Kiểm nghiệm chất lượng viên nén, viên nang mềm năm 2021

logo accACC
Quỳnh Anh

Viên nén, viên nang là một trong các dạng tồn tại của thuốc phổ biến trong đời sống hiện nay và hầu hết được thể hiện dưới mọi loại thuốc. Sản phẩm là viên nén, viên nang phải được kiểm nghiệm chất lượng bởi Bộ Y Tế và cơ quan chuyên môn phối hợp trước khi đưa vào sử dụng, để bảo đảm tính an toàn cho con người cũng như đối tượng sử dụng khác. Vậy, các văn bản quy phạm pháp luật quy định thế nào về kiểm nghiệm viên nén, viên nang? Và độ đồng đều hàm lượng, khối lượng viên nang mềm ra sao là hợp lý? Tất cả sẽ được Luật ACC giải đáp trong các nội dung dưới đây!

Kiểm nghiệm viên nén

1. Thế nào là kiểm nghiệm viên nén

Viên nén là một loại thuốc tồn tại dưới dạng rắn. Thành phần của viên nén chủ yếu gồm dược chất, tá dược với hàm lượng, tỷ lệ thích hợp trộn với nhau và qua kỹ thuật bào chế để tạo nên hình dạng, kích thước, đạt các tiêu chuẩn theo quy định.

Kiểm nghiệm viên nén là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định viên nén có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng để quyết định việc chấp nhận sử dụng hay loại bỏ viên nén.

2. Thế nào là kiểm nghiệm viên nang mềm

Viên nang là một dạng thuốc phân liều rắn, chưa trong đó một lớp vỏ gọi là nang (capsule) làm bằng gelatin hoặc polyme như HPMC cùng các tá dược khác như chất hóa dẻo, chất màu, chất bảo quản,…

Viên nang mềm là một dạng thuốc nang, có thành phần chính là galatin, chất hóa dẻo và nước chiếm 30-40%.

Kiểm nghiệm viên nang mềm tương tự kiểm nghiệm viên nén, là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định viên nang mềm có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng để quyết định việc chấp nhận sử dụng hay loại bỏ viên nang mềm

3. Độ đồng đều hàm lượng viên nén, viên nang mềm

Đối với viên nén, nếu không có chỉ dẫn khác, viên nén có hàm lượng hoạt chất dưới 2 mg hoặc dưới 2% (kl/kl) phải thử độ đồng đều hàm lượng. Đối với viên nén có từ hai dược chất trở lên, chỉ áp dụng yêu cầu này với thành phần có hàm lượng nhỏ như quy định ở trên. Độ đồng đều hàm lượng viên nén được xác định như sau:

– Chế phẩm đạt yêu cầu phép thử, nếu hàm lượng của từng đơn vị nằm trong giới hạn 85 % đến 115 % của hàm lượng trung bình

– Chế phẩm không đạt yêu cầu phép thử, nếu có quá một đơn vị có hàm lượng nằm ngoài giới hạn 85 % đến 115 %, hoặc có một đơn vị có hàm lượng nằm ngoài giới hạn 75 % đến 125 % của hàm lượng trung bình

– Trường hợp có một đơn vị có hàm lượng nằm ngoài giới hạn 85% đến 115% của hàm lượng trung bình, thử lại trên 20 đơn vị khác lấy ngẫu nhiên. Chế phẩm đạt yêu cầu phép thử, nếu có không quá một trong tổng số 30 đơn vị đem thử có hàm lượng nằm ngoài giới hạn 85 % đến 115 % và không có đơn vị nào có hàm lượng nằm ngoài giới hạn 75 % đến 125 % của hàm lượng trung bình.

Đối với viên nang, nếu không có chỉ dẫn khác, yêu cầu về độ đồng đều hàm lượng được áp dụng cho các thuốc nang có chứa một hoặc nhiều dược chất, trong đó có các dược chất có hàm lượng dưới 2 mg hoặc dưới 2% (kl/kl) so với khối lượng thuốc trong 1 nang. Đối với các nang có từ 2 dược chất trở lên, chỉ thử độ đồng đều hàm lượng với thành phần nào có hàm lượng nhỏ như quy định ở trên.

Đặc biệt, chú ý rằng yêu cầu này không áp dụng cho các viên nang chứa nhiều vitamin và các nguyên tố vi lượng.

Với việc thực hiện trên 10 viên nang riêng lẻ, độ đồng đều trong hàm lượng viên nang được tiến hành định lượng theo phương pháp ở mục định lượng với kết quả được đánh giá:

– Chế phẩm đạt yêu cầu phép thử, nếu có không quá một đơn vị có hàm lượng nằm ngoài giới hạn 85 % đến 115 % và không có đơn vị nào có hàm lượng nằm ngoài giới hạn 75 % đến 125 % của hàm lượng trung bình

– Chế phẩm không đạt yêu cầu phép thử, nếu có quá ba đơn vị có hàm lượng nằm ngoài giới hạn 85 % đến 115 %, hoặc có một hay nhiều đơn vị có hàm lượng nằm ngoài giới 75 % đến 125 % của hàm lượng trung bình

– Nếu hai hoặc ba đơn vị có hàm lượng nằm ngoài giới hạn 85% đến 115 %, nhưng ở trong giới hạn 75 % đến 125 % của hàm lượng trung bình, thử lại trên 20 đơn vị khác lấy ngẫu nhiên

– Chế phẩm đạt yêu cầu phép thử, nếu có không quá ba trong tổng số 30 đơn vị đem thử có hàm lượng nằm ngoài giới hạn 85 % đến 115 % và không có đơn vị nào có hàm lượng nằm ngoài giới hạn 75 % đến 125 % của hàm lượng trung bình

4. Độ đồng đều khối lượng viên nén, viên nang mềm

Đối với viên nén, độ đồng đều khối lượng được xác định như sau:

– Xác định khối lượng trung bình trên 20 viên

– Nếu viên bao đã loại bỏ lớp bao phim thì nghiền thành bột mịn, trộn đều lượng bột trong 20 viên

– Tiến hành định lượng theo chuyên luận riêng, hàm lượng của từng hoạt chất trong chế phẩm phải nằm trong giới hạn cho phép theo quy định (tới 50mg)

Đối với viên nang, độ đồng đều khối lượng được xác định như sau:

– Cân riêng biệt 20 đơn vị lấy ngẫu nhiên, tính khối lượng trung bình và đảm bảo không được có quá hai đơn vị có khối lượng nằm ngoài giới hạn chênh lệch so với khối lượng trung bình quy định (bằng hoặc lớn hơn 300mg) và không được có đơn vị nào có khối lượng vượt gấp đôi giới hạn đó

– Trong trường hợp phép thử độ đồng đều hàm lượng đó được tiến hành với tất cả các dược chất có trong nang thì không phải thử độ đồng đều khối lượng

– Để cân khối lượng của một nang mền thì phải cắt mở nang, bóp hết thuốc ra, dùng ethanol hay ether hoặc dung môi hữu cơ thích hợp rửa vỏ nang, để khô tự nhiên cho đến khi hết mùi dung môi, cân khối lượng của vỏ nang. Khối lượng thuốc trong nang là hiệu số giữa khối lượng nang thuốc và khối lượng vỏ nang.

Trên đây là toàn bộ tư vấn của Luật ACC về các vấn đề liên quan đến kiểm nghiệm viên nén, định mức độ đồng đều hàm lượng, khối lượng cũng như các vấn đề liên quan. Khi có nhu cầu, hãy liên hệ chúng tôi để nhận được tư vấn chi tiết hơn

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on pinterest
Share on email
Liên Hệ Với Chúng Tôi

Vui lòng để lại thông tin liên hệ, ACC sẽ gọi lại ngay cho bạn

Viết một bình luận