Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Giấy chứng nhận kinh doanh là điều kiện liên quan đến cơ sở vật chất hoặc con người của cơ sở đó. Khi chủ thể kinh doanh đã có đủ những điều kiện mà pháp luật quy định thì cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ cấp cho họ giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh. Sau khi được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, chủ thể kinh doanh mới được kinh doanh kinh doanh trong ngành nghề, lĩnh vực đó. Những loại giấy chứng nhận phổ biến hiện nay có thể kể đến như giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm, giấy chứng nhân đủ điều kiện phòng cháy chữa cháy, an ninh trật tự, kinh doanh dược, ....Tuy nhiên nhiều người lại chưa thực sự quan tâm về vấn đề này. Hãy cùng ACC tìm hiểu các thông tin về cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thông qua bài viết dưới đây để hiểu rõ thêm về vấn đề này nhé.

cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

1. Hoạt động kinh doanh dược là gì?

Căn cứ Điều 32 Luật dược 2016 thì ta có thể thấy hoạt động kinh doanh dược là hoạt động bao gồm: Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Như vậy,  hoạt động kinh doanh dược là hoạt động bao gồm nhiều hoạt động không bị gói gọn hay bó hẹp một hoạt động kinh doanh nào cụ thể

2. Các trường hợp cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Các trường hợp được cấp giấy chứng nhận kinh doanh dược là: cơ sở kinh doanh dược đề nghị cấp lần đầu, cơ sở được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh nhưng thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh được hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược, thay đổi địa điểm kinh doanh dược hay cơ sở kinh doanh dược đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng đã bị thu hồi giấy chứng nhận kinh doanh.

3. Điều kiện cấp giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược

Căn cứ theo Điều 33 Luật dược 2016 quy định về điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, giấy phép kinh doanh dược cần phải đáp ứng được một số điều kiện như:

Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định cụ thể như sau:

- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở nhập khẩu, bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa Điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;

4. Hồ sơ xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược

Căn cứ Điều 38 Luật dược 2016 quy định về hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Hồ sơ xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm: Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, tài liệu kỹ thuật tương ứng, bản sao có chứng thực giấy chứng nhận kinh doanh hoặc tài liệu pháp lý chứng minh được việc thành lập cơ sở đó, bản sao chứng chỉ hành nghề.

5. Trình tự thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược

Bước 1:

- Chủ cơ sở kinh doanh nộp đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện lên cơ quan nhà nước có thẩm quyền bằng cách nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện tới Bộ y tế hoặc Sở y tế

- Sau đó, khi đã nộp hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền tiến hành tiếp nhận và trả lại cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu 01 được quy định.

Bước 2:

- Cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ thực hiện:

+ Tiến hành thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

+ Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành thực hiện đánh giá thực tế tại cơ sở cấp giấy chứng nhân đủ điều kiện kinh doanh

- Cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải gửi văn bản đề nghị trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần chỉnh sửa bổ sung và thời hạn yêu cầu chỉnh sửa bổ sung là 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.

- Sau khi cơ quan tiếp nhận hồ sơ, nhận được hồ sơ đã được sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 và tiếp tục thực hiện như bước 1

Bước 3:

- Cơ quan tiếp nhận hồ sơ sau khi tiến hành kiểm tra đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phải có trách nhiệm:

+ Từ ngày thực hiện hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu khắc phục sửa chữa, trong thời hạn 10 ngày, cơ quan tiếp nhận tiến hành việc cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

+ Từ ngày thực hiện hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu khắc phục sửa chữa, trong thời hạn 6 ngày, cơ quan tiếp nhận tiến hành việc việc ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa

+ Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.

6. Thẩm quyền cấp giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược

-Các trường hợp Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy phép đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược đối với các cơ sở sau:

+ Cơ sở thực hiện việc sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Cơ sở thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Cơ sở thực hiện việc kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+Cơ sở thực hiện việc kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Cơ sở thực hiện việc  kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

+ Cơ sở thực hiện việc kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc

- Các trường hợp Giám đốc Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh sau:

+ Cơ sở thực hiện việc bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Cơ sở thực hiện việc bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

7. Câu hỏi thường gặp

Giấy phép đăng ký kinh doanh là gì?

Giấy phép đăng ký kinh doanh thường được mọi người gọi là giấy phép kinh doanh (GPKD). Nhưng thực sự có 2 loại giấy phép này là khác nhau. giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp là loại giấy chứng nhận ra đời và hoạt động của một doanh nghiệp cụ thể (có tên công ty, địa chỉ, mã số doanh nghiệp và các thông tin liên quan). Còn giấy phép kinh doanh là loại giấy tờ được cấp phép riêng, cho phép doanh nghiệp được hoạt động trong một số lĩnh vực cần có sự quản lý của các cơ quan liên quan.

Bộ trưởng Bộ y tế có được cấp giấy phép đủ điều kiện kinh doanh đối với cơ sở kinh doanh dược không?

Bộ trưởng bộ y tế được phép cấp giấy phép đủ điều kiện kinh doanh đối với các cơ sở kinh doanh được. Các trường hợp Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy phép đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược đối với các cơ sở sau:

+ Cơ sở thực hiện việc sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Cơ sở thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Cơ sở thực hiện việc kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+Cơ sở thực hiện việc kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Cơ sở thực hiện việc  kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

+ Cơ sở thực hiện việc kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc

Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận kinh doanh dược bao gồm những gì? 

Căn cứ Điều 38 Luật dược 2016 quy định về hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, tài liệu kỹ thuật tương ứng, bản sao có chứng thực giấy chứng nhận kinh doanh hoặc tài liệu pháp lý chứng minh được việc thành lập cơ sở đó, bản sao chứng chỉ hành nghề.

Sau bao lâu cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh?

Từ ngày thực hiện hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu khắc phục sửa chữa, trong thời hạn 10 ngày, cơ quan tiếp nhận tiến hành việc cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh