Các chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc tiêm theo quy định mới nhất

Thuốc tiêm là gì? Các chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc tiêm theo quy định mới nhất hiện nay ra sao? Mời các bạn tham khảo bài viết dưới đây.

Các chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc tiêm theo quy định mới nhất

1.Thuốc tiêm là gì?

Thuốc tiêm là dạng thuốc được sử dụng bằng cách tiêm trực tiếp vào cơ thể thông qua kim tiêm và ống tiêm. Thuốc tiêm có thể được tiêm vào nhiều vị trí khác nhau như tĩnh mạch, cơ, dưới da, hoặc vào các khoang cơ thể khác. Các loại thuốc tiêm phổ biến bao gồm:

1. Tiêm tĩnh mạch (IV - Intravenous): Thuốc được tiêm trực tiếp vào tĩnh mạch, cho phép thuốc nhanh chóng đi vào tuần hoàn máu và phát huy tác dụng nhanh chóng.

2. Tiêm bắp (IM - Intramuscular): Thuốc được tiêm vào cơ bắp, thường ở vùng mông, đùi hoặc cánh tay. Thuốc sẽ được hấp thụ dần dần vào máu.

3. Tiêm dưới da (SC - Subcutaneous): Thuốc được tiêm vào lớp mỡ dưới da, thường ở vùng bụng, đùi hoặc cánh tay. Thuốc sẽ hấp thụ chậm hơn so với tiêm tĩnh mạch và tiêm bắp.

4. Tiêm trong da (ID - Intradermal): Thuốc được tiêm vào lớp da, thường dùng để kiểm tra phản ứng dị ứng hoặc tiêm vắc-xin.

Thuốc tiêm được sử dụng trong nhiều tình huống, chẳng hạn như điều trị các bệnh lý cấp tính, truyền dịch, gây mê, hoặc tiêm vắc-xin phòng bệnh.

2. Phân loại thuốc tiêm

Có thể phân loại thuốc tiêm theo:

• Đường tiêm: tiêm bắp, tiêm dưới da, tiêm tĩnh mạch…
• Theo hệ phân tán và trạng thái vật lý: thuốc tiêm dung dịch, hỗn dịch, nhũ tương, bột vô khuẩn.
• Theo hệ dung môi pha tiêm: thuốc tiêm nước hoặc thuốc tiêm dầu
• Theo liều dùng: liều nhỏ với liều nhỏ hơn 100 ml; liều lớn lớn hơn 100 ml.

3. Chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc tiêm theo quy định 

Chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc tiêm theo quy định 

 Thuốc tiêm được biết đến là các dung dịch, hỗn dịch hoặc nhũ tương vô khuẩn được tiêm trực tiếp vào cơ thể theo nhiều đường  tiêm khác nhau. Chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc tiêm theo quy định được cụ thể như sau:

3.1 Đối với thuốc tiêm

• Cảm quan: Không màu hoặc có màu của dược chất theo chuyên luận riêng. Trạng thái phân tán có thể lắng cặn nhưng phải dễ dàng phân tán đồng nhất khi lắc và giữ đủ lâu để lấy đúng liều. Tuyệt đối không có biểu hiện tách lớp ở thuốc tiêm nhũ tương.
• Độ trong: Yêu cầu đạt độ trong suốt và không có tiểu phân không tan khi kiểm tra bằng mắt thường. Đồng thời đáp ứng số lượng và giới hạn kích thước theo quy định ở mục A phụ lục 11.8.
• Thể tích: Đáp ứng yêu cầu tại phụ lục 11.1.
• Thử vô khuẩn: Phải vô khuẩn theo tiêu chuẩn Phụ lục 13.7
• Nội độc tố vi khuẩn: Thực hiện khi có quy định trong chuyên luận riêng theo phụ lục 13.2. Nếu thử nội độc tố vi khuẩn thì không phải thử chất gây sốt nếu không có chỉ dẫn khác.
• Chất gây sốt: Không được có chất gây sốt theo quy định ở phụ lục 13.4.
• Độ đồng đều: Đáp ứng yêu cầu về độ đồng đều hàm lượng ở Phụ lục 11.2 trừ khi có chỉ dẫn riêng. Không áp dụng với thuốc tiêm chứa vitamin và nguyên tố vi lượng. Đồng thời chỉ áp dụng cho thành phần dược chất nhỏ hơn 2mg hoặc nhỏ hơn 2% so với khối lượng thuốc trong thuốc tiêm có nhiều thành phần.

3.2 Đối với thuốc tiêm truyền

• Các yêu cầu kỹ thuật khác: Đáp ứng theo quy định trong từng chuyên luận riêng.

Kiểm nghiệm chất lượng thuốc tiêm truyền sẽ yêu cầu những tiêu chuẩn chất lượng sau đây:

Thuốc tiêm truyền được biết đến là dung dịch nước hoặc các loại nhũ tương dầu trong nước vô khuẩn, thành phần không có chất gây sốt hay chất sát khuẩn, thường đẳng trương với máu và dùng để tiêm truyền tĩnh mạch tốc độ chậm với thể tích lớn.

Độ trong: Tương tự như với thuốc tiêm (Phụ lục 11.8)

Thể tích: Đáp ứng yêu cầu của phụ lục 11.1.

Thử vô khuẩn: Phải vô khuẩn theo quy định phụ lục 13.7.

Chất gây sốt: Yêu cầu theo Phụ lục 13.4. Không cần thử chất gây sốt nếu đã thử nội độc vi khuẩn trừ những chỉ dẫn khác.

• Các yêu cầu kỹ thuật khác: Áp dụng theo quy định trong từng chuyên luận riêng.

Đối với bột pha tiêm để pha thuốc tiêm hay thuốc tiêm truyền

Bột pha tiêm là những chế phẩm vô khuẩn, để sử dụng phải pha với một chất lỏng vô khuẩn thích hợp trong một thể tích quy định trước khi dùng.

• Độ đồng đều khối lượng: Yêu cầu theo phụ lục 11.3. Không áp dụng với các chế phẩm đã thử độ đồng đều về hàm lượng tất cả các dược chất.
• Độ đồng đều hàm lượng: Đáp ứng yêu cầu theo Phụ lục 11.2 trừ khi có chỉ dẫn riêng.
• Chất gây sốt - nội độc tố vi khuẩn: Đáp ứng yêu cầu đối với thuốc tiêm hoặc thuốc tiêm truyền sau khi pha.

Các yêu cầu kỹ thuật khác: Đáp ứng yêu cầu đối với thuốc tiêm hoặc thuốc tiêm truyền sau khi pha và thực hiện theo quy định của từng chuyên luận riêng.

3.3 Đối với dung dịch đậm đặc để pha thuốc tiêm hay thuốc tiêm truyền

Dung dịch đậm đặc để pha thuốc tiêm hay thuốc tiêm truyền là chế phẩm vô khuẩn nên cần đáp ứng các yêu cầu chất lượng khi kiểm nghiệm thuốc tiêm sau đây:

• Chất gây sốt - nội độc tố vi khuẩn: Sau khi pha phải đáp ứng yêu cầu đối với thuốc tiêm hoặc thuốc tiêm truyền.
• Các yêu cầu kỹ thuật khác: Đáp ứng tiêu chuẩn theo quy định của từng chuyên luận riêng.

4. Các câu hỏi thường gặp

Có nên kiểm nghiệm thuốc tiêm hay không?

Có, Thuốc tiêm đi trực tiếp vào máu hoặc các mô trong cơ thể, vì vậy cần phải đảm bảo rằng chúng không gây ra tác dụng phụ nghiêm trọng hoặc nguy hiểm cho người sử dụng.Kiểm nghiệm giúp xác định rằng thuốc tiêm có hiệu quả trong việc điều trị bệnh lý mà nó được chỉ định. Điều này đảm bảo rằng người bệnh nhận được lợi ích tối đa từ thuốc.

Trường hợp phải kiểm nghiệm thuốc trước khi lưu hành?

Theo đó, thuốc thuộc một trong các trường hợp sau phải được kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm do Bộ Y tế chỉ định trước khi lưu hành:

- Vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể

- Sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người

- Thuốc nhập khẩu theo Điều 70 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017

- Thuốc được sản xuất bởi cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài thuộc Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng do Bộ Y tế công bố

Kiểm nghiệm có quan trọng hay không?

Việc kiểm nghiệm tại phòng thí nghiệm có tác dụng nhằm hỗ trợ việc kiểm tra chất lượng của những sản phẩm. Đồng thời hỗ trợ quá trình kiểm tra chất lượng của sản phẩm trong suốt quy trình giám định hàng hóa xuất và nhập khẩu.

Hy vọng qua bài viết, chúng tôi đã giúp quý khách hàng hiểu rõ hơn về Các chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc tiêm theo quy định mới nhất. Đừng ngần ngại hãy liên hệ với ACC nếu quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc gì cần tư vấn giải quyết.