Đơn đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Trong bối cảnh hiện nay, ngành dược phẩm không ngừng phát triển và ngày càng đòi hỏi những tiêu chuẩn cao hơn về chất lượng và an toàn. Do đó, các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực này phải thường xuyên cập nhật và điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để phù hợp với các quy định pháp lý mới nhất. Trong bài viết này, Công ty Luật ACC sẽ hướng dẫn chi tiết về Đơn đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. 

Đơn đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Điều kiện cấp giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược

Kinh doanh dược là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Căn cứ Điều 33 Luật Dược 2016, doanh nghiệp cần đáp ứng các điều kiện cụ thể để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 

Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự 

a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 

d) Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 của Luật này;

đ) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;

e) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;

g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.

Điều kiện về người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc: phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật này.

 Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

>>>> Nhà thuốc của bạn có đang hoạt động đúng quy định? Tìm hiểu ngay về thời hạn của giấy đủ điều kiện kinh doanh dược để đảm bảo hoạt động kinh doanh hợp pháp! 

2. Đơn đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Công ty Luật ACC xin giới thiệu Đơn đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược mới nhất: 

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

————-

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Kính gửi: ……….(1)……

Tên cơ sở .…

Trực thuộc (nếu là cơ sở trực thuộc) .…

Người phụ trách chuyên môn .………

Số CCHN Dược ……………. Nơi cấp ………. Năm cấp ….

Có giá trị đến (nếu có): .……

Người phụ trách về bảo đảm chất lượng(2) .……

Số CCHN Dược …………. Nơi cấp …………. Năm cấp ……

Đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

• Loại hình cơ sở kinh doanh(3);.……
• Phạm vi kinh doanh:.………
• Địa điểm kinh doanh:.…………

Nội dung xin điều chỉnh: (4)  .……

Chúng tôi xin cam kết tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế/Sở Y tế.

Cơ sở xin gửi kèm theo đơn này các tài liệu đề nghị điều chỉnh giấy CNĐĐKKDD quy định tại Điều 32 của Nghị định số …/2017/NĐ-CP ngày …/…/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

……….., ngày ……. tháng ……. năm ……..

Người đại diện trước pháp luật/ Người được ủy quyền

(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh và đóng dấu (nếu có))

Ghi chú:

(1) Cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

(2) Chỉ áp dụng đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và khi bắt buộc phải có chứng chỉ hành nghề dịch đối với người phụ trách đảm bảo chất lượng theo lộ trình quy định trong Nghị định.

(3) Ghi rõ loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật dược.

+ Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

(4) Ghi một trong các nội dung đề nghị điều chỉnh theo quy định tại khoản 3 Điều 36 của Luật dược.

– Người viết đơn phải ghi rõ tên cơ sở, địa chỉ (số nhà, tên đường, phường, quận, thành phố,..)

– Người đại diện theo pháp luật ký và ghi rõ họ tên, sử dụng con dấu nếu doanh nghiệp, công ty có con dấu riêng.

3. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Căn cứ vào khoản 4 Điều 38 Luật Dược 2016, thành phần hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược bao gồm:

• Đơn đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
• Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề dược đối với các trường hợp thay đổi vị trí công việc yêu cầu phải có Chứng chỉ hành nghề dược;
•  Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thay đổi trong trường hợp thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở.

>>>> Hướng dẫn chi tiết từng bước, giúp bạn hiểu rõ mọi thủ tục và điều kiện khi thành lập công ty dược phẩm 

4. Thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Căn cứ điều 37 Luật Dược 2016, cơ quan có thẩm quyền, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

•  Bộ trưởng Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với các cơ sở sau:
• Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
• Giám đốc Sở Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với các cơ sở sau:
• Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

5. Mọi người cũng hỏi

Mẫu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có hiệu lực trong bao lâu?

Căn cứ vào khoản 1 Điều 41 của Luật Dược 2016 quy định giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không quy định giới hạn hiệu lực. Vì thế, không có trường hợp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược hết hiệu lực.

Trường hợp nào doanh nghiệp cần nộp đơn đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược? 

Doanh nghiệp cần nộp đơn đề nghị giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược trong trường hợp doanh nghiệp có sự thay đổi về tên cơ sở, địa chỉ kinh doanh, người quản lý chuyên môn hoặc các thông tin khác trong Giấy chứng nhận.

>>>> Nhà thuốc của bạn đã đáp ứng đủ điều kiện kinh doanh chưa? Cập nhật ngay thủ tục để đảm bảo hoạt động hợp pháp và uy tín! Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 

Hy vọng qua bài viết, Công ty Luật ACC đã giúp quý khách hàng hiểu rõ hơn về Đơn đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Đừng ngần ngại hãy liên hệ với Công ty Luật ACC nếu quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc gì cần tư vấn giải quyết.