Thủ tục kiểm nghiệm thuốc bột theo quy định hiện hành

Với sự phát triển của khoa học công nghệ, thuốc là một trong những sản phẩm không thể thiếu trong cuộc sống của con người và thực sự cần thiết để điều trị, ngăn ngừa và bảo vệ sức khỏe. Các loại thuốc được tồn tại dưới nhiều dạng vật chất khác nhau, trong đó có thể có dạng lỏng, dạng rắn, dạng khí hoặc dạng bột và tất cả đều được sử dụng nếu thông qua quá trình kiểm nghiệm của Bộ Y Tế. Vậy, kiểm nghiệm thuốc bột là gì, thủ tục ra sao, quy trình tiến hành như nào đều được Luật ACC được quy định trong bài viết dưới đây!

Thủ tục kiểm nghiệm thuốc bột theo quy định hiện hành

1. Thuốc bột là gì?

Dưới góc độ y học cổ truyền, thuốc bột hay còn được gọi là thuốc tan. Đây là dạng thuốc rắn, gồm các hạt nhỏ, khô tơi, có độ mịn xác định, có chứa một hay nhiều loại dược chất.

Dưới góc độ y học hiện đại, thuốc bột là dạng thuốc bao gồm các tiểu phân dược chất và tá dược có kích thước nhỏ kết hợp với nhau tạo thành khối bột đồng nhất, có tính chất khô tơi. Có tác dụng dùng để uống, dùng ngoài, hít hoặc dùng pha tiêm.

Để biết thêm về Các chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc tiêm theo quy định mới nhất vui lòng tham khảo.

2. Tiêu chuẩn để kiểm nghiệm thuốc bột

Theo quy định tại Thông tư 11/2018/TT-BYT, Thông tư 32/2018/TT-BYT: Các quy định về chất lượng và đăng ký thuốc và Quyết định số 1326/QĐ-QLD: Tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc, tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc bột được thực hiện theo các hướng dẫn và tiêu chuẩn quy định trong Dược điển Việt Nam, Dược điển Quốc tế như USP, EP, và các quy định của Bộ Y tế. Dưới đây là các tiêu chuẩn chính thường áp dụng trong kiểm nghiệm thuốc bột tại Việt Nam:

Hình thức bên ngoài

Màu sắc: Thuốc bột phải có màu sắc đồng nhất, không bị biến màu.

Mùi vị: Phải kiểm tra để đảm bảo mùi vị phù hợp với tiêu chuẩn đã định.

Độ đồng nhất: Không được có các cục bột hoặc các hạt không đồng đều.

Độ ẩm: Kiểm tra hàm lượng nước trong thuốc bột để đảm bảo không vượt quá giới hạn cho phép. Phương pháp thường dùng là phương pháp Karl Fischer hoặc sấy khô.

Độ mịn: Đánh giá kích thước và phân bố kích thước hạt của bột thuốc. Phương pháp phổ biến là sàng hoặc phân tích bằng laser.

Hàm lượng hoạt chất: Kiểm tra hàm lượng hoạt chất chính xác trong thuốc bột để đảm bảo đáp ứng tiêu chuẩn đã ghi trên nhãn. Phương pháp phổ biến là sử dụng HPLC (sắc ký lỏng hiệu năng cao), GC (sắc ký khí), hoặc các phương pháp phân tích hóa học khác.

Độ tinh khiết

Tạp chất: Kiểm tra để đảm bảo thuốc bột không chứa tạp chất hữu cơ và vô cơ vượt quá giới hạn cho phép. Phương pháp phổ biến bao gồm HPLC, GC, và các phương pháp phân tích hóa học.

Kim loại nặng: Kiểm tra hàm lượng kim loại nặng như chì, thủy ngân, asen để đảm bảo không vượt quá mức quy định.

Độ ổn định: Kiểm tra sự ổn định của thuốc bột qua thời gian, bao gồm việc đánh giá sự thay đổi của các chỉ tiêu như hàm lượng hoạt chất, độ ẩm, màu sắc, và độ tan rã dưới các điều kiện bảo quản khác nhau (nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng). 

Độ tan và khả năng hòa tan

Độ tan: Kiểm tra khả năng hòa tan của thuốc bột trong dung môi, đảm bảo hoạt chất được giải phóng một cách hiệu quả trong cơ thể.

Thử nghiệm hòa tan: Đo lường tốc độ và mức độ hoạt chất được hòa tan trong môi trường mô phỏng dạ dày và ruột.

Độ đồng đều hàm lượng: Kiểm tra để đảm bảo mỗi liều dùng (mỗi gói bột hoặc đơn vị liều) chứa cùng một lượng hoạt chất như nhau.

Kiểm nghiệm vi sinh

Kiểm tra vi khuẩn: Đảm bảo thuốc bột không chứa vi khuẩn gây bệnh và tổng số vi sinh vật không vượt quá giới hạn cho phép.

Kiểm tra nấm và mốc: Đảm bảo không có sự hiện diện của nấm mốc và men.

Kiểm nghiệm độ nhiễm khuẩn

Endotoxin: Kiểm tra mức độ nhiễm endotoxin, đặc biệt là đối với thuốc bột dùng tiêm hoặc uống.

Sterility: Kiểm tra độ vô trùng đối với các sản phẩm thuốc bột yêu cầu vô trùng.

Để biết thêm về Quy Trình Kiểm Nghiệm Thuốc Bột Oresol vui lòng tham khảo tại đây.

3. Thủ tục kiểm nghiệm thuốc bột

Theo quy định của Luật Dược năm 2016 (Khoản 1, Điều 103) thì Kiểm nghiệm thuốc (trong đó có thuốc bột) là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định thuốc (thuốc bột) có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc bột.

Thủ tục kiểm nghiệm thuốc bột được xác định như sau:

Bước 1: Lấy mẫu bột kiểm nghiệm

Căn cứ kế hoạch hàng năm của Trung tâm, tình hình chất lượng thuốc bột của những năm trước, yêu cầu của cơ quan quản lý, phòng Kế hoạch – hành chính tổng hợp lên kế hoạch lấy mẫu hàng quý/tháng và phân bổ sao cho phù hợp với tình hình thực tế. Trong kế hoạch lấy mẫu cần nêu rõ đối tượng mẫu cần lấy, địa điểm lấy mẫu và phân công nhân sự tham gia lấy mẫu.

Đối với phương pháp lấy mẫu, dụng cụ lấy mẫu cần đáp ứng tiêu chuẩn thì lượng mẫu cần lấy của thuốc bột được thực hiện theo:

Bước 2: Mã hóa mẫu kiểm nghiệm thuốc bột

Sau khi được tiếp nhận, mẫu thuốc bột sẽ được chia thành hai phần bằng nhau (một phần được lưu tại phòng lưu mẫu của Trung tâm, phần còn lại chuyển cho các khoa chuyên môn trực tiếp tiến hành thử nghiệm) và được mã hóa theo nguyên tắc:

- Đối với mẫu do Trung tâm lấy: mã hóa theo ký hiệu: XXMLYYY. Trong đó:

XX: Hai số cuối của năm lấy mẫu

ML: Từ viết tắt của “Mẫu lấy”

YYY: Số thứ tự của mẫu trong Sổ nhập mẫu lấy.

- Đối với mẫu do khách hàng gửi: mã hóa theo ký hiệu: XXMGYYY. Trong đó:

XX: Hai số cuối của năm lấy mẫu

MG: Từ viết tắt của “Mẫu gửi”

YYY: Số thứ tự của mẫu trong Sổ nhập mẫu gửi.

Bước 3: Tiến hành thử nghiệm mẫu thuốc bột

- Kiểm nghiệm viên tiến hành bị các điều kiện phục vụ thử nghiệm mẫu theo hướng dẫn của phương pháp thử tương ứng. Các nội dung chuẩn bị gồm: Phương pháp thử, hóa chất, chất chuẩn, dụng cụ, điều kiện thiết bị, điều kiện môi trường,...

- Kiểm nghiệm viên tiến hành xử lý mẫu và thử nghiệm các chỉ tiêu được phân công theo hướng dẫn tại các phương pháp, tiêu chuẩn tương ứng đã được kiểm soát. Ghi chép kết quả thử nghiệm vào Sổ tay Kiểm nghiệm viên; xử lý số liệu thử nghiệm theo hướng dẫn của các phương pháp.

- Khi kiểm nghiệm viên nghi ngờ về kết quả thử nghiệm thì báo cáo Trưởng khoa xem xét.

- Khi kết quả thử nghiệm mẫu không đạt chất lượng theo Tiêu chuẩn chất lượng thì KNV báo cáo Trưởng khoa xem xét, thực hiện việc Xử lý mẫu không đạt chất lượng như sau:

Kiểm nghiệm viên trực tiếp thử nghiệm mẫu kiểm tra, soát xét lại quá trình thử nghiệm mẫu xem xét lại kết quả thử nghiệm, sau đó báo cáo Trưởng khoa.

Trưởng khoa kiểm tra kết quả thử nghiệm, báo cáo mẫu không đạt với Giám đốc. Giám đốc, bên quản lý chất lượng và Trưởng khoa sẽ thảo luận và quyết định biện pháp xử lý

Bước 4: Lập Hồ sơ thử nghiệm và Báo cáo kết quả thử nghiệm:

Kết thúc thử nghiệm các chỉ tiêu được phân công, KNV có trách nhiệm viết báo cáo mọi dữ liệu liên quan đến việc thử nghiệm mẫu vào Hồ sơ thử nghiệm tương ứng theo các Báo cáo kết quả thử nghiệm KNH/BC/AA-YY:

- Sổ tay KNV do Trung tâm cung cấp, được đánh số trang và đóng dấu giáp lai ở tất cả các trang, trang đầu tiên có ghi dòng chữ “Sổ này có xxx trang được đánh thứ tự từ 1 đến xxx và đóng dấu giáp lai”, có chữ ký xác nhận của Ban Giám đốc và có đóng dấu của cơ quan.

- Báo cáo kết quả thử nghiệm ở các khoa phải được trình bày theo Biểu mẫu Báo cáo kết quả thử nghiệm KNH/BC/TM-01 (đối với mẫu thuốc và mẫu mỹ phẩm) hoặc Biểu mẫu Báo cáo kết quả thử nghiệm KNH/BC/TP-01 (đối với mẫu thực phẩm và mẫu khác).

- Đối với mẫu do nhiều KNV tham gia thử nghiệm, KNV được phân công tổng hợp các kết quả thử nghiệm của các chỉ tiêu thử nghiệm vào Báo cáo kết quả thử nghiệm tương ứng

- Báo cáo kết quả thử nghiệm và hồ sơ thử nghiệm phải có đầy đủ chữ ký và ghi ngày tháng năm thực hiện của KNV trực tiếp thử nghiệm mẫu, phải được đánh số trang trên tất cả các trang hồ sơ thử nghiệm (kể cả các dữ liệu, kết quả in ra từ cân và máy phân tích tự động đính kèm) và trình Trưởng khoa ký phê duyệt.

Bước 5: Lập phiếu trả lời kết quả thử nghiệm thuốc bột

Phiếu trả lời kết quả thử nghiệm cho khách hàng phải được trình bày theo Biểu mẫu Phiếu kiểm nghiệm BM TT/7.8-01.01, in ấn rõ ràng, có chữ ký của Giám đốc và đóng dấu theo đúng quy định.

Để biết thêm về Yêu cầu về phiếu kiểm nghiệm thuốc bột trong hồ sơ đăng ký vui lòng tham khảo tại đây.

4. Câu hỏi thường gặp

Thuốc bột là gì?

Là dạng thuốc bao gồm các tiểu phân dược chất và tá dược có kích thước nhỏ kết hợp với nhau tạo thành khối bột đồng nhất, có tính chất khô tơi. Có tác dụng dùng để uống, dùng ngoài, hít hoặc dùng pha tiêm.

Vai trò của việc kiểm nghiệm thuốc bột?

Hiện nay, người ta nghiên cứu khá nhiều về bột thuốc, kiểm nghiệm thuốc bột trong bào chế thuốc tân dược nhằm để nâng cao tính dược lý của các dạng thuốc rắn. Kiểm nghiệm thuốc bột nhằm để hạn chế hiện tượng khối bột ẩm, bết dính có thể tác động nhiệt trong quá trình trộn hoặc thêm tá dược hút thích hợp.

Kiểm nghiệm thuốc bột dựa theo các tiêu chuẩn nào?

Dựa theo yêu cầu chất lượng của dạng thuốc, có thể đánh giá thuốc bột theo các tiêu chuẩn sau: độ ẩm, độ mịn, độ đồng đều hàm lượng, độ đồng đều khối lượng, định tính, định lượng, giới hạn nhiễm khuẩn.

Như vậy, trên đây là toàn bộ tư vấn của chúng tôi liên quan đến kiểm nghiệm thuốc bộ. Để nắm rõ quy trình, liên hệ với Luật ACC – Đồng hành pháp lý cùng bạn để nhận được tư vấn tốt nhất!