Kiểm nghiệm chất lượng thuốc viên nang mềm

Viên nang là một trong các dạng tồn tại của thuốc phổ biến trong đời sống hiện nay và hầu hết được thể hiện dưới mọi loại thuốc. Sản phẩm là viên nang phải được kiểm nghiệm chất lượng bởi Bộ Y Tế và cơ quan chuyên môn phối hợp trước khi đưa vào sử dụng, để bảo đảm tính an toàn cho con người cũng như đối tượng sử dụng khác. Vậy, các văn bản quy phạm pháp luật quy định thế nào về kiểm nghiệm viên nang? Và độ đồng đều hàm lượng, khối lượng viên nang mềm ra sao là hợp lý? Tất cả sẽ được Luật ACC giải đáp trong các nội dung dưới đây!

Kiểm nghiệm chất lượng thuốc viên nang mềm

1.Thế nào là kiểm nghiệm viên nang

Viên nang là một dạng thuốc phân liều rắn, chưa trong đó một lớp vỏ gọi là nang (capsule) làm bằng gelatin hoặc polymer như HPMC cùng các tá dược khác như chất hóa dẻo, chất màu, chất bảo quản,…

Kiểm nghiệm viên nang là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định viên nang có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng để quyết định việc chấp nhận sử dụng hay loại bỏ viên nang mềm.

Để biết thêm về Quy định về kiểm nghiệm viên nang vui lòng tham khảo tại đây.

2. Độ đồng đều hàm lượng viên nang mềm

Đối với viên nang, nếu không có chỉ dẫn khác, viên nang có hàm lượng hoạt chất dưới 2 mg hoặc dưới 2% (kl/kl) phải thử độ đồng đều hàm lượng. Đối với viên nang có từ hai dược chất trở lên, chỉ áp dụng yêu cầu này với thành phần có hàm lượng nhỏ như quy định ở trên. Độ đồng đều hàm lượng viên nang được xác định như sau:

- Chế phẩm đạt yêu cầu phép thử, nếu hàm lượng của từng đơn vị nằm trong giới hạn 85 % đến 115 % của hàm lượng trung bình

- Chế phẩm không đạt yêu cầu phép thử, nếu có quá một đơn vị có hàm lượng nằm ngoài giới hạn 85 % đến 115 %, hoặc có một đơn vị có hàm lượng nằm ngoài giới hạn 75 % đến 125 % của hàm lượng trung bình

- Trường hợp có một đơn vị có hàm lượng nằm ngoài giới hạn 85% đến 115% của hàm lượng trung bình, thử lại trên 20 đơn vị khác lấy ngẫu nhiên. Chế phẩm đạt yêu cầu phép thử, nếu có không quá một trong tổng số 30 đơn vị đem thử có hàm lượng nằm ngoài giới hạn 85 % đến 115 % và không có đơn vị nào có hàm lượng nằm ngoài giới hạn 75 % đến 125 % của hàm lượng trung bình.

Đối với viên nang, nếu không có chỉ dẫn khác, yêu cầu về độ đồng đều hàm lượng được áp dụng cho các thuốc nang có chứa một hoặc nhiều dược chất, trong đó có các dược chất có hàm lượng dưới 2 mg hoặc dưới 2% (kl/kl) so với khối lượng thuốc trong 1 nang. Đối với các nang có từ 2 dược chất trở lên, chỉ thử độ đồng đều hàm lượng với thành phần nào có hàm lượng nhỏ như quy định ở trên.

Đặc biệt, chú ý rằng yêu cầu này không áp dụng cho các viên nang chứa nhiều vitamin và các nguyên tố vi lượng.

Với việc thực hiện trên 10 viên nang riêng lẻ, độ đồng đều trong hàm lượng viên nang được tiến hành định lượng theo phương pháp ở mục định lượng với kết quả được đánh giá:

- Chế phẩm đạt yêu cầu phép thử, nếu có không quá một đơn vị có hàm lượng nằm ngoài giới hạn 85 % đến 115 % và không có đơn vị nào có hàm lượng nằm ngoài giới hạn 75 % đến 125 % của hàm lượng trung bình

- Chế phẩm không đạt yêu cầu phép thử, nếu có quá ba đơn vị có hàm lượng nằm ngoài giới hạn 85 % đến 115 %, hoặc có một hay nhiều đơn vị có hàm lượng nằm ngoài giới 75 % đến 125 % của hàm lượng trung bình

- Nếu hai hoặc ba đơn vị có hàm lượng nằm ngoài giới hạn 85% đến 115 %, nhưng ở trong giới hạn 75 % đến 125 % của hàm lượng trung bình, thử lại trên 20 đơn vị khác lấy ngẫu nhiên

- Chế phẩm đạt yêu cầu phép thử, nếu có không quá ba trong tổng số 30 đơn vị đem thử có hàm lượng nằm ngoài giới hạn 85 % đến 115 % và không có đơn vị nào có hàm lượng nằm ngoài giới hạn 75 % đến 125 % của hàm lượng trung bình

Để biết thêm về Kiểm nghiệm viên nang Amoxicillin 500mg vui lòng tham khảo tại đây.

3. Độ đồng đều khối lượng viên nang mềm

Đối với viên nang độ đồng đều khối lượng được xác định như sau:

- Xác định khối lượng trung bình trên 20 viên

- Nếu viên bao đã loại bỏ lớp bao phim thì nghiền thành bột mịn, trộn đều lượng bột trong 20 viên

- Tiến hành định lượng theo chuyên luận riêng, hàm lượng của từng hoạt chất trong chế phẩm phải nằm trong giới hạn cho phép theo quy định (tới 50mg)

Đối với viên nang, độ đồng đều khối lượng được xác định như sau:

- Cân riêng biệt 20 đơn vị lấy ngẫu nhiên, tính khối lượng trung bình và đảm bảo không được có quá hai đơn vị có khối lượng nằm ngoài giới hạn chênh lệch so với khối lượng trung bình quy định (bằng hoặc lớn hơn 300mg) và không được có đơn vị nào có khối lượng vượt gấp đôi giới hạn đó

- Trong trường hợp phép thử độ đồng đều hàm lượng đó được tiến hành với tất cả các dược chất có trong nang thì không phải thử độ đồng đều khối lượng

- Để cân khối lượng của một nang mền thì phải cắt bỏ nang, bóp hết thuốc ra, dùng ethanol hay ether hoặc dung môi hữu cơ thích hợp rửa vỏ nang, để khô tự nhiên cho đến khi hết mùi dung môi, cân khối lượng của vỏ nang. Khối lượng thuốc trong nang là hiệu số giữa khối lượng nang thuốc và khối lượng vỏ nang.

4. Mục đích kiểm nghiệm viên nang mềm

Mục đích của việc kiểm nghiệm chất lượng thuốc viên nang mềm là để đảm bảo rằng các sản phẩm dược phẩm này đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn và hiệu quả. Cụ thể hơn, các mục đích bao gồm:

Thứ nhất là đảm bảo chất lượng sản phẩm. Đảm bảo rằng mỗi viên thuốc đều có cùng thành phần hoạt chất và chất lượng như nhau, không có sự biến đổi hay sai sót trong quá trình sản xuất và phải đảm bảo rằng các chỉ số như độ tan rã, độ hòa tan, độ cứng và độ bền của viên thuốc đều đạt tiêu chuẩn.

Thứ hai, đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Sản phẩm phải chắc chắn không chứa các tạp chất có hại hoặc các chất gây dị ứng.Ngoài ra, đảm bảo rằng thuốc duy trì được chất lượng và hiệu quả trong suốt thời gian sử dụng, không bị hỏng hóc hay biến chất theo thời gian.

Thứ ba là đảm bảo hiệu quả điều trị. Đảm bảo rằng hàm lượng hoạt chất trong mỗi viên thuốc đạt đủ mức cần thiết để đảm bảo hiệu quả điều trị và hoạt chất được giải phóng và hấp thụ đúng cách trong cơ thể người dùng, đảm bảo hiệu quả điều trị tối ưu.

Cuối cùng là xây dựng uy tín và niềm tin từ người tiêu dùng. Khi sản phẩm đạt các tiêu chuẩn chất lượng, an toàn và hiệu quả, nó sẽ tạo được niềm tin từ người tiêu dùng và các chuyên gia y tế. Ngoài ra, đảm bảo chất lượng sản phẩm giúp bảo vệ uy tín của nhà sản xuất và thương hiệu trên thị trường.

5. Một số câu hỏi thường gặp về kiểm nghiệm viên nang

Tại sao cần kiểm nghiệm viên nang?

Câu trả lời: Kiểm nghiệm viên nang là cần thiết để đảm bảo:

• Chất lượng sản phẩm: Viên nang chứa đúng thành phần hoạt chất và hàm lượng quy định.
• An toàn cho người dùng: Không chứa các tạp chất hoặc chất gây hại.
• Hiệu quả điều trị: Viên nang phát huy tác dụng như mong muốn.
• Tuân thủ quy định: Đáp ứng các tiêu chuẩn và quy định của cơ quan quản lý y tế.

Kiểm nghiệm viên nang có cần thiết đối với mọi loại viên nang không?

Câu trả lời: Có, kiểm nghiệm viên nang là cần thiết đối với mọi loại viên nang để đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của sản phẩm, đặc biệt là đối với các sản phẩm thuốc và thực phẩm chức năng.

Ai có thể thực hiện kiểm nghiệm viên nang?

Câu trả lời: Kiểm nghiệm viên nang thường được thực hiện bởi các phòng thí nghiệm chuyên nghiệp, được trang bị thiết bị hiện đại và đội ngũ kỹ thuật viên có chuyên môn. Các phòng thí nghiệm này thường phải được chứng nhận hoặc cấp phép bởi các cơ quan quản lý y tế.

Tại sao nên sử dụng dịch vụ của ACC

• Giá trọn gói và không phát sinh.
• Tiết kiệm chi phí đi lại và thời gian công sức của khách hàng.
• Cung cấp hồ sơ rất đơn giản, tư vấn miễn phí.
• Làm đúng quy định với chi phí hợp lý, tiết kiệm cho khách hàng.
• Đội ngũ nhân viên có chuyên môn, trình độ.

Chi phí khi sử dụng dịch vụ của ACC

Công ty ACC cung cấp dịch vụ và tư vấn kiểm nghiệm viên nang với chi phí thấp giúp quý khách hàng hoàn thiện hồ sơ, các thủ tục pháp lý nhanh chóng và chính xác nhất.

Trên đây là toàn bộ tư vấn của Luật ACC về các vấn đề liên quan đến kiểm nghiệm viên nang, định mức độ đồng đều hàm lượng, khối lượng cũng như các vấn đề liên quan. Khi có nhu cầu, hãy liên hệ chúng tôi để nhận được tư vấn chi tiết hơn. ACC xin chân thành cảm ơn.