Hệ thống pháp luật về kinh doanh thuốc tại Việt Nam đang liên tục hoàn thiện nhằm đảm bảo an toàn, hiệu quả cho người sử dụng. Việc nắm bắt và tuân thủ các quy định mới nhất là yêu cầu bắt buộc đối với các tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc. Hãy cùng công ty Luật ACC khám phá những điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định mới nhất của pháp luật để bảo vệ quyền lợi và đảm bảo sự phát triển bền vững cho doanh nghiệp của bạn.
Điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định mới nhất của pháp luật
1. Kinh doanh thuốc là gì?
Căn cứ quy định tại Khoản 43 Điều 2 Luật Dược 2016 thì có thể hiểu kinh doanh thuốc là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời.
2. Hoạt động kinh doanh thuốc và cơ sở kinh doanh thuốc
Theo Điều 32 Luật Dược 2016 quy định
2.1. Hoạt động kinh doanh thuốc bao gồm:
- Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
- Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
2.2. Cơ sở kinh doanh thuốc bao gồm:
- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
3. Điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định mới nhất của pháp luật
Theo quy định của pháp luật, để được hoạt động kinh doanh thuốc, cơ sở kinh doanh phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.
Theo đó, để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, cơ sở kinh doanh phải đáp ứng đủ các điều kiện quy định tại Điều 33 Luật Dược 2016, bao gồm:
(1) Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:
- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 Luật Dược 2016;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.
Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.
(2) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 Luật Dược 2016 phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 Luật Dược 2016.
(3) Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự tại mục (1) được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.
4. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Theo quy định tại Điều 38 Luật Dược 2016 thì hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
+ Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh thay đổi;
+ Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
+ Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
5. Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận
Căn cứ tại Điều 37 Luật Dược 2016 quy định về thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như sau:
- Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại các điểm a, b, c, e, g và h khoản 2 Điều 32 của Luật này bao gồm:
+ Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
- Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại điểm d và điểm đ khoản 2 Điều 32 của Luật này bao gồm:
+ Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
6. Trình tự thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện
Bước 2. Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Bước 3. Cơ quan có thẩm quyền xem xét hồ sơ:
- Trường hợp cần sửa đổi, bổ sung tài liệu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị ghi rõ tài liệu yêu cầu trong vòng 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ và ấn định 10 ngày để phản hồi. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở. Trường hợp đáp ứng, cơ quan tiếp nhận tiếp tục thực hiện các hoạt động tiếp theo.
- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị.
- Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Sau khi kết thúc đánh giá thực tế, xảy ra hai trường hợp sau:
- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
- Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
Lưu ý: Trường hợp phải sửa đổi, bổ sung, người nộp đơn cần lưu ý:
- Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.
- Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
7. Câu hỏi thường gặp
7.1. Cơ sở kinh doanh thuốc chấm dứt hoạt động có bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh thuốc không?
Có. Căn cứ Điều 40 Luật Dược 2016 thì cơ sở kinh doanh thuốc chấm dứt hoạt động bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
7.2. Ai có thẩm quyền thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh thuốc?
Căn cứ Điều 37 Luật Dược 2016 quy định thẩm quyền thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc:
- Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại các điểm a, b, c, e, g và h khoản 2 Điều 32 của Luật này.
- Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, Điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại điểm d và điểm đ khoản 2 Điều 32 của Luật này.
7.3. Cơ sở kinh doanh thuốc phải có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh thuốc không?
Có. Theo điểm a khoản 2 Điều 42 Luật Dược 2016 quy định “Phải có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược và chỉ được kinh doanh đúng loại hình cơ sở kinh doanh, phạm vi và địa Điểm kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.”
Như vậy, cơ sở kinh doanh thuốc phải có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh thuốc.
Như vậy, việc nắm bắt và tuân thủ đúng các điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định mới nhất của pháp luật là chìa khóa để đảm bảo sự thành công và tuân thủ pháp luật cho doanh nghiệp của bạn. Hãy liên hệ với chúng tôi tại Luật ACC để được tư vấn và hỗ trợ về các vấn đề pháp lý liên quan đến kinh doanh thuốc một cách chuyên nghiệp và hiệu quả.
Nội dung bài viết:
Hãy để lại bình luận của bạn tại đây!