩm định, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích sử dụng đảm bảo điều kiện bảo quản và các hoạt động bảo quản;

+ Có hệ thống quản lý chất lượng, hồ sơ tài liệu, các hướng dẫn, quy trình bao trùm cho các hoạt động được thực hiện.

2.6. Kinh doanh dược liệu tại làng nghề, làng truyền thống, phố truyền thống kinh doanh dược liệu

Căn cứ tại Điều 17 Nghị định 102/2016/NĐ-CP quy định như sau:

- Hình thức kinh doanh xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, dịch vụ bảo quản dược liệu tại làng nghề, làng truyền thống, phố truyền thống kinh doanh dược liệu phải theo đúng các quy định đối với điều kiện của loại hình kinh doanh tương ứng tại các điều 13, 14, 15 và 16 Nghị định này.

- Hình thức kinh doanh bán lẻ dược liệu tại làng nghề, làng truyền thống, phố truyền thống kinh doanh dược liệu phải theo đúng các quy định tại Điều 15 Nghị định này. Người phụ trách chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ tại làng nghề, làng truyền thống, phố truyền thống kinh doanh dược liệu phải có một trong các văn bằng, chứng chỉ quy định tại điểm c khoản 3 Điều 15 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược hoặc giấy chứng nhận hoặc chứng chỉ đào tạo về dược, y học cổ truyền do cơ sở có chức năng đào tạo cấp.

2.7. Điều kiện đối với cơ sở có hoạt động chế biến dược liệu

Căn cứ tại Điều 18 Nghị định 102/2016/NĐ-CP quy định như sau:

- Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi kinh doanh dược liệu.

- Người phụ trách chuyên môn của cơ sở chế biến dược liệu phải có bằng tốt nghiệp đại học dược hoặc bằng tốt nghiệp đại học về y học cổ truyền và có thời gian thực hành ít nhất 2 năm tại cơ sở dược hợp pháp.

- Người trực tiếp tham gia chế biến dược liệu phải được thường xuyên tập huấn, cập nhật kiến thức chuyên môn về chế biến dược liệu.

- Nhà xưởng, thiết bị phải được thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác trong quá trình chế biến và quy mô chế biến của cơ sở, cụ thể như sau:

+ Khu vực bảo quản dược liệu đầu vào phải đáp ứng điều kiện về vị trí kho bảo quản và thiết kế kho bảo quản đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc đối với dược liệu;

+ Khu vực chế biến:

• Tùy theo quy mô chế biến các khu vực chế biến dược liệu được bố trí để thuận tiện cho đường đi của nguyên liệu trong quá trình chế biến bao gồm hai khu vực: Khu vực sơ chế, khu vực phức chế.
• Khu vực sơ chế, phức chế dược liệu phải đủ rộng, thông thoáng, dễ vệ sinh, bảo đảm an toàn và thao tác thuận lợi, có hệ thống cung cấp nước sạch phục vụ chế biến dược liệu;

+ Khu vực kiểm tra chất lượng:

Khu vực kiểm tra chất lượng nguyên liệu và thành phẩm phải được tách biệt khỏi khu vực chế biến. Khu vực kiểm tra chất lượng phải được thiết kế phù hợp với các hoạt động kiểm tra;

+ Khu vực bảo quản dược liệu đã chế biến phải đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc đối với dược liệu.

- Hệ thống phụ trợ:

+ Hệ thống xử lý không khí: Cơ sở phải lắp đặt hệ thống xử lý không khí hoặc điều hòa tách riêng cho các khu vực;

+ Hệ thống xử lý nước: Tùy theo yêu cầu của từng dạng phương pháp chế biến dược liệu, nguồn nước dùng cho mục đích chế biến ít nhất phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước sinh hoạt;

+ Hệ thống xử lý nước thải, khí thải và chất thải rắn: Cơ sở phải có biện pháp thích hợp xử lý nước thải, khí thải và chất thải rắn trong quá trình chế biến, bảo đảm an toàn và vệ sinh;

+ Hệ thống phòng cháy, chữa cháy: Cơ sở phải trang bị đủ dụng cụ, thiết bị phòng cháy, chữa cháy theo quy định về phòng chống cháy nổ.

- Cơ sở phải có đủ trang thiết bị cần thiết phục vụ cho việc chế biến dược liệu. Các thiết bị này phải bảo đảm an toàn khi vận hành, dễ làm vệ sinh và bảo dưỡng, tránh được sự nhiễm chéo, tích tụ bụi và bẩn, tránh được những tác động bất lợi ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Cơ sở phải xây dựng và tuân thủ đầy đủ các hướng dẫn vận hành, vệ sinh đối với trang thiết bị.

- Khu vực kiểm tra chất lượng phải được trang bị các máy, thiết bị, dụng cụ thích hợp cho việc lấy mẫu, phân tích, hiệu chuẩn và xử lý dữ liệu. Các thiết bị phân tích phải phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm và phải đáp ứng được yêu cầu kiểm tra chất lượng của đơn vị.

- Trước khi thực hiện hoạt động chế biến dược liệu ít nhất 30 ngày, cơ sở phải thông báo về Bộ Y tế. Bộ Y tế tổ chức kiểm tra cơ sở đủ điều kiện chế biến dược liệu định kỳ 3 năm một lần hoặc đột xuất.

3. Cơ hội và thách thức cho doanh nghiệp kinh doanh dược liệu

3.1. Cơ hội:

• Nhu cầu thị trường cao: Người tiêu dùng ngày càng quan tâm đến việc sử dụng các sản phẩm tự nhiên và dược liệu để cải thiện sức khỏe và phòng chống bệnh tật.
• Nguồn nguyên liệu phong phú: Việt Nam có nguồn tài nguyên dược liệu phong phú với hơn 4.000 loài cây thuốc.
• Tăng cường nghiên cứu và phát triển: Sự quan tâm gia tăng về dược liệu tạo điều kiện cho các doanh nghiệp nghiên cứu và phát triển sản phẩm mới, từ đó mở ra cơ hội mở rộng thị trường và tăng doanh số bán hàng.
• Phát triển thị trường xuất khẩu: Dược liệu tự nhiên của một số quốc gia có thể được xuất khẩu sang các thị trường khác, tạo ra cơ hội tăng trưởng doanh thu và mở rộng quy mô hoạt động kinh doanh.

3.2. Thách thức:

• Đối mặt với cạnh tranh: Thị trường dược liệu đang trở nên cạnh tranh khốc liệt, đặc biệt là từ các sản phẩm nhập khẩu.
• Quản lý nguồn lực: Cung ứng dược liệu tự nhiên có thể gặp khó khăn do các yếu tố như biến đổi khí hậu, sự suy giảm nguồn tài nguyên tự nhiên và hạn chế về quy định về thu hoạch và sử dụng dược liệu. Nguồn nhân lực có trình độ chuyên môn cao trong lĩnh vực dược liệu còn thiếu.
• Tuân thủ quy định pháp lý: Kinh doanh dược liệu đòi hỏi tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật về an toàn, chất lượng và quản lý nguồn gốc của sản phẩm, đồng thời đối mặt với rủi ro liên quan đến việc vi phạm các quy định này.

4. Thủ tục pháp lý cần thiết khi kinh doanh dược liệu

Thủ tục pháp lý cần thiết khi kinh doanh dược liệu

Đây là lĩnh vực kinh doanh có điều kiện, do đó các bạn lưu ý các điều kiện cần đáp ứng trước khi kinh doanh

Bước 1: Thành lập doanh nghiệp có chức năng kinh doanh dược liệu

- Tên công ty không trùng lẫn hoặc gây nhầm lẫn với doanh nghiệp khác theo quy định của Luật doanh nghiệp.

- Có người quản lý có chứng chỉ hành nghề tương ứng với lĩnh vực hoạt động.

- Địa chỉ công ty không đặt tại chung cư, nhà tập thể hoặc các địa điểm theo quy định không được dùng làm trụ sở công ty ví dụ: Nhà xây trên đất nông nghiệp, đất dự án chưa chuyển đổi mục đích,...

- Giám đốc, người đại diện theo pháp luật không thuộc đối tượng bị hạn chế đăng ký kinh doanh hoặc bị cấm đăng ký kinh doanh. Ví dụ: Người đã làm giám đốc doanh nghiệp bỏ trốn, ...

Trường hợp kho chứa dược liệu không đồng thời là trụ sở công ty thì sau khi công ty thành lập các bạn cần bổ sung địa chỉ kho hàng vào mục số 11 về địa điểm kinh doanh công ty vào giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh. Lưu ý người đứng đầu địa điểm kinh doanh cũng phải có chứng chỉ hành nghề dược.

Bước 2: Thực hiện các bước sau khi có Giấy phép

• Nộp hồ sơ khai thuế ban đầu
• Mua chữ ký số (Token)
• Mở tài khoản ngân hàng và thông báo với cơ quan thuế
• Đăng ký sử dụng hóa đơn
• Treo bảng hiệu công ty
• Có kế toán nội bộ hoặc sử dụng dịch vụ kế toán
• Theo dõi nộp lệ phí môn bài
• Đăng ký bảo hiểm xã hội, bảo hiểm y tế, bảo hiểm thất nghiệp cho người lao động
• Đăng ký bảo hộ thương hiệu

Bước 3: Xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Tài liệu cần cung cấp:

• Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
• Hợp đồng thuê xưởng sản xuất.
• Danh sách trang thiết bị kỹ thuật, tài liệu kỹ thuật phù hợp với cơ sở sản xuất;
• Danh sách nhân sự và người chịu trách nhiệm chuyên môn;
• Bản sao chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn.

Lưu ý:

• Người chịu trách nhiệm chuyên môn có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
• Cơ sở sản xuất phải đảm bảo có đầy đủ:

• Phòng kiểm nghiệm;
• Kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Hệ thống phụ trợ;
• Trang thiết bị máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc;
• Hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật.

Thời gian xử lý: 45 – 60 ngày làm việc

Bước 4: Xin cấp Giấy đăng ký lưu hành dược liệu

Điều kiện dược liệu được lưu hành trên thị trường

Cơ sở pháp lý: Khoản 3 – Điều 59 – Luật Dược

Nội dung:

- Đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc và bảo đảm về an toàn, hiệu quả;

- Nguyên liệu làm thuốc phải thể hiện:

• Tên nguyên liệu;
• Thành phần, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất;
• Quy cách đóng gói;
• Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất;
• Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu;
• Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu, số lô sản xuất, ngày sản xuất;
• Hạn dùng;
• Điều kiện bảo quản và thông tin cần thiết khác theo quy định.

- Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng nguyên liệu làm thuốc.

Tài liệu cần cung cấp:

- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

- Mẫu nhãn dược liệu;

- Tờ hướng dẫn sử dụng dược liệu;

- Mô tả dược liệu bao gồm:

• Tên sản phẩm;
• Quy cách đóng gói;
• Tiêu chuẩn chất lượng;
• Hạn sử dụng;
• Điều kiện bảo quản;
• Tên cơ sở đóng gói;
• Tiêu chuẩn.

- Tài liệu về kỹ thuật, bao gồm:

• Quy trình sơ chế dược liệu: công thức cho 1 đơn vị đóng gói nhỏ nhất; công thức cho 1 lô, mẻ sơ chế; sơ đồ quy trình sơ chế; bản mô tả quy trình sơ chế; danh mục trang thiết bị, dụng cụ; tài liệu về kiểm soát trong quá trình sơ chế.
• Tài liệu về tiêu chuẩn dược liệu;
• Tài liệu về tiêu chuẩn bao bì đóng gói;
• Phiếu kiểm nghiệm dược liệu;
• Phiếu kiểm nghiệm bao bì đóng gói.

Thời gian xử lý: từ 06 tháng – 08 tháng (phụ thuộc vào lịch trình thẩm định của cơ quan có thẩm quyền)

5. Câu hỏi thường gặp

5.1. Cá nhân có được kinh doanh dược liệu không?

Có. Cá nhân nếu đáp ứng đủ các điều kiện kinh doanh dược liệu được quy định tại Nghị định 102/2016/NĐ-CP có thể kinh doanh dược liệu.

5.2. Doanh nghiệp kinh doanh dược liệu cần có giấy phép kinh doanh không?

Có. Doanh nghiệp muốn kinh doanh dược liệu cần phải có Giấy phép kinh doanh dược liệu do Sở Y tế cấp. 

5.3. Dược liệu nào bị cấm kinh doanh?

Dược liệu không được phép kinh doanh bao gồm:

• Dược liệu giả
• Dược liệu kém chất lượng
• Dược liệu không rõ nguồn gốc xuất xứ 
• Dược liệu bị cấm kinh doanh 

5.4. Kinh doanh dược liệu có cần có kho bảo quản không?

Có. Doanh nghiệp kinh doanh dược liệu cần có khu vực bảo quản đảm bảo điều kiện theo quy định tại Điều 15 Nghị định 102/2016/NĐ-CP

Hiểu rõ các quy định về kinh doanh dược liệu là điều kiện tiên quyết để doanh nghiệp hoạt động hiệu quả và tuân thủ pháp luật. Bài viết đã cung cấp cho bạn thông tin về những quy định mới nhất trong lĩnh vực này. Công ty Luật ACC với đội ngũ luật sư giàu kinh nghiệm sẵn sàng hỗ trợ bạn trong mọi vấn đề liên quan đến kinh doanh dược liệu.