Thuốc cốm là dạng bào chế phổ biến được sử dụng để điều trị nhiều loại bệnh khác nhau, đặc biệt là ở trẻ em và người lớn không dễ nuốt viên thuốc. Để đảm bảo rằng thuốc cốm đáp ứng các yêu cầu chất lượng và an toàn, việc tuân thủ các tiêu chuẩn kiểm nghiệm nghiêm ngặt là vô cùng quan trọng. Các tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc cốm hiện nay được thiết lập nhằm đảm bảo rằng sản phẩm thuốc cốm không chỉ hiệu quả trong việc điều trị mà còn an toàn khi sử dụng. Sau đây, hãy cùng Công ty Luật ACC tìm hiểu về Các tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc cốm hiện nay qua bài viết sau:
Các tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc cốm hiện nay
1. Kiểm nghiệm thuốc cốm là gì?
Kiểm nghiệm thuốc cốm là quá trình thực hiện các xét nghiệm và phân tích để xác định chất lượng, hiệu quả, và an toàn của thuốc cốm trước khi sản phẩm được đưa ra thị trường. Thuốc cốm là dạng bào chế dưới dạng bột mịn, thường được sử dụng để điều trị nhiều loại bệnh, đặc biệt là ở trẻ em và những người gặp khó khăn khi nuốt viên thuốc.
Để biết thêm Kiểm nghiệm thuốc uống dạng lỏng, dung dịch vui lòng tham khảo tại đây.
2. Các dạng thuốc cốm
Thuốc cốm không bao.
Đây là dạng thuốc cốm không được bao bọc bởi lớp vỏ hoặc bao phim. Các hạt cốm chứa hoạt chất được bọc trong một lớp chất bảo vệ mỏng nhưng không tạo thành lớp bao vững chắc.
Có thể hòa tan trực tiếp vào nước hoặc thực phẩm và uống ngay. Loại thuốc cốm này thường được sử dụng cho các thuốc có khả năng hấp thụ nhanh và không cần cơ chế giải phóng chậm.
Thuốc cốm sủi bọt.
Thuốc cốm sủi bọt chứa các chất tạo bọt khi tiếp xúc với nước, tạo ra khí carbon dioxide hoặc khí khác để giúp thuốc hòa tan nhanh hơn.
Hòa tan cốm vào nước, và thuốc sẽ tạo ra bọt khí khi hòa tan. Sau khi sủi bọt hoàn tất, uống dung dịch.
Thuốc cốm bao.
Thuốc cốm bao được bọc trong một lớp vỏ bao phim. Lớp vỏ này có thể là lớp bao tan trong nước hoặc lớp bao có chức năng bảo vệ thuốc khỏi môi trường bên ngoài. Hòa tan trong nước hoặc thực phẩm, lớp bao sẽ giúp bảo vệ hoạt chất và kiểm soát thời gian giải phóng khi tiếp xúc với môi trường tiêu hóa.
Thuốc cốm tan trong ruột.
Đây là dạng thuốc cốm được thiết kế để hòa tan trong ruột, không hòa tan trong dạ dày. Lớp bao của cốm được thiết kế để chịu được môi trường axit của dạ dày và chỉ phân hủy khi tiếp xúc với môi trường kiềm trong ruột.Hòa tan cốm trong nước hoặc thực phẩm và uống.Thuốc sẽ không bị phân hủy ở dạ dày và sẽ giải phóng hoạt chất khi vào ruột
Thuốc cốm cải biến giải phóng hoạt chất (thuốc cốm tác dụng chậm)
Đây là dạng thuốc cốm được thiết kế để giải phóng hoạt chất từ từ trong suốt một khoảng thời gian dài. Có thể bao gồm lớp bao nhiều lớp hoặc sử dụng công nghệ giải phóng kiểm soát.
Hòa tan cốm trong nước hoặc thực phẩm. Hoạt chất sẽ được giải phóng từ từ, cung cấp hiệu quả điều trị kéo dài suốt cả ngày hoặc theo lịch trình điều trị
3. Các tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc cốm
Tính chất: Thuốc cốm phải khô, đồng đều về kích thước hạt, không có hiện tượng hút ẩm, không bị mềm và biến màu.
Độ ẩm: Xác định nước trong các thuốc cốm nói chung theo phương pháp Xác định mất khối lượng do làm khô , trong các thuốc cốm chứa tinh dầu theo phương pháp cất với dung môi. Các thuốc cốm có độ ẩm không quá 5,0 %, trừ các chỉ dẫn khác.
Độ đồng đều khối lượng:Thuốc cốm không quy định thử độ đồng đều về hàm lượng thì phải thử độ đồng đều khối lượng.
Độ đồng đều hàm lượng: Trừ khi có chỉ dẫn khác, phép thử này áp dụng cho các thuốc cốm đóng gói một liều, có chứa một hoặc nhiều dược chất, phải thử đồng đều hàm lượng với các dược chất có hàm lượng dưới 2 mg hoặc dưới 2 % (kl/kl) so với khối lượng cốm trong 1 liều.
Định tính, định lượng và các yêu cầu kỹ thuật khác: Theo chuyên luận riêng.
Bảo quản: Thuốc cốm phải được bảo quản trong các đồ đựng kín, đóng từng liều hoặc nhiều liều, có nhãn đúng quy định. Để nơi khô mát.
Cốm sủi bọt: Cốm sủi bọt thường chứa tá dược sủi bọt gồm các acid hữu cơ và muối cacbonat hoặc hydrocarbonat, phản ứng khi có nước để giải phóng khí carbon dioxide. Cốm được hòa tan hoặc phân tán trong nước trước khi dùng.
Cốm sủi bọt phải đáp ứng các yêu cầu chất lượng chung của thuốc cốm, ngoài ra phải đạt yêu cầu về độ rã như sau:
Độ rã: Cho một lượng cốm đóng gói trong một đơn vị phân liều vào cốc chứa 200ml nước ở 15 °C đến 25 °C, phải có nhiều bọt khí bay ra, cốm được coi là rã hết nếu hòa tan hoặc phân tán hết trong nước. Thử với 6 liều, chế phẩm đạt yêu cầu phép thử nếu mỗi liều rã trong vòng 5 min, trừ khi có các chỉ dẫn khác trong chuyên luận riêng.
Để biết thêm về Kiểm nghiệm siro thuốc là gì? Các chỉ tiêu kiểm nghiệm siro thuốc vui lòng tham khảo tại đây.
4. Quy trình kiểm nghiệm thuốc cốm
Quy trình kiểm nghiệm thuốc cốm
Bước 1: Lập kế hoạch lấy mẫu
Yêu cầu của cơ quan quản lý, phòng KH-HCTH lên kế hoạch lấy mẫu hàng quý/ tháng và phân bổ sao cho phù hợp với tình hình thực tế.
Trong kế hoạch lấy mẫu cần liệt kê chi tiết mẫu cần lấy, nơi lấy và phân công nhân sự tham gia lấy mẫu một cách rõ ràng.
Bước 2: Phương pháp lấy mẫu:
Thực hiện tiến hành lấy mẫu theo các Thông tư hiện hành của Bộ Y tế như sau:
Việc lấy mẫu thuốc được thực hiện theo Thông tư số 11/2018/TT-BYT của Bộ Y tế Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Thông tư số 13/2018/TT-BYT của Bộ Y tế Quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền.
Bước 3: Dụng cụ lấy mẫu
Dụng cụ lấy mẫu, đồ đựng mẫu bắt buộc phải được làm bằng vật liệu trơ, sạch thích hợp với đặc điểm của từng loại mẫu, đảm bảo không làm ảnh hưởng đến chất lượng mẫu. Đồng thời không đưa tạp chất vào mẫu gây ô nhiễm, nhiễm chéo đối với mẫu cũng như phải đảm bảo an toàn tuyệt đối cho người lấy mẫu.
Bước 4: Lượng mẫu cần lấy
– Số lượng mẫu cần lấy để kiểm nghiệm và lưu được tính toán tùy thuộc vào yêu cầu kiểm tra, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp thử.
- Tuy nhiên phải cần ít nhất phải đủ cho ba lần thử nghiệm hoặc phải đủ để thực hiện các phép thử đảm bảo thu được kết quả chính xác và tin cậy.
– Thông thường, mỗi lô sản xuất sẽ được lấy hai mẫu: một để thử nghiệm và một để lưu tại Trung tâm.
– Trong trường hợp cần thiết, những mẫu được đem đi thử nghiệm và mẫu lưu có thể nhiều hơn số lượng quy định để đảm bảo đủ đem đi thử nghiệm và lưu ở các cơ quan, tổ chức có liên quan.
– Các thành viên tham gia lấy mẫu có thể tham khảo số lượng mẫu cần lấy để thử nghiệm và lưu lại:
Bước 5: Thao tác lấy mẫu
Nguyên tắc
– Tùy theo mục đích kiểm tra và từng loại sản phẩm, người lấy mẫu sẽ quyết định lựa chọn phương pháp tương ứng phù hợp.
– Toàn bộ quá trình lấy mẫu phải được giám sát chặt chẽ và ghi chép lại chi tiết. Nếu như có bất kỳ dấu hiệu nào không đồng nhất, hư hỏng của mẫu và bao bì bảo quản đều phải được ghi chú lại đầy đủ.
– Trong lúc lấy mẫu kiểm tra phải làm sao để có thể kịp thời phát hiện những điểm bất thường của mẫu trong từng đơn vị lấy mẫu và của cả lô sản phẩm.
– Không trộn lẫn các mẫu được lấy từ các phần khác nhau, hoặc trong những bao bì có nghi ngờ về chất lượng để dễ dàng phát hiện ra dấu hiệu tạp nhiễm, hàm lượng chưa đạt chuẩn hoặc các vấn đề chất lượng phát sinh khác.
– Tuyệt đối không trộn lại mẫu dược phẩm đã lấy ra khỏi bao bì trực tiếp với mẫu còn trong bao bì.
Trình tự:
– Kiểm tra tình trạng vật lý của dược phẩm: phân chia rõ ràng theo từng loại sản phẩm và từng lô sản xuất. Nếu lô nào có dấu hiệu bị hư hại, không đảm bảo vệ sinh phải tách riêng để kiểm tra, lấy mẫu.
– Trộn đều các mẫu ban đầu thành những mẫu riêng theo từng đơn vị rồi gộp lại một mẫu chung.
– Tạo mẫu cuối cùng bằng cách lấy từ mẫu chung rồi lọc lại thành mẫu cuối đem đi thử nghiệm và mẫu lưu.
Đóng gói và ghi nhãn:
- Các mẫu thử nghiệm và mẫu lưu phải được bảo quản trong điều kiện tốt nhất, dán kín và ghi nhãn cẩn thận.
- Nhãn của đồ đựng mẫu phải ghi rõ tên mẫu, nhà sản xuất, ký hiệu lô sản xuất, hạn dùng, nơi lấy mẫu, số lượng mẫu đã lấy, ngày lấy mẫu, các điều kiện bảo quản phù hợp, … thật chính xác.
Niêm phong mẫu:
- Sau khi lấy mẫu xong, các thành viên tham gia ở khâu này phải niêm phong riêng biệt mẫu thử nghiệm và mẫu lưu để đảm bảo chúng an toàn trong quá trình vận chuyển từ nơi lấy đến nơi giao mẫu.
- Bên ngoài của mẫu niêm phong phải ghi rõ ngày tháng lấy mẫu và có ít nhất chữ ký của người lấy mẫu và đại diện cơ sở được lấy mẫu.
- Trong trường hợp cần thiết và đặc biệt, phần còn lại sau khi lấy mẫu cũng phải niêm phong để phòng ngừa tình trạng tráo đổi mẫu.
Lập biên bản lấy mẫu:
- Biên bản lấy mẫu thuốc, dược phẩm được ghi theo Biểu mẫu Biên bản lấy mẫu để xác định chất lượng BM TT/7.3-01.01 và phải ghi rõ số lô, ngày lấy mẫu, địa điểm lấy mẫu, các điều kiện bảo quản, ghi chép về bất cứ nhận xét nào khác liên quan và những bất thường của quá trình lấy mẫu, có ít nhất tên và chữ ký của người lấy mẫu và đại diện cơ sở được lấy mẫu.
- Trong trường hợp đoàn kiểm tra chất lượng tiến hành lấy mẫu thì phải có thêm chữ ký của Trường đoàn kiểm tra.
- Trong trường hợp đại diện cơ sở được lấy mẫu không ký biên bản, thì biên bản có chữ ký của người lấy mẫu và người chứng kiến.
- Biên bản lấy mẫu phải có ít nhất ba bản, một bản lưu tại cơ sở được lấy mẫu, hai bản lưu tại Trung tâm.
– Sau khi lấy mẫu, cán bộ lấy mẫu của phòng KH-HCTH phải ghi Nhật ký kiểm tra chất lượng thuốc theo Biểu mẫu BM TT/7.3-01.02 và lưu tại phòng.
Bước 6: Vận chuyển mẫu về Trung tâm:
- Sau khi tất cả mọi công đoạn trên hoàn tất, mẫu đã lấy cần được bảo quản trong điều kiện phù hợp và các thành viên lấy mẫu phải vận chuyển chúng theo đúng quy định để tránh bị hư hỏng, đổ vỡ
- Nhanh chóng đem mẫu đã lấy về Trung tâm càng sớm càng tốt và bàn giao mẫu ngay cho phòng KH-HCTH theo Biểu mẫu Sổ giao nhận mẫu BM TT/7.3-01.03.
- Sau khi bàn giao mẫu tại Trung tâm, các mẫu thử nghiệm và mẫu lưu phải được bảo quản đúng theo điều kiện do nhà sản xuất công bố.
5. Mọi người cũng hỏi
Các tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc cốm có thay đổi theo thời gian không?
Câu trả lời: Có, các tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc cốm có thể thay đổi theo thời gian để cập nhật với sự phát triển của khoa học công nghệ, nghiên cứu mới và yêu cầu pháp lý. Các cơ quan quản lý thường xuyên cập nhật các tiêu chuẩn và hướng dẫn để đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm thuốc cốm.
Tính ổn định của thuốc cốm có thể được kiểm tra như thế nào?
Câu trả lời: Tính ổn định của thuốc cốm có thể được kiểm tra bằng cách thực hiện các nghiên cứu ổn định dưới các điều kiện bảo quản khác nhau, chẳng hạn như nhiệt độ, độ ẩm, và ánh sáng. Các thử nghiệm gia tốc cũng có thể được thực hiện để dự đoán tuổi thọ và sự ổn định của sản phẩm.
Vì sao việc kiểm tra độ tinh khiết và vi sinh vật lại quan trọng trong kiểm nghiệm thuốc cốm?
Câu trả lời: Kiểm tra độ tinh khiết và vi sinh vật quan trọng vì nó giúp phát hiện và loại bỏ các tạp chất và vi sinh vật gây hại có thể ảnh hưởng đến chất lượng và an toàn của thuốc cốm. Điều này giúp đảm bảo rằng sản phẩm không gây hại cho người sử dụng và đáp ứng các yêu cầu về chất lượng
Trên đây là một số thông tin chi tiết về Các tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc cốm hiện nay. Hy vọng với những thông tin Công ty Luật ACC đã cung cấp sẽ giúp bạn hiểu thêm về vấn đề trên. Nếu bạn cần hỗ trợ tư vấn pháp lý hoặc sử dụng các dịch vụ pháp lý khác từ Công ty Luật ACC, hãy đừng ngần ngại mà liên hệ với chúng tôi để được hỗ trợ nhanh chóng. Công ty Luật ACC cam kết sẽ giúp bạn có trải nghiệm tốt nhất về các dịch vụ mà mình cung cấp đến khách hàng. Chúng tôi luôn đồng hành pháp lý cùng bạn.
Gmail: [email protected]
Website: accgroup.vn
Nội dung bài viết:
Bình luận